Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av INCB050465 i residiverende eller refraktær mantelcellelymfom tidligere behandlet med eller uten en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer ((CITADEL-205))

27. februar 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2, åpen etikett, 2-kohort, multisenterstudie av INCB050465, en PI3Kδ-hemmer, ved residiverende eller refraktær mantelcellelymfom tidligere behandlet med eller uten BTK-hemmer (CITADEL-205)

Dette er en fase 2, åpen 2-kohortstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 parsaclisib behandlingsregimer hos deltakere med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL) tidligere behandlet enten med eller uten en Brutons tyrosinkinase (BTK) ) hemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • La Louviere, Belgia, 07100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Aalborg, Danmark, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Odense C, Danmark, 05000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
      • Roskilde, Danmark, 04000
        • Zealand University Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33647
        • Moffitt Cancer Center
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Bond & Steele Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63230
        • Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental - La-Roche-Sur-Yon - Les Oudairies
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75013
        • H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chru Hopitaux de Tours, Hospital Bretonneau
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institute Gustave Roussy (Igr)
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Jerusalem, Israel, 90000
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Bologna, Italia, 40138
        • Centro Ricerche Cliniche
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milano, Italia, 20162
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia, 22162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Italia, 00161
        • Sapienza University
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Bielsko-biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Clinical Center
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Nu-Med Centrum Diagnostykii I Terapii Onkologicznej
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Institut Catala D Oncologia
      • Burgos, Spania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spania, 41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tsjekkia, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohadry, Interni Hematologicka Klinika
      • Prague 10, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague 2, Tsjekkia, 128 08
        • Charles University General Hospital
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Praxis Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universit�Tsklinikum Essen
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Justus-Liebig University
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • Munchen, Tyskland, 80634
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • ULM, Tyskland, 89081
        • Universit�Tsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år eller eldre.
  • Dokumentert manglende oppnåelse av minst delvis respons (PR) med, eller dokumentert sykdomsprogresjon etter det siste behandlingsregimet.
  • Radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lymfom i sentralnervesystemet (enten primært eller metastatisk).
  • Tidligere behandling med idelalisib, andre selektive fosfatidylinositol 3-kinase delta (PI3Kδ)-hemmere, eller en pan PI3K-hemmer.
  • Allogen stamcelletransplantasjon innen de siste 6 månedene, eller autolog stamcelletransplantasjon innen de siste 3 månedene før datoen for første dose av studiebehandlingen.
  • Aktiv graft-versus-host-sykdom.
  • Leversykdom: Deltakere som er positive for hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt B-kjerneantistoff vil være kvalifisert hvis de er negative for hepatitt B-virus-deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA). Deltakere som er positive for anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoff vil være kvalifisert hvis de er negative for HCV-ribonukleinsyre (RNA).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Behandling A (eksponert for Ibrutinib)

Deltakerne fikk parsaclisib 20 mg tabletter, oralt, en gang daglig (QD) i 8 uker etterfulgt av 20 mg en gang ukentlig (QW) i opptil 52 uker.

Deltakere som ble eksponert for ibrutinib før påmelding ble inkludert i denne gruppen.

Parsaclisib tabletter administrert oralt med vann og uten hensyn til mat.
Andre navn:
  • INCB050465
Eksperimentell: Kohort 1: Behandling B (eksponert for Ibrutinib)

Deltakerne fikk parsaclisib 20 mg tabletter, oralt, QD i 8 uker etterfulgt av 2,5 mg QD i opptil 116 uker.

Deltakere som ble eksponert for ibrutinib før påmelding ble inkludert i denne gruppen.

Parsaclisib tabletter administrert oralt med vann og uten hensyn til mat.
Andre navn:
  • INCB050465
Eksperimentell: Kohort 2: Behandling A (brutons tyrosinkinasehemmer naiv)

Deltakerne fikk parsaclisib 20 mg tabletter, oralt, QD i 8 uker etterfulgt av 20 mg QW i opptil ca. 145 uker.

Deltakere som ikke hadde fått BTK-hemmer tidligere ble inkludert i denne gruppen.

Parsaclisib tabletter administrert oralt med vann og uten hensyn til mat.
Andre navn:
  • INCB050465
Eksperimentell: Kohort 2: Behandling B (brutons tyrosinkinasehemmer naiv)

Deltakerne fikk parsaclisib 20 mg tabletter, oralt, QD i 8 uker etterfulgt av 2,5 mg QD i opptil ca. 136 uker.

Deltakere som ikke hadde fått BTK-hemmer tidligere ble inkludert i denne gruppen.

Parsaclisib tabletter administrert oralt med vann og uten hensyn til mat.
Andre navn:
  • INCB050465

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 1016 dager
ORR = Prosentandel av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per reviderte responskriterier for lymfomer, bestemt av Independent Review Committee (IRC). Kriterier for CR: 1.Target noder/nodale masser av lymfeknuter, utenomreusd diamfatiske steder regressert til ≤1.5cm i longens lange diameter av les-les-les-les-les-les-les-les-lese-lymfen til lymfen til lymfen til lymfen til lymfen til lymf noder. lesjon; 3. Organforstørrelse regressert til normal; 4. Ingen nye lesjoner; 5.normal benmargsmorfologi; hvis ubestemmelig, immunhistokjemi negativ. Kriterier for PR: 1.Lymph noder, extrafatoato-sum ( nettsteder; hvis lesjonen er for liten til å måle på computertomografi (CT), tilordn5 mm × 5mm som standard; hvis ikke lenger er synlig, 0 × 0mm.node> 5mm × 5mm, men mindre enn normalt, bruk faktisk måling.2. lesjoner.
Opptil 1016 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 1016 dager
DOR = tid fra første dokumenterte bevis på CR eller PR inntil sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak blant deltakere som oppnår en objektiv respons som bestemt av IRC. Kriterier for CR: 1.Target noder/nodale masser av lymfeknuter og ekstralymfatiske steder må regres til ≤ 1,5 cm i LDI; 2. fravær av ikke-målt lesjon; 3. Organforstørrelse regres til normal; 4. Ingen nye lesjoner; 5.Benmarg må være normal ved morfologi; Hvis ubestemmelig, immunhistokjemi negativt. Kriteriene for PR inkluderte: 1.Lymph noder og ekstralymfatiske steder- a. ≥50% reduksjon i SPD på opptil 6 målmålbare noder og ekstranodale steder; b. Når en lesjon er for liten til å måle på CT, tilordner du 5 mm × 5 mm som standard; C.Når ikke lenger synlig, 0 × 0 mm. For en node> 5 mm × 5 mm, men mindre enn normalt, bruk faktisk måling. 2.Non-målte lesjoner- fraværende/regressert, men ingen økning. 3. Organforstørrelse-SPLEEN må ha regressert med> 50% i lengde utover normalt. 4. Ingen nye lesjoner.
Opptil 1016 dager
Komplett svarprosent (CRR)
Tidsramme: Opptil 1016 dager
CRR er definert som prosentandelen av deltakere med en CR som definert av responskriterier for lymfomer, som bestemt av en IRC. Kriteriene for CR inkluderte: 1.Target noder/nodalmasser av lymfeknuter og ekstralymfatiske steder må regres til ≤ 1,5 cm i LDI; 2. fravær av ikke-målt lesjon; 3. Organforstørrelse regres til normal; 4. Ingen nye lesjoner; 5.Benmarg må være normal ved morfologi; Hvis ubestemmelig, immunhistokjemi negativt.
Opptil 1016 dager
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 1016 dager
PFS er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiebehandling frem til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon som bestemt ved radiografisk sykdomsvurdering gitt av en IRC, eller død fra enhver årsak.
Opptil 1016 dager
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fram til 2017 dager
OS er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiebehandling frem til død fra en hvilken som helst årsak.
Fram til 2017 dager
Beste prosentvis endring fra baseline i mållesjonsstørrelse
Tidsramme: Opptil 1016 dager
Mållesjonsstørrelse måles med summen av produktet av diametre for alle mållesjonsstørrelser og bestemmes av IRC. Den beste prosentandelendringen fra baseline er definert som den største nedgangen, eller den minste økningen hvis ingen reduksjon tilgjengelig, fra baseline i mållesjonsstørrelser på/før ny (neste linje) anti-lymfombehandling under studien. Baseline er den siste ikke -oppdragsmålingen oppnådd før den første administrasjonen av studiemedisinen. En negativ prosent endring fra baseline indikerer forbedring.
Opptil 1016 dager
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin og 2045 dager
En bivirkning (AE) er noen uønsket medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det er ansett som ansett som medikamentrelaterte, som skjer etter at en deltaker har gitt informert samtykke. En TEAE er en hvilken som helst AE enten rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter første dose studiemedisin og innen 30 dager etter den siste administrasjonen av studiemedisin uavhengig av å starte ny anti-lymfombehandling. En SAE er enhver uønsket medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, fører til en medfødt anomaly/fødselsdefekt eller blir ansett for å være en viktig medisinsk hendelse som ikke kan anses i døden, å være umiddelbar med å være nødvendig med å kreve sykehus, og være nødvendig med å kreve sykehus, men å kreve sykehus som ikke blir ansett for å være en viktig medisinsk. sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep.
Fra første dose studiemedisin og 2045 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INCB 50465-205 (CITADEL-205)
  • Parsaclisib (Annen identifikator: Incyte Corporation)
  • 2017-003148-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gjort tilgjengelig for interesserte forskere etter endt studie, en grundig analyse og publisering av dataene i den kliniske studierapporten (CSR). Etter behov vil resultatene av dataene bli lagt ut på ClinicalTrials.gov. På forespørsel kan individuelle etterforskere få IPD fra sponsoren. Formatet for datalevering vil bli bestemt mellom sponsor og etterforsker.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parasaclisib

Abonnere