Une étude de l'INCB050465 dans le lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire précédemment traité avec ou sans inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) ((CITADEL-205))
27 février 2025 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 2, ouverte, à 2 cohortes et multicentrique sur INCB050465, un inhibiteur de PI3Kδ, dans le lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire précédemment traité avec ou sans inhibiteur de BTK (CITADEL-205)
Il s'agit d'une étude de phase 2, ouverte, à 2 cohortes conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 régimes de traitement parsaclisib chez des participants atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant ou réfractaire précédemment traités avec ou sans tyrosine kinase de Bruton (BTK ) inhibiteur.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86150
- Praxis Brudler, Heinrich, Bangerter
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Essen, Allemagne, 45147
- Universit�Tsklinikum Essen
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Giessen, Allemagne, 35392
- Justus-Liebig University
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Moenchengladbach, Allemagne, 41063
- Kliniken Maria Hilf
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Munchen, Allemagne, 80634
- Rotkreuzklinikum Munich
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ULM, Allemagne, 89081
- Universit�Tsklinikum Ulm
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Brussels, Belgique
- Institut Jules Bordet
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La Louviere, Belgique, 07100
- Hôpital de Jolimont
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Leuven, Belgique, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Aalborg, Danemark, 09000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danemark, DK-8000
- Aarhus Universitets Hospital
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Odense C, Danemark, 05000
- Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
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Roskilde, Danemark, 04000
- Zealand University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
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Barcelona, Espagne, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Barcelona, Espagne, 08916
- Institut Catala D Oncologia
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Burgos, Espagne, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espagne, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Centre Madrid
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Murcia, Espagne, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Pamplona, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Sevilla, Espagne, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Espagne, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
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Bobigny, France, 93000
- Avicenne Hospital
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Clermont-ferrand, France, 63230
- Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
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Creteil, France, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Grenoble, France, 38043
- University Hospital Grenoble
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La Roche Sur Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental - La-Roche-Sur-Yon - Les Oudairies
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La Tronche, France, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Le Chesnay, France, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
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Lyon, France, 69008
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, France, 75010
- Hopital Saint-Louis
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Paris, France, 75013
- H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
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Pierre-Bénite Cedex, France, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Poitiers, France, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
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Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Tours, France, 37044
- Chru Hopitaux de Tours, Hospital Bretonneau
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Villejuif Cedex, France, 94805
- Institute Gustave Roussy (Igr)
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Jerusalem, Israël, 90000
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Petach Tikva, Israël, 4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italie, 40138
- Centro Ricerche Cliniche
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Catania, Italie, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
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Milano, Italie, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Italie, 22162
- Ospedale Niguarda CA Granda
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Modena, Italie, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
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Napoli, Italie, 80131
- A.O.U. Federico II
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Novara, Italie, 28100
- AOU Maggiore della Carità
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Palermo, Italie, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Rome, Italie, 00161
- Sapienza University
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Siena, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
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MI
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Milano, MI, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Bielsko-biala, Pologne, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
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Brzozow, Pologne, 36-200
- Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
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Gdansk, Pologne, 80-952
- University Clinical Center
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Krakow, Pologne, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Tomaszow Mazowiecki, Pologne, 97-200
- Nu-Med Centrum Diagnostykii I Terapii Onkologicznej
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Tchéquie, 10034
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohadry, Interni Hematologicka Klinika
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Prague 10, Tchéquie, 500 05
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
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Prague 2, Tchéquie, 128 08
- Charles University General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
- Asclepes Research Centers
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Tampa, Florida, États-Unis, 33647
- Moffitt Cancer Center
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Bond & Steele Clinic, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente - Northwest
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Texas Oncology San Antonio
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Renovatio Clinical
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Washington
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Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus.
- Échec documenté à obtenir au moins une réponse partielle (RP) avec, ou progression documentée de la maladie après, le schéma thérapeutique le plus récent.
- Lymphadénopathie mesurable par radiographie ou tumeur maligne lymphoïde extranodale.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lymphome du système nerveux central (primitif ou métastatique).
- Traitement antérieur par l'idélalisib, d'autres inhibiteurs sélectifs de la phosphatidylinositol 3-kinase delta (PI3Kδ) ou un inhibiteur pan PI3K.
- Greffe allogénique de cellules souches au cours des 6 derniers mois ou greffe autologue de cellules souches au cours des 3 derniers mois précédant la date de la première dose du traitement à l'étude.
- Maladie active du greffon contre l'hôte.
- Maladie du foie : les participants positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de base de l'hépatite B seront éligibles s'ils sont négatifs pour le virus de l'hépatite B-acide désoxyribonucléique (ADN-VHB). Les participants positifs pour les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) seront éligibles s'ils sont négatifs pour l'acide ribonucléique (ARN) du VHC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 : Traitement A (Exposé à l'Ibrutinib)
Les participants ont reçu des comprimés de parsaclisib à 20 mg, par voie orale, une fois par jour (QD) pendant 8 semaines, suivis de 20 mg une fois par semaine (QW) pendant un maximum de 52 semaines. Les participants qui ont été exposés à l'ibrutinib avant l'inscription ont été inclus dans ce groupe. |
Comprimés de parsaclisib administrés par voie orale avec de l'eau et sans égard aux aliments.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1 : Traitement B (Exposé à l'Ibrutinib)
Les participants ont reçu des comprimés de parsaclisib à 20 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines, suivis de 2,5 mg une fois par jour pendant 116 semaines maximum. Les participants qui ont été exposés à l'ibrutinib avant l'inscription ont été inclus dans ce groupe. |
Comprimés de parsaclisib administrés par voie orale avec de l'eau et sans égard aux aliments.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : traitement A (naïf d'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton)
Les participants ont reçu des comprimés de parsaclisib à 20 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines, suivis de 20 mg une fois par semaine pendant environ 145 semaines. Les participants qui n'avaient pas reçu d'inhibiteur de BTK auparavant ont été inclus dans ce groupe. |
Comprimés de parsaclisib administrés par voie orale avec de l'eau et sans égard aux aliments.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : traitement B (naïf d'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton)
Les participants ont reçu des comprimés de parsaclisib à 20 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines, suivis de 2,5 mg une fois par jour pendant environ 136 semaines. Les participants qui n'avaient pas reçu d'inhibiteur de BTK auparavant ont été inclus dans ce groupe. |
Comprimés de parsaclisib administrés par voie orale avec de l'eau et sans égard aux aliments.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 1016 jours
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ORR = pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) par critères de réponse révisés pour les lymphomes, déterminés par le comité d'examen indépendant (IRC) .CRITARIA POUR LES SITES DE CR: 1. cibler des masses nodales de nœuds lymphatiques, des sites extralyphe Lésion; 3. L'élargissement de l'organisation a régressé à la normale; 4. pas de nouvelles lésions; 5. Morphologie normale de la moelle osseuse; si les nœuds indéterminés, des sites extralymphatiques - ≥50% de diminution de la somme des nœuds de diamètre extralyphe Sites; si la lésion est trop petite pour mesurer sur la tomodensitométrie (CT), attribuez 5 mm × 5 mm par défaut; si elle n'est plus visible, 0 × 0mm.Node> 5 mm × 5 mm mais plus petit que la normale, utilisez une mesure réelle.2.Appente / régressée Lésions non mesurées, pas d'augmentation.
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Jusqu'à 1016 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 1016 jours
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DOR = temps à partir de la première preuve documentée de CR ou de PR jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort de toute cause parmi les participants qui obtiennent une réponse objective telle que déterminée par l'IRC.
Les critères pour CR: 1. Les nœuds cibles / masses nodales de ganglions lymphatiques et de sites extralymphatiques doivent régresser à ≤ 1,5 cm dans le LDI; 2. Absence de lésions non mesurées; 3. L'élargissement de l'organisation régressé à la normale; 4. pas de nouvelles lésions; 5. La moelle de la morse doit être normale par morphologie; S'il est indéterminé, immunohistochimie négative.
Les critères de PR comprenaient: 1. nœuds lymph et sites extralymphatiques - a. ≥ 50% de diminution du SPD allant jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux; né Lorsqu'une lésion est trop petite pour mesurer sur CT, attribuez 5 mm × 5 mm par défaut; C.Lorsque n'est plus visible, 0 × 0 mm.
Pour un nœud> 5 mm × 5 mm mais plus petit que la normale, utilisez une mesure réelle.
2. Lésions non mesurées - absente / régressée, mais aucune augmentation.
3.
4. pas de nouvelles lésions.
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Jusqu'à 1016 jours
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Taux de réponse complet (CRR)
Délai: Jusqu'à 1016 jours
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Le CRR est défini comme le pourcentage de participants avec un CR tel que défini par les critères de réponse pour les lymphomes, tels que déterminés par un IRC.
Les critères de CR comprenaient: 1. Les nœuds cibles / masses nodales de ganglions lymphatiques et de sites extralymphatiques doivent régresser à ≤ 1,5 cm dans le LDI; 2. Absence de lésions non mesurées; 3. L'élargissement de l'organisation régressé à la normale; 4. pas de nouvelles lésions; 5. La moelle de la morse doit être normale par morphologie; S'il est indéterminé, immunohistochimie négative.
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Jusqu'à 1016 jours
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 1016 jours
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La PFS est définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de traitement à l'étude jusqu'à la première date de progression de la maladie telle que déterminée par l'évaluation radiographique de la maladie fournie par un IRC, ou le décès de toute cause.
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Jusqu'à 1016 jours
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'aux jours 2017
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La SG est définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de traitement à l'étude jusqu'à la mort de toute cause.
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Jusqu'aux jours 2017
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Meilleur pourcentage de changement par rapport à la base de la taille de la lésion cible
Délai: Jusqu'à 1016 jours
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La taille des lésions cibles est mesurée par la somme du produit de diamètres de toutes les tailles de lésions cibles et est déterminée par l'IRC.
Le meilleur changement en pourcentage par rapport à la ligne de base est défini comme la plus forte diminution, ou la plus petite augmentation si aucune diminution disponible, de la ligne de base dans la taille des lésions cibles sur / avant un nouveau traitement anti-lymphoma (prochain) au cours de l'étude.
La base de référence est la dernière mesure non méprisante obtenue avant la première administration de médicament à l'étude.
Un pourcentage négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Jusqu'à 1016 jours
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 2045 jours
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Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée au médicament, qui se produit après qu'un participant donne un consentement éclairé.
Un TEEE est un AE signalé pour la première fois, soit l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose de médicament d'étude et dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude, indépendamment du démarrage d'un nouveau traitement anti-lymphoma.
Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui entraîne le décès, mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité significative ou significative comme un événement médical important qui peut ne pas résulter de décès, peut-être un critard, ou nécessiter une hospitalisation, mais peut être considérée le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale.
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De la première dose de médicament à l'étude à 2045 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2017
Première publication (Réel)
1 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 50465-205 (CITADEL-205)
- Parsaclisib (Autre identifiant: Incyte Corporation)
- 2017-003148-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DPI) seront mises à la disposition des chercheurs intéressés après la fin de l'étude, une analyse approfondie et la publication des données dans le rapport d'étude clinique (CSR).
Au besoin, les résultats des données seront publiés sur ClinicalTrials.gov.
Sur demande, les investigateurs individuels peuvent obtenir l'IPD du promoteur.
Le format de livraison des données sera déterminé entre le promoteur et l'investigateur.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site Internet.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Parsaclisib
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Peking Union Medical College HospitalPas encore de recrutement
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Incyte CorporationComplétéAnémie hémolytique auto-immuneÉtats-Unis, France, Italie, L'Autriche
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Incyte CorporationComplétéLymphomeÉtats-Unis, Espagne, Italie, Israël, Pologne, Royaume-Uni, Canada, Tchéquie, Allemagne, Danemark, Australie, Hongrie, Suède
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Incyte CorporationComplété
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIncyte CorporationRetiréCancer du sein | Tumeurs mammaires | Cancer du sein triple négatif | Cancer du sein HER2 positif
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Incyte CorporationActif, ne recrute pasMalignités à cellules BÉtats-Unis, Espagne, Japon, Royaume-Uni, Pologne, Italie, Belgique, Suède, France, Israël, Tchéquie, Danemark, Norvège, Hongrie, L'Autriche, Corée du Sud, Turquie (Türkiye)
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Incyte CorporationComplété
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Incyte Biosciences Japan GKComplété
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ComplétéLymphome non hodgkinien indolentChine
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Incyte CorporationComplété