Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Sonohysterosalpingografi til evaluering af infertilitet

6. april 2022 opdateret af: John Pellerito, Northwell Health
Denne pilotundersøgelse er et samarbejde mellem Northwell Health's afdelinger for fertilitet og radiologi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​Sonohysterosalpingografi (sonoHSG) for at blive bestemt som standarden for pleje. Derudover har det til formål at forbedre oparbejdningen af ​​infertilitet ved at integrere undersøgelsen af ​​strukturelle abnormiteter i æggelederne og livmoderen i en enkelt strålingsfri ultralydsstyret procedure, sonoHSG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse er et samarbejde mellem Northwell Health Fertility og radiologiafdelingen for at strømline fertilitetsevalueringsprocessen og reducere stressbyrden, som mange fertilitetspatienter oplever ved at eliminere en billeddiagnostisk undersøgelse, som er smertefuld og udsætter patienten for potentielt skadelig stråling.

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre oparbejdningen af ​​infertilitet ved at integrere undersøgelsen af ​​strukturelle abnormiteter i æggelederne og livmoderen i en enkelt strålingsfri ultralydsstyret procedure, sonohysterosalpingogrammet (sonoHSG). Bekræftelse af åbenhed i æggelederne er ekstremt vigtig, da ca. 25-35 % af kvindelig infertilitet kan tilskrives æggelederpatologi. Det nuværende paradigme er at bruge to separate billeddannelsesundersøgelser; hysterosalpingogrammet (HSG), en transvaginal procedure, der bruger stråling og jodholdig kontrast til at visualisere æggelederne, og sonohysterogrammet, en transvaginal procedure, der bruger ultralyd og saltvand til at visualisere livmoderen. Ved at bruge agiteret saltvand til at producere luftbobler optimeres æggeledervisualiseringen i løbet af sonohysterogram (sonoHSG). Efterforskerne planlægger også at bruge en kontinuerlig saltvands-luft-enhed, der kan producere en teknisk overlegen sonoHSG.

Som et resultat af denne undersøgelse vil Radiology Department og Northwell Health Fertility arbejde sammen for at opmuntre, uddanne og støtte læger til at fremme nytten af ​​sonoHSG som den første billeddiagnostiske undersøgelse til infertilitetsundersøgelsen. I øjeblikket bruger denne institution ikke rutinemæssigt sonoHSG på trods af fordelene med hensyn til sikkerhed, komfort og bekvemmelighed for patienten. Efterforskerne sigter mod at bevirke en ændring i den nuværende praksis på denne institution ved at øge kendskabet til og synligheden af ​​sonoHSG ved at skabe undervisningsmateriale til henvisende læger og skabe et pilotprogram, der demonstrerer værdien og effektiviteten af ​​eksamen. SonoHSG kan udføres samtidigt på tidspunktet for sonohysterogrammet uden yderligere omkostninger for patienten.

Efterforskerne vil indskrive 30 patienter fra Northwell Health Fertility i løbet af et år. Mål for succes vil omfatte overensstemmelse mellem sonoHSG og HSG hos patienter, der modtager begge procedurer, og patientundersøgelser, der evaluerer smerte ved hjælp af smerteskalaen. Hvis sonoHSG viser sig at være effektiv, vil fremtidige skridt være at uddanne henvisende læger og patienter om nytten af ​​undersøgelsen ved hjælp af trykte materialer og en storslået forelæsning. Efterforskerne vil også måle antallet af bestilte sonoHSG'er sammenlignet med HSG'er til evaluering af æggelederens åbenhed for at vurdere, om der har været et skift i standarden for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health- North Shore University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår evaluering for infertilitet i Northwell Health System
  • Ikke-gravide kvinder i alderen 18-50 år
  • Forsøgspersonen har ikke menstruation på studietidspunktet
  • Giv skriftligt informeret samtykke og skriftlig HIPAA-godkendelse før studiestart
  • Villig til at overholde den specificerede opfølgende evalueringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktiv bækkeninfektion
  • Historie om tubal ligering eller salpingektomi
  • Anamnese med bivirkning på jodholdig kontrast
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Emnet har menstruation på studietidspunktet
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at deltage i undersøgelsesevalueringer før og efter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: sonoHSG
Dette er forskningsproceduren, og den vil blive tilføjet til standardbehandlingsproceduren for alle emner.
Denne procedure bruger omrørt saltvand til at producere luftbobler på tidspunktet for Sonohysterogrammet, hvilket optimerer visualisering af æggelederen. SonoHSG er fri for stråling og brug af kontrast. I denne undersøgelse, for at producere luftboblerne på tidspunktet for sonohysterogrammet, vil efterforskerne bruge en kontinuerlig saltvands-luft-anordning, der kan producere et teknisk overlegent billede. Til ultralydsbillederne vil General Electric støtte os ved at give os Voluson E10 og RIC5-9-D.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelse mellem sonoHSG og HSG resultater. SonoHSG og HSG vil blive betragtet som udskiftelige, hvis niveauet af overensstemmelse mellem dem er >= 80%.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantificering af niveauet af patientens smerte i forhold til sonoHSG versus HSG
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Pellerito, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0967

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner