评估 Cenobamate 对细胞色素 P450 (CYP) 探针药物 PK 的影响作为预测药物相互作用的一种手段

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 50 岁之间的男性或女性受试者
2. 受试者愿意并能够提供知情同意
3. 筛选时体重指数 (BMI) 在 19.0 kg/m2 和 29.9 kg/m2 以内（含）
4. 受试者是非吸烟者或戒烟者，并且在筛选前 6 个月内未使用任何含尼古丁的产品
5. 根据研究者的意见，完成病史、体格检查、生命体征、筛查实验室结果和筛查心电图后被认为总体健康的受试者
6. 愿意并能够遵守给药/访问时间表、实验室测试、药代动力学采样时间表和其他研究程序的受试者

7. 女性研究对象必须满足以下条件之一：

   如果有生育能力-同意在研究期间和研究药物的最后一剂后至少 30 天内使用筛选中接受的避孕方案之一。 单独的激素避孕药不能被认为是一种适当的避孕方法。 可接受的避孕方法包括以下之一：

   1. 隔膜和杀精剂
   2. 带杀精剂的避孕套
   3. 海绵和杀精剂
   4. 宫内节育器（有或没有激素；至少在筛选前 3 个月放置）结合屏障方法
   5. 口服避孕药、Depo-Provera、Norplant、Patch 或宫内孕酮避孕药至少在筛选前 90 天与屏障方法相结合。
   6. 已切除输精管的伴侣（自输精管切除术后至少 6 个月）
   7. 完全禁止异性性交。 然而，如果对象变得性活跃，则必须使用上述方法之一。

   如果女性没有生育能力 - 应经手术绝育（即在筛选前至少 6 个月接受了完全子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或处于绝经状态（至少 1 年没有月经），经证实通过 FSH 水平（绝经后必须由血清卵泡刺激素在筛选时大于 40mIU/ml 的受试者确认）

8. 女性研究对象必须同意在研究期间和研究药物最后一剂后至少 30 天内不捐献卵子

9. 男性研究对象必须同意在研究期间和研究药物最后一剂后至少 90 天内使用一种公认的避孕方案；

   1. 禁止异性性交。 但是，如果对象变得性活跃，则必须使用以下方法之一
   2. 使用激素避孕药（避孕药、可注射/植入/可插入的激素避孕产品、透皮贴剂）并结合屏障方法的女性伴侣
   3. 带宫内节育器（有或没有激素）的女性伴侣结合屏障方法
   4. 男性研究对象使用带有杀精剂的避孕套的女性伴侣
   5. 无生育潜力的女性伴侣
   6. 带杀精剂隔膜的女性伴侣
   7. 有海绵和杀精剂的女性伴侣
   8. 男性绝育且输精管切除术后射精中无精子 ≥ 6 个月
10. 男性研究对象必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物后至少 90 天内不捐献精子

排除标准：

1. 正在哺乳的女性
2. 静脉通路不足
3. 任何药物相关的超敏反应史以及严重的超敏反应（如血管性水肿），或研究者认为对任何药物的 DRESS 综合征
4. 一级亲属有严重皮肤不良反应史
5. 目前有临床意义的皮疹
6. 有临床意义的胃肠道、肝脏、肾脏、内分泌、肺、神经、精神、心血管、血液、皮肤、免疫疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或消除的疾病的病史或证据研究者的行为会危及受试者的安全或影响研究结果的有效性
7. 肝功能损害、胆囊切除术、肾功能损害或任何其他已知会干扰口服药物吸收、分布、代谢或消除的病症的病史
8. 存在观察到的异常（从体格检查、心电图、生命体征或实验室评估中证明），研究者认为这些异常具有临床意义
9. 目前有自杀倾向、癫痫发作、精神错乱或任何其他临床相关精神疾病的证据或病史。
10. 受试者有迫在眉睫的自杀风险（对 C-SSRS 问题 4 或 5 的正面回答）或在筛选访视前 6 个月内有过自杀企图
11. 在筛查前 6 个月内，女性每周经常饮酒超过 7 杯，男性每周超过 14 杯
12. 当前或近期（过去一年内）有酒精或药物滥用或依赖史
13. 筛选前 30 天内任何有临床意义的疾病
14. 使用任何酶修饰药物，包括 CYP 酶的强抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和 HIV 抗病毒药）和 CYP 酶的强诱导剂（如巴比妥类药物、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英钠、利福平和圣约翰草）在本研究第 1 天之前的前 30 天
15. 在本研究第 1 天之前的前 6 个月内使用与 DRESS 综合征相关的所有药物，例如苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、拉莫三嗪、米诺环素、磺胺类药物、别嘌醇、莫达非尼、氨苯砜、齐拉西酮、万古霉素和奥氮平
16. 临床相关的异常饮食习惯（例如纯素食、阿特金斯饮食）、饮食限制和/或食物过敏
17. 在筛查和每次入院时对酒精和/或滥用药物进行尿液筛查呈阳性
18. 筛选时 HIV-1/HIV-2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 的阳性检测结果
19. 在本研究第 1 天前 30 天（或其终末半衰期的 6 倍）服用过任何研究药物
20. 筛查时妊娠试验呈阳性的女性，无论在本研究第 1 天之前是否有生育能力
21. 筛选前 56 天内献血（不包括血浆献血）约 500 毫升
22. 受试者不太可能遵守研究方案，或者研究者认为受试者不适合参加试验
23. 任何以前接触过 cenobamate 的人（在参与本研究之前）