Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve observationele cohortstudie naar de overdracht van hiv1/hiv2 van moeder op kind en preventie (EPF)

12 april 2021 bijgewerkt door: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS CO1 EPF Prospectief Observationeel Cohortonderzoek naar overdracht van HIV1 en/of HIV2 van moeder op kind en preventie

Het doel van deze studie is om in de loop van de tijd de mate van overdracht van HIV van moeder op kind en de preventie ervan (PMTCT) te beschrijven, om risicofactoren voor overdracht te identificeren en om de veiligheid van PMTCT-strategieën op de uitkomst van de zwangerschap en bij kinderen die niet besmet zijn met hiv te evalueren. Hiv

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Overdracht van hiv van moeder op kind

Gedetailleerde beschrijving

De CO1-EPF heeft prospectief hiv-geïnfecteerde vrouwen ingeschreven die in 25 centra in heel Frankrijk bevallen, behalve in geval van weigering.

Maternale klinische, biologische en therapeutische gegevens voor en tijdens de zwangerschap worden bij de bevalling verzameld. De kinderen worden klinisch en biologisch onderzocht bij de geboorte, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden. Een baby wordt als niet-geïnfecteerd beschouwd als twee virologische tests na de profylactische behandeling negatief zijn of als de serologie na 18 maanden negatief is. Een baby wordt als geïnfecteerd beschouwd als HIV1 bij twee gelegenheden wordt gedetecteerd door virologische tests (polymerasekettingreacties, virale kweek of p24-antigenemie) en als anti-HIV1-antilichamen (ELISA en Western blot) aanhouden na een leeftijd van 18 maanden. De follow-up wordt gestopt na 24 maanden voor niet-geïnfecteerde baby's, terwijl geïnfecteerde baby's worden ingeschreven in het CO10 EPF-pediatrische cohort. Er worden geen specifieke aanbevelingen gedaan voor hiv-behandeling en verloskundige zorg voor vrouwen en kinderen in het cohort, hoewel nationale richtlijnen voor de preventie van MTCT regelmatig worden gepubliceerd en bijgewerkt. Bevroren maternale monsters bloed en plasma worden opgeslagen in een gecentraliseerd laboratorium. Op alle locaties wordt regelmatig een onderzoek uitgevoerd onder patiënten die verloren zijn gegaan aan follow-up (laatste bezoek <24 maanden) en monitoring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

18200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Josiane Warszawski
Telefoonnummer: 01 49 59 53 05
E-mail: josiane.warszawski@inserm.fr

Studie Contact Back-up

Naam: Maud BROSSARD
Telefoonnummer: 01 49 59 53 13
E-mail: maud.brossard@inserm.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Argenteuil, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Victor Dupuy
    - Contact:
      
      Philippe GENET
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Philippe GENET
    - Onderonderzoeker:
      
      Philippe BRAULT
  - Bondy, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Jean Verdier
    - Contact:
      
      Eric LACHASSINE
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Eric LACHASSINE
    - Onderonderzoeker:
      
      Amélie BENBARA
    - Onderonderzoeker:
      
      Vincent JEANTILS
  - Clamart, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Antoine Béclère
    - Contact:
      
      Véronique CHAMBRIN
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Véronique CHAMBRIN
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laure CLECH
  - Clichy, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital de Beaujon
    - Contact:
      
      Pierre-François CECCALDI
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pierre-François CECCALDI
  - Colombes, Frankrijk
    - Werving
    - Hopital Louis Mourrier
    - Contact:
      
      Catherine CRENN-HEBERT
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Catherine CRENN-HEBERT
    - Onderonderzoeker:
      
      Laurent MANDELBROT
    - Onderonderzoeker:
      
      Corinne FLOCH TUDAL
  - Corbeil-Essonnes, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Sud-Francilien
    - Contact:
      
      Amélie CHABROL
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Amélie CHABROL
    - Onderonderzoeker:
      
      Michelle GRANIER
  - Creteil, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Valérie Garrait
    - Contact:
      
      Valérie GARRAIT
    - Onderonderzoeker:
      
      Solène LEVET
    - Onderonderzoeker:
      
      Mariem BRIKA
  - Le Kremlin Bicetre, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Bicêtre
    - Contact:
      
      Delphine PERETTI
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Delphine PERETTI
    - Onderonderzoeker:
      
      Claire COLMANT
    - Onderonderzoeker:
      
      Corinne FOURCADE
  - Lille, Frankrijk
    - Werving
    - CHR Jeanne de Flandres
    - Contact:
      
      Yamina HAMMOU
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yamina HAMMOU
  - Lyon, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital de la Croix Rousse
    - Contact:
      
      Laurent COTTE
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laurent COTTE
    - Onderonderzoeker:
      
      Jean-Marc LABAUNE
  - Lyon, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Edouard Herriot
    - Contact:
      
      Djamila MAKHLOUFI
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Djamila MAKHLOUFI
  - Lyon, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Femme Mère Enfant
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jérôme MASSARDIER
    - Onderonderzoeker:
      
      Hélène GAUTHIER-MOULINIER
  - Marseille, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital de la Conception
    - Contact:
      
      Ludovic CRAVELLO
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ludovic CRAVELLO
  - Montpellier, Frankrijk
    - Werving
    - CHR Arnaud de Villeneuve
    - Contact:
      
      Emmanuelle VINTEJOUX
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Emmanuelle VINTEJOUX
    - Onderonderzoeker:
      
      Muriel LALANDE
  - Montreuil, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Contact:
      
      Brigitte HELLER - ROUSSIN
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Brigitte HELLER - ROUSSIN
    - Onderonderzoeker:
      
      Cécile WINTER
  - Nantes, Frankrijk
    - Werving
    - Hotel Dieu
    - Contact:
      
      Cécile BRUNET
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Cécile BRUNET
    - Onderonderzoeker:
      
      Véronique RELIQUET
    - Onderonderzoeker:
      
      Norbert WINER
  - Nice, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Hôpital de l'Archet II
    - Contact:
      
      André BONGAIN
    - Hoofdonderzoeker:
      
      André BONGAIN
    - Onderonderzoeker:
      
      Fabrice MONPOUX
  - Paris, Frankrijk
    - Werving
    - Hopital Trousseau
    - Contact:
      
      Catherine DOLLFUS
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Catherine DOLLFUS
  - Paris, Frankrijk
    - Werving
    - Hopital Robert Debre
    - Contact:
      
      Constance BORIE
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Constance BORIE
    - Onderonderzoeker:
      
      Albert FAYE
  - Paris, Frankrijk
    - Werving
    - Hopital Tenon
    - Contact:
      
      Lise SELLERET
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lise SELLERET
    - Onderonderzoeker:
      
      François HERVE
  - Paris, Frankrijk
    - Werving
    - Hopital Lariboisiere
    - Contact:
      
      Elodie GUESDON
    - Onderonderzoeker:
      
      Nicole CIRARU-VIGNERON
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Elodie GUESDON
    - Onderonderzoeker:
      
      Anne COURSOL
  - Paris, Frankrijk
    - Werving
    - Groupe Hospitalier Pitié Salpétrière
    - Contact:
      
      Roland TUBIANA
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Roland TUBIANA
    - Onderonderzoeker:
      
      Marc DOMMERGUES
    - Onderonderzoeker:
      
      Frédérique QUETIN
  - Paris, Frankrijk
    - Werving
    - Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
    - Contact:
      
      Emmanuelle PANNIER
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Emmanuelle PANNIER
    - Onderonderzoeker:
      
      Dominique SALMON CERON
    - Onderonderzoeker:
      
      Valérie MARCOU
  - Paris, Frankrijk
    - Werving
    - Groupe Hospitalier Necker
    - Contact:
      
      Marine DRIESSEN
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marine DRIESSEN
    - Onderonderzoeker:
      
      Stéphane BLANCHE
  - Paris, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Bichat- Claude Bernard
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jade Ghosn
    - Contact:
      
      Jade Ghosn
    - Onderonderzoeker:
      
      Agnès BOURGEOIS-MOINE
  - Saint-denis, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
    - Contact:
      
      Pascal BOLOT
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pascal BOLOT
    - Onderonderzoeker:
      
      Amel MAHDHI
  - Strasbourg, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Civil / Hôpital de Haute Pierre
    - Contact:
      
      Maria Luisa PARTISANI
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maria Luisa PARTISANI
    - Onderonderzoeker:
      
      Michelle WEIL
  - Toulouse, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Paule de Viguier
    - Contact:
      
      Pierre DELOBEL
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pierre DELOBEL
    - Onderonderzoeker:
      
      Noémie BIEZUNSKI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inclusie zo snel mogelijk tijdens de zwangerschap van hiv-vrouwen in de grootste verloskundige locaties (17 in Parijs en 8 elders op het vasteland van Frankrijk)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

zwangere vrouwen >= 18 jaar
besmet met HIV1 en/of HIV2

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Effectiviteit van PMTCT-strategieën door het meten van de overdracht van hiv van moeder op kind Tijdsspanne: Bij de geboorte, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18-24 maanden	Aantal geïnfecteerde kinderen (HIV RNA >50c/ml of positieve serologie) gerapporteerd op het totale aantal kinderen	Bij de geboorte, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18-24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Immunovirologische respons tijdens de zwangerschap Tijdsspanne: Bij opname tot aan de bevalling	HIV ARN <50c/ml, aantal CD4-cellen >500 cellen/ml	Bij opname tot aan de bevalling
Impact van verschillende soorten MTCT-profylaxe op de bevalling Tijdsspanne: Bij aflevering	Bevallingsmodus (Aantal spoedkeizersneden, Aantal geplande keizersneden)	Bij aflevering
Impact van verschillende soorten MTCT-profylaxe tijdens de zwangerschap op niet-geïnfecteerde kinderen Tijdsspanne: Bij bevalling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18-24 maanden	Klinische afwijkingen (optreden van bijwerkingen)	Bij bevalling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18-24 maanden
Tolerantie en toxiciteit van verschillende soorten MTCT-profylaxe tijdens de zwangerschap Tijdsspanne: Bij opname tot aan de bevalling	incidentie van pathologieën tijdens de zwangerschap (aantal gevallen van pre-eclampsie, aantal gevallen van cholestase, CDC-stadium)	Bij opname tot aan de bevalling
Risico op overdracht van moeder op kind van co-infecties met VHC, VHB en CMV Tijdsspanne: Bij de geboorte, 6 maanden, 12 maanden en 18-24 maanden	Hepatitis B-serologie positief, Hepatitis C-serologie positief, aanwezigheid van CMV in de urine	Bij de geboorte, 6 maanden, 12 maanden en 18-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1997

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

ANRS-CO1-EPF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .