Prospektív megfigyelési kohorsztanulmány a HIV1/HIV2 anyáról gyermekre történő átviteléről és a megelőzésről (EPF)
2021. április 12. frissítette: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
ANRS CO1 EPF Prospektív Megfigyelési Kohorsz Tanulmány az anyáról gyermekre történő HIV1 és/vagy HIV2 átvitelről és a megelőzésről
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy idővel leírja a HIV-fertőzés anyáról gyermekre terjedésének arányát és annak megelőzését (PMTCT), azonosítsa a fertőzés kockázati tényezőit, és értékelje a PMTCT-stratégiák biztonságosságát a terhesség kimenetelére és a nem fertőzött gyermekekre. HIV
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A CO1-EPF várhatóan olyan HIV-fertőzött nőket vett fel, akik Franciaország-szerte 25 központban szülnek, kivéve az elutasítás esetét.
Szüléskor gyűjtik a terhesség előtti és alatti anyai klinikai, biológiai és terápiás adatokat. A gyermekeket születésükkor klinikailag és biológiailag vizsgálják, 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos korukban. Egy csecsemőt nem fertőzöttnek kell tekinteni, ha a profilaktikus kezelésen túl két virológiai teszt negatív, vagy 18 hónap elteltével a szerológiai vizsgálat negatív. Egy csecsemő akkor tekinthető fertőzöttnek, ha a HIV1-et két alkalommal mutatják ki virológiai tesztekkel (polimeráz láncreakciók, vírustenyészet vagy p24 antigenémia), és ha az anti-HIV1 antitestek (ELISA és Western blot) 18 hónapos kora után is fennmaradnak. A nem fertőzött csecsemők esetében a követést 24 hónap elteltével leállítják, míg a fertőzött csecsemők a CO10 EPF gyermekgyógyászati kohorszba kerülnek. A HIV-kezelésre és a szülészeti ellátásra vonatkozóan nem tesznek konkrét ajánlást a kohorszba tartozó nők és gyermekek számára, bár az MTCT megelőzésére vonatkozó nemzeti irányelveket rendszeresen közzéteszik és frissítik. A fagyasztott anyai vér- és plazmamintákat egy központi laboratóriumban tárolják. A nyomon követés (legutóbbi látogatás < 24 hónap) miatt elveszített betegek vizsgálatát minden helyen rendszeresen végezzük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
18200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josiane Warszawski
- Telefonszám: 01 49 59 53 05
- E-mail: josiane.warszawski@inserm.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maud BROSSARD
- Telefonszám: 01 49 59 53 13
- E-mail: maud.brossard@inserm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Argenteuil, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Victor Dupuy
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe GENET
-
Kutatásvezető:
- Philippe GENET
-
Alkutató:
- Philippe BRAULT
-
Bondy, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Jean Verdier
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric LACHASSINE
-
Kutatásvezető:
- Eric LACHASSINE
-
Alkutató:
- Amélie BENBARA
-
Alkutató:
- Vincent JEANTILS
-
Clamart, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Antoine Béclère
-
Kapcsolatba lépni:
- Véronique CHAMBRIN
-
Kutatásvezető:
- Véronique CHAMBRIN
-
Kutatásvezető:
- Laure CLECH
-
Clichy, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital de Beaujon
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre-François CECCALDI
-
Kutatásvezető:
- Pierre-François CECCALDI
-
Colombes, Franciaország
- Toborzás
- Hopital Louis Mourrier
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine CRENN-HEBERT
-
Kutatásvezető:
- Catherine CRENN-HEBERT
-
Alkutató:
- Laurent MANDELBROT
-
Alkutató:
- Corinne FLOCH TUDAL
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Kapcsolatba lépni:
- Amélie CHABROL
-
Kutatásvezető:
- Amélie CHABROL
-
Alkutató:
- Michelle GRANIER
-
Creteil, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kutatásvezető:
- Valérie Garrait
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie GARRAIT
-
Alkutató:
- Solène LEVET
-
Alkutató:
- Mariem BRIKA
-
Le Kremlin Bicetre, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Bicêtre
-
Kapcsolatba lépni:
- Delphine PERETTI
-
Kutatásvezető:
- Delphine PERETTI
-
Alkutató:
- Claire COLMANT
-
Alkutató:
- Corinne FOURCADE
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- CHR Jeanne de Flandres
-
Kapcsolatba lépni:
- Yamina HAMMOU
-
Kutatásvezető:
- Yamina HAMMOU
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent COTTE
-
Kutatásvezető:
- Laurent COTTE
-
Alkutató:
- Jean-Marc LABAUNE
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kapcsolatba lépni:
- Djamila MAKHLOUFI
-
Kutatásvezető:
- Djamila MAKHLOUFI
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Kutatásvezető:
- Jérôme MASSARDIER
-
Alkutató:
- Hélène GAUTHIER-MOULINIER
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital de la Conception
-
Kapcsolatba lépni:
- Ludovic CRAVELLO
-
Kutatásvezető:
- Ludovic CRAVELLO
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- CHR Arnaud de Villeneuve
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuelle VINTEJOUX
-
Kutatásvezető:
- Emmanuelle VINTEJOUX
-
Alkutató:
- Muriel LALANDE
-
Montreuil, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kapcsolatba lépni:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
-
Kutatásvezető:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
-
Alkutató:
- Cécile WINTER
-
Nantes, Franciaország
- Toborzás
- Hotel Dieu
-
Kapcsolatba lépni:
- Cécile BRUNET
-
Kutatásvezető:
- Cécile BRUNET
-
Alkutató:
- Véronique RELIQUET
-
Alkutató:
- Norbert WINER
-
Nice, Franciaország
- Toborzás
- CHU Hôpital de l'Archet II
-
Kapcsolatba lépni:
- André BONGAIN
-
Kutatásvezető:
- André BONGAIN
-
Alkutató:
- Fabrice MONPOUX
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Trousseau
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine DOLLFUS
-
Kutatásvezető:
- Catherine DOLLFUS
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Robert Debré
-
Kapcsolatba lépni:
- Constance BORIE
-
Kutatásvezető:
- Constance BORIE
-
Alkutató:
- Albert FAYE
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Hopital Tenon
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise SELLERET
-
Kutatásvezető:
- Lise SELLERET
-
Alkutató:
- François HERVE
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Lariboisière
-
Kapcsolatba lépni:
- Elodie GUESDON
-
Alkutató:
- Nicole CIRARU-VIGNERON
-
Kutatásvezető:
- Elodie GUESDON
-
Alkutató:
- Anne COURSOL
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Roland TUBIANA
-
Kutatásvezető:
- Roland TUBIANA
-
Alkutató:
- Marc DOMMERGUES
-
Alkutató:
- Frédérique QUETIN
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuelle PANNIER
-
Kutatásvezető:
- Emmanuelle PANNIER
-
Alkutató:
- Dominique SALMON CERON
-
Alkutató:
- Valérie MARCOU
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Necker
-
Kapcsolatba lépni:
- Marine DRIESSEN
-
Kutatásvezető:
- Marine DRIESSEN
-
Alkutató:
- Stéphane BLANCHE
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Bichat- Claude Bernard
-
Kutatásvezető:
- Jade Ghosn
-
Kapcsolatba lépni:
- Jade Ghosn
-
Alkutató:
- Agnès BOURGEOIS-MOINE
-
Saint-denis, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal BOLOT
-
Kutatásvezető:
- Pascal BOLOT
-
Alkutató:
- Amel MAHDHI
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Civil / Hôpital de Haute Pierre
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Luisa PARTISANI
-
Kutatásvezető:
- Maria Luisa PARTISANI
-
Alkutató:
- Michelle WEIL
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- CHU Paule de Viguier
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre DELOBEL
-
Kutatásvezető:
- Pierre DELOBEL
-
Alkutató:
- Noémie BIEZUNSKI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A HIV-fertőzött nők lehető leghamarabbi felvétele a terhesség alatt a legnagyobb szülészeti osztályokra (17 Párizs körzetében és 8 Franciaország szárazföldi részén)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők >= 18 év
- HIV1-vel és/vagy HIV2-vel fertőzött
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PMTCT-stratégiák hatékonysága a HIV-fertőzés anyától gyermekre terjedésének mérésével
Időkeret: Születéskor 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18-24 hónap
|
A fertőzött gyermekek száma (HIV RNS >50c/ml vagy pozitív szerológia) jelentették a gyermekek teljes számához viszonyítva
|
Születéskor 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18-24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immun-virológiai válasz terhesség alatt
Időkeret: Bevételkor a szülésig
|
HIV ARN <50c/ml, CD4 sejtszám>500 sejt/ml
|
Bevételkor a szülésig
|
|
Különféle MTCT profilaxisok hatása a szülésre
Időkeret: Kiszállításkor
|
Szülési mód (sürgősségi császármetszések száma, tervezett császármetszések száma)
|
Kiszállításkor
|
|
A különböző típusú MTCT profilaxis hatása a terhesség alatt a nem fertőzött gyermekekre
Időkeret: Szüléskor 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18-24 hónap
|
Klinikai rendellenességek (nemkívánatos események előfordulása)
|
Szüléskor 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18-24 hónap
|
|
A különböző típusú MTCT profilaxisok toleranciája és toxicitása terhesség alatt
Időkeret: Bevételkor a szülésig
|
a terhesség alatti patológiák előfordulása (preeclampsiás esetek száma, cholestasis esetek száma, CDC stádium)
|
Bevételkor a szülésig
|
|
A VHC, VHB és CMV egyidejű fertőzés anyáról gyermekre történő átvitelének kockázata
Időkeret: Születéskor 6 hónapos, 12 hónapos és 18-24 hónapos korban
|
Hepatitis B szerológiailag pozitív, Hepatitis C szerológiailag pozitív, CMV jelenléte a vizeletben
|
Születéskor 6 hónapos, 12 hónapos és 18-24 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1997. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS-CO1-EPF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .