- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03234569
Sikkerhed og effektivitet af Sonohysterosalpingografi til evaluering af infertilitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse er et samarbejde mellem Northwell Health Fertility og radiologiafdelingen for at strømline fertilitetsevalueringsprocessen og reducere stressbyrden, som mange fertilitetspatienter oplever ved at eliminere en billeddiagnostisk undersøgelse, som er smertefuld og udsætter patienten for potentielt skadelig stråling.
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre oparbejdningen af infertilitet ved at integrere undersøgelsen af strukturelle abnormiteter i æggelederne og livmoderen i en enkelt strålingsfri ultralydsstyret procedure, sonohysterosalpingogrammet (sonoHSG). Bekræftelse af åbenhed i æggelederne er ekstremt vigtig, da ca. 25-35 % af kvindelig infertilitet kan tilskrives æggelederpatologi. Det nuværende paradigme er at bruge to separate billeddannelsesundersøgelser; hysterosalpingogrammet (HSG), en transvaginal procedure, der bruger stråling og jodholdig kontrast til at visualisere æggelederne, og sonohysterogrammet, en transvaginal procedure, der bruger ultralyd og saltvand til at visualisere livmoderen. Ved at bruge agiteret saltvand til at producere luftbobler optimeres æggeledervisualiseringen i løbet af sonohysterogram (sonoHSG). Efterforskerne planlægger også at bruge en kontinuerlig saltvands-luft-enhed, der kan producere en teknisk overlegen sonoHSG.
Som et resultat af denne undersøgelse vil Radiology Department og Northwell Health Fertility arbejde sammen for at opmuntre, uddanne og støtte læger til at fremme nytten af sonoHSG som den første billeddiagnostiske undersøgelse til infertilitetsundersøgelsen. I øjeblikket bruger denne institution ikke rutinemæssigt sonoHSG på trods af fordelene med hensyn til sikkerhed, komfort og bekvemmelighed for patienten. Efterforskerne sigter mod at bevirke en ændring i den nuværende praksis på denne institution ved at øge kendskabet til og synligheden af sonoHSG ved at skabe undervisningsmateriale til henvisende læger og skabe et pilotprogram, der demonstrerer værdien og effektiviteten af eksamen. SonoHSG kan udføres samtidigt på tidspunktet for sonohysterogrammet uden yderligere omkostninger for patienten.
Efterforskerne vil indskrive 30 patienter fra Northwell Health Fertility i løbet af et år. Mål for succes vil omfatte overensstemmelse mellem sonoHSG og HSG hos patienter, der modtager begge procedurer, og patientundersøgelser, der evaluerer smerte ved hjælp af smerteskalaen. Hvis sonoHSG viser sig at være effektiv, vil fremtidige skridt være at uddanne henvisende læger og patienter om nytten af undersøgelsen ved hjælp af trykte materialer og en storslået forelæsning. Efterforskerne vil også måle antallet af bestilte sonoHSG'er sammenlignet med HSG'er til evaluering af æggelederens åbenhed for at vurdere, om der har været et skift i standarden for pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health- North Shore University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår evaluering for infertilitet i Northwell Health System
- Ikke-gravide kvinder i alderen 18-50 år
- Forsøgspersonen har ikke menstruation på studietidspunktet
- Giv skriftligt informeret samtykke og skriftlig HIPAA-godkendelse før studiestart
- Villig til at overholde den specificerede opfølgende evalueringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med aktiv bækkeninfektion
- Historie om tubal ligering eller salpingektomi
- Anamnese med bivirkning på jodholdig kontrast
- Forsøgspersonen er gravid
- Emnet har menstruation på studietidspunktet
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at deltage i undersøgelsesevalueringer før og efter behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: sonoHSG
Dette er forskningsproceduren, og den vil blive tilføjet til standardbehandlingsproceduren for alle emner.
|
Denne procedure bruger omrørt saltvand til at producere luftbobler på tidspunktet for Sonohysterogrammet, hvilket optimerer visualisering af æggelederen.
SonoHSG er fri for stråling og brug af kontrast.
I denne undersøgelse, for at producere luftboblerne på tidspunktet for sonohysterogrammet, vil efterforskerne bruge en kontinuerlig saltvands-luft-anordning, der kan producere et teknisk overlegent billede.
Til ultralydsbillederne vil General Electric støtte os ved at give os Voluson E10 og RIC5-9-D.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overensstemmelse mellem sonoHSG og HSG resultater. SonoHSG og HSG vil blive betragtet som udskiftelige, hvis niveauet af overensstemmelse mellem dem er >= 80%.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvantificering af niveauet af patientens smerte i forhold til sonoHSG versus HSG
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Pellerito, MD, Northwell Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maheux-Lacroix S, Boutin A, Moore L, Bergeron ME, Bujold E, Laberge PY, Lemyre M, Dodin S. Hysterosalpingosonography for diagnosing tubal occlusion in subfertile women: a systematic review protocol. Syst Rev. 2013 Jul 4;2:50. doi: 10.1186/2046-4053-2-50.
- Exacoustos C, Zupi E, Carusotti C, Lanzi G, Marconi D, Arduini D. Hysterosalpingo-contrast sonography compared with hysterosalpingography and laparoscopic dye pertubation to evaluate tubal patency. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Aug;10(3):367-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60264-2.
- Marci R, Marcucci I, Marcucci AA, Pacini N, Salacone P, Sebastianelli A, Caponecchia L, Lo Monte G, Rago R. Hysterosalpingocontrast sonography (HyCoSy): evaluation of the pain perception, side effects and complications. BMC Med Imaging. 2013 Aug 23;13:28. doi: 10.1186/1471-2342-13-28.
- Luciano DE, Exacoustos C, Luciano AA. Contrast ultrasonography for tubal patency. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):994-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.017. Epub 2014 Jun 6.
- Schankath AC, Fasching N, Urech-Ruh C, Hohl MK, Kubik-Huch RA. Hysterosalpingography in the workup of female infertility: indications, technique and diagnostic findings. Insights Imaging. 2012 Oct;3(5):475-83. doi: 10.1007/s13244-012-0183-y. Epub 2012 Jul 17.
- Szymusik I, Grzechocinska B, Marianowski P, Kaczynski B, Wielgos M. Factors influencing the severity of pain during hysterosalpingography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 May;129(2):118-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.11.015. Epub 2015 Jan 27.
- Handelzalts JE, Levy S, Peled Y, Binyamin L, Wiznitzer A, Goldzweig G, Krissi H. Information seeking and perceptions of anxiety and pain among women undergoing hysterosalpingography. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:41-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.037. Epub 2016 Apr 30.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0967
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .