약물-약물 상호작용을 예측하는 수단으로서 사이토크롬 P450(CYP) 프로브 약물의 PK에 대한 Cenobamate의 영향 평가

포함 기준:

1. 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 대상
2. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
3. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 19.0kg/m2 및 29.9kg/m2 이내
4. 피험자는 비흡연자 또는 금연자이며 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
5. 조사자의 의견에 따라 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 결과 스크리닝 및 ECG 스크리닝 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주되는 피험자
6. 투약/방문 일정, 실험실 테스트, 약동학 샘플링 일정 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자

7. 여성 연구 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   가임 가능성이 있는 경우 - 스크리닝부터, 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 허용된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 호르몬 피임법만으로는 적절한 피임법으로 간주되지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

   1. 다이어프램 및 살정제
   2. 살정제 함유 콘돔
   3. 스펀지와 살정제
   4. 자궁 내 장치(호르몬 유무에 관계없이, 스크리닝 최소 3개월 전에 배치) 장벽 방법과 조합
   5. 경구 피임약, Depo-Provera, Norplant, Patch 또는 자궁 내 프로게스테론 피임약을 차단 방법과 병용하여 스크리닝 전 최소 90일 동안.
   6. 정관 수술 파트너(정관 수술 후 최소 6개월)
   7. 이성애 성교를 완전히 금합니다. 다만, 피험자가 성적으로 활동하게 된 경우에는 위의 방법 중 1가지를 활용하여야 한다.

   가임 가능성이 있는 여성이 확인된 바와 같이 외과적으로 불임(즉, 스크리닝 최소 6개월 전에 완전 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 폐경기 상태(월경 없이 최소 1년)에 있어야 합니다. FSH 수준에 의해(폐경 후는 스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬이 40mIU/ml보다 큰 피험자에 의해 확인되어야 함)

8. 여성 연구 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

9. 남성 연구 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

   1. 이성애 성교의 금욕. 다만, 피험자가 성적으로 활동하게 된 경우에는 아래의 방법 중 1가지를 활용하여야 합니다.
   2. 차단 방법과 함께 호르몬 피임약(피임약, 주사/이식/삽입 가능한 호르몬 피임 제품, 경피 패치)을 사용하는 여성 파트너
   3. 장벽 방법과 함께 자궁 내 장치(호르몬 유무에 관계없이)를 사용하는 여성 파트너
   4. 남성 연구 피험자가 사용한 살정제와 콘돔을 가진 여성 파트너
   5. 가임 가능성이 있는 여성 파트너
   6. 정자제로 다이어프램이 있는 여성 파트너
   7. 스펀지와 살정제를 사용하는 여성 파트너
   8. 정관 절제술 후 정자가 없는 남성 불임술로 ≥ 6개월 동안 사정
10. 남성 연구 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 모유 수유중인 여성
2. 부적절한 정맥 접근
3. 임의의 약물 관련 과민 반응 뿐만 아니라 중증 과민 반응(혈관 부종과 같은) 또는 연구자의 의견에 따른 임의의 약물에 대한 DRESS 증후군의 이력
4. 심각한 피부 이상반응을 보인 1촌 가족력
5. 현재 임상적으로 의미 있는 발진
6. 위장, 간, 신장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 심혈관, 혈액, 피부, 면역 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 임상적으로 중요한 병력 또는 증거 조사관이 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 유효성에 영향을 미칠 수 있습니다.
7. 간 장애, 담낭 절제술, 신장 장애 또는 경구 투여 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력
8. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 관찰된 이상(신체 검사, ECG, 활력 징후 또는 실험실 평가에서 입증됨)의 존재
9. 자살 경향, 발작, 착란 상태 또는 기타 임상적으로 관련된 정신 질환의 현재 증거 또는 병력.
10. 피험자는 자살 위험이 임박했거나(C-SSRS의 질문 4 또는 5에 긍정적인 응답) 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 자살 시도를 했습니다.
11. 스크리닝 전 6개월 이내에 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 음주력
12. 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 현재 또는 최근(지난 1년 이내) 이력이 있음
13. 스크리닝 이전 30일 동안 임상적으로 유의한 모든 질병
14. CYP 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인, 리팜핀 및 세인트 존스 워트) 이 연구의 1일 전 이전 30일 동안
15. 본 연구의 1일 전 이전 6개월 동안 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인, 라모트리진, 미노사이클린, 술폰아미드, 알로퓨리놀, 모다피닐, 답손, 지프라시돈, 반코마이신 및 올란자핀과 같은 DRESS 증후군과 관련된 모든 약물의 사용
16. 임상적으로 관련이 있고 특이한 식습관(예: 완전채식, Atkins), 식이 제한 및/또는 음식 알레르기
17. 스크리닝 및 각 입원 시 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝
18. 스크리닝 시 HIV-1/HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사 결과
19. 본 연구의 1일 전 30일(또는 최종 반감기의 6배)에 임의의 시험용 약물을 투여함
20. 본 연구의 1일차 이전에 가임 가능성에 관계없이 스크리닝 시 양성 임신 검사를 받은 여성
21. 스크리닝 전 56일 이내 약 500mL의 헌혈(혈장 헌혈 제외)
22. 피험자가 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않거나 조사자의 의견으로는 시험 참여에 적합한 후보가 아닐 것입니다.
23. 이전에 세노바메이트에 노출된 적이 있는 사람(본 연구에 참여하기 전)