Prospektiv observationel kohorteundersøgelse om mor til barn-transmission af HIV1/HIV2 og forebyggelse (EPF)
12. april 2021 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
ANRS CO1 EPF Prospective Observational Cohort Study om mor-til-barn-transmission HIV1 og/eller HIV2 og forebyggelse
Formålet med denne undersøgelse er over tid at beskrive hastigheden af mor til barn-overførsel af HIV og forebyggelse heraf (PMTCT), at identificere risikofaktorer for overførsel og at evaluere sikkerheden af PMTCT-strategier på resultatet af graviditeten og hos børn, der ikke er inficeret med HIV
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CO1-EPF indskrev prospektivt HIV-inficerede kvinder, der føder i 25 centre i hele Frankrig, undtagen i tilfælde af afslag.
Maternelle kliniske, biologiske og terapeutiske data før og under graviditeten indsamles ved fødslen. Børnene undersøges klinisk og biologisk ved fødslen, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder. Et spædbarn betragtes som ikke-inficeret, hvis to virologiske test er negative ud over den profylaktiske behandling, eller serologien er negativ efter 18 måneder. Et spædbarn anses for at være inficeret, hvis HIV1 påvises ved virologiske tests ved to lejligheder (polymerasekædereaktioner, viral kultur eller p24-antigenæmi), og hvis anti-HIV1-antistoffer (ELISA og Western blot) varer ved efter 18 måneders alderen. Opfølgning stoppes efter 24 måneder for uinficerede spædbørn, mens inficerede spædbørn er indskrevet i den CO10 EPF pædiatriske kohorte. Der gives ingen specifik anbefaling for hiv-behandling og fødselshjælp til kvinder og børn, der indgår i kohorten, selvom nationale retningslinjer for forebyggelse af MTCT regelmæssigt udgives og opdateres. Frosne maternelle prøver af blod og plasma opbevares i et centraliseret laboratorium. En undersøgelse af patienter, patienter mistede til opfølgning (sidste besøg <24 måneder), og monitorering udføres regelmæssigt på alle steder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
18200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Josiane Warszawski
- Telefonnummer: 01 49 59 53 05
- E-mail: josiane.warszawski@inserm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maud BROSSARD
- Telefonnummer: 01 49 59 53 13
- E-mail: maud.brossard@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Victor Dupuy
-
Kontakt:
- Philippe GENET
-
Ledende efterforsker:
- Philippe GENET
-
Underforsker:
- Philippe BRAULT
-
Bondy, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Jean Verdier
-
Kontakt:
- Eric LACHASSINE
-
Ledende efterforsker:
- Eric LACHASSINE
-
Underforsker:
- Amélie BENBARA
-
Underforsker:
- Vincent JEANTILS
-
Clamart, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Antoine Beclere
-
Kontakt:
- Véronique CHAMBRIN
-
Ledende efterforsker:
- Véronique CHAMBRIN
-
Ledende efterforsker:
- Laure CLECH
-
Clichy, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital de Beaujon
-
Kontakt:
- Pierre-François CECCALDI
-
Ledende efterforsker:
- Pierre-François CECCALDI
-
Colombes, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Louis Mourrier
-
Kontakt:
- Catherine CRENN-HEBERT
-
Ledende efterforsker:
- Catherine CRENN-HEBERT
-
Underforsker:
- Laurent MANDELBROT
-
Underforsker:
- Corinne FLOCH TUDAL
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Kontakt:
- Amélie CHABROL
-
Ledende efterforsker:
- Amélie CHABROL
-
Underforsker:
- Michelle GRANIER
-
Creteil, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Ledende efterforsker:
- Valérie Garrait
-
Kontakt:
- Valérie GARRAIT
-
Underforsker:
- Solène LEVET
-
Underforsker:
- Mariem BRIKA
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Delphine PERETTI
-
Ledende efterforsker:
- Delphine PERETTI
-
Underforsker:
- Claire COLMANT
-
Underforsker:
- Corinne FOURCADE
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- CHR Jeanne de Flandres
-
Kontakt:
- Yamina HAMMOU
-
Ledende efterforsker:
- Yamina HAMMOU
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Laurent COTTE
-
Ledende efterforsker:
- Laurent COTTE
-
Underforsker:
- Jean-Marc LABAUNE
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Djamila MAKHLOUFI
-
Ledende efterforsker:
- Djamila MAKHLOUFI
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Ledende efterforsker:
- Jérôme MASSARDIER
-
Underforsker:
- Hélène GAUTHIER-MOULINIER
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital de la Conception
-
Kontakt:
- Ludovic CRAVELLO
-
Ledende efterforsker:
- Ludovic CRAVELLO
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- CHR Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Emmanuelle VINTEJOUX
-
Ledende efterforsker:
- Emmanuelle VINTEJOUX
-
Underforsker:
- Muriel LALANDE
-
Montreuil, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kontakt:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
-
Ledende efterforsker:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
-
Underforsker:
- Cécile WINTER
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- Hotel Dieu
-
Kontakt:
- Cécile BRUNET
-
Ledende efterforsker:
- Cécile BRUNET
-
Underforsker:
- Véronique RELIQUET
-
Underforsker:
- Norbert WINER
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Hôpital de l'Archet II
-
Kontakt:
- André BONGAIN
-
Ledende efterforsker:
- André BONGAIN
-
Underforsker:
- Fabrice MONPOUX
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Trousseau
-
Kontakt:
- Catherine DOLLFUS
-
Ledende efterforsker:
- Catherine DOLLFUS
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Robert Debré
-
Kontakt:
- Constance BORIE
-
Ledende efterforsker:
- Constance BORIE
-
Underforsker:
- Albert FAYE
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Lise SELLERET
-
Ledende efterforsker:
- Lise SELLERET
-
Underforsker:
- François HERVE
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Lariboisiere
-
Kontakt:
- Elodie GUESDON
-
Underforsker:
- Nicole CIRARU-VIGNERON
-
Ledende efterforsker:
- Elodie GUESDON
-
Underforsker:
- Anne COURSOL
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Roland TUBIANA
-
Ledende efterforsker:
- Roland TUBIANA
-
Underforsker:
- Marc DOMMERGUES
-
Underforsker:
- Frédérique QUETIN
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
-
Kontakt:
- Emmanuelle PANNIER
-
Ledende efterforsker:
- Emmanuelle PANNIER
-
Underforsker:
- Dominique SALMON CERON
-
Underforsker:
- Valérie MARCOU
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Necker
-
Kontakt:
- Marine DRIESSEN
-
Ledende efterforsker:
- Marine DRIESSEN
-
Underforsker:
- Stéphane BLANCHE
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Bichat- Claude Bernard
-
Ledende efterforsker:
- Jade Ghosn
-
Kontakt:
- Jade GHOSN
-
Underforsker:
- Agnès BOURGEOIS-MOINE
-
Saint-denis, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
-
Kontakt:
- Pascal BOLOT
-
Ledende efterforsker:
- Pascal BOLOT
-
Underforsker:
- Amel MAHDHI
-
Strasbourg, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Civil / Hôpital de Haute Pierre
-
Kontakt:
- Maria Luisa PARTISANI
-
Ledende efterforsker:
- Maria Luisa PARTISANI
-
Underforsker:
- Michelle WEIL
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Paule de Viguier
-
Kontakt:
- Pierre DELOBEL
-
Ledende efterforsker:
- Pierre DELOBEL
-
Underforsker:
- Noémie BIEZUNSKI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Inkludering så hurtigt som muligt under graviditet af HIV-kvinder på de største obstetriske steder (17 i Paris-området og 8 andre steder på det franske fastland)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide >= 18 år
- inficeret med HIV1 og/eller HIV2
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af PMTCT-strategier ved at måle hastigheden for mor til barn-transmission af HIV
Tidsramme: Ved fødslen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18-24 måneder
|
Antal inficerede børn (HIV RNA >50c/ml eller positiv serologi) rapporteret på det samlede antal børn
|
Ved fødslen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immuno-virologisk respons under graviditet
Tidsramme: Ved inklusion op til fødslen
|
HIV ARN <50c/mL, CD4-celler tæller>500 celler/mL
|
Ved inklusion op til fødslen
|
|
Indvirkning af forskellige former for MTCT-profylakse på fødslen
Tidsramme: Ved levering
|
Fødselstilstand (antal akutte kejsersnit, antal planlagte kejsersnit)
|
Ved levering
|
|
Indvirkning af forskellig slags MTCT-profylakse under graviditet på uinficerede børn
Tidsramme: Ved fødslen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18-24 måneder
|
Kliniske abnormiteter (forekomst af uønskede hændelser)
|
Ved fødslen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18-24 måneder
|
|
Tolerance og toksicitet af forskellige slags MTCT-profylakse under graviditet
Tidsramme: Ved inklusion op til fødslen
|
forekomst af patologier under graviditet (antal tilfælde af præeklampsi, antal tilfælde af kolestase, CDC-stadium)
|
Ved inklusion op til fødslen
|
|
Risiko for mor-til-barn overførsel af VHC, VHB og CMV co-infektioner
Tidsramme: Ved fødslen, 6 måneder, 12 måneder og 18-24 måneder
|
Hepatitis B serologi positiv, hepatitis C serologi positiv, tilstedeværelse af CMV i urinen
|
Ved fødslen, 6 måneder, 12 måneder og 18-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 1997
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
1. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS-CO1-EPF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .