Eine Studie zu INCB050465 bei rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, das zuvor mit oder ohne Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor behandelt wurde ((CITADEL-205))
14. November 2023 aktualisiert von: Incyte Corporation
Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie mit 2 Kohorten zu INCB050465, einem PI3Kδ-Inhibitor, bei rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, das zuvor mit oder ohne BTK-Inhibitor behandelt wurde (CITADEL-205)
Dies ist eine offene Phase-2-Kohortenstudie mit 2 Kohorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Parsaclisib-Behandlungsschemata bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL), die zuvor entweder mit oder ohne Bruton-Tyrosinkinase (BTK) behandelt wurden ) Inhibitor.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Institut Jules Bordet
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La Louviere, Belgien, 07100
- Hôpital de Jolimont
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Leuven, Belgien, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Augsburg, Deutschland, 86150
- Praxis Brudler, Heinrich, Bangerter
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Essen, Deutschland, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Essen, Deutschland, 45147
- Universit�Tsklinikum Essen
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Giessen, Deutschland, 35392
- Justus-Liebig University
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Moenchengladbach, Deutschland, 41063
- Kliniken Maria Hilf
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Munchen, Deutschland, 80634
- Rotkreuzklinikum Munich
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ULM, Deutschland, 89081
- Universit�Tsklinikum Ulm
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Aalborg, Dänemark, 09000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dänemark, DK-8000
- Aarhus Universitets Hospital
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Odense C, Dänemark, 05000
- Odense Universitetshospital (Ouh) (Odense University Hospital)
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Roskilde, Dänemark, 04000
- Zealand University Hospital
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Avicenne Hospital
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Clermont-ferrand, Frankreich, 63230
- Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
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Creteil, Frankreich, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Grenoble, Frankreich, 38043
- University Hospital Grenoble
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La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
- Centre Hospitalier Departemental - La-Roche-Sur-Yon - Les Oudairies
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Le Chesnay, Frankreich, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles
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Lyon, Frankreich, 69008
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Frankreich, 75013
- H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
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Pierre-Bénite Cedex, Frankreich, 69310
- Centre hospitalier Lyon-Sud
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rouen, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Tours, Frankreich, 37044
- Chru Hopitaux de Tours, Hospital Bretonneau
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Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
- Institute Gustave Roussy (Igr)
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Jerusalem, Israel, 90000
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italien, 40138
- Centro Ricerche Cliniche
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Catania, Italien, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
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Milano, Italien, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Italien, 22162
- Ospedale Niguarda Cà Granda
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Modena, Italien, 41124
- A.O.U. di Modena - Policlinico
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Napoli, Italien, 80131
- A.O.U. Federico II
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Novara, Italien, 28100
- Aou Maggiore Della Carita
-
Palermo, Italien, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Rome, Italien, 00161
- Sapienza University
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Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
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MI
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Milano, MI, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Bielsko-biala, Polen, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii Im.Jana Pawla Ii
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Brzozow, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
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Gdansk, Polen, 80-952
- University Clinical Center
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Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Kraków
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Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
- Nu-Med Centrum Diagnostykii I Terapii Onkologicznej
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Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Barcelona, Spanien, 08916
- Institut Catala D Oncologia
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Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Centre Madrid
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Sevilla, Spanien, 41005
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
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Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Tschechien, 10034
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohadry, Interni Hematologicka Klinika
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Prague 10, Tschechien, 500 05
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague 2, Tschechien, 128 08
- Charles University General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
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Florida
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Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
- ASCLEPES Research Centers
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
- Moffitt Cancer Center
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Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Bond & Steele Clinic, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- DUKE University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente - Northwest
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Oncology
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Texas Oncology San Antonio
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
- Renovatio Clinical
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Washington
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Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
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Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Dokumentiertes Versagen, zumindest partielles Ansprechen (PR) mit dem letzten Behandlungsschema zu erreichen, oder dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit nach dem letzten Behandlungsschema.
- Röntgenologisch messbare Lymphadenopathie oder extranodale lymphoide Malignität.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (entweder primär oder metastasierend).
- Vorbehandlung mit Idelalisib, anderen selektiven Phosphatidylinositol-3-Kinase-Delta (PI3Kδ)-Inhibitoren oder einem Pan-PI3K-Inhibitor.
- Allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Aktive Graft-versus-Host-Erkrankung.
- Lebererkrankung: Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Core-Antikörper sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie negativ auf Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) sind. Teilnehmer, die positiv auf Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, kommen in Frage, wenn sie negativ auf HCV-Ribonukleinsäure (RNA) sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1: Behandlung A (Ibrutinib ausgesetzt)
Die Teilnehmer erhielten Parsaclisib 20 mg Tabletten oral einmal täglich (QD) für 8 Wochen, gefolgt von 20 mg einmal wöchentlich (QW) für bis zu 52 Wochen. Teilnehmer, die vor der Aufnahme Ibrutinib ausgesetzt waren, wurden in diese Gruppe aufgenommen. |
Parsaclisib-Tabletten, die oral mit Wasser und ohne Rücksicht auf Nahrung verabreicht werden.
Andere Namen:
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|
Experimental: Kohorte 1: Behandlung B (Ibrutinib ausgesetzt)
Die Teilnehmer erhielten Parsaclisib 20 mg Tabletten oral einmal täglich für 8 Wochen, gefolgt von 2,5 mg einmal täglich für bis zu 116 Wochen. Teilnehmer, die vor der Aufnahme Ibrutinib ausgesetzt waren, wurden in diese Gruppe aufgenommen. |
Parsaclisib-Tabletten, die oral mit Wasser und ohne Rücksicht auf Nahrung verabreicht werden.
Andere Namen:
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|
Experimental: Kohorte 2: Behandlung A (Brutons Tyrosinkinase-Inhibitor naiv)
Die Teilnehmer erhielten Parsaclisib 20 mg Tabletten oral einmal täglich für 8 Wochen, gefolgt von 20 mg QW für bis zu etwa 145 Wochen. In diese Gruppe wurden Teilnehmer aufgenommen, die zuvor keinen BTK-Hemmer erhalten hatten. |
Parsaclisib-Tabletten, die oral mit Wasser und ohne Rücksicht auf Nahrung verabreicht werden.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2: Behandlung B (Brutons Tyrosinkinase-Inhibitor naiv)
Die Teilnehmer erhielten Parsaclisib 20 mg Tabletten oral einmal täglich für 8 Wochen, gefolgt von 2,5 mg einmal täglich für bis zu etwa 136 Wochen. Teilnehmer, die zuvor keinen BTK-Hemmer erhalten hatten, wurden in diese Gruppe aufgenommen. |
Parsaclisib-Tabletten, die oral mit Wasser und ohne Rücksicht auf Nahrung verabreicht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 165 Wochen
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ORR = Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß überarbeiteten Ansprechkriterien für Lymphome, bestimmt durch ein unabhängiges Überprüfungskomitee (IRC). Kriterien für CR: 1. Zielknoten/Knotenmassen von Lymphknoten, extralymphatische Stellen Regression auf ≤ 1,5 cm in der längsten Dimension des Querdurchmessers der Läsion (LDi); 2. Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; 3. Organvergrößerung auf normal zurückgegangen; 4. Keine neuen Läsionen; 5. Normale Knochenmarkmorphologie; falls unbestimmt, Immunhistochemie negativ. PR-Kriterien: 1. Lymphknoten, extralymphatische Stellen – ≥50 % Abnahme der Summe des Produkts senkrechter Durchmesser für mehrere Läsionen (SPD) von bis zu 6 messbaren Zielknoten, extranodale Stellen; wenn die Läsion zu klein ist, um gemessen zu werden Computertomographie (CT), weisen Sie 5 mm × 5 mm als Standard zu; wenn nicht mehr sichtbar, 0 × 0 mm. Knoten > 5 mm × 5 mm, aber kleiner als normal, verwenden Sie die tatsächliche Messung. Organvergrößerung - Milz hat sich um > 50 % in der Länge über den Normalwert hinaus zurückgebildet. 4. Keine neuen Läsionen.
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Bis zu ungefähr 165 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 165 Wochen
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DOR = Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache bei Teilnehmern, die ein objektives Ansprechen erzielen, wie vom IRC bestimmt.
Kriterien für CR: 1. Zielknoten/Knotenmassen von Lymphknoten und extralymphatischen Stellen müssen sich bei LDi auf ≤ 1,5 cm zurückbilden; 2. Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; 3. Organvergrößerung auf Normalwert zurückgegangen; 4. Keine neuen Läsionen; 5. Knochenmark muss morphologisch normal sein; wenn unbestimmt, immunhistochemisch negativ.
Die PR-Kriterien umfassten: 1. Lymphknoten und extralymphatische Stellen – a. ≥50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen; b. Wenn eine Läsion zu klein ist, um sie im CT zu messen, weisen Sie 5 mm × 5 mm als Standard zu; c.wenn nicht mehr sichtbar, 0×0 mm.
Verwenden Sie für einen Knoten >5 mm×5 mm, aber kleiner als normal, die tatsächliche Messung.
2. Nicht gemessene Läsionen – nicht vorhanden/regressiert, aber keine Zunahme.
3. Organvergrößerung – Die Milz muss sich um > 50 % in der Länge über den Normalwert hinaus zurückgebildet haben.
4.Keine neuen Läsionen.
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Bis zu ungefähr 165 Wochen
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Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 165 Wochen
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CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR, definiert durch die Ansprechkriterien für Lymphome, wie von einem IRC bestimmt.
Die Kriterien für CR umfassten: 1. Zielknoten/Knotenmassen von Lymphknoten und extralymphatischen Stellen müssen sich bei LDi auf ≤ 1,5 cm zurückbilden; 2. Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; 3. Organvergrößerung auf Normalwert zurückgegangen; 4. Keine neuen Läsionen; 5. Knochenmark muss morphologisch normal sein; wenn unbestimmt, immunhistochemisch negativ.
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Bis zu ungefähr 165 Wochen
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 165 Wochen
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PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, wie durch eine radiologische Beurteilung der Krankheit durch ein IRC bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache.
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Bis zu ungefähr 165 Wochen
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 165 Wochen
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Bis zu ungefähr 165 Wochen
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Beste prozentuale Änderung der Zielläsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 165 Wochen
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Die Größe der Zielläsion wird durch die Summe des Produkts der Durchmesser aller Zielläsionsgrößen gemessen und vom IRC bestimmt.
Die beste prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die größte Abnahme oder kleinste Zunahme, falls keine Abnahme verfügbar ist, gegenüber dem Ausgangswert der Zielläsionsgröße bei/vor einer neuen (Next-Line) Anti-Lymphom-Therapie während der Studie.
Baseline ist die letzte nicht fehlende Messung, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde.
Eine negative prozentuale Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
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Bis zu ungefähr 165 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 165 Wochen
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt gilt oder nicht, das auftritt, nachdem ein Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat.
Ein TEAE ist jedes AE, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments gemeldet wird, unabhängig vom Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie.
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder als schwerwiegend angesehen wird Medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht zum Tod führt, unmittelbar lebensbedrohlich ist oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, aber als schwerwiegend angesehen werden kann, wenn das Ereignis nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern kann.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 165 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCB 50465-205 (CITADEL-205)
- Parsaclisib (Andere Kennung: Incyte Corporation)
- 2017-003148-19 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden interessierten Forschern nach Abschluss der Studie, einer gründlichen Analyse und der Veröffentlichung der Daten im klinischen Studienbericht (CSR) zur Verfügung gestellt.
Bei Bedarf werden die Ergebnisse der Daten auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht.
Auf Anfrage können einzelne Ermittler IPD vom Sponsor erhalten.
Das Format für die Datenlieferung wird zwischen Sponsor und Prüfer festgelegt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben
Webseite.
Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Parsaclisib
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Incyte CorporationAbgeschlossenAutoimmunhämolytische AnämieVereinigte Staaten, Frankreich, Italien, Österreich
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Incyte CorporationAktiv, nicht rekrutierendLymphomBelgien, Vereinigte Staaten, Frankreich, Israel, Italien, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Spanien, Polen, Australien, Argentinien, Dänemark
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendIndolentes Non-Hodgkin-LymphomChina
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Incyte CorporationAbgeschlossenPrimäres Sjögren-SyndromVereinigte Staaten