薬物間相互作用を予測する手段として、シトクロム P450 (CYP) プローブ薬物の PK に対するセノバメートの影響を評価する

包含基準:

1. -18歳から50歳までの男性または女性の被験者
2. -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
3. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が19.0 kg / m2以上29.9 kg / m2以内
4. -被験者は非喫煙者または元喫煙者であり、スクリーニング前の6か月以内にニコチンを含む製品を使用していません
5. -病歴、身体検査、バイタルサイン、検査結果のスクリーニング、心電図のスクリーニングが完了した時点で一般的に健康であると見なされる被験者 治験責任医師の意見
6. -投薬/訪問スケジュール、臨床検査、薬物動態サンプリングスケジュール、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者

7. 女性の被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

   -出産の可能性がある場合-スクリーニングから受け入れられた避妊計画の1つを使用することに同意します 研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間。 ホルモン避妊薬だけでは、避妊の適切な方法とは見なされません。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

   1. ダイヤフラムと殺精子剤
   2. 殺精子剤入りコンドーム
   3. スポンジと殺精子剤
   4. バリア法と組み合わせた子宮内器具（ホルモンの有無にかかわらず、スクリーニングの少なくとも3か月前に配置）
   5. -スクリーニング前の少なくとも90日間の経口避妊薬、デポプロベラ、ノルプラント、パッチまたは子宮内プロゲステロン避妊薬 バリア法と組み合わせて。
   6. 精管切除されたパートナー (精管切除後最低 6 か月)
   7. 異性間性交を完全に控えること。 ただし、被験者が性的に活発になった場合は、上記の方法のいずれかを使用する必要があります。

   -出産の可能性のない女性の場合-外科的に無菌である必要があります（つまり、スクリーニングの少なくとも6か月前に子宮全摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮を受けている）または確認されたように、閉経状態（月経なしで少なくとも1年） FSHレベルによる（閉経後は、スクリーニング時に40mIU / mlを超える血清卵胞刺激ホルモンを有する被験者によって確認する必要があります）

8. -女性の研究対象者は、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間は卵子を提供しないことに同意する必要があります

9. -男性の研究対象者は、研究中および研究薬の最終投与後少なくとも90日間、受け入れられた避妊レジメンの1つを使用することに同意する必要があります。

   1. 異性間性交を控える。 ただし、対象が性的に活発になった場合は、以下のいずれかの方法を使用する必要があります。
   2. -ホルモン避妊薬（経口避妊薬、注射/インプラント/挿入可能なホルモン避妊製品、経皮パッチ）とバリア法を組み合わせた女性パートナー
   3. 子宮内避妊器具（ホルモンの有無にかかわらず）とバリア法を組み合わせた女性パートナー
   4. 男性の研究対象者が使用する殺精子剤を含むコンドームを持つ女性のパートナー
   5. 出産の可能性のない女性パートナー
   6. 殺精子剤で横隔膜を持つ女性のパートナー
   7. スポンジと殺精子剤を持つ女性のパートナー
   8. 精管切除後の精子の欠如を伴う男性の不妊手術は、6ヶ月以上射精します
10. -男性の研究対象者は、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも90日間精子を提供しないことに同意する必要があります

除外基準:

1. 授乳中の女性
2. 不十分な静脈アクセス
3. -薬物関連の過敏反応および重度の過敏反応（血管性浮腫など）の病歴、または治験責任医師の意見による薬物に対するDRESS症候群
4. -重篤な皮膚有害反応を有する第1度近親者の病歴
5. 現在の臨床的に重要な発疹
6. -胃腸、肝臓、腎臓、内分泌、肺、神経、精神、心血管、血液、皮膚、免疫疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排除を妨げることが知られているその他の状態の臨床的に重要な病歴または証拠研究者の安全性を危険にさらしたり、研究結果の妥当性に影響を与えたりする可能性があります
7. -肝障害、胆嚢摘出術、腎障害、または経口投与された薬物の吸収、分布、代謝または排除を妨げることが知られているその他の状態の病歴
8. -観察された異常の存在（身体検査、ECG、バイタルサイン、または検査室評価から証明された）調査官の意見で臨床的に重要である
9. -自殺傾向、発作、錯乱状態、またはその他の臨床的に関連する精神疾患の現在の証拠または履歴。
10. -被験者は自殺の差し迫った危険にさらされている（C-SSRSに関する質問4または5への肯定的な回答）、またはスクリーニング訪問前の6か月以内に自殺未遂をした
11. -スクリーニング前の6か月以内に、女性の場合は週に7杯、男性の場合は週に14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴
12. アルコールまたは薬物の乱用または依存の現在または最近（過去 1 年以内）の病歴がある
13. -スクリーニング前の過去30日間の臨床的に重大な病気
14. CYP酵素の強力な阻害剤（シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV抗ウイルス薬など）やCYP酵素の強力な誘導剤（バルビツレート、カルバマゼピン、この研究の1日目の前の過去30日間
15. -フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン、ラモトリジン、ミノサイクリン、スルホンアミド、アロプリノール、モダフィニル、ダプソン、ジプラシドン、バンコマイシン、オランザピンなどのDRESS症候群に関連するすべての薬物の使用 この研究の1日目前の過去6か月
16. 臨床的に関連する、異常な食習慣 (ビーガン、アトキンスなど)、食事制限、および/または食物アレルギー
17. スクリーニング時および各入院時のアルコールおよび/または乱用薬物の陽性尿スクリーニング
18. -スクリーニング時のHIV-1 / HIV-2抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCVAb）の陽性検査結果
19. -この研究の1日目の30日前（または半減期の6倍）に治験薬が投与されている
20. -スクリーニングで妊娠検査が陽性の女性、この研究の1日目前の出産の可能性に関係なく
21. -スクリーニング前の56日以内に約500 mLの献血（血漿寄付を除く）
22. -被験者は研究プロトコルに準拠する可能性が低いか、治験責任医師の意見では、治験への参加に適した候補者ではありません
23. 以前にセノバメートに曝露したことがある人（この研究に参加する前）