Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude prospective observationnelle de cohorte sur la transmission mère-enfant du VIH1/VIH2 et sa prévention (EPF)

12 avril 2021 mis à jour par: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS CO1 EPF Étude prospective observationnelle de cohorte sur la transmission mère-enfant du VIH1 et/ou du VIH2 et sa prévention

Le but de cette étude est de décrire au fil du temps le taux de transmission mère-enfant du VIH et sa prévention (PTME), d'identifier les facteurs de risque de transmission et d'évaluer l'innocuité des stratégies de PTME sur l'issue de la grossesse et chez les enfants non infectés par le VIH. VIH

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Transmission du VIH de la mère à l'enfant

Description détaillée

Le CO1-EPF a enrôlé prospectivement des femmes séropositives qui accouchent dans 25 centres répartis sur toute la France, sauf en cas de refus.

Les données maternelles cliniques, biologiques et thérapeutiques avant et pendant la grossesse sont recueillies à l'accouchement. Les enfants sont examinés cliniquement et biologiquement à la naissance, 1, 3, 6, 12 et 24 mois. Un nourrisson est considéré comme non infecté si deux tests virologiques sont négatifs au-delà du traitement prophylactique ou si la sérologie est négative après 18 mois. Un nourrisson est considéré comme infecté si le VIH1 est détecté par des tests virologiques à deux reprises (amplification en chaîne par polymérase, culture virale ou antigénémie p24) et si les anticorps anti-VIH1 (ELISA et Western blot) persistent après l'âge de 18 mois. Le suivi est arrêté à 24 mois pour les nourrissons non infectés alors que les nourrissons infectés sont enrôlés dans la cohorte pédiatrique CO10 EPF. Aucune recommandation spécifique pour le traitement du VIH et les soins obstétriques n'est faite pour les femmes et les enfants inclus dans la cohorte, bien que des directives nationales pour la prévention de la TME soient régulièrement publiées et mises à jour. Les échantillons de sang et de plasma maternels congelés sont stockés dans un laboratoire centralisé. Une recherche des patients perdus de vue (dernière visite < 24 mois) et un suivi sont effectués régulièrement dans tous les sites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

18200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Josiane Warszawski
Numéro de téléphone: 01 49 59 53 05
E-mail: josiane.warszawski@inserm.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Maud BROSSARD
Numéro de téléphone: 01 49 59 53 13
E-mail: maud.brossard@inserm.fr

Lieux d'étude

France
- - Argenteuil, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Victor Dupuy
    - Contact:
      
      Philippe GENET
    - Chercheur principal:
      
      Philippe GENET
    - Sous-enquêteur:
      
      Philippe BRAULT
  - Bondy, France
    - Recrutement
    - Hôpital Jean Verdier
    - Contact:
      
      Eric LACHASSINE
    - Chercheur principal:
      
      Eric LACHASSINE
    - Sous-enquêteur:
      
      Amélie BENBARA
    - Sous-enquêteur:
      
      Vincent JEANTILS
  - Clamart, France
    - Recrutement
    - Hôpital Antoine Béclère
    - Contact:
      
      Véronique CHAMBRIN
    - Chercheur principal:
      
      Véronique CHAMBRIN
    - Chercheur principal:
      
      Laure CLECH
  - Clichy, France
    - Recrutement
    - Hôpital de Beaujon
    - Contact:
      
      Pierre-François CECCALDI
    - Chercheur principal:
      
      Pierre-François CECCALDI
  - Colombes, France
    - Recrutement
    - Hopital Louis Mourrier
    - Contact:
      
      Catherine CRENN-HEBERT
    - Chercheur principal:
      
      Catherine CRENN-HEBERT
    - Sous-enquêteur:
      
      Laurent MANDELBROT
    - Sous-enquêteur:
      
      Corinne FLOCH TUDAL
  - Corbeil-Essonnes, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Sud-Francilien
    - Contact:
      
      Amélie CHABROL
    - Chercheur principal:
      
      Amélie CHABROL
    - Sous-enquêteur:
      
      Michelle GRANIER
  - Creteil, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Chercheur principal:
      
      Valérie Garrait
    - Contact:
      
      Valérie GARRAIT
    - Sous-enquêteur:
      
      Solène LEVET
    - Sous-enquêteur:
      
      Mariem BRIKA
  - Le Kremlin Bicetre, France
    - Recrutement
    - Hôpital Bicêtre
    - Contact:
      
      Delphine PERETTI
    - Chercheur principal:
      
      Delphine PERETTI
    - Sous-enquêteur:
      
      Claire COLMANT
    - Sous-enquêteur:
      
      Corinne FOURCADE
  - Lille, France
    - Recrutement
    - CHR Jeanne de Flandres
    - Contact:
      
      Yamina HAMMOU
    - Chercheur principal:
      
      Yamina HAMMOU
  - Lyon, France
    - Recrutement
    - Hopital de la croix rousse
    - Contact:
      
      Laurent COTTE
    - Chercheur principal:
      
      Laurent COTTE
    - Sous-enquêteur:
      
      Jean-Marc LABAUNE
  - Lyon, France
    - Recrutement
    - Hopital Edouard Herriot
    - Contact:
      
      Djamila MAKHLOUFI
    - Chercheur principal:
      
      Djamila MAKHLOUFI
  - Lyon, France
    - Recrutement
    - Hôpital Femme Mère Enfant
    - Chercheur principal:
      
      Jérôme MASSARDIER
    - Sous-enquêteur:
      
      Hélène GAUTHIER-MOULINIER
  - Marseille, France
    - Recrutement
    - Hôpital de la Conception
    - Contact:
      
      Ludovic CRAVELLO
    - Chercheur principal:
      
      Ludovic CRAVELLO
  - Montpellier, France
    - Recrutement
    - CHR Arnaud de Villeneuve
    - Contact:
      
      Emmanuelle VINTEJOUX
    - Chercheur principal:
      
      Emmanuelle VINTEJOUX
    - Sous-enquêteur:
      
      Muriel LALANDE
  - Montreuil, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Contact:
      
      Brigitte HELLER - ROUSSIN
    - Chercheur principal:
      
      Brigitte HELLER - ROUSSIN
    - Sous-enquêteur:
      
      Cécile WINTER
  - Nantes, France
    - Recrutement
    - Hotel Dieu
    - Contact:
      
      Cécile BRUNET
    - Chercheur principal:
      
      Cécile BRUNET
    - Sous-enquêteur:
      
      Véronique RELIQUET
    - Sous-enquêteur:
      
      Norbert WINER
  - Nice, France
    - Recrutement
    - CHU Hôpital de l'Archet II
    - Contact:
      
      André BONGAIN
    - Chercheur principal:
      
      André BONGAIN
    - Sous-enquêteur:
      
      Fabrice MONPOUX
  - Paris, France
    - Recrutement
    - Hôpital Trousseau
    - Contact:
      
      Catherine DOLLFUS
    - Chercheur principal:
      
      Catherine DOLLFUS
  - Paris, France
    - Recrutement
    - Hôpital Robert Debré
    - Contact:
      
      Constance BORIE
    - Chercheur principal:
      
      Constance BORIE
    - Sous-enquêteur:
      
      Albert FAYE
  - Paris, France
    - Recrutement
    - Hôpital Tenon
    - Contact:
      
      Lise SELLERET
    - Chercheur principal:
      
      Lise SELLERET
    - Sous-enquêteur:
      
      François HERVE
  - Paris, France
    - Recrutement
    - Hopital Lariboisiere
    - Contact:
      
      Elodie GUESDON
    - Sous-enquêteur:
      
      Nicole CIRARU-VIGNERON
    - Chercheur principal:
      
      Elodie GUESDON
    - Sous-enquêteur:
      
      Anne COURSOL
  - Paris, France
    - Recrutement
    - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
    - Contact:
      
      Roland TUBIANA
    - Chercheur principal:
      
      Roland TUBIANA
    - Sous-enquêteur:
      
      Marc DOMMERGUES
    - Sous-enquêteur:
      
      Frédérique QUETIN
  - Paris, France
    - Recrutement
    - Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
    - Contact:
      
      Emmanuelle PANNIER
    - Chercheur principal:
      
      Emmanuelle PANNIER
    - Sous-enquêteur:
      
      Dominique SALMON CERON
    - Sous-enquêteur:
      
      Valérie MARCOU
  - Paris, France
    - Recrutement
    - Groupe Hospitalier Necker
    - Contact:
      
      Marine DRIESSEN
    - Chercheur principal:
      
      Marine DRIESSEN
    - Sous-enquêteur:
      
      Stéphane BLANCHE
  - Paris, France
    - Recrutement
    - Hôpital Bichat- Claude Bernard
    - Chercheur principal:
      
      Jade Ghosn
    - Contact:
      
      Jade Ghosn
    - Sous-enquêteur:
      
      Agnès BOURGEOIS-MOINE
  - Saint-denis, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
    - Contact:
      
      Pascal BOLOT
    - Chercheur principal:
      
      Pascal BOLOT
    - Sous-enquêteur:
      
      Amel MAHDHI
  - Strasbourg, France
    - Recrutement
    - Hôpital Civil / Hôpital de Haute Pierre
    - Contact:
      
      Maria Luisa PARTISANI
    - Chercheur principal:
      
      Maria Luisa PARTISANI
    - Sous-enquêteur:
      
      Michelle WEIL
  - Toulouse, France
    - Recrutement
    - CHU Paule de Viguier
    - Contact:
      
      Pierre DELOBEL
    - Chercheur principal:
      
      Pierre DELOBEL
    - Sous-enquêteur:
      
      Noémie BIEZUNSKI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Inclusion au plus tôt pendant la grossesse des femmes séropositives dans les plus grands sites obstétricaux (17 en région parisienne et 8 ailleurs en France métropolitaine)

La description

Critère d'intégration:

femmes enceintes >= 18 ans
infecté par le VIH1 et/ou le VIH2

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Efficacité des stratégies de PTME en mesurant le taux de transmission mère-enfant du VIH Délai: A la naissance, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18-24 mois	Nombre d'enfants infectés (ARN VIH > 50 c/mL ou sérologie positive) rapporté sur le nombre total d'enfants	A la naissance, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18-24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse immuno-virologique pendant la grossesse Délai: A l'inclusion jusqu'à l'accouchement	ARN du VIH < 50 c/mL, nombre de cellules CD4 > 500 cellules/mL	A l'inclusion jusqu'à l'accouchement
Impact de différents types de prophylaxie de la TME sur l'accouchement Délai: A la livraison	Mode d'accouchement (Nombre de césariennes d'urgence, Nombre de césariennes programmées)	A la livraison
Impact de différents types de prophylaxie de la TME pendant la grossesse sur les enfants non infectés Délai: A l'accouchement, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18-24 mois	Anomalies cliniques (apparition d'événements indésirables)	A l'accouchement, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18-24 mois
Tolérance et toxicité des différents types de prophylaxie de la TME pendant la grossesse Délai: A l'inclusion jusqu'à l'accouchement	incidence des pathologies pendant la grossesse (Nombre de cas de prééclampsie, Nombre de cas de cholestase, stade CDC)	A l'inclusion jusqu'à l'accouchement
Risque de transmission mère-enfant des co-infections VHC, VHB et CMV Délai: A la naissance, 6 mois, 12 mois et 18-24 mois	Sérologie hépatite B positive, sérologie hépatite C positive, présence de CMV dans les urines	A la naissance, 6 mois, 12 mois et 18-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1997

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

ANRS-CO1-EPF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .