Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INCB050465 w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek płaszcza, wcześniej leczonym z lub bez inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) ((CITADEL-205))

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Faza 2, otwarte, 2-kohortowe, wieloośrodkowe badanie INCB050465, inhibitora PI3Kδ, w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek płaszcza, wcześniej leczonym z lub bez inhibitora BTK (CITADEL-205)

Jest to otwarte badanie fazy II, obejmujące 2 kohorty, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2 schematów leczenia parsaklizibem u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), leczonych wcześniej kinazą tyrozynową Brutona (BTK) lub bez niej ) inhibitor.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • La Louviere, Belgia, 07100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Czechy, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohadry, Interni Hematologicka Klinika
      • Prague 10, Czechy, 500 05
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague 2, Czechy, 128 08
        • Charles University General Hospital
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania, DK-8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Odense C, Dania, 05000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
      • Roskilde, Dania, 04000
        • Zealand University Hospital
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Clermont-ferrand, Francja, 63230
        • Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
      • Creteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental - La-Roche-Sur-Yon - Les Oudairies
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lyon, Francja, 69008
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75013
        • H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
      • Pierre-Bénite Cedex, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francja, 37044
        • Chru Hopitaux de Tours, Hospital Bretonneau
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Institute Gustave Roussy (Igr)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala D Oncologia
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Jerusalem, Izrael, 90000
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Praxis Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universit�Tsklinikum Essen
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Justus-Liebig University
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Moenchengladbach, Niemcy, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • Munchen, Niemcy, 80634
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • ULM, Niemcy, 89081
        • Universit�Tsklinikum Ulm
  • Polska
      • Bielsko-biala, Polska, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
      • Brzozow, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • University Clinical Center
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Tomaszow Mazowiecki, Polska, 97-200
        • Nu-Med Centrum Diagnostykii I Terapii Onkologicznej
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
        • Moffitt Cancer Center
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Bond & Steele Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Centro Ricerche Cliniche
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milano, Włochy, 20162
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Włochy, 22162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Modena, Włochy, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Novara, Włochy, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Włochy, 00161
        • Sapienza University
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi.
  • Udokumentowane niepowodzenie w uzyskaniu przynajmniej częściowej odpowiedzi (PR) lub udokumentowana progresja choroby po ostatnim schemacie leczenia.
  • Radiologicznie mierzalna limfadenopatia lub pozawęzłowy nowotwór złośliwy.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (pierwotnego lub przerzutowego).
  • Wcześniejsze leczenie idelalizybem, innymi selektywnymi inhibitorami kinazy 3-fosfatydyloinozytolu delta (PI3Kδ) lub inhibitorem pan PI3K.
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą pierwszej dawki badanego leku.
  • Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Choroby wątroby: Uczestnicy z wynikiem pozytywnym na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B zostaną zakwalifikowani, jeśli uzyskają wynik ujemny na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV-DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B. Uczestnicy z wynikiem pozytywnym na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) będą kwalifikować się, jeśli będą ujemni na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Leczenie A (ekspozycja na ibrutynib)

Uczestnicy otrzymywali parsaklizyb w postaci tabletek 20 mg, doustnie, raz dziennie (QD) przez 8 tygodni, a następnie 20 mg raz w tygodniu (QW) przez okres do 52 tygodni.

Uczestnicy, którzy byli narażeni na ibrutynib przed rejestracją, zostali włączeni do tej grupy.
Lek: Parsaklizib
Tabletki Parsaclisib podaje się doustnie, popijając wodą i niezależnie od posiłków.
Inne nazwy:
  • INCB050465
Eksperymentalny: Kohorta 1: Leczenie B (ekspozycja na ibrutynib)

Uczestnicy otrzymywali parsaklizib w postaci tabletek 20 mg, doustnie, raz na dobę przez 8 tygodni, a następnie 2,5 mg raz na dobę przez okres do 116 tygodni.

Uczestnicy, którzy byli narażeni na ibrutynib przed rejestracją, zostali włączeni do tej grupy.
Lek: Parsaklizib
Tabletki Parsaclisib podaje się doustnie, popijając wodą i niezależnie od posiłków.
Inne nazwy:
  • INCB050465
Eksperymentalny: Kohorta 2: Leczenie A (nieleczony inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona)

Uczestnicy otrzymywali parsaklizyb w postaci tabletek 20 mg, doustnie, raz na dobę przez 8 tygodni, a następnie 20 mg raz na dobę przez około 145 tygodni.

Do tej grupy zaliczono uczestników, którzy wcześniej nie otrzymywali inhibitora BTK.
Lek: Parsaklizib
Tabletki Parsaclisib podaje się doustnie, popijając wodą i niezależnie od posiłków.
Inne nazwy:
  • INCB050465
Eksperymentalny: Kohorta 2: Leczenie B (nieleczeni inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona)

Uczestnicy otrzymywali parsaklizyb w postaci tabletek 20 mg, doustnie, raz na dobę przez 8 tygodni, a następnie 2,5 mg raz na dobę przez około 136 tygodni.

Do tej grupy zaliczono uczestników, którzy wcześniej nie otrzymywali inhibitora BTK.
Lek: Parsaklizib
Tabletki Parsaclisib podaje się doustnie, popijając wodą i niezależnie od posiłków.
Inne nazwy:
  • INCB050465

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1016 dni
ORR = Procent uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na skorygowane kryteria odpowiedzi dla chłoniaków, określone przez niezależny komitet przeglądowy (IRC). Kryteria dla Cr: 1. węzły targetowe/masy węzłów chłonnych (LDI); uszkodzenie; 3. Organ powiększanie powiększone do normy; 4. Bez nowych zmian; 5. Normalna morfologia szpiku kostnego; jeśli nieokreślona, ​​immunohistochemia ujemna. Kryteria PR: 1. Lymph węzłów, miejsca pomiaru zewnętrznego- ≥50%zmniejszają sumę poziomu prostopadłego średnicy średnich (SPD) do 6 docelowych. Uszkodzenie jest zbyt małe, aby mierzyć na tomografii komputerowej (CT), przypisanie 5 mm × 5 mm jako domyślnie; jeśli nie jest już widoczne, 0 × 0mm. Node> 5 mm × 5 mm, ale mniejsze niż normalne, używaj rzeczywistych pomiarów. 2. Absent/regrese nie zmierzone zmiany, brak wzrostu. Zwiększone.
Do 1016 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 1016 dni
DOR = czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny wśród uczestników, którzy osiągają obiektywną odpowiedź określoną przez IRC. Kryteria dla CR: 1. węzły targetowe/masy węzłowe węzłów chłonnych i miejsc pozalymfatycznych muszą cofnąć do ≤ 1,5 cm w LDI; 2. Brak zmiany nie pomiarowej; 3. Powiększenie organu powróciło do normy; 4. bez nowych zmian; 5. Szpik musi być normalny przez morfologię; Jeśli nieokreślona, ​​immunohistochemia ujemna. Kryteria PR obejmowały: 1. węzły wysokości i miejsca pozalymfatyczne- a. ≥50% spadek SPD do 6 docelowych mierzalnych węzłów i miejsc pozazodalnych; B. Gdy zmiana jest zbyt mała, aby mierzyć na CT, przypisz 5 mm × 5 mm jako domyślne; C. Gdy nie jest już widoczne, 0 × 0 mm. W przypadku węzła> 5 mm × 5 mm, ale mniejszych niż normalnie, użyj rzeczywistego pomiaru. 2. Uszkodzenia pomiarowe- nieobecne/cofnięte, ale bez wzrostu. 3. Powiększanie narządów SPEREEN musi cofnąć o> 50% długości poza normą. 4. Bez nowych zmian.
Do 1016 dni
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do 1016 dni
CRR jest definiowany jako odsetek uczestników z CR, co zdefiniowano według kryteriów odpowiedzi dla chłoniaków, zgodnie z IRC. Kryteria dla CR obejmowały: 1. węzły targetowe/masy węzłowe węzłów chłonnych i miejsc pozalemfatycznych muszą cofnąć do ≤ 1,5 cm w LDI; 2. Brak zmiany nie pomiarowej; 3. Powiększenie organu powróciło do normy; 4. bez nowych zmian; 5. Szpik musi być normalny przez morfologię; Jeśli nieokreślona, ​​immunohistochemia ujemna.
Do 1016 dni
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 1016 dni
PFS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki leczenia badanego aż do najwcześniejszej daty progresji choroby określonej na podstawie oceny choroby radiograficznej zapewnianej przez IRC lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 1016 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2017 dni
OS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki leczenia badanego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2017 dni
Najlepsza procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wielkości zmiany docelowej
Ramy czasowe: Do 1016 dni
Wielkość zmiany docelowej jest mierzona sumą iloczynu średnich wszystkich docelowych rozmiarów zmian i jest określana przez IRC. Najlepsza procentowa zmiana od wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako największy spadek lub najmniejszy wzrost, jeśli nie jest dostępny, od wartości wyjściowej w rozmiarach zmian w/przed nową (następną linią) terapii przeciw limfomie podczas badania. Linia podstawowa jest ostatnim pomiarem niezmisnym uzyskanym przed pierwszym podaniem badanego leku. Ujemna zmiana procentowa od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Do 1016 dni
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania do 2045 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uważane jest za związane z lekami, które pojawia się po udzieleniu świadomej zgody. Teae jest dowolnym AE po raz pierwszy po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce leku badanego oraz w ciągu 30 dni od ostatniego podawania badanego leku niezależnie od rozpoczęcia nowej terapii przeciw limfomie. SAE to każde nieporadne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności, prowadzi do wrodzonej anomalii/wady wrodzonej lub jest uważane za ważne zdarzenie medyczne, które może nie powodować śmierci, być natychmiastowym traktowaniem życia lub wymaga hospitalizacji, ale może być uznane za poważną ocenę medyczną, może być zdarzeniem medycznym, może być to wydarzenie lekarskie, które może być jE, które może być miejscem medycznym, JEP, które może być jE-sparzeniem, w stanie JE, które może być je. uczestnik lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Od pierwszej dawki badania do 2045 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 50465-205 (CITADEL-205)
  • Parsaclisib (Inny identyfikator: Incyte Corporation)
  • 2017-003148-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) zostaną udostępnione zainteresowanym naukowcom po zakończeniu badania, dokładnej analizie i publikacji danych w raporcie z badania klinicznego (CSR). W razie potrzeby wyniki danych zostaną przesłane na stronę ClinicalTrials.gov. Na żądanie poszczególni badacze mogą uzyskać IChP od sponsora. Format dostarczania danych zostanie ustalony między sponsorem a badaczem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Parsaklizib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj