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이전에 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제를 사용하거나 사용하지 않고 치료한 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종에서 INCB050465에 대한 연구 ((CITADEL-205))

2025년 2월 27일 업데이트: Incyte Corporation

이전에 BTK 억제제(CITADEL-205)를 사용하거나 사용하지 않고 치료한 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종에서 PI3Kδ 억제제인 ​​INCB050465에 대한 2상, 공개 라벨, 2-코호트, 다기관 연구

이것은 이전에 브루톤 티로신 키나제(BTK)로 또는 없이 치료받은 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 참가자를 대상으로 2가지 파르사클리십 치료 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상, 공개 라벨, 2코호트 연구입니다. ) 억제제.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aalborg, 덴마크, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, 덴마크, DK-8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Odense C, 덴마크, 05000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
      • Roskilde, 덴마크, 04000
        • Zealand University Hospital
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Praxis Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, 독일, 45147
        • Universit�Tsklinikum Essen
      • Giessen, 독일, 35392
        • Justus-Liebig University
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Moenchengladbach, 독일, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • Munchen, 독일, 80634
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • ULM, 독일, 89081
        • Universit�Tsklinikum Ulm
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Brooksville, Florida, 미국, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, 미국, 33647
        • Moffitt Cancer Center
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Bond & Steele Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star
      • Brussels, 벨기에
        • Institut Jules Bordet
      • La Louviere, 벨기에, 07100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, 벨기에, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Institut Catala D Oncologia
      • Burgos, 스페인, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, 스페인, 41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Jerusalem, 이스라엘, 90000
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Centro Ricerche Cliniche
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, 이탈리아, 22162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Sapienza University
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, 체코, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohadry, Interni Hematologicka Klinika
      • Prague 10, 체코, 500 05
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague 2, 체코, 128 08
        • Charles University General Hospital
      • Bielsko-biala, 폴란드, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
      • Brzozow, 폴란드, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • University Clinical Center
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Tomaszow Mazowiecki, 폴란드, 97-200
        • Nu-Med Centrum Diagnostykii I Terapii Onkologicznej
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Clermont-ferrand, 프랑스, 63230
        • Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental - La-Roche-Sur-Yon - Les Oudairies
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, 프랑스, 75013
        • H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
      • Pierre-Bénite Cedex, 프랑스, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Chru Hopitaux de Tours, Hospital Bretonneau
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Institute Gustave Roussy (Igr)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀.
  • 가장 최근의 치료 요법으로 적어도 부분 반응(PR)을 달성하지 못하거나 문서화된 질병 진행 후에 문서화된 실패.
  • 방사선학적으로 측정 가능한 림프절병증 또는 림프절외 악성 종양.
  • ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.

제외 기준:

  • 중추신경계 림프종(원발성 또는 전이성)의 병력.
  • 이델라리십, 기타 선택적 포스파티딜이노시톨 3-키나제 델타(PI3Kδ) 억제제 또는 범 PI3K 억제제를 사용한 사전 치료.
  • 지난 6개월 이내의 동종 줄기 세포 이식, 또는 연구 치료제의 첫 투여일 전 마지막 3개월 이내의 자가 줄기 세포 이식.
  • 활동성 이식편대숙주병.
  • 간 질환: B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 핵심 항체에 대해 양성인 참가자는 B형 간염 바이러스-데옥시리보핵산(HBV-DNA)에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다. 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 참가자는 HCV-리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 치료 A(이브루티닙에 노출됨)

참가자들은 8주 동안 1일 1회(QD), 최대 52주 동안 20mg 주 1회(QW) 경구로 파사클리십 20mg 정제를 받았습니다.

등록 전에 이브루티닙에 노출된 참가자가 이 그룹에 포함되었습니다.

Parsaclisib 정제는 음식과 관계없이 물과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • INCB050465
실험적: 코호트 1: 치료 B(이브루티닙에 노출됨)

참가자들은 8주 동안 경구로 파사클리십 20mg 정제를 QD 투여 받은 후 최대 116주 동안 2.5mg QD를 투여 받았습니다.

등록 전에 이브루티닙에 노출된 참가자가 이 그룹에 포함되었습니다.

Parsaclisib 정제는 음식과 관계없이 물과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • INCB050465
실험적: 코호트 2: 치료 A(Bruton's Tyrosine Kinase Inhibitor Naive)

참가자들은 8주 동안 경구로 파사클리십 20mg 정제를 받은 후 최대 약 145주 동안 20mg QW를 받았습니다.

이전에 BTK 억제제를 투여받지 않은 참가자가 이 그룹에 포함되었습니다.

Parsaclisib 정제는 음식과 관계없이 물과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • INCB050465
실험적: 코호트 2: 치료 B(Bruton's Tyrosine Kinase Inhibitor Naive)

참가자들은 8주 동안 경구로 파사클리십 20mg 정제를 QD 투여 받은 후 최대 약 136주 동안 2.5mg QD를 투여받았습니다.

이전에 BTK 억제제를 투여받지 않은 참가자가 이 그룹에 포함되었습니다.

Parsaclisib 정제는 음식과 관계없이 물과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • INCB050465

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 1016 일
ORR = 림프종에 대한 수정 된 반응 기준 당 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율, 독립 검토위원회 (IRC)에 의해 결정된 CR : 1. 림프절의 표적 노드/노드 질량은 1.5cm로 회귀되었다. 병변; 3. ORGAN 확대는 정상으로 회귀되었다; 4. NO NEW LESIONS; 5. 정상 골수 형태; 불확실한 경우, 면역 조직 화학 부정. 병변은 컴퓨터 단층 촬영 (CT), 기본적으로 5mm × 5mm를 측정하기에는 너무 작습니다. 더 이상 눈에 보이지 않는 경우 0 × 0mm.node> 5mm × 5mm이지만 정상보다 작 으면 실제 측정을 사용하십시오.
최대 1016 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 1016 일
DOR = IRC에 의해 결정된 객관적인 반응을 달성하는 참가자들 사이에서 질병 진행 또는 사망까지 CR 또는 PR의 첫 문서화 된 증거로부터의 시간. CR에 대한 기준 : 1. 림프절 및 림프 외 부위의 표적 노드/노드 질량은 LDI에서 ≤ 1.5 cm로 회귀해야합니다. 2. 비 측정 병변의 부재; 3. 구동 확대는 정상으로 회귀되었다. 4. 새로운 병변이 없다. 5. 뼈 골수는 형태에 의해 정상이어야합니다. 불확실한 경우 면역 조직 화학 부정. PR의 기준에는 다음이 포함되었습니다. 1. 림프 노드 및 림프 부위- a. 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 extranodal 사이트의 SPD의 ≥50% 감소; 비. 병변이 CT를 측정하기에는 너무 작은 경우 기본값으로 5mm × 5 mm를 할당하십시오. C. 더 이상 보이지 않을 때, 0 × 0 mm. 노드> 5 mm × 5 mm이지만 정상보다 작 으시면 실제 측정을 사용하십시오. 2. 측정 된 병변- 결석/회귀가 없지만 증가하지는 않습니다. 3. 장기 확대-플 플렌은 정상을 넘어 길이가> 50% 씩 회귀되어야합니다. 4. 새로운 병변이 없습니다.
최대 1016 일
완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 최대 1016 일
CRR은 IRC에 의해 결정된 림프종에 대한 반응 기준에 의해 정의 된 CR을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR의 기준은 다음을 포함 하였다 : 1. 림프절의 표적 노드/노드 덩어리 및 림프 외 부위는 LDI에서 ≤ 1.5 cm로 회귀해야한다; 2. 비 측정 병변의 부재; 3. 구동 확대는 정상으로 회귀되었다. 4. 새로운 병변이 없다. 5. 뼈 골수는 형태에 의해 정상이어야합니다. 불확실한 경우 면역 조직 화학 부정.
최대 1016 일
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 1016 일
PFS는 IRC에 의해 제공된 방사선 질환 평가에 의해 결정된 것 또는 모든 원인으로부터의 사망에 의해 결정된 최초의 질병 진행 날짜까지 최초의 연구 치료 날짜로부터의 시간으로 정의된다.
최대 1016 일
전체 생존 (OS)
기간: 2017 년까지
OS는 첫 번째 연구 치료의 날짜부터 어떤 원인으로부터 사망 할 때까지 정의됩니다.
2017 년까지
대상 병변 크기에서 기준선에서 가장 좋은 퍼센트 변화
기간: 최대 1016 일
표적 병변 크기는 모든 표적 병변 크기의 직경 생성물의 합으로 측정되며 IRC에 의해 결정된다. 기준선에서 가장 좋은 퍼센트 변화는 연구 중 새로운 (Next-Line) 항 림프종 요법에 대한 표적 병변 크기의 기준선에서 가장 큰 감소 또는 감소 할 수없는 경우 최저 증가로 정의됩니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 비 기능 측정입니다. 기준선에서 부정적인 퍼센트 변화는 개선을 나타냅니다.
최대 1016 일
치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAES)을 가진 참가자의 비율
기간: 최초의 연구 약물에서 2045 일까지
부작용 (AE)은 참가자가 사전 동의를 제공 한 후에 발생하는 약물 관련 간주 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생입니다. TEAE는 처음으로보고되거나 처음으로 연구 약물의 약물 후에 기존 사건이 악화되거나 새로운 항-림프종 요법을 시작한 것에 관계없이 연구 약물의 마지막 투여 후 30 일 이내에보고 된 AE입니다. SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적 또는 중요한 장애/무능력, 선천적 변칙/선천적 결함으로 이어지거나 사망에 영향을 미치지 않는 중요한 의학적 사건으로 여겨지거나, 생명을 위협 할 수 있지만, 적절한 의학적 판단이 필요할 수 있지만, 적절한 의학적 사건이 될 수 있지만, 적절한 의학적 사건이 될 수 있지만, 적절한 의학적 사건이 될 수있는 중요한 의학적 사건이 될 수 있습니다. 참가자를 위태롭게하거나 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수 있습니다.
최초의 연구 약물에서 2045 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 연구 종료, 철저한 분석 및 임상 연구 보고서(CSR)의 데이터 게시 후에 관심 있는 연구자에게 제공됩니다. 필요에 따라 데이터 결과는 ClinicalTrials.gov에 게시됩니다. 요청 시, 개별 조사자는 스폰서로부터 IPD를 얻을 수 있습니다. 데이터 전달 형식은 후원자와 조사자 간에 결정됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 웹사이트. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파사클리십에 대한 임상 시험

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