Исследование INCB050465 при рецидивирующей или рефрактерной лимфоме из клеток мантийной зоны, ранее леченной ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTK) или без него ((CITADEL-205))
27 февраля 2025 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 2, открытое, двухкогортное, многоцентровое исследование INCB050465, ингибитора PI3Kδ, при рецидивирующей или рефрактерной лимфоме из мантийных клеток, ранее леченной ингибитором BTK или без него (CITADEL-205)
Это открытое двухгрупповое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности и безопасности двух схем лечения парсаклисибом у участников с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL), ранее получавших тирозинкиназу Брутона (BTK) или без нее. ) ингибитор.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Institut Jules Bordet
-
La Louviere, Бельгия, 07100
- Hôpital de Jolimont
-
Leuven, Бельгия, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86150
- Praxis Brudler, Heinrich, Bangerter
-
Essen, Германия, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Essen, Германия, 45147
- Universit�Tsklinikum Essen
-
Giessen, Германия, 35392
- Justus-Liebig University
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Moenchengladbach, Германия, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
Munchen, Германия, 80634
- Rotkreuzklinikum Munich
-
ULM, Германия, 89081
- Universit�Tsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Дания, DK-8000
- Aarhus Universitets Hospital
-
Odense C, Дания, 05000
- Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
-
Roskilde, Дания, 04000
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Jerusalem, Израиль, 90000
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Petach Tikva, Израиль, 4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona, Испания, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Barcelona, Испания, 08916
- Institut Catala D Oncologia
-
Burgos, Испания, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Centre Madrid
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, Испания, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Испания, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Centro Ricerche Cliniche
-
Catania, Италия, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Milano, Италия, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Италия, 22162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Modena, Италия, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Napoli, Италия, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Novara, Италия, 28100
- AOU Maggiore della Carità
-
Palermo, Италия, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Rome, Италия, 00161
- Sapienza University
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Bielsko-biala, Польша, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
-
Brzozow, Польша, 36-200
- Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
-
Gdansk, Польша, 80-952
- University Clinical Center
-
Krakow, Польша, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Tomaszow Mazowiecki, Польша, 97-200
- Nu-Med Centrum Diagnostykii I Terapii Onkologicznej
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
- Asclepes Research Centers
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33647
- Moffitt Cancer Center
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Bond & Steele Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente - Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Renovatio Clinical
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Avicenne Hospital
-
Clermont-ferrand, Франция, 63230
- Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
-
Creteil, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Grenoble, Франция, 38043
- University Hospital Grenoble
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Departemental - La-Roche-Sur-Yon - Les Oudairies
-
La Tronche, Франция, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Chesnay, Франция, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lyon, Франция, 69008
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Paris, Франция, 75013
- H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
-
Pierre-Bénite Cedex, Франция, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Poitiers, Франция, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Франция, 37044
- Chru Hopitaux de Tours, Hospital Bretonneau
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Institute Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Чехия, 10034
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohadry, Interni Hematologicka Klinika
-
Prague 10, Чехия, 500 05
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
-
Prague 2, Чехия, 128 08
- Charles University General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 лет и старше.
- Документально подтвержденная неспособность достичь хотя бы частичного ответа (PR) или документально подтвержденное прогрессирование заболевания после самой последней схемы лечения.
- Рентгенологически определяемая лимфаденопатия или экстранодальное лимфоидное злокачественное новообразование.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
Критерий исключения:
- Лимфома центральной нервной системы в анамнезе (первичная или метастатическая).
- Предшествующее лечение иделалисибом, другими селективными ингибиторами фосфатидилинозитол-3-киназы дельта (PI3Kδ) или пан-ингибитором PI3K.
- Аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение последних 6 месяцев или аутологичная трансплантация стволовых клеток в течение последних 3 месяцев до даты введения первой дозы исследуемого препарата.
- Активная реакция «трансплантат против хозяина».
- Заболевание печени: Участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В или ядерное антитело гепатита В будут иметь право на участие, если они будут отрицательными на вирус гепатита В-дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК ВГВ). Участники с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) будут иметь право на участие, если они отрицательны на ВГС-рибонуклеиновую кислоту (РНК).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: лечение A (воздействие ибрутиниба)
Участники получали таблетки парсаклисиба по 20 мг перорально один раз в день (QD) в течение 8 недель, а затем по 20 мг один раз в неделю (QW) на срок до 52 недель. В эту группу были включены участники, получавшие ибрутиниб до включения в исследование. |
Таблетки Парсаклисиб назначают внутрь, запивая водой и независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1: лечение B (воздействие ибрутиниба)
Участники получали таблетки парсаклисиба по 20 мг перорально, QD в течение 8 недель, а затем по 2,5 мг QD в течение 116 недель. В эту группу были включены участники, получавшие ибрутиниб до включения в исследование. |
Таблетки Парсаклисиб назначают внутрь, запивая водой и независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: лечение A (наивное лечение ингибитором тирозинкиназы Брутона)
Участники получали таблетки парсаклисиба по 20 мг перорально, QD в течение 8 недель, а затем по 20 мг QW в течение приблизительно до 145 недель. В эту группу были включены участники, ранее не получавшие ингибитор БТК. |
Таблетки Парсаклисиб назначают внутрь, запивая водой и независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: лечение B (наивное лечение ингибитором тирозинкиназы Брутона)
Участники получали парсаклисиб в таблетках по 20 мг перорально, QD в течение 8 недель, а затем по 2,5 мг QD примерно до 136 недель. В эту группу были включены участники, ранее не получавшие ингибитор БТК. |
Таблетки Парсаклисиб назначают внутрь, запивая водой и независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 1016 дней
|
ORR = процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) за пересмотренные критерии ответа для лимфом, определяемые независимым комитетом по рассмотрению (IRC). КРИЦИЯ ДЛЯ CR: 1. НАДЕЧНЫЕ УЗИ/СУДОВАЯ МАССЫ лимфатических узлов, экстралимфатические сайты регрессируют до уровня. Повреждение; 3. Расширение. Повреждение слишком малочно, чтобы измерить компьютерную томографию (CT), назначить 5 мм × 5 мм по умолчанию; если больше не видно, 0 × 0 мм. node> 5 мм × 5 мм, но меньше, чем нормально, используйте фактическое измерение.. Абсент/регрессированные несмеренные поражения, не увеличение.
|
До 1016 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 1016 дней
|
DOR = время от первых документированных доказательств CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины среди участников, которые достигают объективного ответа, как определено IRC.
Критерии для CR: 1. Стандартные узлы/узловые массы лимфатических узлов и экстралимфатических сайтов должны регрессировать до ≤ 1,5 см в LDI; 2. Отсутствие несмеренного поражения; 3. Органное увеличение регрессировано на норму; 4. Не новые поражения; 5. Морроун должен быть нормальным по морфологии; Если неопределенная, иммуногистохимия отрицательная.
Критерии для пиара включают: 1.lymph узлы и экстралимфатические сайты- а. ≥50% снижение SPD до 6 измеримых целевых узлов и экстранодальных сайтов; беременный Когда поражение слишком мало, чтобы измерить на КТ, назначьте 5 мм × 5 мм в качестве дефолта; C. Когда больше не видно, 0 × 0 мм.
Для узла> 5 мм × 5 мм, но меньше, чем обычно, используйте фактическое измерение.
2. Не измеряемые поражения- отсутствуют/регрессируют, но не увеличиваются.
3. Enlargement-Spleen, должно быть, регрессировали на> 50% по длине.
4. НЕТ новых поражений.
|
До 1016 дней
|
|
Полная скорость ответа (CRR)
Временное ограничение: До 1016 дней
|
CRR определяется как процент участников с CR, как определяется критериями ответа для лимфом, как определено IRC.
Критерии для CR включают: 1. Стандартные узлы/узловые массы лимфатических узлов и экстралимфатических сайтов должны регрессировать до ≤ 1,5 см в LDI; 2. Отсутствие несмеренного поражения; 3. Органное увеличение регрессировано на норму; 4. Не новые поражения; 5. Морроун должен быть нормальным по морфологии; Если неопределенная, иммуногистохимия отрицательная.
|
До 1016 дней
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 1016 дней
|
PFS определяется как время с даты первой дозы изучаемого лечения до самой ранней даты прогрессирования заболевания, как это определено в результате оценки рентгенографического заболевания, предоставленной IRC, или смерти от любой причины.
|
До 1016 дней
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 2017 дней
|
ОС определяется как время с даты первой дозы учебного лечения до смерти от какой -либо причины.
|
До 2017 дней
|
|
Лучшее процентное изменение по сравнению с базовым размером целевого поражения
Временное ограничение: До 1016 дней
|
Размер целевого поражения измеряется суммой продукта диаметров всех размеров целевого поражения и определяется IRC.
Наилучшее изменение процента от исходного уровня определяется как наибольшее уменьшение или наименьшее увеличение, если отсутствует снижение, из исходного уровня в размерах целевых поражений на/до новой (следующей) анти-лимфомы во время исследования.
Базовая линия является последним невыполнительным измерением, полученным перед первым введением учебного препарата.
Негативное изменение процента от базового уровня указывает на улучшение.
|
До 1016 дней
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 2045 дней
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считаются ли они связаны с наркотиками, которое происходит после того, как участник дает информированное согласие.
TEAE-это любая AE впервые, либо ухудшение ранее существовавшего события после первой дозы учебного препарата и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата, независимо от начала новой анти-лимфомы.
SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, приводит к врожденному аномалии/родовым дефектам или считается важным медицинским событием, которое может привести к смерти, может быть не сразу же, не подходит для лечения, или требуется, но может рассматриваться как серьезное, на основе мнения, на основе может быть на основе, на основе может быть связано с на основе, на основе может быть связано с условиями, на основе может быть связано с ними. Участник или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
|
От первой дозы учебного препарата до 2045 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 50465-205 (CITADEL-205)
- Parsaclisib (Другой идентификатор: Incyte Corporation)
- 2017-003148-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) будут доступны заинтересованным исследователям после окончания исследования, тщательного анализа и публикации данных в отчете о клиническом исследовании (CSR).
При необходимости результаты данных будут размещены на сайте ClinicalTrials.gov.
По запросу отдельные исследователи могут получить IPD от спонсора.
Формат доставки данных будет определен между спонсором и исследователем.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .