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HIV1/HIV2母子感染と予防に関する前向き観察コホート研究 (EPF)

ANRS CO1 EPF 母子感染 HIV1 および/または HIV2 と予防に関する前向き観察コホート研究

この研究の目的は、HIV の母子感染率とその予防 (PMTCT) を経時的に説明し、感染の危険因子を特定し、妊娠の結果および HIV に感染していない小児における PMTCT 戦略の安全性を評価することです。 HIV

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

CO1-EPF は、拒否の場合を除き、フランス全土の 25 の施設で出産する HIV 感染女性を前向きに登録しました。

妊娠前および妊娠中の母親の臨床データ、生物学データ、治療データは出産時に収集されます。 子どもたちは、出生時、生後1、3、6、12、24か月時に臨床的および生物学的に検査されます。 予防的治療を超えて 2 つのウイルス検査が陰性である場合、または 18 か月後に血清学的検査が陰性である場合、乳児は感染していないとみなされます。 乳児は、ウイルス学的検査(ポリメラーゼ連鎖反応、ウイルス培養、または p24 抗原血症)で 2 回 HIV1 が検出され、生後 18 か月以降も抗 HIV1 抗体(ELISA およびウェスタンブロット)が持続する場合に感染していると見なされます。 未感染の乳児の追跡調査は24か月で中止されるが、感染した乳児はCO10 EPF小児コホートに登録される。 MTCTの予防に関する国のガイドラインは定期的に発行され、更新されていますが、コホートに含まれる女性と子供に対してHIV治療と産科ケアに関する具体的な推奨は行われていません。 凍結した母体サンプルの血液と血漿は、集中研究所に保管されます。 追跡調査(最終来院 24 か月未満)ができなくなった患者の調査とモニタリングがすべての施設で定期的に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

18200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Argenteuil、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Victor Dupuy
        • コンタクト:
          • Philippe GENET
        • 主任研究者:
          • Philippe GENET
        • 副調査官:
          • Philippe BRAULT
      • Bondy、フランス
        • 募集
        • Hôpital Jean Verdier
        • コンタクト:
          • Eric LACHASSINE
        • 主任研究者:
          • Eric LACHASSINE
        • 副調査官:
          • Amélie BENBARA
        • 副調査官:
          • Vincent JEANTILS
      • Clamart、フランス
        • 募集
        • Hôpital Antoine Béclère
        • コンタクト:
          • Véronique CHAMBRIN
        • 主任研究者:
          • Véronique CHAMBRIN
        • 主任研究者:
          • Laure CLECH
      • Clichy、フランス
        • 募集
        • Hôpital de Beaujon
        • コンタクト:
          • Pierre-François CECCALDI
        • 主任研究者:
          • Pierre-François CECCALDI
      • Colombes、フランス
        • 募集
        • Hopital Louis Mourrier
        • コンタクト:
          • Catherine CRENN-HEBERT
        • 主任研究者:
          • Catherine CRENN-HEBERT
        • 副調査官:
          • Laurent MANDELBROT
        • 副調査官:
          • Corinne FLOCH TUDAL
      • Corbeil-Essonnes、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
        • コンタクト:
          • Amélie CHABROL
        • 主任研究者:
          • Amélie CHABROL
        • 副調査官:
          • Michelle GRANIER
      • Creteil、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • 主任研究者:
          • Valérie Garrait
        • コンタクト:
          • Valérie GARRAIT
        • 副調査官:
          • Solène LEVET
        • 副調査官:
          • Mariem BRIKA
      • Le Kremlin Bicetre、フランス
        • 募集
        • Hôpital Bicêtre
        • コンタクト:
          • Delphine PERETTI
        • 主任研究者:
          • Delphine PERETTI
        • 副調査官:
          • Claire COLMANT
        • 副調査官:
          • Corinne FOURCADE
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHR Jeanne de Flandres
        • コンタクト:
          • Yamina HAMMOU
        • 主任研究者:
          • Yamina HAMMOU
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Hopital de la croix rousse
        • コンタクト:
          • Laurent COTTE
        • 主任研究者:
          • Laurent COTTE
        • 副調査官:
          • Jean-Marc LABAUNE
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Hopital Edouard Herriot
        • コンタクト:
          • Djamila MAKHLOUFI
        • 主任研究者:
          • Djamila MAKHLOUFI
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Hôpital Femme Mère Enfant
        • 主任研究者:
          • Jérôme MASSARDIER
        • 副調査官:
          • Hélène GAUTHIER-MOULINIER
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Hôpital de la Conception
        • コンタクト:
          • Ludovic CRAVELLO
        • 主任研究者:
          • Ludovic CRAVELLO
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • CHR Arnaud de Villeneuve
        • コンタクト:
          • Emmanuelle VINTEJOUX
        • 主任研究者:
          • Emmanuelle VINTEJOUX
        • 副調査官:
          • Muriel LALANDE
      • Montreuil、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • コンタクト:
          • Brigitte HELLER - ROUSSIN
        • 主任研究者:
          • Brigitte HELLER - ROUSSIN
        • 副調査官:
          • Cécile WINTER
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • Hotel Dieu
        • コンタクト:
          • Cécile BRUNET
        • 主任研究者:
          • Cécile BRUNET
        • 副調査官:
          • Véronique RELIQUET
        • 副調査官:
          • Norbert WINER
      • Nice、フランス
        • 募集
        • CHU Hôpital de l'Archet II
        • コンタクト:
          • André BONGAIN
        • 主任研究者:
          • André BONGAIN
        • 副調査官:
          • Fabrice MONPOUX
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Trousseau
        • コンタクト:
          • Catherine DOLLFUS
        • 主任研究者:
          • Catherine DOLLFUS
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Robert Debré
        • コンタクト:
          • Constance BORIE
        • 主任研究者:
          • Constance BORIE
        • 副調査官:
          • Albert FAYE
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Tenon
        • コンタクト:
          • Lise SELLERET
        • 主任研究者:
          • Lise SELLERET
        • 副調査官:
          • François HERVE
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Lariboisiere
        • コンタクト:
          • Elodie GUESDON
        • 副調査官:
          • Nicole CIRARU-VIGNERON
        • 主任研究者:
          • Elodie GUESDON
        • 副調査官:
          • Anne COURSOL
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • コンタクト:
          • Roland TUBIANA
        • 主任研究者:
          • Roland TUBIANA
        • 副調査官:
          • Marc DOMMERGUES
        • 副調査官:
          • Frédérique QUETIN
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
        • コンタクト:
          • Emmanuelle PANNIER
        • 主任研究者:
          • Emmanuelle PANNIER
        • 副調査官:
          • Dominique SALMON CERON
        • 副調査官:
          • Valérie MARCOU
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Necker
        • コンタクト:
          • Marine DRIESSEN
        • 主任研究者:
          • Marine DRIESSEN
        • 副調査官:
          • Stéphane BLANCHE
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Bichat- Claude Bernard
        • 主任研究者:
          • Jade Ghosn
        • コンタクト:
          • Jade Ghosn
        • 副調査官:
          • Agnès BOURGEOIS-MOINE
      • Saint-denis、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
        • コンタクト:
          • Pascal BOLOT
        • 主任研究者:
          • Pascal BOLOT
        • 副調査官:
          • Amel MAHDHI
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • Hôpital Civil / Hôpital de Haute Pierre
        • コンタクト:
          • Maria Luisa PARTISANI
        • 主任研究者:
          • Maria Luisa PARTISANI
        • 副調査官:
          • Michelle WEIL
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • CHU Paule de Viguier
        • コンタクト:
          • Pierre DELOBEL
        • 主任研究者:
          • Pierre DELOBEL
        • 副調査官:
          • Noémie BIEZUNSKI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最大規模の産科施設(パリ地域に 17 か所、フランス本土のその他の場所に 8 か所)に HIV 感染女性を妊娠中できるだけ早く参加させる。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の妊婦
  • HIV1 および/または HIV2 に感染している

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 母子感染率の測定による PMTCT 戦略の有効性
時間枠:誕生時、1か月、3か月、6か月、12か月、18~24か月
小児の総数に対して報告された感染した小児(HIV RNA >50c/mLまたは血清検査陽性)の数
誕生時、1か月、3か月、6か月、12か月、18~24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の免疫ウイルス反応
時間枠:出産までの包含時
HIV ARN <50c/mL、CD4細胞数>500細胞/mL
出産までの包含時
さまざまな種類の MTCT 予防が出産に及ぼす影響
時間枠:配達時
分娩モード(緊急帝王切開の回数、予定帝王切開の回数)
配達時
感染していない子供に対する妊娠中のさまざまな種類のMTCT予防の影響
時間枠:出産時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18~24ヶ月
臨床的異常(有害事象の発生)
出産時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18~24ヶ月
妊娠中のさまざまな種類のMTCT予防の耐性と毒性
時間枠:入社時から出産まで
妊娠中の病状の発生率 (子癇前症の症例数、胆汁うっ滞の症例数、CDC 段階)
入社時から出産まで
VHC、VHB、CMV の混合感染の母子感染のリスク
時間枠:誕生時、6か月、12か月、18~24か月
B型肝炎血清学的検査陽性、C型肝炎血清学的検査陽性、尿中にCMVの存在
誕生時、6か月、12か月、18~24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月12日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ANRS-CO1-EPF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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