Studio di coorte osservazionale prospettico sulla trasmissione da madre a figlio HIV1/HIV2 e prevenzione (EPF)
12 aprile 2021 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
ANRS CO1 EPF Studio osservazionale prospettico di coorte sulla trasmissione da madre a figlio HIV1 e/o HIV2 e prevenzione
Lo scopo di questo studio è descrivere nel tempo il tasso di trasmissione da madre a figlio dell'HIV e la sua prevenzione (PMTCT), identificare i fattori di rischio per la trasmissione e valutare la sicurezza delle strategie PMTCT sull'esito della gravidanza e nei bambini non infetti da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il CO1-EPF ha arruolato prospetticamente donne con infezione da HIV che partoriscono in 25 centri in tutta la Francia, salvo in caso di rifiuto.
I dati clinici, biologici e terapeutici materni prima e durante la gravidanza sono raccolti al momento del parto. I bambini vengono esaminati clinicamente e biologicamente alla nascita, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi. Un neonato è considerato non infetto se due test virologici sono negativi oltre il trattamento profilattico o la sierologia è negativa dopo 18 mesi. Un bambino è considerato infetto se l'HIV1 viene rilevato dai test virologici in due occasioni (reazioni a catena della polimerasi, coltura virale o antigenemia p24) e se gli anticorpi anti-HIV1 (ELISA e Western blot) persistono dopo i 18 mesi di età. Il follow-up viene interrotto a 24 mesi per i neonati non infetti, mentre i neonati infetti vengono arruolati nella coorte pediatrica CO10 EPF. Non viene fatta alcuna raccomandazione specifica per il trattamento dell'HIV e l'assistenza ostetrica per donne e bambini inclusi nella coorte, sebbene le linee guida nazionali per la prevenzione dell'MTCT siano regolarmente pubblicate e aggiornate. I campioni materni congelati di sangue e plasma vengono conservati in un laboratorio centralizzato. In tutti i siti viene eseguita regolarmente una ricerca sui pazienti persi al follow-up (ultima visita <24 mesi) e il monitoraggio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
18200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Josiane Warszawski
- Numero di telefono: 01 49 59 53 05
- Email: josiane.warszawski@inserm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maud BROSSARD
- Numero di telefono: 01 49 59 53 13
- Email: maud.brossard@inserm.fr
Luoghi di studio
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Argenteuil, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Victor Dupuy
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Contatto:
- Philippe GENET
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Investigatore principale:
- Philippe GENET
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Sub-investigatore:
- Philippe BRAULT
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Bondy, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Jean Verdier
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Contatto:
- Eric LACHASSINE
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Investigatore principale:
- Eric LACHASSINE
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Sub-investigatore:
- Amélie BENBARA
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Sub-investigatore:
- Vincent JEANTILS
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Clamart, Francia
- Reclutamento
- Hopital Antoine Beclere
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Contatto:
- Véronique CHAMBRIN
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Investigatore principale:
- Véronique CHAMBRIN
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Investigatore principale:
- Laure CLECH
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Clichy, Francia
- Reclutamento
- Hôpital de Beaujon
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Contatto:
- Pierre-François CECCALDI
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Investigatore principale:
- Pierre-François CECCALDI
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Colombes, Francia
- Reclutamento
- Hopital Louis Mourrier
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Contatto:
- Catherine CRENN-HEBERT
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Investigatore principale:
- Catherine CRENN-HEBERT
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Sub-investigatore:
- Laurent MANDELBROT
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Sub-investigatore:
- Corinne FLOCH TUDAL
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Contatto:
- Amélie CHABROL
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Investigatore principale:
- Amélie CHABROL
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Sub-investigatore:
- Michelle GRANIER
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Creteil, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Investigatore principale:
- Valérie Garrait
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Contatto:
- Valérie GARRAIT
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Sub-investigatore:
- Solène LEVET
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Sub-investigatore:
- Mariem BRIKA
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Le Kremlin Bicetre, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Bicêtre
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Contatto:
- Delphine PERETTI
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Investigatore principale:
- Delphine PERETTI
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Sub-investigatore:
- Claire COLMANT
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Sub-investigatore:
- Corinne FOURCADE
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Lille, Francia
- Reclutamento
- CHR Jeanne de Flandres
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Contatto:
- Yamina HAMMOU
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Investigatore principale:
- Yamina HAMMOU
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Lyon, Francia
- Reclutamento
- Hôpital de la Croix Rousse
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Contatto:
- Laurent COTTE
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Investigatore principale:
- Laurent COTTE
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Sub-investigatore:
- Jean-Marc LABAUNE
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Lyon, Francia
- Reclutamento
- Hopital Edouard Herriot
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Contatto:
- Djamila MAKHLOUFI
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Investigatore principale:
- Djamila MAKHLOUFI
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Lyon, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Investigatore principale:
- Jérôme MASSARDIER
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Sub-investigatore:
- Hélène GAUTHIER-MOULINIER
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Marseille, Francia
- Reclutamento
- Hôpital de la Conception
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Contatto:
- Ludovic CRAVELLO
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Investigatore principale:
- Ludovic CRAVELLO
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Montpellier, Francia
- Reclutamento
- CHR Arnaud de Villeneuve
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Contatto:
- Emmanuelle VINTEJOUX
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Investigatore principale:
- Emmanuelle VINTEJOUX
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Sub-investigatore:
- Muriel LALANDE
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Montreuil, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Contatto:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
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Investigatore principale:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
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Sub-investigatore:
- Cécile WINTER
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Nantes, Francia
- Reclutamento
- Hotel Dieu
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Contatto:
- Cécile BRUNET
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Investigatore principale:
- Cécile BRUNET
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Sub-investigatore:
- Véronique RELIQUET
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Sub-investigatore:
- Norbert WINER
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Nice, Francia
- Reclutamento
- CHU Hôpital de l'Archet II
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Contatto:
- André BONGAIN
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Investigatore principale:
- André BONGAIN
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Sub-investigatore:
- Fabrice MONPOUX
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hopital Trousseau
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Contatto:
- Catherine DOLLFUS
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Investigatore principale:
- Catherine DOLLFUS
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Robert Debré
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Contatto:
- Constance BORIE
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Investigatore principale:
- Constance BORIE
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Sub-investigatore:
- Albert FAYE
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Tenon
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Contatto:
- Lise SELLERET
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Investigatore principale:
- Lise SELLERET
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Sub-investigatore:
- François HERVE
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hopital Lariboisiere
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Contatto:
- Elodie GUESDON
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Sub-investigatore:
- Nicole CIRARU-VIGNERON
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Investigatore principale:
- Elodie GUESDON
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Sub-investigatore:
- Anne COURSOL
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
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Contatto:
- Roland TUBIANA
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Investigatore principale:
- Roland TUBIANA
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Sub-investigatore:
- Marc DOMMERGUES
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Sub-investigatore:
- Frédérique QUETIN
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
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Contatto:
- Emmanuelle PANNIER
-
Investigatore principale:
- Emmanuelle PANNIER
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Sub-investigatore:
- Dominique SALMON CERON
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Sub-investigatore:
- Valérie MARCOU
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Necker
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Contatto:
- Marine DRIESSEN
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Investigatore principale:
- Marine DRIESSEN
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Sub-investigatore:
- Stéphane BLANCHE
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Bichat- Claude Bernard
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Investigatore principale:
- Jade Ghosn
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Contatto:
- Jade GHOSN
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Sub-investigatore:
- Agnès BOURGEOIS-MOINE
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Saint-denis, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
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Contatto:
- Pascal BOLOT
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Investigatore principale:
- Pascal BOLOT
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Sub-investigatore:
- Amel MAHDHI
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Strasbourg, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Civil / Hôpital de Haute Pierre
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Contatto:
- Maria Luisa PARTISANI
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Investigatore principale:
- Maria Luisa PARTISANI
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Sub-investigatore:
- Michelle WEIL
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Toulouse, Francia
- Reclutamento
- CHU Paule de Viguier
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Contatto:
- Pierre DELOBEL
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Investigatore principale:
- Pierre DELOBEL
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Sub-investigatore:
- Noémie BIEZUNSKI
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Inclusione il prima possibile durante la gravidanza delle donne sieropositive nei centri ostetrici più grandi (17 nell'area di Parigi e 8 altrove nella Francia continentale)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza >= 18 anni
- infetti da HIV1 e/o HIV2
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia delle strategie PMTCT misurando il tasso di trasmissione dell'HIV da madre a figlio
Lasso di tempo: Alla nascita, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18-24 mesi
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Numero di bambini infetti (HIV RNA >50c/mL o sierologia positiva) riportati sul numero totale di bambini
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Alla nascita, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18-24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta immunovirologica durante la gravidanza
Lasso di tempo: All'inclusione fino al parto
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HIV ARN <50c/mL, conta delle cellule CD4>500 cellule/mL
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All'inclusione fino al parto
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Impatto di diversi tipi di profilassi MTCT sul parto
Lasso di tempo: Alla consegna
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Modalità parto (Numero di tagli cesarei d'urgenza, Numero di tagli cesarei programmati)
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Alla consegna
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Impatto di diversi tipi di profilassi MTCT durante la gravidanza su bambini non infetti
Lasso di tempo: Al parto, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18-24 mesi
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Anomalie cliniche (comparsa di eventi avversi)
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Al parto, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18-24 mesi
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Tolleranza e tossicità di diversi tipi di profilassi MTCT durante la gravidanza
Lasso di tempo: All'inclusione fino al parto
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incidenza di patologie durante la gravidanza (Numero di casi di preeclampsia, Numero di casi di colestasi, stadio CDC)
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All'inclusione fino al parto
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Rischio di trasmissione da madre a figlio di co-infezioni da VHC, VHB e CMV
Lasso di tempo: Alla nascita, 6 mesi, 12 mesi e 18-24 mesi
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Sierologia dell'epatite B positiva, sierologia dell'epatite C positiva, presenza di CMV nelle urine
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Alla nascita, 6 mesi, 12 mesi e 18-24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1997
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS-CO1-EPF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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