Проспективное обсервационное когортное исследование передачи ВИЧ1/ВИЧ2 от матери ребенку и профилактики (EPF)
12 апреля 2021 г. обновлено: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
ANRS CO1 EPF Проспективное обсервационное когортное исследование передачи ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 от матери ребенку и профилактики
Целью данного исследования является описание с течением времени уровня передачи ВИЧ от матери ребенку и его профилактика (ППМР), выявление факторов риска передачи и оценка безопасности стратегий ППМР в отношении исхода беременности и у детей, не инфицированных ВИЧ. ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В CO1-EPF проспективно включались ВИЧ-инфицированные женщины, рожавшие в 25 центрах по всей Франции, за исключением случаев отказа.
Клинические, биологические и терапевтические данные матери до и во время беременности собираются при родах. Детей обследуют клинико-биологически при рождении, в 1, 3, 6, 12 и 24 месяца. Младенец считается неинфицированным, если два вирусологических теста отрицательные после профилактического лечения или серологические тесты отрицательные после 18 месяцев. Младенец считается инфицированным, если ВИЧ-1 обнаруживается с помощью вирусологических тестов в двух случаях (полимеразная цепная реакция, вирусная культура или антигенемия p24) и если антитела к ВИЧ-1 (ИФА и вестерн-блоттинг) сохраняются после 18-месячного возраста. Последующее наблюдение прекращается через 24 месяца для неинфицированных младенцев, тогда как инфицированные младенцы включаются в педиатрическую когорту CO10 EPF. Никаких конкретных рекомендаций по лечению ВИЧ и родовспоможению для женщин и детей, включенных в когорту, не дается, хотя национальные руководства по профилактике ПМР регулярно публикуются и обновляются. Замороженные образцы материнской крови и плазмы хранятся в централизованной лаборатории. Исследование пациентов, выпавших из-под наблюдения (последний визит <24 мес), и мониторинг проводится регулярно во всех учреждениях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
18200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Josiane Warszawski
- Номер телефона: 01 49 59 53 05
- Электронная почта: josiane.warszawski@inserm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maud BROSSARD
- Номер телефона: 01 49 59 53 13
- Электронная почта: maud.brossard@inserm.fr
Места учебы
-
-
-
Argenteuil, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Victor Dupuy
-
Контакт:
- Philippe GENET
-
Главный следователь:
- Philippe GENET
-
Младший исследователь:
- Philippe BRAULT
-
Bondy, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Jean Verdier
-
Контакт:
- Eric LACHASSINE
-
Главный следователь:
- Eric LACHASSINE
-
Младший исследователь:
- Amélie BENBARA
-
Младший исследователь:
- Vincent JEANTILS
-
Clamart, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Antoine Béclère
-
Контакт:
- Véronique CHAMBRIN
-
Главный следователь:
- Véronique CHAMBRIN
-
Главный следователь:
- Laure CLECH
-
Clichy, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital de Beaujon
-
Контакт:
- Pierre-François CECCALDI
-
Главный следователь:
- Pierre-François CECCALDI
-
Colombes, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Louis Mourrier
-
Контакт:
- Catherine CRENN-HEBERT
-
Главный следователь:
- Catherine CRENN-HEBERT
-
Младший исследователь:
- Laurent MANDELBROT
-
Младший исследователь:
- Corinne FLOCH TUDAL
-
Corbeil-Essonnes, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Контакт:
- Amélie CHABROL
-
Главный следователь:
- Amélie CHABROL
-
Младший исследователь:
- Michelle GRANIER
-
Creteil, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Главный следователь:
- Valérie Garrait
-
Контакт:
- Valérie GARRAIT
-
Младший исследователь:
- Solène LEVET
-
Младший исследователь:
- Mariem BRIKA
-
Le Kremlin Bicetre, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Bicêtre
-
Контакт:
- Delphine PERETTI
-
Главный следователь:
- Delphine PERETTI
-
Младший исследователь:
- Claire COLMANT
-
Младший исследователь:
- Corinne FOURCADE
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- CHR Jeanne de Flandres
-
Контакт:
- Yamina HAMMOU
-
Главный следователь:
- Yamina HAMMOU
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hopital de la croix rousse
-
Контакт:
- Laurent COTTE
-
Главный следователь:
- Laurent COTTE
-
Младший исследователь:
- Jean-Marc LABAUNE
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Edouard Herriot
-
Контакт:
- Djamila MAKHLOUFI
-
Главный следователь:
- Djamila MAKHLOUFI
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Главный следователь:
- Jérôme MASSARDIER
-
Младший исследователь:
- Hélène GAUTHIER-MOULINIER
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital de la Conception
-
Контакт:
- Ludovic CRAVELLO
-
Главный следователь:
- Ludovic CRAVELLO
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHR Arnaud de Villeneuve
-
Контакт:
- Emmanuelle VINTEJOUX
-
Главный следователь:
- Emmanuelle VINTEJOUX
-
Младший исследователь:
- Muriel LALANDE
-
Montreuil, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Контакт:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
-
Главный следователь:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
-
Младший исследователь:
- Cécile WINTER
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- Hotel Dieu
-
Контакт:
- Cécile BRUNET
-
Главный следователь:
- Cécile BRUNET
-
Младший исследователь:
- Véronique RELIQUET
-
Младший исследователь:
- Norbert WINER
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- CHU Hôpital de l'Archet II
-
Контакт:
- André BONGAIN
-
Главный следователь:
- André BONGAIN
-
Младший исследователь:
- Fabrice MONPOUX
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Trousseau
-
Контакт:
- Catherine DOLLFUS
-
Главный следователь:
- Catherine DOLLFUS
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Robert Debré
-
Контакт:
- Constance BORIE
-
Главный следователь:
- Constance BORIE
-
Младший исследователь:
- Albert FAYE
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Tenon
-
Контакт:
- Lise SELLERET
-
Главный следователь:
- Lise SELLERET
-
Младший исследователь:
- François HERVE
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Lariboisiere
-
Контакт:
- Elodie GUESDON
-
Младший исследователь:
- Nicole CIRARU-VIGNERON
-
Главный следователь:
- Elodie GUESDON
-
Младший исследователь:
- Anne COURSOL
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Контакт:
- Roland TUBIANA
-
Главный следователь:
- Roland TUBIANA
-
Младший исследователь:
- Marc DOMMERGUES
-
Младший исследователь:
- Frédérique QUETIN
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
-
Контакт:
- Emmanuelle PANNIER
-
Главный следователь:
- Emmanuelle PANNIER
-
Младший исследователь:
- Dominique SALMON CERON
-
Младший исследователь:
- Valérie MARCOU
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Necker
-
Контакт:
- Marine DRIESSEN
-
Главный следователь:
- Marine DRIESSEN
-
Младший исследователь:
- Stéphane BLANCHE
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Bichat- Claude Bernard
-
Главный следователь:
- Jade Ghosn
-
Контакт:
- Jade Ghosn
-
Младший исследователь:
- Agnès BOURGEOIS-MOINE
-
Saint-denis, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
-
Контакт:
- Pascal BOLOT
-
Главный следователь:
- Pascal BOLOT
-
Младший исследователь:
- Amel MAHDHI
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Civil / Hôpital de Haute Pierre
-
Контакт:
- Maria Luisa PARTISANI
-
Главный следователь:
- Maria Luisa PARTISANI
-
Младший исследователь:
- Michelle WEIL
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- CHU Paule de Viguier
-
Контакт:
- Pierre DELOBEL
-
Главный следователь:
- Pierre DELOBEL
-
Младший исследователь:
- Noémie BIEZUNSKI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Как можно раньше включение ВИЧ-инфицированных женщин во время беременности в крупнейшие родовспомогательные учреждения (17 в районе Парижа и 8 в других местах на материковой части Франции)
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины >= 18 лет
- инфицированы ВИЧ1 и/или ВИЧ2
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность стратегий ППМР путем измерения уровня передачи ВИЧ от матери ребенку
Временное ограничение: При рождении, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18-24 месяца
|
Количество инфицированных детей (РНК ВИЧ > 50 копий/мл или положительная серология), зарегистрированных по отношению к общему количеству детей
|
При рождении, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуновирусный ответ при беременности
Временное ограничение: При включении до родов
|
ВИЧ ARN <50 клеток/мл, количество клеток CD4>500 клеток/мл
|
При включении до родов
|
|
Влияние различных видов профилактики ПМР на роды
Временное ограничение: При доставке
|
Режим родов (Количество экстренных кесаревых сечений, Кол-во плановых кесаревых сечений)
|
При доставке
|
|
Влияние различных видов профилактики ПМР во время беременности на неинфицированных детей
Временное ограничение: При родах, в 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 18-24 мес
|
Клинические отклонения (возникновение нежелательных явлений)
|
При родах, в 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 18-24 мес
|
|
Переносимость и токсичность различных видов профилактики ПМР во время беременности
Временное ограничение: При включении до родов
|
частота патологий при беременности (Число случаев преэклампсии, Число случаев холестаза, стадия CDC)
|
При включении до родов
|
|
Риск передачи от матери ребенку коинфекций ВГС, ВГВ и ЦМВ
Временное ограничение: При рождении, 6 мес, 12 мес и 18-24 мес
|
Положительная серология гепатита В, положительная серология гепатита С, наличие ЦМВ в моче
|
При рождении, 6 мес, 12 мес и 18-24 мес
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 1997 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS-CO1-EPF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .