Estudo Prospectivo de Coorte Observacional sobre Transmissão de Mãe para Filho HIV1/HIV2 e Prevenção (EPF)
12 de abril de 2021 atualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
ANRS CO1 EPF Estudo Prospectivo de Coorte Observacional sobre Transmissão de Mãe para Filho HIV1 e/ou HIV2 e Prevenção
O objetivo deste estudo é descrever ao longo do tempo a taxa de transmissão de mãe para filho do HIV e sua prevenção (PMTCT), identificar fatores de risco para transmissão e avaliar a segurança das estratégias de PMTCT no resultado da gravidez e em crianças não infectadas com HIV
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O CO1-EPF inscreveu prospectivamente mulheres infectadas pelo HIV que deram à luz em 25 centros em toda a França, exceto em caso de recusa.
Dados clínicos, biológicos e terapêuticos maternos antes e durante a gravidez são coletados no momento do parto. As crianças são examinadas clínica e biologicamente ao nascer, 1, 3, 6, 12 e 24 meses. Uma criança é considerada não infectada se dois testes virológicos forem negativos além do tratamento profilático ou a sorologia for negativa após 18 meses. Uma criança é considerada infectada se o HIV1 for detectado por testes virológicos em duas ocasiões (reação em cadeia da polimerase, cultura viral ou antigenemia p24) e se os anticorpos anti-HIV1 (ELISA e Western blot) persistirem após os 18 meses de idade. O acompanhamento é interrompido aos 24 meses para bebês não infectados, enquanto os bebês infectados são inscritos na coorte pediátrica CO10 EPF. Nenhuma recomendação específica para o tratamento do HIV e cuidados obstétricos é feita para mulheres e crianças incluídas na coorte, embora diretrizes nacionais para prevenção da transmissão vertical sejam regularmente publicadas e atualizadas. Amostras maternas congeladas de sangue e plasma são armazenadas em um laboratório centralizado. Uma pesquisa de pacientes perdidos para acompanhamento (última visita <24 meses) e o monitoramento é realizado regularmente em todos os locais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
18200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Josiane Warszawski
- Número de telefone: 01 49 59 53 05
- E-mail: josiane.warszawski@inserm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Maud BROSSARD
- Número de telefone: 01 49 59 53 13
- E-mail: maud.brossard@inserm.fr
Locais de estudo
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Argenteuil, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Victor Dupuy
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Contato:
- Philippe GENET
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Investigador principal:
- Philippe GENET
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Subinvestigador:
- Philippe BRAULT
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Bondy, França
- Recrutamento
- Hôpital Jean Verdier
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Contato:
- Eric LACHASSINE
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Investigador principal:
- Eric LACHASSINE
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Subinvestigador:
- Amélie BENBARA
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Subinvestigador:
- Vincent JEANTILS
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Clamart, França
- Recrutamento
- Hôpital Antoine Béclère
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Contato:
- Véronique CHAMBRIN
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Investigador principal:
- Véronique CHAMBRIN
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Investigador principal:
- Laure CLECH
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Clichy, França
- Recrutamento
- Hôpital de Beaujon
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Contato:
- Pierre-François CECCALDI
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Investigador principal:
- Pierre-François CECCALDI
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Colombes, França
- Recrutamento
- Hopital Louis Mourrier
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Contato:
- Catherine CRENN-HEBERT
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Investigador principal:
- Catherine CRENN-HEBERT
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Subinvestigador:
- Laurent MANDELBROT
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Subinvestigador:
- Corinne FLOCH TUDAL
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Corbeil-Essonnes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Contato:
- Amélie CHABROL
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Investigador principal:
- Amélie CHABROL
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Subinvestigador:
- Michelle GRANIER
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Creteil, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Investigador principal:
- Valérie Garrait
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Contato:
- Valérie GARRAIT
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Subinvestigador:
- Solène LEVET
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Subinvestigador:
- Mariem BRIKA
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Le Kremlin Bicetre, França
- Recrutamento
- Hôpital Bicêtre
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Contato:
- Delphine PERETTI
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Investigador principal:
- Delphine PERETTI
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Subinvestigador:
- Claire COLMANT
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Subinvestigador:
- Corinne FOURCADE
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Lille, França
- Recrutamento
- CHR Jeanne de Flandres
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Contato:
- Yamina HAMMOU
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Investigador principal:
- Yamina HAMMOU
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Lyon, França
- Recrutamento
- Hopital de la croix rousse
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Contato:
- Laurent COTTE
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Investigador principal:
- Laurent COTTE
-
Subinvestigador:
- Jean-Marc LABAUNE
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Lyon, França
- Recrutamento
- Hopital Edouard Herriot
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Contato:
- Djamila MAKHLOUFI
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Investigador principal:
- Djamila MAKHLOUFI
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Lyon, França
- Recrutamento
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Investigador principal:
- Jérôme MASSARDIER
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Subinvestigador:
- Hélène GAUTHIER-MOULINIER
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Marseille, França
- Recrutamento
- Hôpital de la Conception
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Contato:
- Ludovic CRAVELLO
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Investigador principal:
- Ludovic CRAVELLO
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Montpellier, França
- Recrutamento
- CHR Arnaud de Villeneuve
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Contato:
- Emmanuelle VINTEJOUX
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Investigador principal:
- Emmanuelle VINTEJOUX
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Subinvestigador:
- Muriel LALANDE
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Montreuil, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Contato:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
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Investigador principal:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
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Subinvestigador:
- Cécile WINTER
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Nantes, França
- Recrutamento
- Hotel Dieu
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Contato:
- Cécile BRUNET
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Investigador principal:
- Cécile BRUNET
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Subinvestigador:
- Véronique RELIQUET
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Subinvestigador:
- Norbert WINER
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Nice, França
- Recrutamento
- CHU Hôpital de l'Archet II
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Contato:
- André BONGAIN
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Investigador principal:
- André BONGAIN
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Subinvestigador:
- Fabrice MONPOUX
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Trousseau
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Contato:
- Catherine DOLLFUS
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Investigador principal:
- Catherine DOLLFUS
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Robert Debré
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Contato:
- Constance BORIE
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Investigador principal:
- Constance BORIE
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Subinvestigador:
- Albert FAYE
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Tenon
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Contato:
- Lise SELLERET
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Investigador principal:
- Lise SELLERET
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Subinvestigador:
- François HERVE
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Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Lariboisiere
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Contato:
- Elodie GUESDON
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Subinvestigador:
- Nicole CIRARU-VIGNERON
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Investigador principal:
- Elodie GUESDON
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Subinvestigador:
- Anne COURSOL
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Paris, França
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Contato:
- Roland TUBIANA
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Investigador principal:
- Roland TUBIANA
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Subinvestigador:
- Marc DOMMERGUES
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Subinvestigador:
- Frédérique QUETIN
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Paris, França
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
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Contato:
- Emmanuelle PANNIER
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Investigador principal:
- Emmanuelle PANNIER
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Subinvestigador:
- Dominique SALMON CERON
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Subinvestigador:
- Valérie MARCOU
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Paris, França
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Necker
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Contato:
- Marine DRIESSEN
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Investigador principal:
- Marine DRIESSEN
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Subinvestigador:
- Stéphane BLANCHE
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Bichat- Claude Bernard
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Investigador principal:
- Jade Ghosn
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Contato:
- Jade Ghosn
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Subinvestigador:
- Agnès BOURGEOIS-MOINE
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Saint-denis, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
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Contato:
- Pascal BOLOT
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Investigador principal:
- Pascal BOLOT
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Subinvestigador:
- Amel MAHDHI
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- Hôpital Civil / Hôpital de Haute Pierre
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Contato:
- Maria Luisa PARTISANI
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Investigador principal:
- Maria Luisa PARTISANI
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Subinvestigador:
- Michelle WEIL
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Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU Paule de Viguier
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Contato:
- Pierre DELOBEL
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Investigador principal:
- Pierre DELOBEL
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Subinvestigador:
- Noémie BIEZUNSKI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Inclusão o mais rápido possível durante a gravidez de mulheres com HIV nos maiores centros obstétricos (17 na área de Paris e 8 em outras partes da França continental)
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas >= 18 anos
- infectados com HIV1 e/ou HIV2
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia das estratégias de PTV medindo a taxa de transmissão do HIV de mãe para filho
Prazo: Ao nascimento, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18-24 meses
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Número de crianças infectadas (RNA do HIV >50c/mL ou sorologia positiva) relatadas sobre o número total de crianças
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Ao nascimento, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18-24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imunovirológica durante a gravidez
Prazo: Na inclusão até o parto
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HIV ARN <50c/mL, contagem de células CD4>500 células/mL
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Na inclusão até o parto
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Impacto de diferentes tipos de profilaxia MTCT no parto
Prazo: Na entrega
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Modo de parto (Número de cesarianas de emergência, Número de cesarianas planejadas)
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Na entrega
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Impacto de diferentes tipos de profilaxia MTCT durante a gravidez em crianças não infectadas
Prazo: No parto, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18-24 meses
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Anormalidades clínicas (ocorrência de eventos adversos)
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No parto, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18-24 meses
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Tolerância e toxicidade de diferentes tipos de profilaxia MTCT durante a gravidez
Prazo: Na inclusão até o parto
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incidência de patologias durante a gravidez (Número de casos de pré-eclâmpsia, Número de casos de colestase, estágio CDC)
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Na inclusão até o parto
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Risco de transmissão de mãe para filho de co-infecções VHC, VHB e CMV
Prazo: Ao nascimento, 6 meses, 12 meses e 18-24 meses
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Sorologia para hepatite B positiva, sorologia para hepatite C positiva, presença de CMV na urina
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Ao nascimento, 6 meses, 12 meses e 18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1997
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ANRS-CO1-EPF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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