Az INCB050465 vizsgálata kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfómában, amelyet korábban Bruton tirozin-kináz (BTK) gátlóval vagy anélkül kezeltek ((CITADEL-205))
2025. február 27. frissítette: Incyte Corporation
Az INCB050465, egy PI3Kδ-inhibitor 2. fázisú, nyílt címkés, 2-kohorszos, többközpontú vizsgálata visszaeső vagy refrakter köpenysejtes limfómában, amelyet korábban BTK-gátlóval vagy anélkül kezeltek (CITADEL-205)
Ez egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, 2 kohorszos vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a 2 parszaklisib-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát olyan kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő résztvevőknél, akiket korábban Bruton tirozin-kinázzal (BTK) vagy anélkül kezeltek. ) inhibitor.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Institut Jules Bordet
-
La Louviere, Belgium, 07100
- Hopital de Jolimont
-
Leuven, Belgium, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Csehország, 10034
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohadry, Interni Hematologicka Klinika
-
Prague 10, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague 2, Csehország, 128 08
- Charles University General Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánia, DK-8000
- Aarhus Universitets Hospital
-
Odense C, Dánia, 05000
- Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
-
Roskilde, Dánia, 04000
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
- Asclepes Research Centers
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33647
- Moffitt Cancer Center
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Bond & Steele Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Permanente - Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Renovatio Clinical
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star
-
-
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Avicenne Hospital
-
Clermont-ferrand, Franciaország, 63230
- Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- University Hospital Grenoble
-
La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
- Centre Hospitalier Departemental - La-Roche-Sur-Yon - Les Oudairies
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Paris, Franciaország, 75013
- H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
-
Pierre-Bénite Cedex, Franciaország, 69310
- Centre hospitalier Lyon-Sud
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Franciaország, 37044
- Chru Hopitaux de Tours, Hospital Bretonneau
-
Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
- Institute Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Jerusalem, Izrael, 90000
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bielsko-biala, Lengyelország, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
-
Brzozow, Lengyelország, 36-200
- Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- University Clinical Center
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Tomaszow Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
- Nu-Med Centrum Diagnostykii I Terapii Onkologicznej
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86150
- Praxis Brudler, Heinrich, Bangerter
-
Essen, Németország, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Essen, Németország, 45147
- Universit�Tsklinikum Essen
-
Giessen, Németország, 35392
- Justus-Liebig University
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Moenchengladbach, Németország, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
Munchen, Németország, 80634
- Rotkreuzklinikum Munich
-
ULM, Németország, 89081
- Universit�Tsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Centro Ricerche Cliniche
-
Catania, Olaszország, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Milano, Olaszország, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Olaszország, 22162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Modena, Olaszország, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Napoli, Olaszország, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Novara, Olaszország, 28100
- AOU Maggiore della Carità
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Rome, Olaszország, 00161
- Sapienza University
-
Siena, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Institut Catala D Oncologia
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Centre Madrid
-
Murcia, Spanyolország, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanyolország, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb.
- Dokumentált, hogy nem sikerült legalább részleges választ (PR) elérni a legutóbbi kezelési renddel, vagy dokumentált a betegség progressziója azt követően.
- Radiográfiailag mérhető lymphadenopathia vagy extranodális limfoid rosszindulatú daganat.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2.
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri limfóma (primer vagy metasztatikus) anamnézisében.
- Idelalisibbal, egyéb szelektív foszfatidil-inozitol-3-kináz delta (PI3Kδ) gátlókkal vagy pan PI3K gátlókkal végzett előzetes kezelés.
- Allogén őssejt-transzplantáció az elmúlt 6 hónapban, vagy autológ őssejt-transzplantáció a vizsgálati kezelés első adagjának időpontja előtti utolsó 3 hónapban.
- Aktív graft-versus-host betegség.
- Májbetegség: A hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis B magantitestre pozitív résztvevők akkor jogosultak, ha negatívak a hepatitis B vírus-dezoxiribonukleinsavra (HBV-DNS). A hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestre pozitív résztvevők akkor lesznek alkalmasak, ha HCV-ribonukleinsav (RNS) negatívak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: A kezelés (ibrutinibnek kitéve)
A résztvevők 20 mg-os parsaclisib tablettát kaptak szájon át, naponta egyszer (QD) 8 héten keresztül, majd hetente egyszer 20 mg-ot (QW) legfeljebb 52 hétig. Ebbe a csoportba azok a résztvevők kerültek, akik a beiratkozás előtt ibrutinibnek voltak kitéve. |
Parsaclisib tabletta szájon át, vízzel, étkezéstől függetlenül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: B kezelés (ibrutinibnek kitéve)
A résztvevők 20 mg-os parsaclisib tablettát kaptak szájon át, 8 hétig, majd 2,5 mg-os QD-t 116 hétig. Ebbe a csoportba azok a résztvevők kerültek, akik a beiratkozás előtt ibrutinibnek voltak kitéve. |
Parsaclisib tabletta szájon át, vízzel, étkezéstől függetlenül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: A kezelés (Bruton tirozin-kináz-inhibitor naiv)
A résztvevők 20 mg-os parsaclisib tablettát kaptak szájon át, 8 héten keresztül, majd 20 mg-os QW-t körülbelül 145 hétig. Ebbe a csoportba azok a résztvevők kerültek, akik korábban nem kaptak BTK-gátlót. |
Parsaclisib tabletta szájon át, vízzel, étkezéstől függetlenül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: B kezelés (Bruton tirozin-kináz-inhibitor naiv)
A résztvevők 20 mg-os parsaclisib tablettát kaptak szájon át, 8 hétig, majd 2,5 mg-os QD-t körülbelül 136 hétig. Ebbe a csoportba azok a résztvevők kerültek, akik korábban nem kaptak BTK-gátlót. |
Parsaclisib tabletta szájon át, vízzel, étkezéstől függetlenül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 1016 napig
|
ORR = A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) részvételi reagált válaszkritériumok százalékos aránya a limfómákra, független felülvizsgálati bizottsággal (IRC) határozva. A CR-kriteriák: 1. Target csomópontok/a nyirokcsomók csomóponti tömege, a lesion (ldi) extralimfás helyek (LDI); lézió; 3.organ-megnagyobbodás normálra regisztrálva; 4. nincs új lézió; 5.Normális csontvelő-morfológia; ha nem határozatlan, immunhisztokémia negatív. Kriteria a PR-hez: 1. Lymph csomópontok, extralimfatikus helyek- ≥50%-os csökkenés a termékek átmérőjének összegzésének összegének összegének összegének összegének csökkenésének csökkenése, a termékek átmérőjének összegzésének összegének összegének csökkenése, az extrantálási pontszámok összegének összegének összegének csökkenése. helyek; ha a lézió túl kicsi ahhoz, hogy a számítógépes tomográfiát (CT) mérje, adja meg az 5 mm × 5 mm-es alapértelmezett értéket; ha már nem látható, 0 × 0 mmm.Node> 5 mm × 5 mm, de a normálnál kisebb, használjon tényleges mérést.2.Absent/regressziált nem mérés nélküli léziók, nem növekszik.
|
Akár 1016 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 1016 napig
|
DOR = az első dokumentált CR vagy PR bizonyítékoktól kezdve a betegség előrehaladásáig vagy haláláig a résztvevők körében, akik az IRC által meghatározott objektív választ érnek el.
A CR kritériumai: 1.A nyirokcsomók és extralimfás helyek csomópontjainak/csomóponti tömegeinek ≤ 1,5 cm -re kell fordulni az LDI -ben; 2. A nem mért lézió hiánya; ( 4.Nem új léziók; 5. A csontvelőnek normálisnak kell lennie a morfológiával; Ha határozatlan, immunhisztokémiai negatív.
A PR kritériumai tartalmazzák: 1. Lymph csomópontok és extralimfás helyek- a. ≥50% -os SPD csökkenése akár 6 cél mérhető csomópont és extranodális hely; b. Ha a lézió túl kicsi ahhoz, hogy a CT -n mérje, akkor az alapértelmezés szerint 5 mm × 5 mm -t rendeljen; C.Ha már nem látható, 0 × 0 mm.
Egy csomópont esetén> 5 mm × 5 mm, de a normálnál kisebb, használjon tényleges mérést.
2.A nem mért sérülések- hiányzik/regresszív, de nincs növekedés.
3.
4.Nem új léziók.
|
Akár 1016 napig
|
|
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: Akár 1016 napig
|
A CRR -t úgy definiálják, hogy a CR -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a limfómák válaszkritériumai által meghatározott, az IRC által meghatározott.
A CR kritériumai tartalmazzák: 1.A nyirokcsomók és extralimfás helyek csomópontjainak/csomóponti tömegeinek ≤ 1,5 cm -re kell fordulni az LDI -ben; 2. A nem mért lézió hiánya; ( 4.Nem új léziók; 5. A csontvelőnek normálisnak kell lennie a morfológiával; Ha határozatlan, immunhisztokémiai negatív.
|
Akár 1016 napig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 1016 napig
|
A PFS -t a vizsgálati kezelés első adagjának időpontjától számított időként definiálják a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig, amelyet az IRC által biztosított radiográfiai betegség értékelése vagy bármely okból származó halál határoz meg.
|
Akár 1016 napig
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2017 napok
|
Az operációs rendszert a vizsgálati kezelés első adagjának időpontjától számított időként definiálják, egészen a halálig.
|
Legfeljebb 2017 napok
|
|
A legjobb százalékos változás a kiindulási értékhez képest a cél elváltozás méretében
Időkeret: Akár 1016 napig
|
A cél elváltozás méretét az összes célkárosodás méretének átmérőjének összegével mérik, és az IRC határozza meg.
A legjobb százalékos változást a kiindulási értékhez képest a legnagyobb csökkenés, vagy a legkisebb növekedés, ha nem áll rendelkezésre csökkenés, a kiindulási léziós méretben az új (következő vonalú) anti-limphoma terápia. A vizsgálat során.
Az alapvonal az utolsó nem kimenetelű mérés, amelyet a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt kaptak.
A negatív százalékos változás az alapvonalhoz képest javulást jelez.
|
Akár 1016 napig
|
|
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAES) és a súlyos mellékhatásokkal (SAES) százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányi gyógyszer első adagjától 2045 napig
|
Egy nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás, amely az emberekben egy gyógyszer használatával jár, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem, amely akkor fordul elő, amikor a résztvevő tájékozott beleegyezést nyújt.
A TEAE bármely olyan AE, amelyet először jelentettek, vagy egy már létező esemény romlása az első vizsgálati gyógyszer adagja után, és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon belül, függetlenül attól, hogy új anti-limphoma-terápiát indítson.
A SAE bármilyen nem olyan orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy meglévő kórházi ápolást igényel, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséghez vezet, és veleszületett rendellenességhez/születési rendellenességhez vezethet, vagy úgy tekinthető, hogy a megfelelő orvosi megítélés nem eredményezheti a halálhoz, vagy azt követelhetik, hogy a megfelelő orvosi megítélés, amely a megfelelő orvosi megítélést eredményezheti. résztvevő vagy orvosi vagy műtéti beavatkozást igényelhet.
|
A tanulmányi gyógyszer első adagjától 2045 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 50465-205 (CITADEL-205)
- Parsaclisib (Egyéb azonosító: Incyte Corporation)
- 2017-003148-19 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatait (IPD) a vizsgálat befejezése, az alapos elemzés és az adatoknak a klinikai vizsgálati jelentésben (CSR) való közzététele után bocsátják az érdeklődő kutatók rendelkezésére.
Szükség esetén az adatok eredményeit közzétesszük a ClinicalTrials.gov oldalon.
Kérésre az egyes vizsgálók IPD-t szerezhetnek be a megbízótól.
Az adatszolgáltatás formátumát a szponzor és a vizsgáló határozza meg.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása az elsődleges közzétételt követően vagy a vizsgálat befejezése után 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg.
weboldal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parsaclisib
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzás
-
Incyte CorporationBefejezveAutoimmun hemolitikus anémiaEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Ausztria
-
Incyte CorporationBefejezveLimfómaEgyesült Államok, Spanyolország, Olaszország, Izrael, Lengyelország, Egyesült Királyság, Kanada, Csehország, Németország, Dánia, Ausztrália, Magyarország, Svédország
-
Incyte CorporationBefejezveElőrehaladott rosszindulatú daganatokEgyesült Államok
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIncyte CorporationVisszavontMellrák | Mellrák neoplazmák | Háromszoros negatív mellrák | HER2-pozitív emlőrák
-
Incyte Biosciences Japan GKBefejezve
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.BefejezveIndolens non-hodgkin limfómaKína
-
Incyte CorporationBefejezveElőrehaladott rosszindulatú daganatokEgyesült Államok
-
Incyte CorporationBefejezve
-
Incyte CorporationBefejezve