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Um estudo de INCB050465 em linfoma de células do manto recidivante ou refratário previamente tratado com ou sem um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK) ((CITADEL-205))

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de fase 2, aberto, de 2 coortes, multicêntrico de INCB050465, um inibidor de PI3Kδ, em linfoma de células do manto recidivante ou refratário previamente tratado com ou sem um inibidor de BTK (CITADEL-205)

Este é um estudo de fase 2, aberto, de 2 coortes projetado para avaliar a eficácia e a segurança de 2 regimes de tratamento com parsaclisibe em participantes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário (MCL) previamente tratados com ou sem tirosina quinase de Bruton (BTK ) inibidor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Praxis Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universit�Tsklinikum Essen
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Justus-Liebig University
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Moenchengladbach, Alemanha, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • Munchen, Alemanha, 80634
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • ULM, Alemanha, 89081
        • Universit�Tsklinikum Ulm
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • La Louviere, Bélgica, 07100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Odense C, Dinamarca, 05000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
      • Roskilde, Dinamarca, 04000
        • Zealand University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Institut Catala D Oncologia
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanha, 41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
        • Moffitt Cancer Center
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Bond & Steele Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star
  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Clermont-ferrand, França, 63230
        • Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
      • Creteil, França, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Grenoble, França, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • La Roche Sur Yon, França, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental - La-Roche-Sur-Yon - Les Oudairies
      • La Tronche, França, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lyon, França, 69008
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, França, 75013
        • H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
      • Pierre-Bénite Cedex, França, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, França, 37044
        • Chru Hopitaux de Tours, Hospital Bretonneau
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Institute Gustave Roussy (Igr)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Jerusalem, Israel, 90000
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Centro Ricerche Cliniche
      • Catania, Itália, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milano, Itália, 20162
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Itália, 22162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Modena, Itália, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Itália, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Novara, Itália, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
      • Palermo, Itália, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Itália, 00161
        • Sapienza University
      • Siena, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Polônia
      • Bielsko-biala, Polônia, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
      • Brzozow, Polônia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • University Clinical Center
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Tomaszow Mazowiecki, Polônia, 97-200
        • Nu-Med Centrum Diagnostykii I Terapii Onkologicznej
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tcheca, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohadry, Interni Hematologicka Klinika
      • Prague 10, Tcheca, 500 05
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague 2, Tcheca, 128 08
        • Charles University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Falha documentada em atingir pelo menos uma resposta parcial (PR) com, ou progressão documentada da doença após o regime de tratamento mais recente.
  • Linfadenopatia mensurável radiograficamente ou malignidade linfoide extranodal.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Critério de exclusão:

  • História de linfoma do sistema nervoso central (primário ou metastático).
  • Tratamento prévio com idelalisibe, outros inibidores seletivos de fosfatidilinositol 3-quinase delta (PI3Kδ) ou um inibidor pan PI3K.
  • Transplante alogênico de células-tronco nos últimos 6 meses ou transplante autólogo de células-tronco nos últimos 3 meses antes da data da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Doença do enxerto contra o hospedeiro ativa.
  • Doença hepática: Os participantes positivos para o antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo central da hepatite B serão elegíveis se forem negativos para o vírus da hepatite B-ácido desoxirribonucléico (HBV-DNA). Os participantes positivos para o anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV) serão elegíveis se forem negativos para o ácido ribonucléico (RNA) do HCV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Tratamento A (Exposto a Ibrutinibe)

Os participantes receberam comprimidos de 20 mg de parsaclisibe, por via oral, uma vez ao dia (QD) por 8 semanas, seguidos de 20 mg uma vez por semana (QW) por até 52 semanas.

Os participantes que foram expostos ao ibrutinibe antes da inscrição foram incluídos neste grupo.
Medicamento: Parsaclisibe
Parsaclisib comprimidos administrados por via oral com água e independentemente dos alimentos.
Outros nomes:
  • INCB050465
Experimental: Coorte 1: Tratamento B (Exposto a Ibrutinibe)

Os participantes receberam comprimidos de 20 mg de parsaclisibe, por via oral, QD por 8 semanas, seguidos de 2,5 mg QD por até 116 semanas.

Os participantes que foram expostos ao ibrutinibe antes da inscrição foram incluídos neste grupo.
Medicamento: Parsaclisibe
Parsaclisib comprimidos administrados por via oral com água e independentemente dos alimentos.
Outros nomes:
  • INCB050465
Experimental: Coorte 2: Tratamento A (ingênuo de inibidor de tirosina quinase de Bruton)

Os participantes receberam comprimidos de 20 mg de parsaclisibe, por via oral, QD por 8 semanas, seguidos de 20 mg QW por até aproximadamente 145 semanas.

Os participantes que não receberam um inibidor de BTK anteriormente foram incluídos neste grupo.
Medicamento: Parsaclisibe
Parsaclisib comprimidos administrados por via oral com água e independentemente dos alimentos.
Outros nomes:
  • INCB050465
Experimental: Coorte 2: Tratamento B (ingênuo de inibidor de tirosina quinase de Bruton)

Os participantes receberam comprimidos de parsaclisib 20 mg, por via oral, QD durante 8 semanas, seguidos de 2,5 mg QD durante aproximadamente 136 semanas.

Os participantes que não receberam um inibidor de BTK anteriormente foram incluídos neste grupo.
Medicamento: Parsaclisibe
Parsaclisib comprimidos administrados por via oral com água e independentemente dos alimentos.
Outros nomes:
  • INCB050465

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 1016 dias
ORR = porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por critérios de resposta revisados ​​para linfomas, determinados pelo Comitê de Revisão Independente (IRC). Critérios para Cr: 1.Maste-alvo/massas nodais) de linfonodos de linfonia, sítios extralinfáticos para lesões de linfática; Lesão; 3.organização do orão regrediu ao normal; 4.No novas lesões; 5. Morfologia da medula óssea normal; se indeterminado, imuno-histoquímica negativa. Sites; se a lesão for muito pequena para medir a tomografia computadorizada (CT), atribua 5 mm × 5mm como padrão; se não for mais visível, 0 × 0mmm.Node> 5mm × 5 mm, mas menor que o normal, use a medição real.
Até 1016 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 1016 dias
DOR = Tempo a partir da primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou a morte de qualquer causa entre os participantes que alcançam uma resposta objetiva, conforme determinado pelo IRC. Critérios para CR: 1. NÓS DE METRAS/MASSAS NODAL DE Linfássicos e locais extralinfáticos devem regredir para ≤ 1,5 cm no LDI; 2. Ausência de lesão não medida; 3.Organ Aumentação regredida ao normal; 4. nenhuma nova lesões; 5. A medula de benção deve ser normal pela morfologia; Se indeterminado, a imuno -histoquímica negativa. Os critérios para PR incluíram: 1. Lymph e sites extralinfáticos- a. ≥50% diminuição do SPD de até 6 nós mensuráveis ​​alvo e locais extranodais; b. Quando uma lesão for muito pequena para medir na CT, atribua 5 mm × 5 mm como padrão; C. Quando não mais visível, 0 × 0 mm. Para um nó> 5 mm × 5 mm, mas menor que o normal, use a medição real. 2. Lesões não medidas- ausentes/regredidas, mas sem aumento. 3. O aumento de órgãos-spleen deve ter regredido em> 50% de comprimento além do normal. 4. Nenhuma nova lesões.
Até 1016 dias
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até 1016 dias
O CRR é definido como a porcentagem de participantes com um CR, conforme definido por critérios de resposta para linfomas, conforme determinado por um IRC. Os critérios para CR incluíram: 1. NÓS DETEMENTO/MASSAS NODAL DE Linfáticas e locais extralinfáticos devem regredir ≤ 1,5 cm no LDI; 2. Ausência de lesão não medida; 3.Organ Aumentação regredida ao normal; 4. nenhuma nova lesões; 5. A medula de benção deve ser normal pela morfologia; Se indeterminado, a imuno -histoquímica negativa.
Até 1016 dias
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 1016 dias
O PFS é definido como o tempo a partir da data da primeira dose de tratamento de estudo até a data mais antiga da progressão da doença, conforme determinado pela avaliação radiográfica da doença fornecida por um IRC ou morte por qualquer causa.
Até 1016 dias
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 2017 dias
O SO é definido como o tempo a partir da data da primeira dose de tratamento de estudo até a morte de qualquer causa.
Até 2017 dias
Melhor alteração percentual em relação à linha de base no tamanho da lesão -alvo
Prazo: Até 1016 dias
O tamanho da lesão alvo é medido pela soma do produto de diâmetros de todos os tamanhos de lesão alvo e é determinado pelo IRC. A melhor variação percentual em relação à linha de base é definida como a maior diminuição ou menor aumento se nenhuma diminuição disponível, desde a linha de base nos tamanhos de lesão alvo em/antes da nova terapia anti-lifoma (de próxima linha) durante o estudo. A linha de base é a última medição não indeferida obtida antes da primeira administração do medicamento do estudo. Uma variação percentual negativa em relação à linha de base indica melhora.
Até 1016 dias
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da primeira dose de estudo de estudo até 2045 dias
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado a medicamentos, que ocorre depois que um participante fornece consentimento informado. Um TEAE é qualquer AE relatado pela primeira vez ou agravando um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento para estudo e dentro de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo, independentemente de iniciar a nova terapia anti-linfoma. A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect or is considered to be an important medical event that may not result in death, be immediately life-threatening, or require hospitalization but may be considered serious when, based on appropriate medical judgment, the event may comprometer o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica.
Da primeira dose de estudo de estudo até 2045 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 50465-205 (CITADEL-205)
  • Parsaclisib (Outro identificador: Incyte Corporation)
  • 2017-003148-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) serão disponibilizados aos pesquisadores interessados ​​após o final do estudo, uma análise completa e a publicação dos dados no relatório do estudo clínico (CSR). Conforme necessário, os resultados dos dados serão publicados em ClinicalTrials.gov. Mediante solicitação, os investigadores individuais podem obter IPD do patrocinador. O formato para entrega dos dados será determinado entre o patrocinador e o investigador.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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