Prospektiv observationskohortstudie om överföring av HIV1/HIV2 från mor till barn och förebyggande (EPF)
12 april 2021 uppdaterad av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
ANRS CO1 EPF Prospective Observational Cohort Study on Mother-to-child Transmission HIV1 and/eller HIV2 and Prevention
Syftet med denna studie är att över tid beskriva graden av överföring av HIV från mor till barn och dess förebyggande (PMTCT), att identifiera riskfaktorer för överföring och att utvärdera säkerheten för PMTCT-strategier på graviditetsresultat och hos barn som inte är infekterade med HIV
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
CO1-EPF registrerade prospektivt HIV-infekterade kvinnor som förlossar i 25 centra över hela Frankrike, utom i händelse av avslag.
Maternal kliniska, biologiska och terapeutiska data före och under graviditeten samlas in vid förlossningen. Barnen undersöks kliniskt och biologiskt vid födseln, 1, 3, 6, 12 och 24 månader. Ett spädbarn anses vara icke-infekterat om två virologiska tester är negativa utöver den profylaktiska behandlingen eller serologin är negativ efter 18 månader. Ett spädbarn anses vara infekterat om HIV1 upptäcks genom virologiska tester vid två tillfällen (polymeraskedjereaktioner, viral kultur eller p24-antigenemi) och om anti-HIV1-antikroppar (ELISA och Western blot) kvarstår efter 18 månaders ålder. Uppföljningen avbryts vid 24 månader för oinfekterade spädbarn medan infekterade spädbarn är inskrivna i den CO10 EPF pediatriska kohorten. Ingen specifik rekommendation för HIV-behandling och obstetrisk vård ges för kvinnor och barn som ingår i kohorten, även om nationella riktlinjer för förebyggande av MTCT publiceras och uppdateras regelbundet. Frysta mödraprover blod och plasma lagras i ett centraliserat laboratorium. En undersökning av patienter som förlorats vid uppföljning (senaste besök <24 månader) och övervakning utförs regelbundet på alla platser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
18200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Josiane Warszawski
- Telefonnummer: 01 49 59 53 05
- E-post: josiane.warszawski@inserm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maud BROSSARD
- Telefonnummer: 01 49 59 53 13
- E-post: maud.brossard@inserm.fr
Studieorter
-
-
-
Argenteuil, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Victor Dupuy
-
Kontakt:
- Philippe GENET
-
Huvudutredare:
- Philippe GENET
-
Underutredare:
- Philippe BRAULT
-
Bondy, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Jean Verdier
-
Kontakt:
- Eric LACHASSINE
-
Huvudutredare:
- Eric LACHASSINE
-
Underutredare:
- Amélie BENBARA
-
Underutredare:
- Vincent JEANTILS
-
Clamart, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Antoine Béclère
-
Kontakt:
- Véronique CHAMBRIN
-
Huvudutredare:
- Véronique CHAMBRIN
-
Huvudutredare:
- Laure CLECH
-
Clichy, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital de Beaujon
-
Kontakt:
- Pierre-François CECCALDI
-
Huvudutredare:
- Pierre-François CECCALDI
-
Colombes, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Louis Mourrier
-
Kontakt:
- Catherine CRENN-HEBERT
-
Huvudutredare:
- Catherine CRENN-HEBERT
-
Underutredare:
- Laurent MANDELBROT
-
Underutredare:
- Corinne FLOCH TUDAL
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Kontakt:
- Amélie CHABROL
-
Huvudutredare:
- Amélie CHABROL
-
Underutredare:
- Michelle GRANIER
-
Creteil, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Huvudutredare:
- Valérie Garrait
-
Kontakt:
- Valérie GARRAIT
-
Underutredare:
- Solène LEVET
-
Underutredare:
- Mariem BRIKA
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Delphine PERETTI
-
Huvudutredare:
- Delphine PERETTI
-
Underutredare:
- Claire COLMANT
-
Underutredare:
- Corinne FOURCADE
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- CHR Jeanne de Flandres
-
Kontakt:
- Yamina HAMMOU
-
Huvudutredare:
- Yamina HAMMOU
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Laurent COTTE
-
Huvudutredare:
- Laurent COTTE
-
Underutredare:
- Jean-Marc LABAUNE
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Djamila MAKHLOUFI
-
Huvudutredare:
- Djamila MAKHLOUFI
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Huvudutredare:
- Jérôme MASSARDIER
-
Underutredare:
- Hélène GAUTHIER-MOULINIER
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital de la Conception
-
Kontakt:
- Ludovic CRAVELLO
-
Huvudutredare:
- Ludovic CRAVELLO
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- CHR Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Emmanuelle VINTEJOUX
-
Huvudutredare:
- Emmanuelle VINTEJOUX
-
Underutredare:
- Muriel LALANDE
-
Montreuil, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kontakt:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
-
Huvudutredare:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
-
Underutredare:
- Cécile WINTER
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- Hotel Dieu
-
Kontakt:
- Cécile BRUNET
-
Huvudutredare:
- Cécile BRUNET
-
Underutredare:
- Véronique RELIQUET
-
Underutredare:
- Norbert WINER
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Hôpital de l'Archet II
-
Kontakt:
- André BONGAIN
-
Huvudutredare:
- André BONGAIN
-
Underutredare:
- Fabrice MONPOUX
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Trousseau
-
Kontakt:
- Catherine DOLLFUS
-
Huvudutredare:
- Catherine DOLLFUS
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Robert Debré
-
Kontakt:
- Constance BORIE
-
Huvudutredare:
- Constance BORIE
-
Underutredare:
- Albert FAYE
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Tenon
-
Kontakt:
- Lise SELLERET
-
Huvudutredare:
- Lise SELLERET
-
Underutredare:
- François HERVE
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Lariboisiere
-
Kontakt:
- Elodie GUESDON
-
Underutredare:
- Nicole CIRARU-VIGNERON
-
Huvudutredare:
- Elodie GUESDON
-
Underutredare:
- Anne COURSOL
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Roland TUBIANA
-
Huvudutredare:
- Roland TUBIANA
-
Underutredare:
- Marc DOMMERGUES
-
Underutredare:
- Frédérique QUETIN
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
-
Kontakt:
- Emmanuelle PANNIER
-
Huvudutredare:
- Emmanuelle PANNIER
-
Underutredare:
- Dominique SALMON CERON
-
Underutredare:
- Valérie MARCOU
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Necker
-
Kontakt:
- Marine DRIESSEN
-
Huvudutredare:
- Marine DRIESSEN
-
Underutredare:
- Stéphane BLANCHE
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Bichat- Claude Bernard
-
Huvudutredare:
- Jade Ghosn
-
Kontakt:
- Jade Ghosn
-
Underutredare:
- Agnès BOURGEOIS-MOINE
-
Saint-denis, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
-
Kontakt:
- Pascal BOLOT
-
Huvudutredare:
- Pascal BOLOT
-
Underutredare:
- Amel MAHDHI
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Civil / Hôpital de Haute Pierre
-
Kontakt:
- Maria Luisa PARTISANI
-
Huvudutredare:
- Maria Luisa PARTISANI
-
Underutredare:
- Michelle WEIL
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Paule de Viguier
-
Kontakt:
- Pierre DELOBEL
-
Huvudutredare:
- Pierre DELOBEL
-
Underutredare:
- Noémie BIEZUNSKI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inkludering av HIV-kvinnor så snart som möjligt under graviditeten på de största obstetriska platserna (17 i Parisområdet och 8 på andra ställen på det franska fastlandet)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor >= 18 år
- infekterad med HIV1 och/eller HIV2
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av PMTCT-strategier genom att mäta graden av mor till barn överföring av HIV
Tidsram: Vid födseln, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18-24 månader
|
Antal infekterade barn (HIV RNA >50c/ml eller positiv serologi) rapporterat på det totala antalet barn
|
Vid födseln, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18-24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immuno-virologiskt svar under graviditet
Tidsram: Vid inkludering fram till förlossning
|
HIV ARN <50c/mL, CD4-celler räknar>500 celler/ml
|
Vid inkludering fram till förlossning
|
|
Inverkan av olika typer av MTCT-profylax på förlossningen
Tidsram: Vid leverans
|
Förlossningsläge (Antal akuta kejsarsnitt, Antal planerade kejsarsnitt)
|
Vid leverans
|
|
Effekten av olika typer av MTCT-profylax under graviditet på oinfekterade barn
Tidsram: Vid förlossning, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18-24 månader
|
Kliniska avvikelser (förekomst av biverkningar)
|
Vid förlossning, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18-24 månader
|
|
Tolerans och toxicitet av olika typer av MTCT-profylax under graviditet
Tidsram: Vid inkludering fram till förlossning
|
förekomst av patologier under graviditeten (antal fall av havandeskapsförgiftning, antal fall av kolestas, CDC-stadium)
|
Vid inkludering fram till förlossning
|
|
Risk för mor-till-barn överföring av VHC, VHB och CMV co-infektioner
Tidsram: Vid födseln, 6 månader, 12 månader och 18-24 månader
|
Hepatit B serologi positiv, Hepatit C serologi positiv, förekomst av CMV i urinen
|
Vid födseln, 6 månader, 12 månader och 18-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 1997
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2017
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ANRS-CO1-EPF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .