- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03235544
Uno studio su INCB050465 nel linfoma mantellare recidivante o refrattario precedentemente trattato con o senza un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) ((CITADEL-205))
Uno studio di fase 2, in aperto, a 2 coorti, multicentrico su INCB050465, un inibitore PI3Kδ, nel linfoma mantellare recidivato o refrattario precedentemente trattato con o senza un inibitore BTK (CITADEL-205)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio
- Institut Jules Bordet
-
La Louviere, Belgio, 07100
- Hôpital de Jolimont
-
Leuven, Belgio, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Cechia, 10034
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohadry, Interni Hematologicka Klinika
-
Prague 10, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Královské Vinohrady
-
Prague 2, Cechia, 128 08
- Charles University General Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danimarca, DK-8000
- Aarhus Universitets Hospital
-
Odense C, Danimarca, 05000
- Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
-
Roskilde, Danimarca, 04000
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Avicenne Hospital
-
Clermont-ferrand, Francia, 63230
- Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
-
Creteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental - La-Roche-Sur-Yon - Les Oudairies
-
La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Chesnay, Francia, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lyon, Francia, 69008
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francia, 75013
- H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
-
Pierre-Bénite Cedex, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Poitiers, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Francia, 37044
- Chru Hopitaux de Tours, Hospital Bretonneau
-
Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Institute Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
-
Augsburg, Germania, 86150
- Praxis Brudler, Heinrich, Bangerter
-
Essen, Germania, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Essen, Germania, 45147
- Universit�Tsklinikum Essen
-
Giessen, Germania, 35392
- Justus-Liebig University
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Moenchengladbach, Germania, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
Munchen, Germania, 80634
- Rotkreuzklinikum Munich
-
ULM, Germania, 89081
- Universit�Tsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Jerusalem, Israele, 90000
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Petach Tikva, Israele, 4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Centro Ricerche Cliniche
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Milano, Italia, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia, 22162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carità
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Rome, Italia, 00161
- Sapienza University
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Bielsko-biala, Polonia, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
-
Brzozow, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- University Clinical Center
-
Krakow, Polonia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Tomaszow Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Nu-Med Centrum Diagnostykii I Terapii Onkologicznej
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Barcelona, Spagna, 08916
- Institut Catala D Oncologia
-
Burgos, Spagna, 09006
- Hospital Universitario De Burgos
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spagna, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Centre Madrid
-
Murcia, Spagna, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spagna, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Asclepes Research Centers
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
- Moffitt Cancer Center
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Bond & Steele Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente - Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Renovatio Clinical
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni.
- Fallimento documentato nel raggiungimento di almeno una risposta parziale (PR) con, o progressione della malattia documentata dopo, il regime di trattamento più recente.
- Linfoadenopatia misurabile radiograficamente o neoplasia linfoide extranodale.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Criteri di esclusione:
- Storia di linfoma del sistema nervoso centrale (primario o metastatico).
- Trattamento precedente con idelalisib, altri inibitori selettivi della fosfatidilinositolo 3-chinasi delta (PI3Kδ) o un inibitore pan PI3K.
- Trapianto allogenico di cellule staminali negli ultimi 6 mesi o trapianto autologo di cellule staminali negli ultimi 3 mesi prima della data della prima dose del trattamento in studio.
- Malattia del trapianto contro l'ospite attiva.
- Malattia epatica: I partecipanti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo centrale dell'epatite B saranno idonei se sono negativi per l'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV-DNA). I partecipanti positivi per l'anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV) saranno idonei se sono negativi per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1: trattamento A (esposto a Ibrutinib)
I partecipanti hanno ricevuto compresse di parsaclisib 20 mg, per via orale, una volta al giorno (QD) per 8 settimane seguite da 20 mg una volta alla settimana (QW) per un massimo di 52 settimane. I partecipanti che erano stati esposti a ibrutinib prima dell'arruolamento sono stati inclusi in questo gruppo. |
Compresse di parsaclisib somministrate per via orale con acqua e indipendentemente dal cibo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 1: trattamento B (esposto a Ibrutinib)
I partecipanti hanno ricevuto compresse di parsaclisib da 20 mg, per via orale, una volta al giorno per 8 settimane seguite da 2,5 mg una volta al giorno per un massimo di 116 settimane. I partecipanti che erano stati esposti a ibrutinib prima dell'arruolamento sono stati inclusi in questo gruppo. |
Compresse di parsaclisib somministrate per via orale con acqua e indipendentemente dal cibo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 2: trattamento A (naïve all'inibitore della tirosin-chinasi di Bruton)
I partecipanti hanno ricevuto compresse di parsaclisib 20 mg, per via orale, QD per 8 settimane seguite da 20 mg QW per un massimo di circa 145 settimane. I partecipanti che non avevano ricevuto in precedenza un inibitore BTK sono stati inclusi in questo gruppo. |
Compresse di parsaclisib somministrate per via orale con acqua e indipendentemente dal cibo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 2: trattamento B (naïve all'inibitore della tirosin-chinasi di Bruton)
I partecipanti hanno ricevuto compresse di parsaclisib da 20 mg, per via orale, una volta al giorno per 8 settimane seguite da 2,5 mg una volta al giorno per un massimo di circa 136 settimane. I partecipanti che non avevano ricevuto in precedenza un inibitore BTK sono stati inclusi in questo gruppo. |
Compresse di parsaclisib somministrate per via orale con acqua e indipendentemente dal cibo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1016 giorni
|
ORR = percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per criteri di risposta rivisti per i linfomi, determinati dal Comitato di revisione indipendente (IRC). Scriteria per CR: 1.Groget nodi/masse nodali di linfonodi, 2.absence di non-messetta lesione; 3.Organ ingrandimento regredito alla normalità; 4.Non Nuove lesioni; 5. Normali morfologia del midollo osseo; se indeterminata, immunoistochimica negativa. Criteria per PR: 1. Lymph Nodi a 6 nodi di misurazione, fino a 6 nodi di misurazione, fino a 6 nodi di misurazione, fino a 6 nodi di misurazione, fino a 6 nodi target, fino a 6 nodi target, fino a 6 nodi target, fino a 6 nodi target, fino a 6 nodi target, fino a 6 nodi target, fino a 6 nodi target, fino a 6 nodi target, per le dimensioni di Extralymurable. siti; se la lesione è troppo piccola per misurare sulla tomografia computerizzata (CT), assegna5mm × 5mm come impostazione predefinita; se non più visibile, 0 × 0mm.Node> 5mm × 5mm ma più piccolo del normale, usa misurazione effettiva.
|
Fino a 1016 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 1016 giorni
|
DOR = tempo dalle prime prove documentate di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa tra i partecipanti che ottengono una risposta obiettiva determinata da IRC.
Criteri per CR: 1.Darget nodi/masse nodali di linfonodi e siti extralinfatici devono regredire a ≤ 1,5 cm in LDI; 2. Assenza di lesione non misurata; 3. Organ ingrandimento regredito alla normalità; 4.Non Nuove lesioni; 5. Il midollo di ossa deve essere normale per morfologia; Se indeterminato, immunoistochimica negativa.
I criteri per PR includevano: 1. Nodi a livello e siti extralinfatici- a. ≥50% di riduzione di SPD fino a 6 nodi misurabili target e siti extranodali; B. Quando una lesione è troppo piccola per misurare su CT, assegnare 5 mm × 5 mm come impostazione predefinita; C. quando non è più visibile, 0 × 0 mm.
Per un nodo> 5 mm × 5 mm ma più piccolo del normale, utilizzare la misurazione effettiva.
2. Lesioni non misurate NON- assente/regredito, ma nessun aumento.
3. L'allargamento dell'organo-s-sniolo deve essere regredito di una lunghezza> 50% oltre il normale.
4.Non Nuove lesioni.
|
Fino a 1016 giorni
|
|
Tasso di risposta completo (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 1016 giorni
|
Il CRR è definito come la percentuale di partecipanti con un CR come definito da criteri di risposta per i linfomi, come determinato da un IRC.
I criteri per CR includevano: 1.Darget nodi/masse nodali di linfonodi e siti extralinfatici devono regredire a ≤ 1,5 cm in LDI; 2. Assenza di lesione non misurata; 3. Organ ingrandimento regredito alla normalità; 4.Non Nuove lesioni; 5. Il midollo di ossa deve essere normale per morfologia; Se indeterminato, immunoistochimica negativa.
|
Fino a 1016 giorni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1016 giorni
|
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose di trattamento dello studio fino alla prima data di progressione della malattia, determinata dalla valutazione della malattia radiografica fornita da un IRC o dalla morte per qualsiasi causa.
|
Fino a 1016 giorni
|
|
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino al 2017 giorni
|
L'OS è definito come il tempo dalla data della prima dose di trattamento dello studio fino alla morte per qualsiasi causa.
|
Fino al 2017 giorni
|
|
Migliore variazione percentuale dal basale nella dimensione della lesione target
Lasso di tempo: Fino a 1016 giorni
|
La dimensione della lesione target viene misurata dalla somma del prodotto dei diametri di tutte le dimensioni della lesione target ed è determinata dall'IRC.
La migliore variazione percentuale rispetto al basale è definita come la più grande riduzione, o un aumento più piccolo se non è disponibile una riduzione, dal basale nella lesione target di dimensioni su/prima della nuova (successiva linea) di terapia anti-linfoma durante lo studio.
La linea di base è l'ultima misurazione non -missing ottenuta prima della prima somministrazione del farmaco di studio.
Una variazione percentuale negativa dal basale indica un miglioramento.
|
Fino a 1016 giorni
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 2045 giorni
|
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato legato al farmaco, che si verifica dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato.
Un Teae è un AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio e entro 30 giorni dall'ultima somministrazione di farmaco di studio, indipendentemente dall'avvio di una nuova terapia anti-linfoma.
A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect or is considered to be an important medical event that may not result in death, be immediately life-threatening, or require hospitalization but may be considered serious when, based on appropriate medical judgment, the event may jeopardize il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico.
|
Dalla prima dose di dose di studio fino a 2045 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 50465-205 (CITADEL-205)
- Parsaclisib (Altro identificatore: Incyte Corporation)
- 2017-003148-19 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Parsaclisib
-
Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamento
-
Incyte CorporationCompletatoAnemia emolitica autoimmuneStati Uniti, Francia, Italia, Austria
-
Incyte CorporationCompletatoLinfomaStati Uniti, Spagna, Italia, Israele, Polonia, Regno Unito, Canada, Cechia, Germania, Danimarca, Australia, Ungheria, Svezia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIncyte CorporationRitiratoCancro al seno | Neoplasie mammarie | Cancro al seno triplo negativo | Cancro al seno HER2-positivo
-
Incyte CorporationAttivo, non reclutanteNeoplasie a cellule BStati Uniti, Spagna, Giappone, Regno Unito, Polonia, Italia, Belgio, Svezia, Francia, Israele, Cechia, Danimarca, Norvegia, Ungheria, Austria, Corea del Sud, Turchia (Türkiye)
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.CompletatoLinfoma non hodgkin indolenteCina
-
Incyte CorporationCompletatoSindrome di Sjögren primariaStati Uniti
-
Incyte CorporationCompletato
-
Incyte CorporationTerminatoAnemia emolitica autoimmune calda (wAIHA)Spagna, Stati Uniti, Austria, Canada, Francia, Germania, Israele, Italia, Giappone, Olanda, Polonia, Regno Unito, Belgio
-
Incyte CorporationTerminatoMielofibrosi primaria | Mielofibrosi | Mielofibrosi post trombocitemia essenziale | Mielofibrosi post policitemia veraStati Uniti, Spagna, Regno Unito, Israele, Giappone, Cina, Francia, Germania, Polonia, Belgio, Italia, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Corea del Sud, Turchia (Türkiye)