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母婴传播 HIV1/HIV2 和预防的前瞻性观察队列研究 (EPF)

ANRS CO1 EPF 关于母婴传播 HIV1 和/或 HIV2 和预防的前瞻性观察队列研究

本研究的目的是描述随着时间推移的 HIV 母婴传播率及其预防 (PMTCT),确定传播风险因素并评估 PMTCT 策略对妊娠结局和未感染 HIV 儿童的安全性艾滋病病毒

研究概览

地位

招聘中

详细说明

CO1-EPF 前瞻性地招募了在法国 25 个中心分娩的感染 HIV 的妇女,除非被拒绝。

在分娩时收集孕前和孕期的母体临床、生物学和治疗数据。 这些孩子在出生、1、3、6、12 和 24 个月时接受临床和生物学检查。 如果在预防性治疗后两次病毒学检测呈阴性或 18 个月后血清学呈阴性,则婴儿被视为未感染。 如果通过病毒学检测两次(聚合酶链反应、病毒培养或 p24 抗原血症)检测到 HIV1,并且抗 HIV1 抗体(ELISA 和 Western blot)在 18 个月后持续存在,则婴儿被认为已感染。 未感染婴儿的随访在 24 个月时停止,而感染婴儿被纳入 CO10 EPF 儿科队列。 尽管定期发布和更新预防母婴传播的国家指南,但没有针对队列中的妇女和儿童提出 HIV 治疗和产科护理的具体建议。 冷冻的母体样本血液和血浆储存在一个集中的实验室中。 对失访患者(最后一次就诊 <24 个月)的患者进行研究,并在所有地点定期进行监测。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

18200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Argenteuil、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Victor Dupuy
        • 接触:
          • Philippe GENET
        • 首席研究员:
          • Philippe GENET
        • 副研究员:
          • Philippe BRAULT
      • Bondy、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Jean Verdier
        • 接触:
          • Eric LACHASSINE
        • 首席研究员:
          • Eric LACHASSINE
        • 副研究员:
          • Amélie BENBARA
        • 副研究员:
          • Vincent JEANTILS
      • Clamart、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Antoine Béclère
        • 接触:
          • Véronique CHAMBRIN
        • 首席研究员:
          • Véronique CHAMBRIN
        • 首席研究员:
          • Laure CLECH
      • Clichy、法国
        • 招聘中
        • Hôpital de Beaujon
        • 接触:
          • Pierre-François CECCALDI
        • 首席研究员:
          • Pierre-François CECCALDI
      • Colombes、法国
        • 招聘中
        • Hopital Louis Mourrier
        • 接触:
          • Catherine CRENN-HEBERT
        • 首席研究员:
          • Catherine CRENN-HEBERT
        • 副研究员:
          • Laurent MANDELBROT
        • 副研究员:
          • Corinne FLOCH TUDAL
      • Corbeil-Essonnes、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
        • 接触:
          • Amélie CHABROL
        • 首席研究员:
          • Amélie CHABROL
        • 副研究员:
          • Michelle GRANIER
      • Creteil、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • 首席研究员:
          • Valérie Garrait
        • 接触:
          • Valérie GARRAIT
        • 副研究员:
          • Solène LEVET
        • 副研究员:
          • Mariem BRIKA
      • Le Kremlin Bicetre、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Bicêtre
        • 接触:
          • Delphine PERETTI
        • 首席研究员:
          • Delphine PERETTI
        • 副研究员:
          • Claire COLMANT
        • 副研究员:
          • Corinne FOURCADE
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • CHR Jeanne de Flandres
        • 接触:
          • Yamina HAMMOU
        • 首席研究员:
          • Yamina HAMMOU
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • 接触:
          • Laurent COTTE
        • 首席研究员:
          • Laurent COTTE
        • 副研究员:
          • Jean-Marc LABAUNE
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Edouard Herriot
        • 接触:
          • Djamila MAKHLOUFI
        • 首席研究员:
          • Djamila MAKHLOUFI
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Femme Mère Enfant
        • 首席研究员:
          • Jérôme MASSARDIER
        • 副研究员:
          • Hélène GAUTHIER-MOULINIER
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Hôpital de la Conception
        • 接触:
          • Ludovic CRAVELLO
        • 首席研究员:
          • Ludovic CRAVELLO
      • Montpellier、法国
        • 招聘中
        • CHR Arnaud de Villeneuve
        • 接触:
          • Emmanuelle VINTEJOUX
        • 首席研究员:
          • Emmanuelle VINTEJOUX
        • 副研究员:
          • Muriel LALANDE
      • Montreuil、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • 接触:
          • Brigitte HELLER - ROUSSIN
        • 首席研究员:
          • Brigitte HELLER - ROUSSIN
        • 副研究员:
          • Cécile WINTER
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • Hotel Dieu
        • 接触:
          • Cécile BRUNET
        • 首席研究员:
          • Cécile BRUNET
        • 副研究员:
          • Véronique RELIQUET
        • 副研究员:
          • Norbert WINER
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • CHU Hôpital de l'Archet II
        • 接触:
          • André BONGAIN
        • 首席研究员:
          • André BONGAIN
        • 副研究员:
          • Fabrice MONPOUX
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Trousseau
        • 接触:
          • Catherine DOLLFUS
        • 首席研究员:
          • Catherine DOLLFUS
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Robert Debré
        • 接触:
          • Constance BORIE
        • 首席研究员:
          • Constance BORIE
        • 副研究员:
          • Albert FAYE
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hopital Tenon
        • 接触:
          • Lise SELLERET
        • 首席研究员:
          • Lise SELLERET
        • 副研究员:
          • François HERVE
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Lariboisière
        • 接触:
          • Elodie GUESDON
        • 副研究员:
          • Nicole CIRARU-VIGNERON
        • 首席研究员:
          • Elodie GUESDON
        • 副研究员:
          • Anne COURSOL
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • 接触:
          • Roland TUBIANA
        • 首席研究员:
          • Roland TUBIANA
        • 副研究员:
          • Marc DOMMERGUES
        • 副研究员:
          • Frédérique QUETIN
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
        • 接触:
          • Emmanuelle PANNIER
        • 首席研究员:
          • Emmanuelle PANNIER
        • 副研究员:
          • Dominique SALMON CERON
        • 副研究员:
          • Valérie MARCOU
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Necker
        • 接触:
          • Marine DRIESSEN
        • 首席研究员:
          • Marine DRIESSEN
        • 副研究员:
          • Stéphane BLANCHE
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Bichat- Claude Bernard
        • 首席研究员:
          • Jade Ghosn
        • 接触:
          • Jade Ghosn
        • 副研究员:
          • Agnès BOURGEOIS-MOINE
      • Saint-denis、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
        • 接触:
          • Pascal BOLOT
        • 首席研究员:
          • Pascal BOLOT
        • 副研究员:
          • Amel MAHDHI
      • Strasbourg、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Civil / Hôpital de Haute Pierre
        • 接触:
          • Maria Luisa PARTISANI
        • 首席研究员:
          • Maria Luisa PARTISANI
        • 副研究员:
          • Michelle WEIL
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • CHU Paule de Viguier
        • 接触:
          • Pierre DELOBEL
        • 首席研究员:
          • Pierre DELOBEL
        • 副研究员:
          • Noémie BIEZUNSKI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在最大的产科站点(巴黎地区 17 个,法国大陆其他地方 8 个)尽快将怀孕期间感染艾滋病毒的妇女纳入其中

描述

纳入标准:

  • 孕妇 >= 18 岁
  • 感染了 HIV1 和/或 HIV2

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过测量 HIV 母婴传播率来评估 PMTCT 策略的有效性
大体时间:出生时、1个月、3个月、6个月、12个月和18-24个月
受感染儿童(HIV RNA >50c/mL 或血清学阳性)报告的儿童总数
出生时、1个月、3个月、6个月、12个月和18-24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕期间的免疫病毒学反应
大体时间:分娩前
HIV ARN <50c/mL,CD4 细胞计数>500 个细胞/mL
分娩前
不同类型的母婴传播预防对分娩的影响
大体时间:交货时
分娩方式(紧急剖腹产次数、计划剖腹产次数)
交货时
妊娠期不同类型母婴传播预防对未感染儿童的影响
大体时间:分娩时、1个月、3个月、6个月、12个月和18-24个月
临床异常(不良事件的发生)
分娩时、1个月、3个月、6个月、12个月和18-24个月
妊娠期不同类型 MTCT 预防的耐受性和毒性
大体时间:分娩前
怀孕期间病症的发生率(先兆子痫病例数、胆汁淤积病例数、CDC 分期)
分娩前
VHC、VHB 和 CMV 合并感染的母婴传播风险
大体时间:出生时、6个月、12个月和18-24个月
乙型肝炎血清学阳性,丙型肝炎血清学阳性,尿液中存在 CMV
出生时、6个月、12个月和18-24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月27日

首次发布 (实际的)

2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月12日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ANRS-CO1-EPF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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