Estudio de cohorte observacional prospectivo sobre la transmisión de madre a hijo VIH1/VIH2 y prevención (EPF)
12 de abril de 2021 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
ANRS CO1 EPF Estudio de cohorte observacional prospectivo sobre la transmisión de madre a hijo VIH1 y/o VIH2 y prevención
El propósito de este estudio es describir a lo largo del tiempo la tasa de transmisión maternoinfantil del VIH y su prevención (PTMI), identificar los factores de riesgo de transmisión y evaluar la seguridad de las estrategias de PTMI en el resultado del embarazo y en niños no infectados con VIH
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El CO1-EPF inscribió prospectivamente a mujeres infectadas por el VIH que dieron a luz en 25 centros de toda Francia, excepto en caso de negativa.
Los datos clínicos, biológicos y terapéuticos maternos antes y durante el embarazo se recopilan en el momento del parto. Los niños son examinados clínica y biológicamente al nacer, 1, 3, 6, 12 y 24 meses. Un lactante se considera no infectado si dos pruebas virológicas son negativas más allá del tratamiento profiláctico o la serología es negativa después de los 18 meses. Se considera que un lactante está infectado si se detecta VIH1 mediante pruebas virológicas en dos ocasiones (reacción en cadena de la polimerasa, cultivo viral o antigenemia p24) y si los anticuerpos anti-VIH1 (ELISA y Western blot) persisten después de los 18 meses de edad. El seguimiento se detiene a los 24 meses para los bebés no infectados, mientras que los bebés infectados se inscriben en la cohorte pediátrica CO10 EPF. No se hacen recomendaciones específicas para el tratamiento del VIH y la atención obstétrica para las mujeres y los niños incluidos en la cohorte, aunque las pautas nacionales para la prevención de la TMI se publican y actualizan periódicamente. Las muestras maternas congeladas de sangre y plasma se almacenan en un laboratorio centralizado. Se realiza una investigación de pacientes perdidos durante el seguimiento (última visita <24 meses) y se realiza un seguimiento regular en todos los sitios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
18200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Josiane Warszawski
- Número de teléfono: 01 49 59 53 05
- Correo electrónico: josiane.warszawski@inserm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maud BROSSARD
- Número de teléfono: 01 49 59 53 13
- Correo electrónico: maud.brossard@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
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Argenteuil, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Victor Dupuy
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Contacto:
- Philippe GENET
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Investigador principal:
- Philippe GENET
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Sub-Investigador:
- Philippe BRAULT
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Bondy, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Jean Verdier
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Contacto:
- Eric LACHASSINE
-
Investigador principal:
- Eric LACHASSINE
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Sub-Investigador:
- Amélie BENBARA
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Sub-Investigador:
- Vincent JEANTILS
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Clamart, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Antoine Béclère
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Contacto:
- Véronique CHAMBRIN
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Investigador principal:
- Véronique CHAMBRIN
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Investigador principal:
- Laure CLECH
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Clichy, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital de Beaujon
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Contacto:
- Pierre-François CECCALDI
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Investigador principal:
- Pierre-François CECCALDI
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Colombes, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Louis Mourrier
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Contacto:
- Catherine CRENN-HEBERT
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Investigador principal:
- Catherine CRENN-HEBERT
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Sub-Investigador:
- Laurent MANDELBROT
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Sub-Investigador:
- Corinne FLOCH TUDAL
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Contacto:
- Amélie CHABROL
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Investigador principal:
- Amélie CHABROL
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Sub-Investigador:
- Michelle GRANIER
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Creteil, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Investigador principal:
- Valérie Garrait
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Contacto:
- Valérie GARRAIT
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Sub-Investigador:
- Solène LEVET
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Sub-Investigador:
- Mariem BRIKA
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Le Kremlin Bicetre, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Bicêtre
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Contacto:
- Delphine PERETTI
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Investigador principal:
- Delphine PERETTI
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Sub-Investigador:
- Claire COLMANT
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Sub-Investigador:
- Corinne FOURCADE
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHR Jeanne de Flandres
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Contacto:
- Yamina HAMMOU
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Investigador principal:
- Yamina HAMMOU
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hopital de la croix rousse
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Contacto:
- Laurent COTTE
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Investigador principal:
- Laurent COTTE
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Sub-Investigador:
- Jean-Marc LABAUNE
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Edouard Herriot
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Contacto:
- Djamila MAKHLOUFI
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Investigador principal:
- Djamila MAKHLOUFI
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Investigador principal:
- Jérôme MASSARDIER
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Sub-Investigador:
- Hélène GAUTHIER-MOULINIER
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital de la Conception
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Contacto:
- Ludovic CRAVELLO
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Investigador principal:
- Ludovic CRAVELLO
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHR Arnaud de Villeneuve
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Contacto:
- Emmanuelle VINTEJOUX
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Investigador principal:
- Emmanuelle VINTEJOUX
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Sub-Investigador:
- Muriel LALANDE
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Montreuil, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Contacto:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
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Investigador principal:
- Brigitte HELLER - ROUSSIN
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Sub-Investigador:
- Cécile WINTER
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Hotel Dieu
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Contacto:
- Cécile BRUNET
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Investigador principal:
- Cécile BRUNET
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Sub-Investigador:
- Véronique RELIQUET
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Sub-Investigador:
- Norbert WINER
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- CHU Hôpital de l'Archet II
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Contacto:
- André BONGAIN
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Investigador principal:
- André BONGAIN
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Sub-Investigador:
- Fabrice MONPOUX
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Trousseau
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Contacto:
- Catherine DOLLFUS
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Investigador principal:
- Catherine DOLLFUS
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Robert Debré
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Contacto:
- Constance BORIE
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Investigador principal:
- Constance BORIE
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Sub-Investigador:
- Albert FAYE
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Tenon
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Contacto:
- Lise SELLERET
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Investigador principal:
- Lise SELLERET
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Sub-Investigador:
- François HERVE
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Lariboisiere
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Contacto:
- Elodie GUESDON
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Sub-Investigador:
- Nicole CIRARU-VIGNERON
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Investigador principal:
- Elodie GUESDON
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Sub-Investigador:
- Anne COURSOL
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Contacto:
- Roland TUBIANA
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Investigador principal:
- Roland TUBIANA
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Sub-Investigador:
- Marc DOMMERGUES
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Sub-Investigador:
- Frédérique QUETIN
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
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Contacto:
- Emmanuelle PANNIER
-
Investigador principal:
- Emmanuelle PANNIER
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Sub-Investigador:
- Dominique SALMON CERON
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Sub-Investigador:
- Valérie MARCOU
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Necker
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Contacto:
- Marine DRIESSEN
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Investigador principal:
- Marine DRIESSEN
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Sub-Investigador:
- Stéphane BLANCHE
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Bichat- Claude Bernard
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Investigador principal:
- Jade Ghosn
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Contacto:
- Jade Ghosn
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Sub-Investigador:
- Agnès BOURGEOIS-MOINE
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Saint-denis, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
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Contacto:
- Pascal BOLOT
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Investigador principal:
- Pascal BOLOT
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Sub-Investigador:
- Amel MAHDHI
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Civil / Hôpital de Haute Pierre
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Contacto:
- Maria Luisa PARTISANI
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Investigador principal:
- Maria Luisa PARTISANI
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Sub-Investigador:
- Michelle WEIL
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU Paule de Viguier
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Contacto:
- Pierre DELOBEL
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Investigador principal:
- Pierre DELOBEL
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Sub-Investigador:
- Noémie BIEZUNSKI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inclusión lo antes posible durante el embarazo de mujeres con VIH en los sitios obstétricos más grandes (17 en el área de París y 8 en otros lugares de Francia continental)
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas >= 18 años
- infectados con HIV1 y/o HIV2
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de las estrategias de PTMI mediante la medición de la tasa de transmisión del VIH de madre a hijo
Periodo de tiempo: Al nacer, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18-24 meses
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Número de niños infectados (VIH RNA >50c/mL o serología Positiva) reportados sobre el total de niños
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Al nacer, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmunovirológica durante el embarazo
Periodo de tiempo: En la inclusión hasta el parto
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ARN del VIH <50c/mL, recuento de células CD4>500 células/mL
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En la inclusión hasta el parto
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Impacto de diferentes tipos de profilaxis de TMI en el parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Modo de parto (Número de cesáreas de emergencia, Número de cesáreas programadas)
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A la entrega
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Impacto de diferentes tipos de profilaxis de TMI durante el embarazo en niños no infectados
Periodo de tiempo: Al parto, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18-24 meses
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Anomalías clínicas (ocurrencia de eventos adversos)
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Al parto, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18-24 meses
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Tolerancia y toxicidad de diferentes tipos de profilaxis de TMI durante el embarazo
Periodo de tiempo: En la inclusión hasta el parto
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incidencia de patologías durante el embarazo (Número de casos de preeclampsia, Número de casos de colestasis, estadio CDC)
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En la inclusión hasta el parto
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Riesgo de transmisión maternoinfantil de coinfecciones por VHC, VHB y CMV
Periodo de tiempo: Al nacer, 6 meses, 12 meses y 18-24 meses
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Serología hepatitis B positiva, serología hepatitis C positiva, presencia de CMV en orina
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Al nacer, 6 meses, 12 meses y 18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1997
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANRS-CO1-EPF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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