Tuleva havaintokohorttitutkimus HIV1/HIV2-tartunnasta äidille lapselle ja ehkäisystä (EPF)
maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
ANRS CO1 EPF:n tuleva havaintokohorttitutkimus HIV1- ja/tai HIV2-tartunnasta äidistä lapseen ja ehkäisystä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata ajan mittaan HIV-tartunnan määrää äidiltä lapselle ja sen ehkäisyä (PMTCT), tunnistaa tartunnan riskitekijät ja arvioida PMTCT-strategioiden turvallisuutta raskauden lopputulokseen ja lapsille, jotka eivät ole saaneet tartuntaa. HIV
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
CO1-EPF otti mukaan HIV-tartunnan saaneita naisia, jotka synnyttävät 25 keskuksessa eri puolilla Ranskaa, lukuun ottamatta kieltäytymistapauksia.
Äidin kliiniset, biologiset ja terapeuttiset tiedot ennen raskautta ja sen aikana kerätään synnytyksen yhteydessä. Lapset tutkitaan kliinisesti ja biologisesti syntyessään, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä. Vauva katsotaan ei-tartunnan saaneeksi, jos kaksi virologista testiä ovat negatiivisia profylaktisen hoidon jälkeen tai serologia on negatiivinen 18 kuukauden kuluttua. Vauva katsotaan tartunnan saaneeksi, jos HIV1 havaitaan virologisilla testeillä kahdesti (polymeraasiketjureaktiot, virusviljelmä tai p24-antigenemia) ja jos anti-HIV1-vasta-aineet (ELISA ja Western blot) jatkuvat 18 kuukauden iän jälkeen. Tartunnan saamattomien imeväisten seuranta lopetetaan 24 kuukauden kohdalla, kun taas tartunnan saaneet imeväiset otetaan mukaan CO10 EPF:n lasten kohorttiin. Kohorttiin kuuluville naisille ja lapsille ei anneta erityisiä HIV-hoidon ja synnytyshoidon suosituksia, vaikka kansallisia ohjeita MTCT:n ehkäisemiseksi julkaistaan ja päivitetään säännöllisesti. Pakastetut äidin veri- ja plasmanäytteet säilytetään keskitetyssä laboratoriossa. Potilaita, jotka ovat jääneet seurantaan (viimeinen käynti alle 24 kuukautta) ja seurantaa, tutkitaan säännöllisesti kaikissa paikoissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josiane Warszawski
- Puhelinnumero: 01 49 59 53 05
- Sähköposti: josiane.warszawski@inserm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maud BROSSARD
- Puhelinnumero: 01 49 59 53 13
- Sähköposti: maud.brossard@inserm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Argenteuil, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Victor Dupuy
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe GENET
-
Päätutkija:
- Philippe GENET
-
Alatutkija:
- Philippe BRAULT
-
Bondy, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Jean Verdier
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric LACHASSINE
-
Päätutkija:
- Eric LACHASSINE
-
Alatutkija:
- Amélie BENBARA
-
Alatutkija:
- Vincent JEANTILS
-
Clamart, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Antoine Béclère
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique CHAMBRIN
-
Päätutkija:
- Véronique CHAMBRIN
-
Päätutkija:
- Laure CLECH
-
Clichy, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de Beaujon
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-François CECCALDI
-
Päätutkija:
- Pierre-François CECCALDI
-
Colombes, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Louis Mourrier
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine CRENN-HEBERT
-
Päätutkija:
- Catherine CRENN-HEBERT
-
Alatutkija:
- Laurent MANDELBROT
-
Alatutkija:
- Corinne FLOCH TUDAL
-
Corbeil-Essonnes, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Ottaa yhteyttä:
- Amélie CHABROL
-
Päätutkija:
- Amélie CHABROL
-
Alatutkija:
- Michelle GRANIER
-
Creteil, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Päätutkija:
- Valérie Garrait
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie GARRAIT
-
Alatutkija:
- Solène LEVET
-
Alatutkija:
- Mariem BRIKA
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Bicêtre
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine PERETTI
-
Päätutkija:
- Delphine PERETTI
-
Alatutkija:
- Claire COLMANT
-
Alatutkija:
- Corinne FOURCADE
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHR Jeanne de Flandres
-
Ottaa yhteyttä:
- Yamina HAMMOU
-
Päätutkija:
- Yamina HAMMOU
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent COTTE
-
Päätutkija:
- Laurent COTTE
-
Alatutkija:
- Jean-Marc LABAUNE
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Edouard Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Djamila MAKHLOUFI
-
Päätutkija:
- Djamila MAKHLOUFI
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Päätutkija:
- Jérôme MASSARDIER
-
Alatutkija:
- Hélène GAUTHIER-MOULINIER
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de la Conception
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludovic CRAVELLO
-
Päätutkija:
- Ludovic CRAVELLO
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHR Arnaud de Villeneuve
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle VINTEJOUX
-
Päätutkija:
- Emmanuelle VINTEJOUX
-
Alatutkija:
- Muriel LALANDE
-
Montreuil, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
-
Päätutkija:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
-
Alatutkija:
- Cécile WINTER
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Hotel Dieu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile BRUNET
-
Päätutkija:
- Cécile BRUNET
-
Alatutkija:
- Véronique RELIQUET
-
Alatutkija:
- Norbert WINER
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Hôpital de l'Archet II
-
Ottaa yhteyttä:
- André BONGAIN
-
Päätutkija:
- André BONGAIN
-
Alatutkija:
- Fabrice MONPOUX
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Trousseau
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine DOLLFUS
-
Päätutkija:
- Catherine DOLLFUS
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Robert Debré
-
Ottaa yhteyttä:
- Constance BORIE
-
Päätutkija:
- Constance BORIE
-
Alatutkija:
- Albert FAYE
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Tenon
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise SELLERET
-
Päätutkija:
- Lise SELLERET
-
Alatutkija:
- François HERVE
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Lariboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- Elodie GUESDON
-
Alatutkija:
- Nicole CIRARU-VIGNERON
-
Päätutkija:
- Elodie GUESDON
-
Alatutkija:
- Anne COURSOL
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Ottaa yhteyttä:
- Roland TUBIANA
-
Päätutkija:
- Roland TUBIANA
-
Alatutkija:
- Marc DOMMERGUES
-
Alatutkija:
- Frédérique QUETIN
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle PANNIER
-
Päätutkija:
- Emmanuelle PANNIER
-
Alatutkija:
- Dominique SALMON CERON
-
Alatutkija:
- Valérie MARCOU
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Necker
-
Ottaa yhteyttä:
- Marine DRIESSEN
-
Päätutkija:
- Marine DRIESSEN
-
Alatutkija:
- Stéphane BLANCHE
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Bichat- Claude Bernard
-
Päätutkija:
- Jade Ghosn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jade GHOSN
-
Alatutkija:
- Agnès BOURGEOIS-MOINE
-
Saint-denis, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal BOLOT
-
Päätutkija:
- Pascal BOLOT
-
Alatutkija:
- Amel MAHDHI
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Civil / Hôpital de Haute Pierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Luisa PARTISANI
-
Päätutkija:
- Maria Luisa PARTISANI
-
Alatutkija:
- Michelle WEIL
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Paule de Viguier
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre DELOBEL
-
Päätutkija:
- Pierre DELOBEL
-
Alatutkija:
- Noémie BIEZUNSKI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hiv-naisten sisällyttäminen mahdollisimman pian raskauden aikana suurimpiin synnytyskeskuksiin (17 Pariisin alueella ja 8 muualla Manner-Ranskassa)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset >= 18 vuotta
- HIV1- ja/tai HIV2-tartunnan saaneita
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PMTCT-strategioiden tehokkuus mittaamalla HIV-tartunnan määrää äidiltä lapselle
Aikaikkuna: Syntyessään 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk ja 18-24 kk
|
Infektoituneiden lasten lukumäärä (HIV-RNA > 50c/ml tai positiivinen serologia) ilmoitettu lasten kokonaismäärästä
|
Syntyessään 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk ja 18-24 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunovirologinen vaste raskauden aikana
Aikaikkuna: Mukaan lukien synnytykseen asti
|
HIV ARN < 50 c/ml, CD4-solujen määrä > 500 solua/ml
|
Mukaan lukien synnytykseen asti
|
|
Erilaisen MTCT-profylaksin vaikutus synnytykseen
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Synnytystila (hätäkeisarileikkausten lukumäärä, suunniteltujen keisarinleikkausten määrä)
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Erilaisen MTCT-profylaksin vaikutus raskauden aikana tartunnan saamattomiin lapsiin
Aikaikkuna: Synnytyksessä 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk ja 18-24 kk
|
Kliiniset poikkeavuudet (haittatapahtumien esiintyminen)
|
Synnytyksessä 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk ja 18-24 kk
|
|
Erilaisten MTCT-profylaksien sietokyky ja toksisuus raskauden aikana
Aikaikkuna: Mukaan lukien synnytykseen asti
|
patologioiden ilmaantuvuus raskauden aikana (preeklampsiatapausten määrä, kolestaasitapausten määrä, CDC-vaihe)
|
Mukaan lukien synnytykseen asti
|
|
VHC-, VHB- ja CMV-yhteisinfektioiden äidiltä lapselle leviämisen riski
Aikaikkuna: Syntyessään 6kk, 12kk ja 18-24kk
|
B-hepatiitti serologisesti positiivinen, C-hepatiitti serologinen positiivinen, CMV esiintyminen virtsassa
|
Syntyessään 6kk, 12kk ja 18-24kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS-CO1-EPF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .