ブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤の有無にかかわらず以前に治療された再発または難治性マントル細胞リンパ腫におけるINCB050465の研究 ((CITADEL-205))
2025年2月27日 更新者：Incyte Corporation
BTK阻害剤（CITADEL-205）の有無にかかわらず治療を受けた再発または難治性マントル細胞リンパ腫におけるPI3Kδ阻害剤であるINCB050465の第2相、非盲検、2コホート、多施設試験
これは、ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) の有無にかかわらず治療を受けた再発または難治性のマントル細胞リンパ腫 (MCL) の参加者を対象に、2 つのパルサクリシブ治療レジメンの有効性と安全性を評価するために設計された第 2 相、非盲検、2 コホート研究です。 ）阻害剤。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Asclepes Research Centers
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Tampa、Florida、アメリカ、33647
- Moffitt Cancer Center
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Bond & Steele Clinic, P.A.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente - Northwest
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Gettysburg Cancer Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology San Antonio
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Renovatio Clinical
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
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Washington
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Jerusalem、イスラエル、90000
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル、4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- Centro Ricerche Cliniche
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Catania、イタリア、95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
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Milano、イタリア、20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano、イタリア、22162
- Ospedale Niguarda CA Granda
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Modena、イタリア、41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
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Napoli、イタリア、80131
- A.O.U. Federico II
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Novara、イタリア、28100
- AOU Maggiore della Carità
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Palermo、イタリア、90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Rome、イタリア、00161
- Sapienza University
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Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
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MI
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Milano、MI、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
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Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Barcelona、スペイン、08916
- Institut Catala D Oncologia
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Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Centre Madrid
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Sevilla、スペイン、41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Prague、チェコ、10034
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohadry, Interni Hematologicka Klinika
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Prague 10、チェコ、500 05
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
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Prague 2、チェコ、128 08
- Charles University General Hospital
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Aalborg、デンマーク、09000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク、DK-8000
- Aarhus Universitets Hospital
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Odense C、デンマーク、05000
- Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
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Roskilde、デンマーク、04000
- Zealand University Hospital
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Augsburg、ドイツ、86150
- Praxis Brudler, Heinrich, Bangerter
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Essen、ドイツ、45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Essen、ドイツ、45147
- Universit�Tsklinikum Essen
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Giessen、ドイツ、35392
- Justus-Liebig University
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Moenchengladbach、ドイツ、41063
- Kliniken Maria Hilf
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Munchen、ドイツ、80634
- Rotkreuzklinikum Munich
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ULM、ドイツ、89081
- Universit�Tsklinikum Ulm
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Bobigny、フランス、93000
- Avicenne Hospital
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Clermont-ferrand、フランス、63230
- Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
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Creteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Grenoble、フランス、38043
- University Hospital Grenoble
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental - La-Roche-Sur-Yon - Les Oudairies
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La Tronche、フランス、38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Le Chesnay、フランス、78157
- Centre Hospitalier De Versailles
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Lyon、フランス、69008
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint-Louis
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Paris、フランス、75013
- H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
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Pierre-Bénite Cedex、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Poitiers、フランス、86021
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Tours、フランス、37044
- Chru Hopitaux de Tours, Hospital Bretonneau
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Institute Gustave Roussy (Igr)
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Brussels、ベルギー
- Institut Jules Bordet
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La Louviere、ベルギー、07100
- Hôpital de Jolimont
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Leuven、ベルギー、03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Bielsko-biala、ポーランド、43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
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Brzozow、ポーランド、36-200
- Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
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Gdansk、ポーランド、80-952
- University Clinical Center
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Krakow、ポーランド、30-510
- Pratia MCM Krakow
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Tomaszow Mazowiecki、ポーランド、97-200
- Nu-Med Centrum Diagnostykii I Terapii Onkologicznej
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -最新の治療レジメンで少なくとも部分奏効（PR）を達成できなかったことが記録されているか、またはその後の疾患の進行が記録されている。
- -X線撮影で測定可能なリンパ節腫脹または節外性リンパ系悪性腫瘍。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
除外基準:
- -中枢神経系リンパ腫の病歴（原発性または転移性）。
- -idelalisib、他の選択的ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ デルタ（PI3Kδ）阻害剤、または汎 PI3K 阻害剤による前治療。
- -過去6か月以内の同種幹細胞移植、または研究治療の最初の投与日の前の過去3か月以内の自家幹細胞移植。
- -活動的な移植片対宿主病。
- 肝疾患：B型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体が陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス-デオキシリボ核酸（HBV-DNA）が陰性の場合に適格です。 抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の参加者は、HCV-リボ核酸（RNA）陰性の場合に適格となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 治療 A (イブルチニブに曝露)
参加者は、経口でパルサクリシブ 20 mg 錠剤を 1 日 1 回 (QD) 8 週間、続いて 20 mg を週 1 回 (QW) 最長 52 週間投与されました。 登録前にイブルチニブにさらされた参加者は、このグループに含まれていました。 |
パルサクリシブ錠剤は、食物に関係なく、水とともに経口投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 1: 治療 B (イブルチニブに暴露)
参加者は、パルサクリシブ 20 mg 錠剤を経口で QD で 8 週間、続いて 2.5 mg を QD で最大 116 週間投与されました。 登録前にイブルチニブにさらされた参加者は、このグループに含まれていました。 |
パルサクリシブ錠剤は、食物に関係なく、水とともに経口投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2: 治療 A (ブルートンのチロシンキナーゼ阻害剤ナイーブ)
参加者は、パルサクリシブ 20 mg 錠剤を経口で QD で 8 週間、続いて 20 mg を QW で最大約 145 週間投与されました。 以前にBTK阻害剤を投与されたことのない参加者は、このグループに含まれていました。 |
パルサクリシブ錠剤は、食物に関係なく、水とともに経口投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2: 治療 B (ブルートンのチロシンキナーゼ阻害剤ナイーブ)
参加者は、パルサクリシブ 20 mg 錠剤を経口で QD で 8 週間、続いて 2.5 mg を QD で最大約 136 週間投与されました。 以前にBTK阻害剤を投与されたことのない参加者は、このグループに含まれていました。 |
パルサクリシブ錠剤は、食物に関係なく、水とともに経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大1016日
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ORR =リンパ腫の改訂された応答（CR）または部分的な応答（PR）の参加者の割合、独立審査委員会（IRC）によって決定された。病変; 3.正常に退行した臓器拡大; 4.新しい病変; 5.正規の骨髄の形態;不確定の場合、PRの免疫組織化学的ネガティア。部位;病変がコンピューター断層撮影（CT）で測定できない場合、デフォルトとして5mm×5mmを割り当て、0×0mm.Node> 5mm×5mm> 5mm×5mmを通常よりも小さく、実際の測定値を使用します。
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最大1016日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間（DOR）
時間枠：最大1016日
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DOR = CRまたはPRの最初の文書化された証拠から、IRCによって決定された客観的な反応を達成した参加者間のあらゆる原因からの疾患の進行または死亡までの時間。
CRの基準：1。ターゲットノード/リンパ節およびリンパ外部位のノード質量は、LDIで1.5 cm以下に回帰する必要があります。 2。非測定病変の欠如。 3.通常に退行したオルガン拡大。 4.新しい病変はありません。 5.骨髄は形態によって正常でなければなりません。不確定の場合、免疫組織化学的陰性。
PRの基準が含まれています。1。リンパ節とly膜外サイト-a。最大6つのターゲット測定可能なノードと節外部位のSPDの50％以上の減少。 b。病変が小さすぎてCTで測定できない場合は、5 mm×5 mmをデフォルトとして割り当てます。 C.もう見えない場合、0×0 mm。
5 mm×5 mmを超えるノードの場合は、通常よりも小さく、実際の測定を使用します。
2.測定された病変 - 存在しない/回帰しますが、増加しません。
3.臓器の拡大節は、正常を超えて長さが50％以上退行したに違いありません。
4.新しい病変はありません。
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最大1016日
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完全な回答率（CRR）
時間枠：最大1016日
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CRRは、IRCによって決定されるリンパ腫の応答基準で定義されているCRを持つ参加者の割合として定義されます。
CRの基準には、1。ターゲットノード/リンパ節のノーダル質量およびリンパ節外部位は、LDIで1.5 cm以下に回帰する必要があります。 2。非測定病変の欠如。 3.通常に退行したオルガン拡大。 4.新しい病変はありません。 5.骨髄は形態によって正常でなければなりません。不確定の場合、免疫組織化学的陰性。
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最大1016日
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大1016日
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PFSは、IRCによって提供されるX線撮影疾患の評価、またはあらゆる理由からの死亡によって決定される、研究治療の最初の用量の日付から疾患の進行の初期の日までの時刻として定義されます。
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最大1016日
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全生存（OS）
時間枠：2017年まで
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OSは、研究治療の最初の用量の日付から、あらゆる理由からの死亡までの時刻として定義されます。
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2017年まで
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ターゲット病変サイズのベースラインからのベストパーセント変化
時間枠：最大1016日
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標的病変のサイズは、すべての標的病変サイズの直径の積の合計によって測定され、IRCによって決定されます。
ベースラインからの最良のパーセントの変化は、研究中の新しい（次の）抗リンパ腫療法の前/前の標的病変サイズのベースラインから、利用できない場合、最大の減少または最小の増加として定義されます。
ベースラインは、研究薬の最初の投与の前に得られた最後の非混雑測定です。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
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最大1016日
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治療に浸透した有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の割合
時間枠：研究薬の最初の投与から2045日まで
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有害事象（AE）は、参加者がインフォームドコンセントを提供した後に発生する薬物関連であるかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する不気味な医学的発生です。
TEAEは、初めて報告されたAEまたは、研究薬の最初の用量後の既存のイベントの悪化と、新しい抗リンパ腫療法の開始に関係なく、研究薬の最後の投与から30日以内に悪化しています。
SAEは、死をもたらすものであり、生命を脅かすものであり、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/能力の延長を必要とし、先天異常/先天性欠損につながり、または死に至ると考えられる可能性のある重要な医療イベントであると考えられる重要な医療イベントであると考えられています。参加者を危険にさらすか、医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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研究薬の最初の投与から2045日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Fred Zheng, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月27日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 50465-205 (CITADEL-205)
- Parsaclisib (その他の識別子：Incyte Corporation)
- 2017-003148-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、研究の終了、徹底的な分析、および臨床研究報告書 (CSR) でのデータの公開後に、関心のある研究者が利用できるようになります。
必要に応じて、データの結果が ClinicalTrials.gov に掲載されます。
要請に応じて、個々の治験責任医師は治験依頼者から IPD を入手することができます。
データ配信の形式は、治験依頼者と治験責任医師の間で決定されます。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。