Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące przenoszenia wirusa HIV1/HIV2 z matki na dziecko i profilaktyki (EPF)
12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
ANRS CO1 EPF Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące przenoszenia wirusa HIV1 i/lub HIV2 z matki na dziecko oraz profilaktyki
Celem tego badania jest opisanie w czasie częstości przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko i jego profilaktyki (PMTCT), zidentyfikowanie czynników ryzyka przeniesienia oraz ocena bezpieczeństwa strategii PMTCT w odniesieniu do wyniku ciąży i dzieci niezarażonych wirusem HIV. HIV
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
CO1-EPF prospektywnie włączyło kobiety zakażone wirusem HIV, które rodzą w 25 ośrodkach w całej Francji, z wyjątkiem przypadków odmowy.
Dane kliniczne, biologiczne i terapeutyczne matki przed ciążą iw jej trakcie są zbierane w momencie porodu. Dzieci są badane klinicznie i biologicznie po urodzeniu, w 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącu. Niemowlę uważa się za niezakażone, jeśli dwa testy wirusologiczne są ujemne poza leczeniem profilaktycznym lub serologia jest ujemna po 18 miesiącach. Niemowlę uważa się za zakażone, jeśli wirus HIV1 zostanie wykryty dwukrotnie testami wirusologicznymi (reakcje łańcuchowe polimerazy, hodowla wirusowa lub antygenemia p24) i jeśli przeciwciała anty-HIV1 (ELISA i Western blot) utrzymują się po 18 miesiącu życia. Obserwacja jest zatrzymywana po 24 miesiącach dla niezakażonych niemowląt, podczas gdy zakażone niemowlęta są włączane do kohorty pediatrycznej CO10 EPF. Nie ma konkretnych zaleceń dotyczących leczenia HIV i opieki położniczej dla kobiet i dzieci włączonych do kohorty, chociaż krajowe wytyczne dotyczące profilaktyki MTCT są regularnie publikowane i aktualizowane. Zamrożone próbki krwi i osocza matki są przechowywane w scentralizowanym laboratorium. We wszystkich ośrodkach regularnie przeprowadza się badanie pacjentów utraconych z obserwacji (ostatnia wizyta <24 miesiące) i monitoringu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
18200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josiane Warszawski
- Numer telefonu: 01 49 59 53 05
- E-mail: josiane.warszawski@inserm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maud BROSSARD
- Numer telefonu: 01 49 59 53 13
- E-mail: maud.brossard@inserm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Argenteuil, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Victor Dupuy
-
Kontakt:
- Philippe GENET
-
Główny śledczy:
- Philippe GENET
-
Pod-śledczy:
- Philippe BRAULT
-
Bondy, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Jean Verdier
-
Kontakt:
- Eric LACHASSINE
-
Główny śledczy:
- Eric LACHASSINE
-
Pod-śledczy:
- Amélie BENBARA
-
Pod-śledczy:
- Vincent JEANTILS
-
Clamart, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Antoine Beclere
-
Kontakt:
- Véronique CHAMBRIN
-
Główny śledczy:
- Véronique CHAMBRIN
-
Główny śledczy:
- Laure CLECH
-
Clichy, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital de Beaujon
-
Kontakt:
- Pierre-François CECCALDI
-
Główny śledczy:
- Pierre-François CECCALDI
-
Colombes, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Louis Mourrier
-
Kontakt:
- Catherine CRENN-HEBERT
-
Główny śledczy:
- Catherine CRENN-HEBERT
-
Pod-śledczy:
- Laurent MANDELBROT
-
Pod-śledczy:
- Corinne FLOCH TUDAL
-
Corbeil-Essonnes, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Kontakt:
- Amélie CHABROL
-
Główny śledczy:
- Amélie CHABROL
-
Pod-śledczy:
- Michelle GRANIER
-
Creteil, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Główny śledczy:
- Valérie Garrait
-
Kontakt:
- Valérie GARRAIT
-
Pod-śledczy:
- Solène LEVET
-
Pod-śledczy:
- Mariem BRIKA
-
Le Kremlin Bicetre, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Delphine PERETTI
-
Główny śledczy:
- Delphine PERETTI
-
Pod-śledczy:
- Claire COLMANT
-
Pod-śledczy:
- Corinne FOURCADE
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- CHR Jeanne de Flandres
-
Kontakt:
- Yamina HAMMOU
-
Główny śledczy:
- Yamina HAMMOU
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Laurent COTTE
-
Główny śledczy:
- Laurent COTTE
-
Pod-śledczy:
- Jean-Marc LABAUNE
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Djamila MAKHLOUFI
-
Główny śledczy:
- Djamila MAKHLOUFI
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Główny śledczy:
- Jérôme MASSARDIER
-
Pod-śledczy:
- Hélène GAUTHIER-MOULINIER
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Conception
-
Kontakt:
- Ludovic CRAVELLO
-
Główny śledczy:
- Ludovic CRAVELLO
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- CHR Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Emmanuelle VINTEJOUX
-
Główny śledczy:
- Emmanuelle VINTEJOUX
-
Pod-śledczy:
- Muriel LALANDE
-
Montreuil, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kontakt:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
-
Główny śledczy:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
-
Pod-śledczy:
- Cécile WINTER
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- Hotel Dieu
-
Kontakt:
- Cécile BRUNET
-
Główny śledczy:
- Cécile BRUNET
-
Pod-śledczy:
- Véronique RELIQUET
-
Pod-śledczy:
- Norbert WINER
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Hôpital de l'Archet II
-
Kontakt:
- André BONGAIN
-
Główny śledczy:
- André BONGAIN
-
Pod-śledczy:
- Fabrice MONPOUX
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Trousseau
-
Kontakt:
- Catherine DOLLFUS
-
Główny śledczy:
- Catherine DOLLFUS
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Robert Debré
-
Kontakt:
- Constance BORIE
-
Główny śledczy:
- Constance BORIE
-
Pod-śledczy:
- Albert FAYE
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Lise SELLERET
-
Główny śledczy:
- Lise SELLERET
-
Pod-śledczy:
- François HERVE
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Lariboisiere
-
Kontakt:
- Elodie GUESDON
-
Pod-śledczy:
- Nicole CIRARU-VIGNERON
-
Główny śledczy:
- Elodie GUESDON
-
Pod-śledczy:
- Anne COURSOL
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Roland TUBIANA
-
Główny śledczy:
- Roland TUBIANA
-
Pod-śledczy:
- Marc DOMMERGUES
-
Pod-śledczy:
- Frédérique QUETIN
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
-
Kontakt:
- Emmanuelle PANNIER
-
Główny śledczy:
- Emmanuelle PANNIER
-
Pod-śledczy:
- Dominique SALMON CERON
-
Pod-śledczy:
- Valérie MARCOU
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Necker
-
Kontakt:
- Marine DRIESSEN
-
Główny śledczy:
- Marine DRIESSEN
-
Pod-śledczy:
- Stéphane BLANCHE
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bichat- Claude Bernard
-
Główny śledczy:
- Jade Ghosn
-
Kontakt:
- Jade GHOSN
-
Pod-śledczy:
- Agnès BOURGEOIS-MOINE
-
Saint-denis, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
-
Kontakt:
- Pascal BOLOT
-
Główny śledczy:
- Pascal BOLOT
-
Pod-śledczy:
- Amel MAHDHI
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Civil / Hôpital de Haute Pierre
-
Kontakt:
- Maria Luisa PARTISANI
-
Główny śledczy:
- Maria Luisa PARTISANI
-
Pod-śledczy:
- Michelle WEIL
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Paule de Viguier
-
Kontakt:
- Pierre DELOBEL
-
Główny śledczy:
- Pierre DELOBEL
-
Pod-śledczy:
- Noémie BIEZUNSKI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jak najszybsze włączenie w czasie ciąży kobiet zakażonych wirusem HIV do największych ośrodków położniczych (17 w rejonie Paryża i 8 w innych częściach Francji kontynentalnej)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży >= 18 lat
- zakażonych wirusem HIV1 i/lub HIV2
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność strategii PMTCT poprzez pomiar częstości przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko
Ramy czasowe: Po urodzeniu, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18-24 miesięcy
|
Liczba zakażonych dzieci (HIV RNA >50 c/mL lub pozytywny wynik serologiczny) podana w odniesieniu do całkowitej liczby dzieci
|
Po urodzeniu, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18-24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunowirusowa podczas ciąży
Ramy czasowe: Od włączenia do porodu
|
HIV ARN <50 c/ml, liczba komórek CD4 > 500 komórek/ml
|
Od włączenia do porodu
|
|
Wpływ różnego rodzaju profilaktyki MTCT na przebieg porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Tryb porodu (liczba pilnych cięć cesarskich, liczba planowanych cięć cesarskich)
|
Przy dostawie
|
|
Wpływ różnego rodzaju profilaktyki MTCT w czasie ciąży na niezakażone dzieci
Ramy czasowe: Przy porodzie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18-24 miesięcy
|
Nieprawidłowości kliniczne (występowanie działań niepożądanych)
|
Przy porodzie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18-24 miesięcy
|
|
Tolerancja i toksyczność różnych rodzajów profilaktyki MTCT w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od włączenia do porodu
|
częstość występowania patologii podczas ciąży (liczba przypadków stanu przedrzucawkowego, liczba przypadków cholestazy, stadium CDC)
|
Od włączenia do porodu
|
|
Ryzyko przeniesienia koinfekcji VHC, VHB i CMV z matki na dziecko
Ramy czasowe: Po urodzeniu, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18-24 miesięcy
|
Badanie serologiczne zapalenia wątroby typu B dodatnie, badanie serologiczne zapalenia wątroby typu C dodatnie, obecność CMV w moczu
|
Po urodzeniu, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18-24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 1997
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS-CO1-EPF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .