Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sonohysterosalpingography biztonságossága és hatékonysága a meddőség értékelésére

2022. április 6. frissítette: John Pellerito, Northwell Health
Ez a kísérleti tanulmány a Northwell Health Termékenységi és Radiológiai Osztálya közötti együttműködés eredménye. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Sonohysterosalpingography (sonoHSG) megvalósíthatóságát az ellátás standardjaként való meghatározásához. Ezen túlmenően a meddőség kezelésének javítását célozza azáltal, hogy a petevezetékek és a méh szerkezeti rendellenességeinek vizsgálatát egyetlen sugárzásmentes ultrahangos eljárásba, a sonoHSG-be integrálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány a Northwell Health Fertility és a Radiológiai Osztály közös erőfeszítése a termékenység értékelési folyamatának ésszerűsítése és a sok termékenységi beteg által tapasztalt stressz csökkentése érdekében azáltal, hogy megszünteti a képalkotó vizsgálatot, amely fájdalmas és potenciálisan káros sugárzásnak teszi ki a pácienst.

A tanulmány célja a meddőség kezelésének javítása azáltal, hogy a petevezetékek és a méh szerkezeti rendellenességeinek vizsgálatát egyetlen sugárzásmentes ultrahangos eljárásba, a sonohysterosalpingogram (sonoHSG) integrálja. A petevezeték átjárhatóságának megerősítése rendkívül fontos, mivel a női meddőség körülbelül 25-35%-a a petevezeték patológiájának tulajdonítható. A jelenlegi paradigma két külön képalkotó vizsgálat alkalmazása; a hysterosalpingogram (HSG), egy transzvaginális eljárás, amely sugárzást és jódozott kontrasztot használ a petevezetékek megjelenítéséhez, és a sonohysterogram, egy transzvaginális eljárás, amely ultrahangot és sóoldatot használ a méh megjelenítéséhez. Légbuborékok előállítása érdekében kevert sóoldat használatával a petevezeték vizualizációja optimalizálva van a sonohysterogram (sonoHSG) ideje alatt. A nyomozók azt tervezik, hogy egy folyamatos sóoldat-levegő készüléket is alkalmaznak, amely műszakilag kiváló sonoHSG-t eredményezhet.

A tanulmány eredményeként a Radiológiai Osztály és a Northwell Health Fertility együtt fog működni annak érdekében, hogy ösztönözzék, oktassák és támogassák az orvosokat a sonoHSG mint a meddőségi vizsgálat első képalkotó vizsgálatának alkalmazásában. Jelenleg ez az intézmény nem használja rutinszerűen a sonoHSG-t, annak ellenére, hogy a biztonság, a kényelem és a kényelem a beteg számára előnyös. A vizsgálók célja az intézmény jelenlegi gyakorlatának megváltoztatása azáltal, hogy növeli a sonoHSG ismereteit és láthatóságát a beutaló orvosok számára készült oktatási anyagokkal, valamint egy kísérleti program létrehozásával, amely bemutatja a vizsga értékét és hatékonyságát. A SonoHSG egyidejűleg is elvégezhető a sonohysterogram idején, a beteg számára többletköltség nélkül.

A kutatók egy év alatt 30 beteget vonnak be a Northwell Health Fertility szervezetből. A siker mércéje magában foglalja a sonoHSG és a HSG közötti összhangot azoknál a betegeknél, akik mindkét eljárásban részesülnek, valamint a fájdalmat a fájdalomskála segítségével értékelő betegfelméréseket. Ha a sonoHSG hatékonynak bizonyul, a jövőbeni lépések a beutaló orvosok és a betegek oktatása a vizsgálat hasznosságáról nyomtatott anyagok és egy nagykörű előadás segítségével. A kutatók a petevezeték átjárhatóságának értékelése céljából megmérik az elrendelt sonoHSG-k számát a HSG-ekhez képest, hogy felmérjék, történt-e változás az ellátás színvonalában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health- North Shore University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Northwell egészségügyi rendszerben a meddőség kivizsgálása folyamatban van
  • 18-50 éves nem terhes nők
  • Az alany nem menstruál a tanulás idején
  • A vizsgálat megkezdése előtt adjon írásos beleegyezést és írásos HIPAA-engedélyt
  • Hajlandó betartani a meghatározott utóértékelési ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  • Aktív kismedencei fertőzés anamnézisében
  • Petevezeték lekötés vagy salpingectomia anamnézisében
  • A jódtartalmú kontrasztra adott nemkívánatos reakció anamnézisében
  • Az alany terhes
  • Az alany menstruál a tanulás idején
  • Az alany nem tud részt venni a kezelés előtti és utáni vizsgálati értékelésekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: sonoHSG
Ez a kutatási eljárás, és minden alany esetében bekerül a gondozási eljárás standardjába.
Ez az eljárás kevert sóoldatot használ, hogy légbuborékokat hozzon létre a Sonohysterogram idején, ami optimalizálja a petevezeték megjelenítését. A sonoHSG sugárzástól és kontraszt használatától mentes. Ebben a tanulmányban a légbuborékok előállítása érdekében a szonohiszterogram idején a vizsgálók egy folyamatos sóoldat-levegő eszközt fognak használni, amely technikailag jobb képet készíthet. Az ultrahangos képek elkészítéséhez a General Electric a Voluson E10 és a RIC5-9-D biztosításával támogat bennünket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sonoHSG és a HSG eredményei közötti összhang. A sonoHSG és a HSG felcserélhetőnek minősül, ha a köztük lévő megegyezés szintje >= 80%.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A páciens fájdalom szintjének számszerűsítése a sonoHSG és a HSG tekintetében
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Pellerito, MD, Northwell Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-0967

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel