- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03234569
Segurança e Eficácia da Sonohisterossalpingografia para Avaliação da Infertilidade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo piloto é um esforço colaborativo entre a Northwell Health Fertility e o Departamento de Radiologia para simplificar o processo de avaliação de fertilidade e reduzir a carga de estresse que muitos pacientes de fertilidade experimentam, eliminando um exame de imagem que é doloroso e expõe o paciente a radiação potencialmente prejudicial.
O objetivo deste estudo é melhorar o diagnóstico de infertilidade, integrando o exame de anormalidades estruturais das trompas de falópio e do útero em um único procedimento guiado por ultrassom sem radiação, a sonohisterossalpingografia (sonoHSG). A confirmação da permeabilidade tubária é extremamente importante, pois aproximadamente 25-35% da infertilidade feminina pode ser atribuída à patologia das trompas de falópio. O paradigma atual é usar dois exames de imagem separados; a histerossalpingografia (HSG), um procedimento transvaginal que utiliza radiação e contraste iodado para visualizar as trompas de Falópio, e o sonohisterograma, um procedimento transvaginal que utiliza ultrassom e solução salina para visualizar o útero. Ao usar solução salina agitada, para produzir bolhas de ar, a visualização das trompas de falópio é otimizada durante o sono-histerograma (sonoHSG). Os investigadores planejam também utilizar um dispositivo salino-ar contínuo que pode produzir um sonoHSG tecnicamente superior.
Como resultado deste estudo, o Departamento de Radiologia e a Northwell Health Fertility trabalharão juntos para encorajar, educar e apoiar os médicos a promover a utilidade do sonoHSG como o primeiro exame de imagem para o diagnóstico de infertilidade. Atualmente, esta instituição não está utilizando rotineiramente o sonoHSG, apesar das vantagens em segurança, conforto e comodidade para o paciente. Os pesquisadores pretendem efetuar uma mudança na prática atual nesta instituição, aumentando o conhecimento e a visibilidade do sonoHSG, criando materiais educativos para médicos solicitantes e criando um programa piloto que demonstre o valor e a eficácia do exame. A SonoHSG pode ser realizada concomitantemente ao sono-histerograma sem nenhum custo adicional para o paciente.
Os investigadores vão inscrever 30 pacientes da Northwell Health Fertility ao longo de um ano. As medidas de sucesso incluirão concordância entre sonoHSG e HSG em pacientes que recebem ambos os procedimentos e pesquisas de pacientes avaliando a dor utilizando a escala de dor. Se o sonoHSG provar ser eficaz, os passos futuros serão educar os médicos e pacientes solicitantes sobre a utilidade do exame usando materiais impressos e uma palestra em grandes rodadas. Os investigadores também medirão o número de sonoHSGs solicitados em comparação com HSGs para a avaliação da permeabilidade das trompas de falópio, a fim de avaliar se houve uma mudança no padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health- North Shore University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em avaliação para infertilidade no Sistema de Saúde Northwell
- Mulheres não grávidas de 18 a 50 anos
- Sujeito não está menstruando no momento do estudo
- Fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA por escrito antes do início do estudo
- Disposto a cumprir o cronograma de avaliação de acompanhamento especificado
Critério de exclusão:
- História de infecção pélvica ativa
- História de laqueadura tubária ou salpingectomia
- História de reação adversa ao contraste iodado
- Sujeito está grávida
- Sujeito está menstruando no momento do estudo
- O sujeito é incapaz de participar das avaliações do estudo pré e pós-tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: sonoHSG
Este é o procedimento de pesquisa e será adicionado ao procedimento padrão de atendimento para todos os sujeitos.
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Este procedimento utiliza solução salina agitada para produzir bolhas de ar no momento do Sonohisterograma, o que otimiza a visualização das trompas de Falópio.
O sonoHSG é livre de radiação e uso de contraste.
Neste estudo, para produzir as bolhas de ar no momento do sono-histerograma, os investigadores estarão usando um dispositivo contínuo de ar salino que pode produzir uma imagem tecnicamente superior.
Para as imagens de ultrassom, a General Electric nos apoiará fornecendo o Voluson E10 e o RIC5-9-D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concordância entre os resultados sonoHSG e HSG. O sonoHSG e o HSG serão considerados intercambiáveis se o nível de concordância entre eles for >= 80%.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantificação do nível de dor do paciente em relação ao sonoHSG versus HSG
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Pellerito, MD, Northwell Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maheux-Lacroix S, Boutin A, Moore L, Bergeron ME, Bujold E, Laberge PY, Lemyre M, Dodin S. Hysterosalpingosonography for diagnosing tubal occlusion in subfertile women: a systematic review protocol. Syst Rev. 2013 Jul 4;2:50. doi: 10.1186/2046-4053-2-50.
- Exacoustos C, Zupi E, Carusotti C, Lanzi G, Marconi D, Arduini D. Hysterosalpingo-contrast sonography compared with hysterosalpingography and laparoscopic dye pertubation to evaluate tubal patency. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Aug;10(3):367-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60264-2.
- Marci R, Marcucci I, Marcucci AA, Pacini N, Salacone P, Sebastianelli A, Caponecchia L, Lo Monte G, Rago R. Hysterosalpingocontrast sonography (HyCoSy): evaluation of the pain perception, side effects and complications. BMC Med Imaging. 2013 Aug 23;13:28. doi: 10.1186/1471-2342-13-28.
- Luciano DE, Exacoustos C, Luciano AA. Contrast ultrasonography for tubal patency. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):994-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.017. Epub 2014 Jun 6.
- Schankath AC, Fasching N, Urech-Ruh C, Hohl MK, Kubik-Huch RA. Hysterosalpingography in the workup of female infertility: indications, technique and diagnostic findings. Insights Imaging. 2012 Oct;3(5):475-83. doi: 10.1007/s13244-012-0183-y. Epub 2012 Jul 17.
- Szymusik I, Grzechocinska B, Marianowski P, Kaczynski B, Wielgos M. Factors influencing the severity of pain during hysterosalpingography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 May;129(2):118-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.11.015. Epub 2015 Jan 27.
- Handelzalts JE, Levy S, Peled Y, Binyamin L, Wiznitzer A, Goldzweig G, Krissi H. Information seeking and perceptions of anxiety and pain among women undergoing hysterosalpingography. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:41-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.037. Epub 2016 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-0967
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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