불임 평가를 위한 초음파자궁난관조영술의 안전성과 유효성
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 고통스럽고 잠재적으로 유해한 방사선에 환자를 노출시키는 영상 검사를 제거함으로써 생식력 평가 프로세스를 간소화하고 많은 생식력 환자가 경험하는 스트레스의 부담을 줄이기 위한 Northwell Health Fertility와 방사선과 간의 공동 노력입니다.
이 연구의 목적은 나팔관과 자궁의 구조적 이상 검사를 방사선이 없는 단일 초음파 유도 절차인 sonoHSG(sonohysterosalpingogram)로 통합하여 불임의 정밀 검사를 개선하는 것입니다. 여성 불임의 약 25-35%가 나팔관 병리에 기인할 수 있기 때문에 난관 개통의 확인은 매우 중요합니다. 현재 패러다임은 두 가지 별도의 이미징 검사를 사용하는 것입니다. 나팔관을 시각화하기 위해 방사선과 요오드화 조영제를 사용하는 경질 절차인 자궁난관조영도(HSG)와 자궁을 시각화하기 위해 초음파와 식염수를 사용하는 질경유 절차인 초음파 자궁조영법이 있습니다. 교반 식염수를 사용하여 기포를 생성함으로써 sonoHSG(sonohysterogram) 시간 동안 나팔관 시각화가 최적화됩니다. 연구자들은 또한 기술적으로 우수한 sonoHSG를 생성할 수 있는 연속 식염수 공기 장치를 활용할 계획입니다.
이 연구의 결과로 방사선과와 Northwell Health Fertility는 불임 정밀 검사를 위한 첫 번째 영상 검사로서 sonoHSG의 유용성을 홍보하기 위해 의사를 격려하고 교육하고 지원하기 위해 협력할 것입니다. 현재 이 기관은 환자의 안전, 편안함 및 편의성 측면에서 이점이 있음에도 불구하고 sonoHSG를 일상적으로 사용하고 있지 않습니다. 조사관은 의사 추천을 위한 교육 자료를 만들고 시험의 가치와 효능을 입증하는 파일럿 프로그램을 만들어 sonoHSG에 대한 지식과 가시성을 높임으로써 이 기관의 현재 관행에 변화를 가져오는 것을 목표로 합니다. SonoHSG는 sonohysterogram 시 환자에게 추가 비용 없이 동시에 수행할 수 있습니다.
조사관은 1년 동안 Northwell Health Fertility에서 30명의 환자를 등록할 것입니다. 성공 척도에는 sonoHSG와 HSG를 모두 받는 환자의 일치성, 통증 척도를 활용한 통증 평가 환자 설문조사가 포함됩니다. sonoHSG가 효과적인 것으로 판명되면 향후 단계는 인쇄 자료와 대규모 강의를 사용하여 검사의 유용성에 대해 추천 의사와 환자를 교육하는 것입니다. 조사관은 또한 치료 표준에 변화가 있었는지 평가하기 위해 나팔관 개통성 평가를 위해 HSG와 비교하여 주문된 sonoHSG의 수를 측정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health- North Shore University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Northwell Health System에서 불임 평가 진행 중
- 18~50세의 임신하지 않은 여성
- 피험자는 연구 당시 월경을 하지 않았습니다.
- 연구 시작 전에 서면 동의서 및 서면 HIPAA 승인 제공
- 지정된 후속 평가 일정을 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 활동성 골반 감염의 병력
- 난관 결찰 또는 난관 절제술의 병력
- 요오드화 조영제에 대한 부작용의 병력
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 연구 시간에 월경 중입니다.
- 피험자는 치료 전 및 치료 후 연구 평가에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소노HSG
이것은 연구 절차이며 모든 주제에 대한 치료 표준 절차에 추가될 것입니다.
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이 절차는 교반된 식염수를 사용하여 나팔관 시각화를 최적화하는 Sonohysterogram 시 기포를 생성합니다.
sonoHSG는 방사선과 대비를 사용하지 않습니다.
본 연구에서는 초음파 자궁조영 시 기포를 생성하기 위해 조사자들이 기술적으로 우수한 이미지를 생성할 수 있는 연속 식염수 공기 장치를 사용할 것입니다.
초음파 이미지의 경우 General Electric은 Voluson E10 및 RIC5-9-D를 제공하여 우리를 지원할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SonoHSG와 HSG 결과 간의 일치. sonoHSG와 HSG 사이의 일치 수준이 >= 80%인 경우 상호 교환 가능한 것으로 간주됩니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SonoHSG 대 HSG에 관한 환자 통증 수준의 정량화
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Pellerito, MD, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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