Prospektiv observasjonskohortstudie om mor til barn overføring av HIV1/HIV2 og forebygging (EPF)
12. april 2021 oppdatert av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
ANRS CO1 EPF prospektiv observasjonskohortstudie om mor-til-barn overføring av HIV1 og/eller HIV2 og forebygging
Hensikten med denne studien er å beskrive over tid frekvensen av mor til barn overføring av HIV og dets forebygging (PMTCT), å identifisere risikofaktorer for overføring og å evaluere sikkerheten til PMTCT-strategier på utfallet av svangerskapet og hos barn som ikke er infisert med HIV
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
CO1-EPF registrerte prospektivt HIV-infiserte kvinner som føder i 25 sentre over hele Frankrike, bortsett fra i tilfelle avslag.
Mors kliniske, biologiske og terapeutiske data før og under graviditet samles inn ved fødsel. Barna undersøkes klinisk og biologisk ved fødsel, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder. Et spedbarn anses som ikke-infisert hvis to virologiske tester er negative utover den profylaktiske behandlingen eller serologien er negativ etter 18 måneder. Et spedbarn anses som infisert hvis HIV1 påvises ved virologiske tester ved to anledninger (polymerasekjedereaksjoner, viral kultur eller p24-antigenemi) og hvis anti-HIV1-antistoffer (ELISA og Western blot) vedvarer etter 18 måneders alder. Oppfølgingen stoppes ved 24 måneder for uinfiserte spedbarn, mens infiserte spedbarn er registrert i CO10 EPF pediatrisk kohort. Det gis ingen spesifikke anbefalinger for HIV-behandling og fødselshjelp for kvinner og barn inkludert i kohorten, selv om nasjonale retningslinjer for forebygging av MTCT publiseres og oppdateres jevnlig. Frosne morsprøver av blod og plasma lagres i et sentralisert laboratorium. En undersøkelse av pasienter pasienter mistet til oppfølging (siste besøk <24 måneder) og overvåking utføres regelmessig på alle steder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
18200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Josiane Warszawski
- Telefonnummer: 01 49 59 53 05
- E-post: josiane.warszawski@inserm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maud BROSSARD
- Telefonnummer: 01 49 59 53 13
- E-post: maud.brossard@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Victor Dupuy
-
Ta kontakt med:
- Philippe GENET
-
Hovedetterforsker:
- Philippe GENET
-
Underetterforsker:
- Philippe BRAULT
-
Bondy, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Jean Verdier
-
Ta kontakt med:
- Eric LACHASSINE
-
Hovedetterforsker:
- Eric LACHASSINE
-
Underetterforsker:
- Amélie BENBARA
-
Underetterforsker:
- Vincent JEANTILS
-
Clamart, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Antoine Béclère
-
Ta kontakt med:
- Véronique CHAMBRIN
-
Hovedetterforsker:
- Véronique CHAMBRIN
-
Hovedetterforsker:
- Laure CLECH
-
Clichy, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital de Beaujon
-
Ta kontakt med:
- Pierre-François CECCALDI
-
Hovedetterforsker:
- Pierre-François CECCALDI
-
Colombes, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Louis Mourrier
-
Ta kontakt med:
- Catherine CRENN-HEBERT
-
Hovedetterforsker:
- Catherine CRENN-HEBERT
-
Underetterforsker:
- Laurent MANDELBROT
-
Underetterforsker:
- Corinne FLOCH TUDAL
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Ta kontakt med:
- Amélie CHABROL
-
Hovedetterforsker:
- Amélie CHABROL
-
Underetterforsker:
- Michelle GRANIER
-
Creteil, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Hovedetterforsker:
- Valérie Garrait
-
Ta kontakt med:
- Valérie GARRAIT
-
Underetterforsker:
- Solène LEVET
-
Underetterforsker:
- Mariem BRIKA
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Bicêtre
-
Ta kontakt med:
- Delphine PERETTI
-
Hovedetterforsker:
- Delphine PERETTI
-
Underetterforsker:
- Claire COLMANT
-
Underetterforsker:
- Corinne FOURCADE
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHR Jeanne de Flandres
-
Ta kontakt med:
- Yamina HAMMOU
-
Hovedetterforsker:
- Yamina HAMMOU
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital de la croix rousse
-
Ta kontakt med:
- Laurent COTTE
-
Hovedetterforsker:
- Laurent COTTE
-
Underetterforsker:
- Jean-Marc LABAUNE
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Edouard Herriot
-
Ta kontakt med:
- Djamila MAKHLOUFI
-
Hovedetterforsker:
- Djamila MAKHLOUFI
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Hovedetterforsker:
- Jérôme MASSARDIER
-
Underetterforsker:
- Hélène GAUTHIER-MOULINIER
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital de la Conception
-
Ta kontakt med:
- Ludovic CRAVELLO
-
Hovedetterforsker:
- Ludovic CRAVELLO
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHR Arnaud de Villeneuve
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle VINTEJOUX
-
Hovedetterforsker:
- Emmanuelle VINTEJOUX
-
Underetterforsker:
- Muriel LALANDE
-
Montreuil, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Ta kontakt med:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
-
Hovedetterforsker:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
-
Underetterforsker:
- Cécile WINTER
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- Hotel Dieu
-
Ta kontakt med:
- Cécile BRUNET
-
Hovedetterforsker:
- Cécile BRUNET
-
Underetterforsker:
- Véronique RELIQUET
-
Underetterforsker:
- Norbert WINER
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Hôpital de l'Archet II
-
Ta kontakt med:
- André BONGAIN
-
Hovedetterforsker:
- André BONGAIN
-
Underetterforsker:
- Fabrice MONPOUX
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Trousseau
-
Ta kontakt med:
- Catherine DOLLFUS
-
Hovedetterforsker:
- Catherine DOLLFUS
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Robert Debré
-
Ta kontakt med:
- Constance BORIE
-
Hovedetterforsker:
- Constance BORIE
-
Underetterforsker:
- Albert FAYE
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Tenon
-
Ta kontakt med:
- Lise SELLERET
-
Hovedetterforsker:
- Lise SELLERET
-
Underetterforsker:
- François HERVE
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Lariboisiere
-
Ta kontakt med:
- Elodie GUESDON
-
Underetterforsker:
- Nicole CIRARU-VIGNERON
-
Hovedetterforsker:
- Elodie GUESDON
-
Underetterforsker:
- Anne COURSOL
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Roland TUBIANA
-
Hovedetterforsker:
- Roland TUBIANA
-
Underetterforsker:
- Marc DOMMERGUES
-
Underetterforsker:
- Frédérique QUETIN
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle PANNIER
-
Hovedetterforsker:
- Emmanuelle PANNIER
-
Underetterforsker:
- Dominique SALMON CERON
-
Underetterforsker:
- Valérie MARCOU
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Necker
-
Ta kontakt med:
- Marine DRIESSEN
-
Hovedetterforsker:
- Marine DRIESSEN
-
Underetterforsker:
- Stéphane BLANCHE
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Bichat- Claude Bernard
-
Hovedetterforsker:
- Jade Ghosn
-
Ta kontakt med:
- Jade Ghosn
-
Underetterforsker:
- Agnès BOURGEOIS-MOINE
-
Saint-denis, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
-
Ta kontakt med:
- Pascal BOLOT
-
Hovedetterforsker:
- Pascal BOLOT
-
Underetterforsker:
- Amel MAHDHI
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Civil / Hôpital de Haute Pierre
-
Ta kontakt med:
- Maria Luisa PARTISANI
-
Hovedetterforsker:
- Maria Luisa PARTISANI
-
Underetterforsker:
- Michelle WEIL
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Paule de Viguier
-
Ta kontakt med:
- Pierre DELOBEL
-
Hovedetterforsker:
- Pierre DELOBEL
-
Underetterforsker:
- Noémie BIEZUNSKI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inkludering så snart som mulig under graviditet av HIV-kvinner på de største obstetriske stedene (17 i Paris-området og 8 andre steder på fastlands-Frankrike)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide >= 18 år
- infisert med HIV1 og/eller HIV2
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av PMTCT-strategier ved å måle frekvensen av mor til barn-overføring av HIV
Tidsramme: Ved fødsel, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18-24 måneder
|
Antall infiserte barn (HIV RNA >50c/ml eller positiv serologi) rapportert på totalt antall barn
|
Ved fødsel, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunvirologisk respons under graviditet
Tidsramme: Ved inkludering frem til fødsel
|
HIV ARN <50c/mL, CD4-celler teller>500 celler/mL
|
Ved inkludering frem til fødsel
|
|
Effekten av ulike typer MTCT-profylakse på fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Fødselmodus (Antall nødkeisersnitt, Antall planlagte keisersnitt)
|
Ved levering
|
|
Virkningen av forskjellige typer MTCT-profylakse under graviditet på uinfiserte barn
Tidsramme: Ved fødsel, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18-24 måneder
|
Kliniske abnormiteter (forekomst av uønskede hendelser)
|
Ved fødsel, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18-24 måneder
|
|
Toleranse og toksisitet av forskjellige typer MTCT-profylakse under graviditet
Tidsramme: Ved inkludering frem til fødsel
|
forekomst av patologier under graviditet (antall tilfeller av preeklampsi, antall tilfeller av kolestase, CDC-stadium)
|
Ved inkludering frem til fødsel
|
|
Risiko for mor-til-barn overføring av VHC, VHB og CMV co-infeksjoner
Tidsramme: Ved fødsel, 6 måneder, 12 måneder og 18-24 måneder
|
Hepatitt B serologi positiv, hepatitt C serologi positiv, tilstedeværelse av CMV i urinen
|
Ved fødsel, 6 måneder, 12 måneder og 18-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 1997
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ANRS-CO1-EPF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .