- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03234569
A Sonohysterosalpingography biztonságossága és hatékonysága a meddőség értékelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány a Northwell Health Fertility és a Radiológiai Osztály közös erőfeszítése a termékenység értékelési folyamatának ésszerűsítése és a sok termékenységi beteg által tapasztalt stressz csökkentése érdekében azáltal, hogy megszünteti a képalkotó vizsgálatot, amely fájdalmas és potenciálisan káros sugárzásnak teszi ki a pácienst.
A tanulmány célja a meddőség kezelésének javítása azáltal, hogy a petevezetékek és a méh szerkezeti rendellenességeinek vizsgálatát egyetlen sugárzásmentes ultrahangos eljárásba, a sonohysterosalpingogram (sonoHSG) integrálja. A petevezeték átjárhatóságának megerősítése rendkívül fontos, mivel a női meddőség körülbelül 25-35%-a a petevezeték patológiájának tulajdonítható. A jelenlegi paradigma két külön képalkotó vizsgálat alkalmazása; a hysterosalpingogram (HSG), egy transzvaginális eljárás, amely sugárzást és jódozott kontrasztot használ a petevezetékek megjelenítéséhez, és a sonohysterogram, egy transzvaginális eljárás, amely ultrahangot és sóoldatot használ a méh megjelenítéséhez. Légbuborékok előállítása érdekében kevert sóoldat használatával a petevezeték vizualizációja optimalizálva van a sonohysterogram (sonoHSG) ideje alatt. A nyomozók azt tervezik, hogy egy folyamatos sóoldat-levegő készüléket is alkalmaznak, amely műszakilag kiváló sonoHSG-t eredményezhet.
A tanulmány eredményeként a Radiológiai Osztály és a Northwell Health Fertility együtt fog működni annak érdekében, hogy ösztönözzék, oktassák és támogassák az orvosokat a sonoHSG mint a meddőségi vizsgálat első képalkotó vizsgálatának alkalmazásában. Jelenleg ez az intézmény nem használja rutinszerűen a sonoHSG-t, annak ellenére, hogy a biztonság, a kényelem és a kényelem a beteg számára előnyös. A vizsgálók célja az intézmény jelenlegi gyakorlatának megváltoztatása azáltal, hogy növeli a sonoHSG ismereteit és láthatóságát a beutaló orvosok számára készült oktatási anyagokkal, valamint egy kísérleti program létrehozásával, amely bemutatja a vizsga értékét és hatékonyságát. A SonoHSG egyidejűleg is elvégezhető a sonohysterogram idején, a beteg számára többletköltség nélkül.
A kutatók egy év alatt 30 beteget vonnak be a Northwell Health Fertility szervezetből. A siker mércéje magában foglalja a sonoHSG és a HSG közötti összhangot azoknál a betegeknél, akik mindkét eljárásban részesülnek, valamint a fájdalmat a fájdalomskála segítségével értékelő betegfelméréseket. Ha a sonoHSG hatékonynak bizonyul, a jövőbeni lépések a beutaló orvosok és a betegek oktatása a vizsgálat hasznosságáról nyomtatott anyagok és egy nagykörű előadás segítségével. A kutatók a petevezeték átjárhatóságának értékelése céljából megmérik az elrendelt sonoHSG-k számát a HSG-ekhez képest, hogy felmérjék, történt-e változás az ellátás színvonalában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health- North Shore University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Northwell egészségügyi rendszerben a meddőség kivizsgálása folyamatban van
- 18-50 éves nem terhes nők
- Az alany nem menstruál a tanulás idején
- A vizsgálat megkezdése előtt adjon írásos beleegyezést és írásos HIPAA-engedélyt
- Hajlandó betartani a meghatározott utóértékelési ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- Aktív kismedencei fertőzés anamnézisében
- Petevezeték lekötés vagy salpingectomia anamnézisében
- A jódtartalmú kontrasztra adott nemkívánatos reakció anamnézisében
- Az alany terhes
- Az alany menstruál a tanulás idején
- Az alany nem tud részt venni a kezelés előtti és utáni vizsgálati értékelésekben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: sonoHSG
Ez a kutatási eljárás, és minden alany esetében bekerül a gondozási eljárás standardjába.
|
Ez az eljárás kevert sóoldatot használ, hogy légbuborékokat hozzon létre a Sonohysterogram idején, ami optimalizálja a petevezeték megjelenítését.
A sonoHSG sugárzástól és kontraszt használatától mentes.
Ebben a tanulmányban a légbuborékok előállítása érdekében a szonohiszterogram idején a vizsgálók egy folyamatos sóoldat-levegő eszközt fognak használni, amely technikailag jobb képet készíthet.
Az ultrahangos képek elkészítéséhez a General Electric a Voluson E10 és a RIC5-9-D biztosításával támogat bennünket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sonoHSG és a HSG eredményei közötti összhang. A sonoHSG és a HSG felcserélhetőnek minősül, ha a köztük lévő megegyezés szintje >= 80%.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A páciens fájdalom szintjének számszerűsítése a sonoHSG és a HSG tekintetében
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Pellerito, MD, Northwell Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maheux-Lacroix S, Boutin A, Moore L, Bergeron ME, Bujold E, Laberge PY, Lemyre M, Dodin S. Hysterosalpingosonography for diagnosing tubal occlusion in subfertile women: a systematic review protocol. Syst Rev. 2013 Jul 4;2:50. doi: 10.1186/2046-4053-2-50.
- Exacoustos C, Zupi E, Carusotti C, Lanzi G, Marconi D, Arduini D. Hysterosalpingo-contrast sonography compared with hysterosalpingography and laparoscopic dye pertubation to evaluate tubal patency. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Aug;10(3):367-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60264-2.
- Marci R, Marcucci I, Marcucci AA, Pacini N, Salacone P, Sebastianelli A, Caponecchia L, Lo Monte G, Rago R. Hysterosalpingocontrast sonography (HyCoSy): evaluation of the pain perception, side effects and complications. BMC Med Imaging. 2013 Aug 23;13:28. doi: 10.1186/1471-2342-13-28.
- Luciano DE, Exacoustos C, Luciano AA. Contrast ultrasonography for tubal patency. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):994-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.017. Epub 2014 Jun 6.
- Schankath AC, Fasching N, Urech-Ruh C, Hohl MK, Kubik-Huch RA. Hysterosalpingography in the workup of female infertility: indications, technique and diagnostic findings. Insights Imaging. 2012 Oct;3(5):475-83. doi: 10.1007/s13244-012-0183-y. Epub 2012 Jul 17.
- Szymusik I, Grzechocinska B, Marianowski P, Kaczynski B, Wielgos M. Factors influencing the severity of pain during hysterosalpingography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 May;129(2):118-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.11.015. Epub 2015 Jan 27.
- Handelzalts JE, Levy S, Peled Y, Binyamin L, Wiznitzer A, Goldzweig G, Krissi H. Information seeking and perceptions of anxiety and pain among women undergoing hysterosalpingography. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:41-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.037. Epub 2016 Apr 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0967
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .