母婴传播 HIV1/HIV2 和预防的前瞻性观察队列研究 (EPF)
ANRS CO1 EPF 关于母婴传播 HIV1 和/或 HIV2 和预防的前瞻性观察队列研究
本研究的目的是描述随着时间推移的 HIV 母婴传播率及其预防 (PMTCT),确定传播风险因素并评估 PMTCT 策略对妊娠结局和未感染 HIV 儿童的安全性艾滋病病毒
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
CO1-EPF 前瞻性地招募了在法国 25 个中心分娩的感染 HIV 的妇女,除非被拒绝。
在分娩时收集孕前和孕期的母体临床、生物学和治疗数据。 这些孩子在出生、1、3、6、12 和 24 个月时接受临床和生物学检查。 如果在预防性治疗后两次病毒学检测呈阴性或 18 个月后血清学呈阴性,则婴儿被视为未感染。 如果通过病毒学检测两次(聚合酶链反应、病毒培养或 p24 抗原血症)检测到 HIV1,并且抗 HIV1 抗体(ELISA 和 Western blot)在 18 个月后持续存在,则婴儿被认为已感染。 未感染婴儿的随访在 24 个月时停止,而感染婴儿被纳入 CO10 EPF 儿科队列。 尽管定期发布和更新预防母婴传播的国家指南,但没有针对队列中的妇女和儿童提出 HIV 治疗和产科护理的具体建议。 冷冻的母体样本血液和血浆储存在一个集中的实验室中。 对失访患者(最后一次就诊 <24 个月)的患者进行研究,并在所有地点定期进行监测。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
18200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Josiane Warszawski
- 电话号码:01 49 59 53 05
- 邮箱:josiane.warszawski@inserm.fr
研究联系人备份
- 姓名:Maud BROSSARD
- 电话号码:01 49 59 53 13
- 邮箱:maud.brossard@inserm.fr
学习地点
-
-
-
Argenteuil、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Victor Dupuy
-
接触:
- Philippe GENET
-
首席研究员:
- Philippe GENET
-
副研究员:
- Philippe BRAULT
-
Bondy、法国
- 招聘中
- Hôpital Jean Verdier
-
接触:
- Eric LACHASSINE
-
首席研究员:
- Eric LACHASSINE
-
副研究员:
- Amélie BENBARA
-
副研究员:
- Vincent JEANTILS
-
Clamart、法国
- 招聘中
- Hôpital Antoine Béclère
-
接触:
- Véronique CHAMBRIN
-
首席研究员:
- Véronique CHAMBRIN
-
首席研究员:
- Laure CLECH
-
Clichy、法国
- 招聘中
- Hôpital de Beaujon
-
接触:
- Pierre-François CECCALDI
-
首席研究员:
- Pierre-François CECCALDI
-
Colombes、法国
- 招聘中
- Hopital Louis Mourrier
-
接触:
- Catherine CRENN-HEBERT
-
首席研究员:
- Catherine CRENN-HEBERT
-
副研究员:
- Laurent MANDELBROT
-
副研究员:
- Corinne FLOCH TUDAL
-
Corbeil-Essonnes、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
接触:
- Amélie CHABROL
-
首席研究员:
- Amélie CHABROL
-
副研究员:
- Michelle GRANIER
-
Creteil、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
首席研究员:
- Valérie Garrait
-
接触:
- Valérie GARRAIT
-
副研究员:
- Solène LEVET
-
副研究员:
- Mariem BRIKA
-
Le Kremlin Bicetre、法国
- 招聘中
- Hôpital Bicêtre
-
接触:
- Delphine PERETTI
-
首席研究员:
- Delphine PERETTI
-
副研究员:
- Claire COLMANT
-
副研究员:
- Corinne FOURCADE
-
Lille、法国
- 招聘中
- CHR Jeanne de Flandres
-
接触:
- Yamina HAMMOU
-
首席研究员:
- Yamina HAMMOU
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Hôpital de la Croix Rousse
-
接触:
- Laurent COTTE
-
首席研究员:
- Laurent COTTE
-
副研究员:
- Jean-Marc LABAUNE
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Hôpital Edouard Herriot
-
接触:
- Djamila MAKHLOUFI
-
首席研究员:
- Djamila MAKHLOUFI
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
首席研究员:
- Jérôme MASSARDIER
-
副研究员:
- Hélène GAUTHIER-MOULINIER
-
Marseille、法国
- 招聘中
- Hôpital de la Conception
-
接触:
- Ludovic CRAVELLO
-
首席研究员:
- Ludovic CRAVELLO
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- CHR Arnaud de Villeneuve
-
接触:
- Emmanuelle VINTEJOUX
-
首席研究员:
- Emmanuelle VINTEJOUX
-
副研究员:
- Muriel LALANDE
-
Montreuil、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
接触:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
-
首席研究员:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
-
副研究员:
- Cécile WINTER
-
Nantes、法国
- 招聘中
- Hotel Dieu
-
接触:
- Cécile BRUNET
-
首席研究员:
- Cécile BRUNET
-
副研究员:
- Véronique RELIQUET
-
副研究员:
- Norbert WINER
-
Nice、法国
- 招聘中
- CHU Hôpital de l'Archet II
-
接触:
- André BONGAIN
-
首席研究员:
- André BONGAIN
-
副研究员:
- Fabrice MONPOUX
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Trousseau
-
接触:
- Catherine DOLLFUS
-
首席研究员:
- Catherine DOLLFUS
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Robert Debré
-
接触:
- Constance BORIE
-
首席研究员:
- Constance BORIE
-
副研究员:
- Albert FAYE
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hopital Tenon
-
接触:
- Lise SELLERET
-
首席研究员:
- Lise SELLERET
-
副研究员:
- François HERVE
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Lariboisière
-
接触:
- Elodie GUESDON
-
副研究员:
- Nicole CIRARU-VIGNERON
-
首席研究员:
- Elodie GUESDON
-
副研究员:
- Anne COURSOL
-
Paris、法国
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
接触:
- Roland TUBIANA
-
首席研究员:
- Roland TUBIANA
-
副研究员:
- Marc DOMMERGUES
-
副研究员:
- Frédérique QUETIN
-
Paris、法国
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
-
接触:
- Emmanuelle PANNIER
-
首席研究员:
- Emmanuelle PANNIER
-
副研究员:
- Dominique SALMON CERON
-
副研究员:
- Valérie MARCOU
-
Paris、法国
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Necker
-
接触:
- Marine DRIESSEN
-
首席研究员:
- Marine DRIESSEN
-
副研究员:
- Stéphane BLANCHE
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Bichat- Claude Bernard
-
首席研究员:
- Jade Ghosn
-
接触:
- Jade Ghosn
-
副研究员:
- Agnès BOURGEOIS-MOINE
-
Saint-denis、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
-
接触:
- Pascal BOLOT
-
首席研究员:
- Pascal BOLOT
-
副研究员:
- Amel MAHDHI
-
Strasbourg、法国
- 招聘中
- Hôpital Civil / Hôpital de Haute Pierre
-
接触:
- Maria Luisa PARTISANI
-
首席研究员:
- Maria Luisa PARTISANI
-
副研究员:
- Michelle WEIL
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- CHU Paule de Viguier
-
接触:
- Pierre DELOBEL
-
首席研究员:
- Pierre DELOBEL
-
副研究员:
- Noémie BIEZUNSKI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在最大的产科站点(巴黎地区 17 个,法国大陆其他地方 8 个)尽快将怀孕期间感染艾滋病毒的妇女纳入其中
描述
纳入标准:
- 孕妇 >= 18 岁
- 感染了 HIV1 和/或 HIV2
排除标准:
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过测量 HIV 母婴传播率来评估 PMTCT 策略的有效性
大体时间:出生时、1个月、3个月、6个月、12个月和18-24个月
|
受感染儿童(HIV RNA >50c/mL 或血清学阳性)报告的儿童总数
|
出生时、1个月、3个月、6个月、12个月和18-24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
怀孕期间的免疫病毒学反应
大体时间:分娩前
|
HIV ARN <50c/mL,CD4 细胞计数>500 个细胞/mL
|
分娩前
|
|
不同类型的母婴传播预防对分娩的影响
大体时间:交货时
|
分娩方式(紧急剖腹产次数、计划剖腹产次数)
|
交货时
|
|
妊娠期不同类型母婴传播预防对未感染儿童的影响
大体时间:分娩时、1个月、3个月、6个月、12个月和18-24个月
|
临床异常(不良事件的发生)
|
分娩时、1个月、3个月、6个月、12个月和18-24个月
|
|
妊娠期不同类型 MTCT 预防的耐受性和毒性
大体时间:分娩前
|
怀孕期间病症的发生率(先兆子痫病例数、胆汁淤积病例数、CDC 分期)
|
分娩前
|
|
VHC、VHB 和 CMV 合并感染的母婴传播风险
大体时间:出生时、6个月、12个月和18-24个月
|
乙型肝炎血清学阳性,丙型肝炎血清学阳性,尿液中存在 CMV
|
出生时、6个月、12个月和18-24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.