Tutkimus INCB050465:stä uusiutuneessa tai refraktaarisessa vaippasolulymfoomassa, joka on aiemmin hoidettu Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjillä tai ilman sitä ((CITADEL-205))
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 2, avoin, 2 kohortti, monikeskustutkimus INCB050465:stä, PI3Kδ-inhibiittorista, uusiutuneessa tai refraktaarisessa vaippasolulymfoomassa, joka on aiemmin hoidettu BTK-estäjillä tai ilman sitä (CITADEL-205)
Tämä on vaiheen 2, avoin, 2-kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden parsaklisibihoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma (MCL), joita on aiemmin hoidettu joko Brutonin tyrosiinikinaasilla (BTK) tai ilman sitä. ) estäjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
La Louviere, Belgia, 07100
- Hôpital de Jolimont
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Catala D Oncologia
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Centre Madrid
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Jerusalem, Israel, 90000
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Centro Ricerche Cliniche
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Milano, Italia, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia, 22162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carità
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Rome, Italia, 00161
- Sapienza University
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Bielsko-biala, Puola, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
-
Brzozow, Puola, 36-200
- Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
-
Gdansk, Puola, 80-952
- University Clinical Center
-
Krakow, Puola, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Tomaszow Mazowiecki, Puola, 97-200
- Nu-Med Centrum Diagnostykii I Terapii Onkologicznej
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Avicenne Hospital
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63230
- Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
-
Creteil, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Hospital Grenoble
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Departemental - La-Roche-Sur-Yon - Les Oudairies
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lyon, Ranska, 69008
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75013
- H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
-
Pierre-Bénite Cedex, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Ranska, 37044
- Chru Hopitaux de Tours, Hospital Bretonneau
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Institute Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Praxis Brudler, Heinrich, Bangerter
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Essen, Saksa, 45147
- Universit�Tsklinikum Essen
-
Giessen, Saksa, 35392
- Justus-Liebig University
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Moenchengladbach, Saksa, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
Munchen, Saksa, 80634
- Rotkreuzklinikum Munich
-
ULM, Saksa, 89081
- Universit�Tsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska, DK-8000
- Aarhus Universitets Hospital
-
Odense C, Tanska, 05000
- Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
-
Roskilde, Tanska, 04000
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tšekki, 10034
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohadry, Interni Hematologicka Klinika
-
Prague 10, Tšekki, 500 05
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
-
Prague 2, Tšekki, 128 08
- Charles University General Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Asclepes Research Centers
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
- Moffitt Cancer Center
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Bond & Steele Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente - Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Renovatio Clinical
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Dokumentoitu epäonnistuminen saavuttaa vähintään osittaista vastetta (PR) tai dokumentoitu taudin eteneminen viimeisimmän hoito-ohjelman jälkeen.
- Radiografisesti mitattava lymfadenopatia tai ekstranodaalinen lymfaattinen pahanlaatuisuus.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston lymfooman historia (joko primaarinen tai metastaattinen).
- Aikaisempi hoito idelalisibilla, muilla selektiivisillä fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasideltan (PI3Kδ) estäjillä tai pan-PI3K-estäjillä.
- Allogeeninen kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana tai autologinen kantasolusiirto viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aktiivinen siirre isäntä vastaan -sairaus.
- Maksasairaus: Osallistujat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, ovat kelvollisia, jos he ovat negatiivisia hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon (HBV-DNA) suhteen. Osallistujat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ovat kelvollisia, jos he ovat negatiivisia HCV-ribonukleiinihapon (RNA) suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Hoito A (ibrutinibille altistettu)
Osallistujat saivat 20 mg:n parsaklisibitabletteja suun kautta kerran päivässä (QD) 8 viikon ajan, minkä jälkeen 20 mg kerran viikossa (QW) enintään 52 viikon ajan. Osallistujat, jotka olivat altistuneet ibrutinibille ennen ilmoittautumista, sisällytettiin tähän ryhmään. |
Parsaclisib-tabletit annetaan suun kautta veden kanssa ja riippumatta ruuasta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Hoito B (ibrutinibille altistuminen)
Osallistujat saivat 20 mg parsaklisibitabletteja suun kautta, QD 8 viikon ajan, jonka jälkeen 2,5 mg QD enintään 116 viikon ajan. Osallistujat, jotka olivat altistuneet ibrutinibille ennen ilmoittautumista, sisällytettiin tähän ryhmään. |
Parsaclisib-tabletit annetaan suun kautta veden kanssa ja riippumatta ruuasta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Hoito A (Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittori ei ollut käytössä)
Osallistujat saivat parsaklisibia 20 mg tabletteja suun kautta, QD 8 viikon ajan, jota seurasi 20 mg QW noin 145 viikon ajan. Osallistujat, jotka eivät olleet saaneet aiemmin BTK-estäjää, sisällytettiin tähän ryhmään. |
Parsaclisib-tabletit annetaan suun kautta veden kanssa ja riippumatta ruuasta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Hoito B (Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittori ei ollut käytössä)
Osallistujat saivat 20 mg parsaklisibitabletteja suun kautta, QD 8 viikon ajan, jota seurasi 2,5 mg QD noin 136 viikon ajan. Osallistujat, jotka eivät olleet saaneet aiemmin BTK-estäjää, sisällytettiin tähän ryhmään. |
Parsaclisib-tabletit annetaan suun kautta veden kanssa ja riippumatta ruuasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1016 päivää
|
ORR = Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tarkistettujen vastekriteerien kohdalla riippumattomalla tarkistuskomitealla (IRC). Kriterit Cr: 1. Kohdesolmut/imusolmukkeiden solmujen massat, ulkopuoliset kohdat, jotka ovat kaataneet ≤1,5cm: iin. Vaurio; 3.Organin laajentuminen taantui normaaliksi; 4. Ei uusia vaurioita; 5.Normaali luuytimen morfologia; jos määrittelemättömät, immunohistokemian negatiiviset.Kriteerit PR: lle: 1.LEMPH-solmut, ekstralymfaattiset kohdat- ≥ 50%: n väheneminen kohdennettavan mitoituksen tuotevalikoiman summassa (Excand Sodes, Excandes. Sivustot; jos vaurio on liian pieni mittaamaan tietokonetomografia (CT), määritä 5 mm × 5 mm oletuksena; jos ei enää näkyvissä, 0 × 0Mm.Node> 5mm × 5 mm, mutta normaalia pienempi, käytä todellista mittausta.
|
Jopa 1016 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 1016 päivää
|
DOR = aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR: n tai PR: n todisteesta, kunnes sairauden eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä osallistujien keskuudessa, jotka saavuttavat objektiivisen vastauksen IRC: n määrittelemällä.
CR: n kriteerit: 1.opeuden solmujen/imusolmukkeiden solmujen massojen ja ulkopuolisten kohtien on taantuttava arvoon ≤ 1,5 cm LDI: ssä; 2. 3.Organ laajeneminen regressoituu normaaliksi; 4. Ei uusia vaurioita; 5.luuytimen on oltava normaalia morfologialla; Jos määrittelemätön, immunohistokemia negatiivinen.
PR: n kriteerit sisälsivät: 1.lehymph-solmut ja ekstralymfaattiset kohdat- a. ≥50% SPD: n lasku jopa 6 kohdetta mitattavissa olevaa solmua ja ekstranodaalisia kohtia; b. Kun vaurio on liian pieni mittaamaan CT: ssä, määritä oletusarvo 5 mm × 5 mm; C.Kun ei enää ole näkyvissä, 0 × 0 mm.
Käytä todellista mittausta> 5 mm × 5 mm, mutta normaalia pienempiä.
2.Non mitatut vauriot- puuttuvat/taantuneet, mutta ei lisääntymistä.
3. elinten suurenemisnanan on täytynyt regressoida> 50%: n pituus normaalin yli.
4. Ei uusia vaurioita.
|
Jopa 1016 päivää
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 1016 päivää
|
CRR määritellään osallistujien prosenttimääräksi, jolla on CR, sellaisena kuin se on määritelty lymfoomien vastekriteereillä, kuten IRC määrittelee.
CR: n kriteerit sisälsivät: 1.opeuden solmujen/imusolmukkeiden solmumassojen ja ulkopuolisten kohtien on taantuttava arvoon ≤ 1,5 cm LDI: ssä; 2. 3.Organ laajeneminen regressoituu normaaliksi; 4. Ei uusia vaurioita; 5.luuytimen on oltava normaalia morfologialla; Jos määrittelemätön, immunohistokemia negatiivinen.
|
Jopa 1016 päivää
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1016 päivää
|
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen päivämäärästä saakka taudin etenemisen varhaisimpaan päivämäärään, joka määritetään radiografisen taudin arvioinnilla, jonka IRC tarjoaa IRC: n tai minkä tahansa syyn kuoleman.
|
Jopa 1016 päivää
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vuoden 2017 päivään saakka
|
OS on määritelty ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen päivämäärästä kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
|
Vuoden 2017 päivään saakka
|
|
Paras prosenttiosuus lähtötasosta kohdevaurion koon mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1016 päivää
|
Kohdevaurion koko mitataan kaikkien kohdevauriokokojen halkaisijoiden tuotteen summalla, ja IRC määrää se.
Paras prosentuaalinen muutos lähtötasosta määritellään suurimmaksi laskuksi tai pienimmäksi kasvuksi, jos vähenemistä ei käytetä, kohdevauriokokojen lähtötasosta/ennen uutta (seuraavan linjan) anti-lymphoma-hoitoa tutkimuksen aikana.
Perustaso on viimeinen ei -puristamaton mittaus, joka on saatu ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista.
Negatiivinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Jopa 1016 päivää
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus hoidosta esiintyviä haittavaikutuksia (TEAT) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2045 päivään asti
|
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, pidetäänkö sitä, mitä pidetään huumeisiin liittyvän, joka tapahtuu sen jälkeen, kun osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen.
Teae on mikä tahansa AE, joko ilmoitetaan ensimmäistä kertaa tai aikaisemman tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen ja 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä antamisesta riippumatta uuden anti-Lymphoma-hoidon aloittamisesta.
SAE on mikä tahansa epätoivottu lääketieteellinen esiintyminen, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa jatkuvaan tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtuman, joka ei välttämättä johda, kun kuolema, joka on välittömästi vanhan tuomarin, tapahtuma, osallistuja tai saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2045 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 50465-205 (CITADEL-205)
- Parsaclisib (Muu tunniste: Incyte Corporation)
- 2017-003148-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) asetetaan kiinnostuneiden tutkijoiden saataville tutkimuksen päätyttyä, perusteellisen analyysin ja tietojen julkaisemisen jälkeen kliinisessä tutkimusraportissa (CSR).
Tarvittaessa tietojen tulokset lähetetään ClinicalTrials.gov-sivustolle.
Yksittäiset tutkijat voivat pyynnöstä saada IPD:n toimeksiantajalta.
Tietojen toimitusmuodon päättävät sponsori ja tutkija.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parsaclisib
-
Incyte CorporationValmisAutoimmuuni hemolyyttinen anemiaYhdysvallat, Ranska, Italia, Itävalta
-
Incyte CorporationValmisLymfoomaYhdysvallat, Espanja, Italia, Israel, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Tšekki, Saksa, Tanska, Australia, Unkari, Ruotsi
-
Incyte CorporationValmisPitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIncyte CorporationPeruutettuRintasyöpä | Rintojen kasvaimet | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä
-
Incyte Biosciences Japan GKValmis
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ValmisIndolentti non-hodgkin-lymfoomaKiina
-
Incyte CorporationValmisPitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat
-
Incyte CorporationValmisPrimaarinen Sjögrenin oireyhtymäYhdysvallat
-
Incyte CorporationValmis
-
Incyte CorporationValmisLymfoomaBelgia, Yhdysvallat, Ranska, Israel, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja, Puola, Australia, Argentiina, Tanska