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Segurança e Eficácia da Sonohisterossalpingografia para Avaliação da Infertilidade

6 de abril de 2022 atualizado por: John Pellerito, Northwell Health
Este estudo piloto é um esforço colaborativo entre os Departamentos de Fertilidade e Radiologia da Northwell Health. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da Sono-histerossalpingografia (sonoHSG) para que ela seja determinada como o padrão de atendimento. Além disso, visa melhorar o tratamento da infertilidade, integrando o exame de anormalidades estruturais das trompas de Falópio e do útero em um único procedimento guiado por ultrassom sem radiação, o sonoHSG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto é um esforço colaborativo entre a Northwell Health Fertility e o Departamento de Radiologia para simplificar o processo de avaliação de fertilidade e reduzir a carga de estresse que muitos pacientes de fertilidade experimentam, eliminando um exame de imagem que é doloroso e expõe o paciente a radiação potencialmente prejudicial.

O objetivo deste estudo é melhorar o diagnóstico de infertilidade, integrando o exame de anormalidades estruturais das trompas de falópio e do útero em um único procedimento guiado por ultrassom sem radiação, a sonohisterossalpingografia (sonoHSG). A confirmação da permeabilidade tubária é extremamente importante, pois aproximadamente 25-35% da infertilidade feminina pode ser atribuída à patologia das trompas de falópio. O paradigma atual é usar dois exames de imagem separados; a histerossalpingografia (HSG), um procedimento transvaginal que utiliza radiação e contraste iodado para visualizar as trompas de Falópio, e o sonohisterograma, um procedimento transvaginal que utiliza ultrassom e solução salina para visualizar o útero. Ao usar solução salina agitada, para produzir bolhas de ar, a visualização das trompas de falópio é otimizada durante o sono-histerograma (sonoHSG). Os investigadores planejam também utilizar um dispositivo salino-ar contínuo que pode produzir um sonoHSG tecnicamente superior.

Como resultado deste estudo, o Departamento de Radiologia e a Northwell Health Fertility trabalharão juntos para encorajar, educar e apoiar os médicos a promover a utilidade do sonoHSG como o primeiro exame de imagem para o diagnóstico de infertilidade. Atualmente, esta instituição não está utilizando rotineiramente o sonoHSG, apesar das vantagens em segurança, conforto e comodidade para o paciente. Os pesquisadores pretendem efetuar uma mudança na prática atual nesta instituição, aumentando o conhecimento e a visibilidade do sonoHSG, criando materiais educativos para médicos solicitantes e criando um programa piloto que demonstre o valor e a eficácia do exame. A SonoHSG pode ser realizada concomitantemente ao sono-histerograma sem nenhum custo adicional para o paciente.

Os investigadores vão inscrever 30 pacientes da Northwell Health Fertility ao longo de um ano. As medidas de sucesso incluirão concordância entre sonoHSG e HSG em pacientes que recebem ambos os procedimentos e pesquisas de pacientes avaliando a dor utilizando a escala de dor. Se o sonoHSG provar ser eficaz, os passos futuros serão educar os médicos e pacientes solicitantes sobre a utilidade do exame usando materiais impressos e uma palestra em grandes rodadas. Os investigadores também medirão o número de sonoHSGs solicitados em comparação com HSGs para a avaliação da permeabilidade das trompas de falópio, a fim de avaliar se houve uma mudança no padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health- North Shore University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em avaliação para infertilidade no Sistema de Saúde Northwell
  • Mulheres não grávidas de 18 a 50 anos
  • Sujeito não está menstruando no momento do estudo
  • Fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA por escrito antes do início do estudo
  • Disposto a cumprir o cronograma de avaliação de acompanhamento especificado

Critério de exclusão:

  • História de infecção pélvica ativa
  • História de laqueadura tubária ou salpingectomia
  • História de reação adversa ao contraste iodado
  • Sujeito está grávida
  • Sujeito está menstruando no momento do estudo
  • O sujeito é incapaz de participar das avaliações do estudo pré e pós-tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: sonoHSG
Este é o procedimento de pesquisa e será adicionado ao procedimento padrão de atendimento para todos os sujeitos.
Este procedimento utiliza solução salina agitada para produzir bolhas de ar no momento do Sonohisterograma, o que otimiza a visualização das trompas de Falópio. O sonoHSG é livre de radiação e uso de contraste. Neste estudo, para produzir as bolhas de ar no momento do sono-histerograma, os investigadores estarão usando um dispositivo contínuo de ar salino que pode produzir uma imagem tecnicamente superior. Para as imagens de ultrassom, a General Electric nos apoiará fornecendo o Voluson E10 e o RIC5-9-D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concordância entre os resultados sonoHSG e HSG. O sonoHSG e o HSG serão considerados intercambiáveis ​​se o nível de concordância entre eles for >= 80%.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantificação do nível de dor do paciente em relação ao sonoHSG versus HSG
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: John Pellerito, MD, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

5 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-0967

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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