모자 간 전염 HIV1/HIV2 및 예방에 대한 전향적 관찰 코호트 연구 (EPF)
2021년 4월 12일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
ANRS CO1 EPF 모자간 전염 HIV1 및/또는 HIV2 및 예방에 대한 전향적 관찰 코호트 연구
이 연구의 목적은 시간이 지남에 따라 HIV의 모자 감염 및 예방(PMTCT) 비율을 설명하고, 감염 위험 요소를 식별하고, 임신 결과와 감염되지 않은 어린이에 대한 PMTCT 전략의 안전성을 평가하는 것입니다. 에이즈
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
CO1-EPF는 거부의 경우를 제외하고 프랑스 전역의 25개 센터에서 출산하는 HIV 감염 여성을 전향적으로 등록했습니다.
임신 전과 임신 중 산모의 임상, 생물학적 및 치료 데이터는 분만 시 수집됩니다. 소아는 출생, 1, 3, 6, 12, 24개월에 임상 및 생물학적 검사를 받습니다. 두 가지 바이러스 검사가 예방적 치료 이상으로 음성이거나 18개월 후 혈청 검사가 음성이면 영아는 감염되지 않은 것으로 간주됩니다. 바이러스 검사에서 HIV1이 두 차례(중합 효소 연쇄 반응, 바이러스 배양 또는 p24 항원혈증) 검출되고 항 HIV1 항체(ELISA 및 웨스턴 블롯)가 생후 18개월 후에도 지속되는 경우 영아는 감염된 것으로 간주됩니다. 감염되지 않은 영아의 경우 24개월에 후속 조치가 중단되는 반면 감염된 영아는 CO10 EPF 소아 코호트에 등록됩니다. MTCT 예방을 위한 국가 지침이 정기적으로 게시되고 업데이트되지만 코호트에 포함된 여성과 어린이를 위한 HIV 치료 및 산과 진료에 대한 구체적인 권장 사항은 없습니다. 냉동 산모 샘플 혈액 및 혈장은 중앙 실험실에 보관됩니다. 후속 조치(마지막 방문 <24개월) 및 모니터링이 실패한 환자에 대한 연구는 모든 사이트에서 정기적으로 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
18200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Josiane Warszawski
- 전화번호: 01 49 59 53 05
- 이메일: josiane.warszawski@inserm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Maud BROSSARD
- 전화번호: 01 49 59 53 13
- 이메일: maud.brossard@inserm.fr
연구 장소
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Argenteuil, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Victor Dupuy
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연락하다:
- Philippe GENET
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수석 연구원:
- Philippe GENET
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부수사관:
- Philippe BRAULT
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Bondy, 프랑스
- 모병
- Hôpital Jean Verdier
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연락하다:
- Eric LACHASSINE
-
수석 연구원:
- Eric LACHASSINE
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부수사관:
- Amélie BENBARA
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부수사관:
- Vincent JEANTILS
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Clamart, 프랑스
- 모병
- Hôpital Antoine Béclère
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연락하다:
- Véronique CHAMBRIN
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수석 연구원:
- Véronique CHAMBRIN
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수석 연구원:
- Laure CLECH
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Clichy, 프랑스
- 모병
- Hôpital de Beaujon
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연락하다:
- Pierre-François CECCALDI
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수석 연구원:
- Pierre-François CECCALDI
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Colombes, 프랑스
- 모병
- Hopital Louis Mourrier
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연락하다:
- Catherine CRENN-HEBERT
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수석 연구원:
- Catherine CRENN-HEBERT
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부수사관:
- Laurent MANDELBROT
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부수사관:
- Corinne FLOCH TUDAL
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Corbeil-Essonnes, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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연락하다:
- Amélie CHABROL
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수석 연구원:
- Amélie CHABROL
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부수사관:
- Michelle GRANIER
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Creteil, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Intercommunal
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수석 연구원:
- Valérie Garrait
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연락하다:
- Valérie GARRAIT
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부수사관:
- Solène LEVET
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부수사관:
- Mariem BRIKA
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스
- 모병
- Hôpital Bicêtre
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연락하다:
- Delphine PERETTI
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수석 연구원:
- Delphine PERETTI
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부수사관:
- Claire COLMANT
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부수사관:
- Corinne FOURCADE
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHR Jeanne de Flandres
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연락하다:
- Yamina HAMMOU
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수석 연구원:
- Yamina HAMMOU
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hôpital de la Croix Rousse
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연락하다:
- Laurent COTTE
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수석 연구원:
- Laurent COTTE
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부수사관:
- Jean-Marc LABAUNE
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hôpital Edouard Herriot
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연락하다:
- Djamila MAKHLOUFI
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수석 연구원:
- Djamila MAKHLOUFI
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hopital Femme Mere Enfant
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수석 연구원:
- Jérôme MASSARDIER
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부수사관:
- Hélène GAUTHIER-MOULINIER
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Hôpital de La Conception
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연락하다:
- Ludovic CRAVELLO
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수석 연구원:
- Ludovic CRAVELLO
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHR Arnaud de Villeneuve
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연락하다:
- Emmanuelle VINTEJOUX
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수석 연구원:
- Emmanuelle VINTEJOUX
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부수사관:
- Muriel LALANDE
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Montreuil, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Intercommunal
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연락하다:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
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수석 연구원:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
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부수사관:
- Cécile WINTER
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Nantes, 프랑스
- 모병
- Hotel Dieu
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연락하다:
- Cécile BRUNET
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수석 연구원:
- Cécile BRUNET
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부수사관:
- Véronique RELIQUET
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부수사관:
- Norbert WINER
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Nice, 프랑스
- 모병
- CHU Hôpital de l'Archet II
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연락하다:
- André BONGAIN
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수석 연구원:
- André BONGAIN
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부수사관:
- Fabrice MONPOUX
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Trousseau
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연락하다:
- Catherine DOLLFUS
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수석 연구원:
- Catherine DOLLFUS
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Robert Debre
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연락하다:
- Constance BORIE
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수석 연구원:
- Constance BORIE
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부수사관:
- Albert FAYE
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Tenon
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연락하다:
- Lise SELLERET
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수석 연구원:
- Lise SELLERET
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부수사관:
- François HERVE
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Lariboisiere
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연락하다:
- Elodie GUESDON
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부수사관:
- Nicole CIRARU-VIGNERON
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수석 연구원:
- Elodie GUESDON
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부수사관:
- Anne COURSOL
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Paris, 프랑스
- 모병
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
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연락하다:
- Roland TUBIANA
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수석 연구원:
- Roland TUBIANA
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부수사관:
- Marc DOMMERGUES
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부수사관:
- Frédérique QUETIN
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Paris, 프랑스
- 모병
- Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
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연락하다:
- Emmanuelle PANNIER
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수석 연구원:
- Emmanuelle PANNIER
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부수사관:
- Dominique SALMON CERON
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부수사관:
- Valérie MARCOU
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Paris, 프랑스
- 모병
- Groupe Hospitalier Necker
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연락하다:
- Marine DRIESSEN
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수석 연구원:
- Marine DRIESSEN
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부수사관:
- Stéphane BLANCHE
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Bichat- Claude Bernard
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수석 연구원:
- Jade Ghosn
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연락하다:
- Jade Ghosn
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부수사관:
- Agnès BOURGEOIS-MOINE
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Saint-denis, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
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연락하다:
- Pascal BOLOT
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수석 연구원:
- Pascal BOLOT
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부수사관:
- Amel MAHDHI
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Hôpital Civil / Hôpital de Haute Pierre
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연락하다:
- Maria Luisa PARTISANI
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수석 연구원:
- Maria Luisa PARTISANI
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부수사관:
- Michelle WEIL
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU Paule de Viguier
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연락하다:
- Pierre DELOBEL
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수석 연구원:
- Pierre DELOBEL
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부수사관:
- Noémie BIEZUNSKI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
가장 큰 산부인과 사이트(파리 지역 17곳, 프랑스 본토 8곳)에서 임신 중 HIV-여성을 가능한 한 빨리 포함
설명
포함 기준:
- 임산부 >= 18세
- HIV1 및/또는 HIV2에 감염됨
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV의 모자 감염률을 측정하여 PMTCT 전략의 효율성
기간: 출생 시, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 18-24개월
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총 어린이 수에 대해 보고된 감염된 어린이(HIV RNA >50c/mL 또는 양성 혈청 검사) 수
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출생 시, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 18-24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 중 면역 바이러스 반응
기간: 포함시 출산까지
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HIV ARN <50c/mL, CD4 세포 수>500개 세포/mL
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포함시 출산까지
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다양한 종류의 MTCT 예방이 출산에 미치는 영향
기간: 배송 시
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출산 모드 (긴급 제왕절개 횟수, 계획된 제왕절개 횟수)
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배송 시
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감염되지 않은 어린이에 대한 임신 중 다양한 종류의 MTCT 예방의 영향
기간: 출산 시, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18~24개월
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임상적 이상(이상반응 발생)
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출산 시, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18~24개월
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임신 중 여러 종류의 MTCT 예방법의 내성 및 독성
기간: 포함시 출산까지
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임신 중 병리 발생률(자간전증 사례 수, 담즙 정체 사례 수, CDC 병기)
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포함시 출산까지
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VHC, VHB 및 CMV 동시 감염의 모자 간 전파 위험
기간: 생후 6개월, 12개월, 18~24개월
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B형 간염 혈청 양성, C형 간염 혈청 양성, 소변에 CMV 존재
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생후 6개월, 12개월, 18~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
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- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
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- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .