Prospektivní observační kohortová studie o přenosu HIV1/HIV2 a prevenci z matky na dítě (EPF)
12. dubna 2021 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
ANRS CO1 EPF prospektivní observační kohortová studie o přenosu HIV1 a/nebo HIV2 z matky na dítě a prevence
Účelem této studie je popsat v průběhu času míru přenosu HIV z matky na dítě a jeho prevenci (PMTCT), identifikovat rizikové faktory přenosu a vyhodnotit bezpečnost PMTCT strategií na výsledek těhotenství au dětí neinfikovaných HIV
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
CO1-EPF prospektivně zařazovala ženy infikované HIV, které porodily ve 25 centrech po celé Francii, s výjimkou případů odmítnutí.
Klinická, biologická a terapeutická data matky před a během těhotenství se shromažďují při porodu. Děti jsou klinicky a biologicky vyšetřovány při narození, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců. Kojenec je považován za neinfikovaného, pokud jsou dva virologické testy negativní po profylaktické léčbě nebo je sérologie negativní po 18 měsících. Dítě je považováno za infikované, pokud je HIV1 detekován virologickými testy ve dvou případech (polymerázové řetězové reakce, virová kultivace nebo antigenemie p24) a pokud protilátky proti HIV1 (ELISA a Western blot) přetrvávají po 18 měsících věku. Sledování je zastaveno ve 24 měsících u neinfikovaných kojenců, zatímco infikovaní kojenci jsou zařazeni do dětské kohorty CO10 EPF. Pro ženy a děti zařazené do kohorty nejsou vydána žádná konkrétní doporučení pro léčbu HIV a porodní péči, ačkoli jsou pravidelně zveřejňovány a aktualizovány národní pokyny pro prevenci MTCT. Zmrazené mateřské vzorky krve a plazmy jsou skladovány v centralizované laboratoři. Na všech pracovištích se pravidelně provádí výzkum pacientů, kteří ztratili pacienty ve sledování (poslední návštěva <24 měsíců) a monitorování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
18200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Josiane Warszawski
- Telefonní číslo: 01 49 59 53 05
- E-mail: josiane.warszawski@inserm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maud BROSSARD
- Telefonní číslo: 01 49 59 53 13
- E-mail: maud.brossard@inserm.fr
Studijní místa
-
-
-
Argenteuil, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Victor Dupuy
-
Kontakt:
- Philippe GENET
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe GENET
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe BRAULT
-
Bondy, Francie
- Nábor
- Hôpital Jean Verdier
-
Kontakt:
- Eric LACHASSINE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric LACHASSINE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amélie BENBARA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincent JEANTILS
-
Clamart, Francie
- Nábor
- Hopital Antoine Beclere
-
Kontakt:
- Véronique CHAMBRIN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Véronique CHAMBRIN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laure CLECH
-
Clichy, Francie
- Nábor
- Hôpital de Beaujon
-
Kontakt:
- Pierre-François CECCALDI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre-François CECCALDI
-
Colombes, Francie
- Nábor
- Hopital Louis Mourrier
-
Kontakt:
- Catherine CRENN-HEBERT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine CRENN-HEBERT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurent MANDELBROT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Corinne FLOCH TUDAL
-
Corbeil-Essonnes, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Kontakt:
- Amélie CHABROL
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amélie CHABROL
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michelle GRANIER
-
Creteil, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valérie Garrait
-
Kontakt:
- Valérie GARRAIT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Solène LEVET
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mariem BRIKA
-
Le Kremlin Bicetre, Francie
- Nábor
- Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Delphine PERETTI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Delphine PERETTI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claire COLMANT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Corinne FOURCADE
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHR Jeanne de Flandres
-
Kontakt:
- Yamina HAMMOU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yamina HAMMOU
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Laurent COTTE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent COTTE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Marc LABAUNE
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hopital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Djamila MAKHLOUFI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Djamila MAKHLOUFI
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérôme MASSARDIER
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hélène GAUTHIER-MOULINIER
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Hôpital de la Conception
-
Kontakt:
- Ludovic CRAVELLO
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ludovic CRAVELLO
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- CHR Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Emmanuelle VINTEJOUX
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuelle VINTEJOUX
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Muriel LALANDE
-
Montreuil, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kontakt:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cécile WINTER
-
Nantes, Francie
- Nábor
- Hotel Dieu
-
Kontakt:
- Cécile BRUNET
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile BRUNET
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Véronique RELIQUET
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Norbert WINER
-
Nice, Francie
- Nábor
- CHU Hôpital de l'Archet II
-
Kontakt:
- André BONGAIN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- André BONGAIN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabrice MONPOUX
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Trousseau
-
Kontakt:
- Catherine DOLLFUS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine DOLLFUS
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Robert Debré
-
Kontakt:
- Constance BORIE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Constance BORIE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Albert FAYE
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Lise SELLERET
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lise SELLERET
-
Dílčí vyšetřovatel:
- François HERVE
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Lariboisiere
-
Kontakt:
- Elodie GUESDON
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicole CIRARU-VIGNERON
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elodie GUESDON
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne COURSOL
-
Paris, Francie
- Nábor
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Roland TUBIANA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roland TUBIANA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc DOMMERGUES
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frédérique QUETIN
-
Paris, Francie
- Nábor
- Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
-
Kontakt:
- Emmanuelle PANNIER
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuelle PANNIER
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dominique SALMON CERON
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valérie MARCOU
-
Paris, Francie
- Nábor
- Groupe Hospitalier Necker
-
Kontakt:
- Marine DRIESSEN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marine DRIESSEN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stéphane BLANCHE
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Bichat- Claude Bernard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jade Ghosn
-
Kontakt:
- Jade GHOSN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Agnès BOURGEOIS-MOINE
-
Saint-denis, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
-
Kontakt:
- Pascal BOLOT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascal BOLOT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amel MAHDHI
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- Hôpital Civil / Hôpital de Haute Pierre
-
Kontakt:
- Maria Luisa PARTISANI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Luisa PARTISANI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michelle WEIL
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- CHU Paule de Viguier
-
Kontakt:
- Pierre DELOBEL
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre DELOBEL
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Noémie BIEZUNSKI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazení HIV žen co nejdříve během těhotenství do největších porodnických míst (17 v oblasti Paříže a 8 jinde v kontinentální Francii)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy >= 18 let
- infikovaných HIV1 a/nebo HIV2
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost strategií PMTCT měřením míry přenosu HIV z matky na dítě
Časové okno: Při narození, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18-24 měsíců
|
Počet infikovaných dětí (HIV RNA >50 c/ml nebo pozitivní sérologie) hlášený z celkového počtu dětí
|
Při narození, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18-24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunovirologická odpověď během těhotenství
Časové okno: Při inkluzi až do porodu
|
HIV ARN <50c/ml, počet buněk CD4>500 buněk/ml
|
Při inkluzi až do porodu
|
|
Vliv různých druhů MTCT profylaxe na porod
Časové okno: Při dodání
|
Porodní režim (počet naléhavých císařských řezů, počet plánovaných císařských řezů)
|
Při dodání
|
|
Vliv různých druhů profylaxe MTCT během těhotenství na neinfikované děti
Časové okno: Při porodu, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18-24 měsíců
|
Klinické abnormality (výskyt nežádoucích účinků)
|
Při porodu, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18-24 měsíců
|
|
Tolerance a toxicita různých druhů profylaxe MTCT během těhotenství
Časové okno: Při inkluzi až do porodu
|
výskyt patologií během těhotenství (počet případů preeklampsie, počet případů cholestázy, stadium CDC)
|
Při inkluzi až do porodu
|
|
Riziko přenosu koinfekcí VHC, VHB a CMV z matky na dítě
Časové okno: Při narození, 6 měsíců, 12 měsíců a 18-24 měsíců
|
Sérologie hepatitidy B pozitivní, sérologie hepatitidy C pozitivní, přítomnost CMV v moči
|
Při narození, 6 měsíců, 12 měsíců a 18-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1997
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ANRS-CO1-EPF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přenos HIV z matky na dítě
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University of Rwanda a další spolupracovníciNáborHIV | Virová zátěž | Point of Care MonitoringKeňa, Uganda