INCB050465 在先前使用或不使用布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤中的研究 ((CITADEL-205))
2025年2月27日 更新者：Incyte Corporation
PI3Kδ 抑制剂 INCB050465 的 2 期、开放标签、2 队列、多中心研究，用于先前用或不用 BTK 抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤 (CITADEL-205)
这是一项 2 期、开放标签、2 队列研究，旨在评估 2 种 parsaclisib 治疗方案在复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 参与者中的疗效和安全性，这些参与者之前接受过或未接受过布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 治疗）抑制剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、09000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、丹麦、DK-8000
- Aarhus Universitets Hospital
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Odense C、丹麦、05000
- Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
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Roskilde、丹麦、04000
- Zealand University Hospital
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Jerusalem、以色列、90000
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Petach Tikva、以色列、4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Augsburg、德国、86150
- Praxis Brudler, Heinrich, Bangerter
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Essen、德国、45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Essen、德国、45147
- Universit�Tsklinikum Essen
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Giessen、德国、35392
- Justus-Liebig University
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Mainz、德国、55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Moenchengladbach、德国、41063
- Kliniken Maria Hilf
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Munchen、德国、80634
- Rotkreuzklinikum Munich
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ULM、德国、89081
- Universit�Tsklinikum Ulm
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Bologna、意大利、40138
- Centro Ricerche Cliniche
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Catania、意大利、95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
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Milano、意大利、20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano、意大利、22162
- Ospedale Niguarda CA Granda
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Modena、意大利、41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
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Napoli、意大利、80131
- A.O.U. Federico II
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Novara、意大利、28100
- AOU Maggiore della Carità
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Palermo、意大利、90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Rome、意大利、00161
- Sapienza University
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Siena、意大利、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Torino、意大利、10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
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MI
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Milano、MI、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Prague、捷克语、10034
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohadry, Interni Hematologicka Klinika
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Prague 10、捷克语、500 05
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
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Prague 2、捷克语、128 08
- Charles University General Hospital
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Brussels、比利时
- Institut Jules Bordet
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La Louviere、比利时、07100
- Hôpital de Jolimont
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Leuven、比利时、03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Bobigny、法国、93000
- Avicenne Hospital
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Clermont-ferrand、法国、63230
- Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
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Creteil、法国、94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Grenoble、法国、38043
- University Hospital Grenoble
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La Roche Sur Yon、法国、85925
- Centre Hospitalier Departemental - La-Roche-Sur-Yon - Les Oudairies
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La Tronche、法国、38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Le Chesnay、法国、78157
- Centre Hospitalier De Versailles
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Lyon、法国、69008
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、法国、75010
- Hopital Saint-Louis
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Paris、法国、75013
- H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
-
Pierre-Bénite Cedex、法国、69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Poitiers、法国、86021
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Tours、法国、37044
- Chru Hopitaux de Tours, Hospital Bretonneau
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Villejuif Cedex、法国、94805
- Institute Gustave Roussy (Igr)
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Bielsko-biala、波兰、43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
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Brzozow、波兰、36-200
- Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
-
Gdansk、波兰、80-952
- University Clinical Center
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Krakow、波兰、30-510
- Pratia MCM Krakow
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Tomaszow Mazowiecki、波兰、97-200
- Nu-Med Centrum Diagnostykii I Terapii Onkologicznej
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Warszawa、波兰、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Santa Rosa、California、美国、95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012
- Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
-
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Florida
-
Brooksville、Florida、美国、34613
- Asclepes Research Centers
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Tampa、Florida、美国、33647
- Moffitt Cancer Center
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Bond & Steele Clinic, P.A.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Niles、Illinois、美国、60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente - Northwest
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
- Gettysburg Cancer Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Oncology
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Texas Oncology San Antonio
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The Woodlands、Texas、美国、77380
- Renovatio Clinical
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Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology - Tyler
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Washington
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Yakima、Washington、美国、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield、英国、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
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Barcelona、西班牙、08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Barcelona、西班牙、08916
- Institut Catala D Oncologia
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Burgos、西班牙、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid、西班牙、28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson Cancer Centre Madrid
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Murcia、西班牙、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona、西班牙、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Sevilla、西班牙、41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、西班牙、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia、西班牙、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上的男性和女性。
- 有记录表明在最近的治疗方案后未能达到至少部分缓解 (PR)，或有记录表明疾病进展。
- 放射学可测量的淋巴结肿大或结外淋巴恶性肿瘤。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
排除标准：
- 中枢神经系统淋巴瘤病史（原发性或转移性）。
- 先前使用 idelalisib、其他选择性磷脂酰肌醇 3-激酶 δ (PI3Kδ) 抑制剂或泛 PI3K 抑制剂进行过治疗。
- 最近 6 个月内进行过同种异体干细胞移植，或在研究治疗首次给药日期前的最后 3 个月内进行过自体干细胞移植。
- 活动性移植物抗宿主病。
- 肝病：如果乙型肝炎病毒-脱氧核糖核酸 (HBV-DNA) 呈阴性，乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体阳性的参与者将符合资格。 抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性的参与者如果 HCV-核糖核酸 (RNA) 呈阴性，则符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：治疗 A（暴露于 Ibrutinib）
参与者每天口服一次 parsaclisib 20 毫克片剂 (QD)，持续 8 周，然后每周一次 (QW) 20 毫克，持续长达 52 周。 在入组前接触过依鲁替尼的参与者被纳入该组。 |
Parsaclisib 片剂用水口服给药，不考虑食物。
其他名称：
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实验性的：队列 1：治疗 B（暴露于 Ibrutinib）
参与者接受 parsaclisib 20 mg 片剂，口服，QD 8 周，然后 2.5 mg QD 长达 116 周。 在入组前接触过依鲁替尼的参与者被纳入该组。 |
Parsaclisib 片剂用水口服给药，不考虑食物。
其他名称：
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实验性的：队列 2：治疗 A（布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂初治）
参与者口服 parsaclisib 20 mg 片剂，QD 持续 8 周，随后 20 mg QW 持续长达约 145 周。 之前未接受过 BTK 抑制剂的参与者被纳入该组。 |
Parsaclisib 片剂用水口服给药，不考虑食物。
其他名称：
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|
实验性的：队列 2：治疗 B（布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂初治）
参与者接受 parsaclisib 20 mg 片剂，口服，QD 8 周，然后 2.5 mg QD 长达约 136 周。 之前未接受过 BTK 抑制剂的参与者被纳入该组。 |
Parsaclisib 片剂用水口服给药，不考虑食物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观响应率（ORR）
大体时间：最多1016天
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ORR =由独立审查委员会（IRC）确定的每个修订的淋巴瘤的反应（CR）或部分反应（CR）或部分反应（PR）的参与者的百分比。CR：1。淋巴结淋巴结的淋巴结/淋巴结质量/淋巴结质量，在长度远离二型lymphations tebalymphatic位点，次要次数均均为2. 2. lesion;3.Organ enlargement regressed to normal;4.No new lesions;5.Normal bone marrow morphology;if indeterminate,immunohistochemistry negative.Criteria for PR:1.Lymph nodes,extralymphatic sites- ≥50%decrease in sum of product of perpendicular diameters for multiple lesions(SPD)of up to 6 target measurable nodes,extranodal站点;如果病变太小而无法在计算机断层扫描（CT）上进行测量，则分配5mm×5mm为默认的；如果不再可见，则为0×0mmmmmmm.mm.mm.mmm.m.node> 5mm×5mm，但比正常情况小，请使用实际测量。2。持续/回归的非态病变，不增加。3.organforman fromen forne norke norky norky norky n norky forness forness forness norky n fornement forness forness forness forness forness forness forness forness forness forness forness forness forness forness> 50％。
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最多1016天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应持续时间（DOR）
大体时间：最多1016天
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DOR =首先记录了CR或PR的证据，直到疾病进展或死亡的任何原因中，他们实现IRC确定的客观反应的任何原因。
CR的标准：1。淋巴结和淋巴结淋巴结肿块和淋巴外部位的淋巴结质量必须在LDI中退缩至≤1.5cm； 2。没有未衡量的病变； 3.器官扩大恢复到正常； 4.没有新病变； 5.骨髓必须正常。如果不确定，则免疫组织化学阴性。
PR的标准包括：1。lymph节点和外部脑外部位点-a。 SPD的≥50％降低了6个目标可测量的淋巴结和外火交易位点； b。当病变太小而无法在CT上进行测量时，将5 mm×5 mm分配为默认值； C.当不再可见时，0×0 mm。
对于> 5 mm×5 mm但比正常情况小的节点，请使用实际测量。
2.没有衡量病变 - 没有/退化，但没有增加。
3。器官增大 - 刺激性必须超过正常状态的长度> 50％。
4.没有新病变。
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最多1016天
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完全回复率（CRR）
大体时间：最多1016天
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CRR被定义为由IRC确定的淋巴瘤反应标准定义的具有CR的参与者的百分比。
CR的标准包括：1。淋巴结和淋巴结淋巴结肿块和外部淋巴外部位的肿块必须在LDI中退缩至≤1.5cm； 2。没有未衡量的病变； 3.器官扩大恢复到正常； 4.没有新病变； 5.骨髓必须正常。如果不确定，则免疫组织化学阴性。
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最多1016天
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无进展生存（PFS）
大体时间：最多1016天
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PFS定义为从研究治疗的第一次剂量的时间到最早的疾病进展日期，这些日期是由IRC提供的放射学疾病评估确定的，或任何原因的死亡。
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最多1016天
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总生存（OS）
大体时间：直到2017天
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OS定义为从第一次剂量研究治疗日期到任何原因死亡的时间。
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直到2017天
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目标病变大小的最佳百分比变化
大体时间：最多1016天
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靶病变大小是通过所有靶病变大小的直径乘积总和来测量的，并由IRC确定。
在研究期间，与基线相比，基线的最佳变化定义为最大的减少，如果没有可用的减少，则最小的变化是最大的增加，或者是最小的增加，在研究期间，在新的（下一条）抗淋巴瘤疗法的目标病变尺寸的基线中。
基线是在研究药物第一次给药之前获得的最后一次无误测量。
基线的负数变化百分比表示改善。
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最多1016天
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患有治疗伴随不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者百分比
大体时间：从第一次剂量的研究药物到2045天
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不良事件（AE）是与在参与者提供知情同意后发生的任何与人类使用药物相关的不良医学事件。
TEAE是第一次报告的AE，或者在研究药物的第一次剂量和最后一次施用研究药物后的30天内，无论开始使用新的抗淋巴瘤治疗后，就有预先存在的事件而恶化。
SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院住院或延长现有住院的任何不利的医疗事件危害参与者或可能需要医疗或手术干预。
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从第一次剂量的研究药物到2045天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fred Zheng, MD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INCB 50465-205 (CITADEL-205)
- Parsaclisib (其他标识符：Incyte Corporation)
- 2017-003148-19 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束后，将向感兴趣的研究人员提供个人参与者数据 (IPD)，进行全面分析，并在临床研究报告 (CSR) 中发布数据。
根据需要，数据结果将发布到 ClinicalTrials.gov。
根据要求，个别研究者可以从申办者处获得 IPD。
数据传输的格式将由申办者和研究者确定。
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Parsaclisib的临床试验
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIncyte Corporation撤销乳腺癌 | 乳腺肿瘤 | 三阴性乳腺癌 | HER2阳性乳腺癌
-
Incyte Corporation完全的淋巴瘤比利时, 美国, 法国, 以色列, 意大利, 英国, 德国, 西班牙, 波兰, 澳大利亚, 阿根廷, 丹麦
-
Incyte Corporation主动，不招人B细胞恶性肿瘤美国, 西班牙, 日本, 英国, 波兰, 意大利, 比利时, 瑞典, 法国, 以色列, 捷克语, 丹麦, 挪威, 匈牙利, 奥地利, 韩国, 土耳其（türkiye）
-
Incyte Corporation终止温性自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA)西班牙, 美国, 奥地利, 加拿大, 法国, 德国, 以色列, 意大利, 日本, 荷兰, 波兰, 英国, 比利时