Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av INCB050465 i återfallande eller refraktärt mantelcellslymfom som tidigare behandlats med eller utan en Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare ((CITADEL-205))

27 februari 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 2, öppen etikett, 2-kohort, multicenterstudie av INCB050465, en PI3Kδ-hämmare, vid återfall eller refraktärt mantelcellslymfom som tidigare behandlats med eller utan BTK-hämmare (CITADEL-205)

Detta är en öppen fas 2-studie med 2 kohorter utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 behandlingsregimer för parsaclisib hos deltagare med återfall eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL) som tidigare behandlats med eller utan Brutons tyrosinkinas (BTK). ) inhibitor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • La Louviere, Belgien, 07100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Aalborg, Danmark, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Odense C, Danmark, 05000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
      • Roskilde, Danmark, 04000
        • Zealand University Hospital
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63230
        • Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental - La-Roche-Sur-Yon - Les Oudairies
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75013
        • H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chru Hopitaux de Tours, Hospital Bretonneau
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institute Gustave Roussy (Igr)
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33647
        • Moffitt Cancer Center
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Bond & Steele Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Jerusalem, Israel, 90000
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Bologna, Italien, 40138
        • Centro Ricerche Cliniche
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milano, Italien, 20162
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 22162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Italien, 00161
        • Sapienza University
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Bielsko-biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Clinical Center
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Nu-Med Centrum Diagnostykii I Terapii Onkologicznej
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala D Oncologia
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tjeckien, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohadry, Interni Hematologicka Klinika
      • Prague 10, Tjeckien, 500 05
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague 2, Tjeckien, 128 08
        • Charles University General Hospital
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Praxis Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universit�Tsklinikum Essen
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Justus-Liebig University
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • Munchen, Tyskland, 80634
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • ULM, Tyskland, 89081
        • Universit�Tsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, 18 år eller äldre.
  • Dokumenterad misslyckande att uppnå åtminstone partiell respons (PR) med, eller dokumenterad sjukdomsprogression efter, den senaste behandlingsregimen.
  • Radiografiskt mätbar lymfadenopati eller extranodal lymfoid malignitet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare lymfom i centrala nervsystemet (antingen primärt eller metastaserande).
  • Tidigare behandling med idelalisib, andra selektiva fosfatidylinositol 3-kinas delta (PI3Kδ)-hämmare eller en pan PI3K-hämmare.
  • Allogen stamcellstransplantation inom de senaste 6 månaderna, eller autolog stamcellstransplantation inom de senaste 3 månaderna före datumet för första dos av studiebehandlingen.
  • Aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom.
  • Leversjukdom: Deltagare som är positiva för hepatit B-ytantigen eller hepatit B-kärnantikropp kommer att vara berättigade om de är negativa för hepatit B-virus-deoxiribonukleinsyra (HBV-DNA). Deltagare som är positiva för antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) kommer att vara berättigade om de är negativa för HCV-ribonukleinsyra (RNA).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Behandling A (exponerad för Ibrutinib)

Deltagarna fick parsaclisib 20 mg tabletter, oralt, en gång dagligen (QD) i 8 veckor följt av 20 mg en gång i veckan (QW) i upp till 52 veckor.

Deltagare som exponerades för ibrutinib före inskrivningen inkluderades i denna grupp.

Parsaclisib tabletter administreras oralt med vatten och utan hänsyn till mat.
Andra namn:
  • INCB050465
Experimentell: Kohort 1: Behandling B (exponerad för Ibrutinib)

Deltagarna fick parsaclisib 20 mg tabletter oralt, QD i 8 veckor följt av 2,5 mg QD i upp till 116 veckor.

Deltagare som exponerades för ibrutinib före inskrivningen inkluderades i denna grupp.

Parsaclisib tabletter administreras oralt med vatten och utan hänsyn till mat.
Andra namn:
  • INCB050465
Experimentell: Kohort 2: Behandling A (Naiv med Brutons tyrosinkinashämmare)

Deltagarna fick parsaclisib 20 mg tabletter, oralt, QD i 8 veckor följt av 20 mg QW i upp till cirka 145 veckor.

Deltagare som inte hade fått en BTK-hämmare tidigare ingick i denna grupp.

Parsaclisib tabletter administreras oralt med vatten och utan hänsyn till mat.
Andra namn:
  • INCB050465
Experimentell: Kohort 2: Behandling B (Naiv med Brutons tyrosinkinashämmare)

Deltagarna fick parsaclisib 20 mg tabletter, oralt, QD i 8 veckor följt av 2,5 mg QD i upp till cirka 136 veckor.

Deltagare som inte hade fått en BTK-hämmare tidigare ingick i denna grupp.

Parsaclisib tabletter administreras oralt med vatten och utan hänsyn till mat.
Andra namn:
  • INCB050465

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 1016 dagar
ORR = procentandel av deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per reviderade svarskriterier för lymfom, bestämda av oberoende granskningskommitté (IRC). Kriterier för CR: 1.Target-noder/nodala massor av lymfkörtlar, extralymfatiska platser regresserade till 1.5cm i långa dimeter överlagda diameter av lesion (lesion). lesion;3.Organ enlargement regressed to normal;4.No new lesions;5.Normal bone marrow morphology;if indeterminate,immunohistochemistry negative.Criteria for PR:1.Lymph nodes,extralymphatic sites- ≥50%decrease in sum of product of perpendicular diameters for multiple lesions(SPD)of up to 6 target measurable nodes,extranodal sites;if Lesion är för liten för att mäta på datortomografi (CT), tilldela5 mm × 5mm som standard; om det inte längre är synligt, 0 × 0mm.node> 5mm × 5mm men mindre än normalt, använd faktisk mätning.2.Absent/regresserade icke-mätade lesioner, ingen ökning.3.organ förstärkning-sitter regression med> 50%i längd utöver normalt.
Upp till 1016 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till 1016 dagar
DOR = tid från först dokumenterade bevis på CR eller PR till sjukdomsprogression eller död av någon orsak bland deltagarna som uppnår ett objektivt svar som bestäms av IRC. Kriterier för CR: 1. STARGETNEDER/NODAL MASSER AV LYMPHNIONER och EXTRALYMFATISKA SITES måste regressera till ≤ 1,5 cm i LDI; 2. Frånvaro av icke-uppmätt lesion; 3.organ utvidgningen regresseras till normalt; 4. inga nya lesioner; 5. Ben märg måste vara normal av morfologi; Om obestämd, immunohistokemi negativt. Kriterierna för PR inkluderade: 1.Lymph-noder och extralymfatiska platser- a. ≥50% minskning av SPD på upp till 6 målmätbara noder och extranodala platser; b. När en lesion är för liten för att mäta på CT, tilldela 5 mm × 5 mm som standard; C. När inte längre synlig, 0 × 0 mm. För en nod> 5 mm × 5 mm men mindre än normalt, använd den faktiska mätningen. 2. inte-mätade lesioner- frånvarande/regresserade, men ingen ökning. 3. Organförstoring-spyen måste ha regresserat med> 50% i längd över normalt. 4. inga nya lesioner.
Upp till 1016 dagar
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till 1016 dagar
CRR definieras som procentandelen deltagare med en CR som definieras av svarskriterier för lymfom, bestämd av en IRC. Kriterierna för CR inkluderade: 1.Targetnoder/nodmassor av lymfkörtlar och extralymfatiska platser måste regressera till ≤ 1,5 cm i LDI; 2. Frånvaro av icke-uppmätt lesion; 3.organ utvidgningen regresseras till normalt; 4. inga nya lesioner; 5. Ben märg måste vara normal av morfologi; Om obestämd, immunohistokemi negativt.
Upp till 1016 dagar
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 1016 dagar
PFS definieras som tiden från dagen för den första dosen av studiebehandlingen till det tidigaste datum för sjukdomsprogression, bestämd av radiografisk sjukdomsbedömning som tillhandahålls av en IRC eller död av någon orsak.
Upp till 1016 dagar
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Fram till 2017 dagar
OS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studiebehandlingen fram till döden av någon orsak.
Fram till 2017 dagar
Bästa procentförändring från baslinjen i mållesionsstorlek
Tidsram: Upp till 1016 dagar
Målskadorstorlek mäts med summan av produkten av diametrar för alla målskador och bestäms av IRC. Den bästa procentuella förändringen från baslinjen definieras som den största minskningen, eller minsta ökning om ingen minskning tillgänglig, från baslinjen i målskador på/före ny (nästa linje) anti-lymfomterapi under studien. Baslinjen är den sista icke -missande mätningen som erhållits före den första administrationen av studiemedicin. En negativ procentuell förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Upp till 1016 dagar
Procentandel av deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin upp till 2045 dagar
En biverkning (AE) är varje otillbörlig medicinsk händelse förknippad med användning av ett läkemedel hos människor, oavsett om det betraktas som läkemedelsrelaterat, som inträffar efter att en deltagare ger informerat samtycke. En Tea är någon AE antingen rapporterad för första gången eller försämras av en befintlig händelse efter första dosen av studiemedicin och inom 30 dagar efter den senaste administrationen av studiemedicin oavsett att starta ny anti-lymfomterapi. A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect or is considered to be an important medical event that may not result in death, be immediately life-threatening, or require hospitalization but may be considered serious when, based on appropriate medical judgment, the event may jeopardize the Deltagare eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande.
Från första dosen av studiemedicin upp till 2045 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 50465-205 (CITADEL-205)
  • Parsaclisib (Annan identifierare: Incyte Corporation)
  • 2017-003148-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer att göras tillgängliga för intresserade forskare efter avslutad studie, en noggrann analys och publicering av data i den kliniska studierapporten (CSR). Vid behov kommer resultaten av uppgifterna att publiceras på ClinicalTrials.gov. På begäran kan enskilda utredare få IPD från sponsorn. Formatet för dataleverans kommer att bestämmas mellan sponsor och utredare.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com hemsida. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parsaclisib

Prenumerera