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Eine Studie zu INCB050465 bei rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, das zuvor mit oder ohne Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor behandelt wurde ((CITADEL-205))

27. Februar 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie mit 2 Kohorten zu INCB050465, einem PI3Kδ-Inhibitor, bei rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, das zuvor mit oder ohne BTK-Inhibitor behandelt wurde (CITADEL-205)

Dies ist eine offene Phase-2-Kohortenstudie mit 2 Kohorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Parsaclisib-Behandlungsschemata bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL), die zuvor entweder mit oder ohne Bruton-Tyrosinkinase (BTK) behandelt wurden ) Inhibitor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • La Louviere, Belgien, 07100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Praxis Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universit�Tsklinikum Essen
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Justus-Liebig University
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • Munchen, Deutschland, 80634
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • ULM, Deutschland, 89081
        • Universit�Tsklinikum Ulm
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Odense C, Dänemark, 05000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
      • Roskilde, Dänemark, 04000
        • Zealand University Hospital
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63230
        • Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental - La-Roche-Sur-Yon - Les Oudairies
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75013
        • H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chru Hopitaux de Tours, Hospital Bretonneau
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institute Gustave Roussy (Igr)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Jerusalem, Israel, 90000
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Centro Ricerche Cliniche
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milano, Italien, 20162
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 22162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Italien, 00161
        • Sapienza University
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Polen
      • Bielsko-biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Clinical Center
      • Krakow, Polen, 30-510
        • PRATIA MCM Kraków
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Nu-Med Centrum Diagnostykii I Terapii Onkologicznej
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala D Oncologia
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohadry, Interni Hematologicka Klinika
      • Prague 10, Tschechien, 500 05
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague 2, Tschechien, 128 08
        • Charles University General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Moffitt Cancer Center
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Bond & Steele Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Dokumentiertes Versagen, zumindest partielles Ansprechen (PR) mit dem letzten Behandlungsschema zu erreichen, oder dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit nach dem letzten Behandlungsschema.
  • Röntgenologisch messbare Lymphadenopathie oder extranodale lymphoide Malignität.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (entweder primär oder metastasierend).
  • Vorbehandlung mit Idelalisib, anderen selektiven Phosphatidylinositol-3-Kinase-Delta (PI3Kδ)-Inhibitoren oder einem Pan-PI3K-Inhibitor.
  • Allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Aktive Graft-versus-Host-Erkrankung.
  • Lebererkrankung: Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Core-Antikörper sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie negativ auf Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) sind. Teilnehmer, die positiv auf Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, kommen in Frage, wenn sie negativ auf HCV-Ribonukleinsäure (RNA) sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Behandlung A (Ibrutinib ausgesetzt)

Die Teilnehmer erhielten Parsaclisib 20 mg Tabletten oral einmal täglich (QD) für 8 Wochen, gefolgt von 20 mg einmal wöchentlich (QW) für bis zu 52 Wochen.

Teilnehmer, die vor der Aufnahme Ibrutinib ausgesetzt waren, wurden in diese Gruppe aufgenommen.
Arzneimittel: Parsaclisib
Parsaclisib-Tabletten, die oral mit Wasser und ohne Rücksicht auf Nahrung verabreicht werden.
Andere Namen:
  • INCB050465
Experimental: Kohorte 1: Behandlung B (Ibrutinib ausgesetzt)

Die Teilnehmer erhielten Parsaclisib 20 mg Tabletten oral einmal täglich für 8 Wochen, gefolgt von 2,5 mg einmal täglich für bis zu 116 Wochen.

Teilnehmer, die vor der Aufnahme Ibrutinib ausgesetzt waren, wurden in diese Gruppe aufgenommen.
Arzneimittel: Parsaclisib
Parsaclisib-Tabletten, die oral mit Wasser und ohne Rücksicht auf Nahrung verabreicht werden.
Andere Namen:
  • INCB050465
Experimental: Kohorte 2: Behandlung A (Brutons Tyrosinkinase-Inhibitor naiv)

Die Teilnehmer erhielten Parsaclisib 20 mg Tabletten oral einmal täglich für 8 Wochen, gefolgt von 20 mg QW für bis zu etwa 145 Wochen.

In diese Gruppe wurden Teilnehmer aufgenommen, die zuvor keinen BTK-Hemmer erhalten hatten.
Arzneimittel: Parsaclisib
Parsaclisib-Tabletten, die oral mit Wasser und ohne Rücksicht auf Nahrung verabreicht werden.
Andere Namen:
  • INCB050465
Experimental: Kohorte 2: Behandlung B (Brutons Tyrosinkinase-Inhibitor naiv)

Die Teilnehmer erhielten Parsaclisib 20 mg Tabletten oral einmal täglich für 8 Wochen, gefolgt von 2,5 mg einmal täglich für bis zu etwa 136 Wochen.

Teilnehmer, die zuvor keinen BTK-Hemmer erhalten hatten, wurden in diese Gruppe aufgenommen.
Arzneimittel: Parsaclisib
Parsaclisib-Tabletten, die oral mit Wasser und ohne Rücksicht auf Nahrung verabreicht werden.
Andere Namen:
  • INCB050465

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1016 Tage
ORR = Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) gemäß überarbeiteten Antwortkriterien für Lymphome, bestimmt durch das Independent Review Committee (IRC). Kriterien für CR: 1.Target-Knoten/Knotenmassen von Lymphknoten extralymphatischer Stellen, die zu ≤ 1,5CM bei längstem Dimena-Dimena-Abdämmung der durchlangen Dimena-Massen-msesion von LDI. lesion;3.Organ enlargement regressed to normal;4.No new lesions;5.Normal bone marrow morphology;if indeterminate,immunohistochemistry negative.Criteria for PR:1.Lymph nodes,extralymphatic sites- ≥50%decrease in sum of product of perpendicular diameters for multiple lesions(SPD)of up to 6 target measurable nodes,extranodal Standorte; wenn die Läsion zu klein ist, um für die Computertomographie (CT) zu messen, ordnungsgemäß 5 mm × 5 mm; wenn nicht mehr sichtbar, verwenden Sie 0 × 0 m.
Bis zu 1016 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 1016 Tage
DOR = Zeit aus dem ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund bei Teilnehmern, die eine von IRC festgelegte objektive Reaktion erreichen. Kriterien für CR: 1. Target -Knoten/Knotenmassen von Lymphknoten und extralymphatischen Stellen müssen in LDI auf ≤ 1,5 cm zurückgreifen; 2. Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; 3. Organisationsvergrößerung kehrte auf Normal zurück; 4. Keine neuen Läsionen; 5.Bone Mark muss durch Morphologie normal sein; Wenn unbestimmt, immunhistochemisch negativ. Die Kriterien für PR waren: 1. Lymphe Knoten und extralymphatische Stellen- a. ≥ 50% Abnahme der SPD von bis zu 6 Ziel -messbaren Knoten und extranodalen Stellen; B. Wenn eine Läsion zu klein ist, um auf CT zu messen, weisen Sie 5 mm × 5 mm als Standardeinstellung zu. C.Wenn nicht mehr sichtbar, 0 × 0 mm. Verwenden Sie für einen Knoten> 5 mm × 5 mm, aber kleiner als normal, die tatsächliche Messung. 2. Nicht gemessene Läsionen- abwesend/zurückgezogen, aber keine Zunahme. 3.. Organvergrößerungs-Spleden muss um> 50% über die Normalen hinaus zurückgegangen sein. 4. Keine neuen Läsionen.
Bis zu 1016 Tage
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 1016 Tage
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CR, wie durch Reaktionskriterien für Lymphome definiert, wie durch ein IRC bestimmt. Die Kriterien für CR waren: 1. Target -Knoten/Knotenmassen von Lymphknoten und extralymphatischen Stellen müssen in LDI auf ≤ 1,5 cm zurückgreifen; 2. Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; 3. Organisationsvergrößerung kehrte auf Normal zurück; 4. Keine neuen Läsionen; 5.Bone Mark muss durch Morphologie normal sein; Wenn unbestimmt, immunhistochemisch negativ.
Bis zu 1016 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1016 Tage
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit, das durch eine durch eine IRC erbrachte Röntgenerkrankungsbewertung oder den Tod aus irgendeinem Grund bestimmt wird.
Bis zu 1016 Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2017 Tage
OS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache.
Bis zu 2017 Tage
Beste Prozentwechsel von Ausgangswert in der Zielläsionsgröße
Zeitfenster: Bis zu 1016 Tage
Die Zielläsionsgröße wird anhand der Summe des Produkts von Durchmesser aller Zielläsionsgrößen gemessen und vom IRC bestimmt. Die beste prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die größte Abnahme oder die kleinste Erhöhung, wenn keine Abnahme aus dem Ausgangswert in der Zielläsionsgrößen eingestellt ist, an/vor neuer (nächstes) Anti-Lymphom-Therapie während der Studie. Die Basislinie ist die letzte Nichtmissmessung, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikamente erhalten wurde. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Bis zu 1016 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsmesser unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zu 2045 Tagen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob er als medikamentenbezogen ist oder nicht, das auftritt, nachdem ein Teilnehmer eine Einverständniserklärung erteilt hat. Ein Tee ist ein AE, der entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder ein bereits bestehendes Ereignis nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten unabhängig davon, unabhängig davon, eine neue Anti-Lymphom-Therapie zu starten,. Ein SAE ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit, führt zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler oder wird zu einem wichtigen medizinischen Ereignis, der zu einem angemessenen Todesurteil erfolgt, und zwar möglicherweise, dass er möglicherweise zu einem geeigneten Echt ist, und zwar möglicherweise, oder es kann nicht zu tun. Teilnehmer oder kann eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordern.
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zu 2045 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 50465-205 (CITADEL-205)
  • Parsaclisib (Andere Kennung: Incyte Corporation)
  • 2017-003148-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden interessierten Forschern nach Abschluss der Studie, einer gründlichen Analyse und der Veröffentlichung der Daten im klinischen Studienbericht (CSR) zur Verfügung gestellt. Bei Bedarf werden die Ergebnisse der Daten auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht. Auf Anfrage können einzelne Ermittler IPD vom Sponsor erhalten. Das Format für die Datenlieferung wird zwischen Sponsor und Prüfer festgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Parsaclisib

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