自閉症の実行機能に対する陰極 tDCS の効果 (TRANSFEX)
精神遅滞のない自閉症患者の実行機能に対する陰極経頭蓋直流刺激（tDCS）の影響を調査するパイロット研究。トランスフェックス研究
これは、精神遅滞のない自閉症の成人患者に関する、介入的で前向きな単一中心のパイロット研究です。
主な結果は、精神遅滞のない自閉症患者またはアスペルガー症候群の患者の実行機能に対する、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に対する陰極経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の効果を評価することです。
二次的な結果は、この治療の安全性を評価し、社会的コミュニケーションの障害や制限されたまたは反復的な行動への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究に関係する患者は、20歳から50歳までです。 彼らは、精神遅滞やアスペルガー症候群のない自閉症のICD-10基準を満たし、適応能力と自律性の不満を持っています. 彼らは、少なくとも 4 週間前とすべての研究中に治療を安定させ、tDCS の病歴はありません。 適切な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性、妊娠中または授乳中の女性は除外されます。
これは、介入的で前向きな単一中心のパイロット研究です。 患者は、精神科の診察中に臨床研究について知らされます。 患者には数日間の冷却期間が与えられます。 インクルージョン訪問中に、患者の実行機能が評価されます (WSCT、ストループ、TMT A および B、言語流暢性テスト)。 測定されたすべてのスコアの中に 2 つの病理学的検査が見つかった場合: ISDC および EC2R の投与 (同伴者のインタビュー) および 15 日後の最初の tDCS セッションの計画。 病理学的検査が見つからない場合：研究終了。
治療は、2mA で左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に適用される陰極 tDCS の 10 セッションで構成されます。 各セッションは 15 分間続きます。 1日2回のセッションです。
tDCS 治療の終了から 10 日後、患者は実行機能と行動的実行機能障害 (EC2R および ISCD) について評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sotteville-lès-Rouen、フランス、76300
- 募集
- Centre Hospitalier du Rouvray
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コンタクト：
- Maud ROTHARMEL, MD
- メール：maud.rotharmel@ch-lerouvray.fr
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コンタクト：
- Martine Reymond
- メール：martine.reymond@ch-lerouvray.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神遅滞またはアスペルガー症候群のない自閉症のICD-10基準。
- 適応能力と自律性を訴える患者。
- -少なくとも4週間前およびすべての研究中に安定した治療を受けている患者;
- tDCSの病歴のない患者;
- 社会保障制度に加入している患者;
- 書面によるインフォームドコンセントを行う患者;
- 妊娠可能年齢の女性の場合：効果的な避妊。治療を開始する前に少なくとも1か月間必要です（エストロゲンとプロゲストゲンまたは子宮内器具または卵管結紮）（妊娠検査で陰性が得られました）。
除外基準:
- 皮膚疾患、認知症、てんかん発作の病歴、脳腫瘍、または金属インプラント/埋め込み型電気機器。
- 過去6か月間に認知修復プログラムに従った患者;
- -現在、磁気または電気刺激技術で治療されている被験者（例：経皮または根の刺激）。
- 適切な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性、妊娠中または授乳中の女性。
- -介入訪問の前の30日以内に介入臨床試験に参加している、または参加した患者;
- 司法または行政機関の決定により自由を奪われた対象者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療を受けた腕
患者は、左背外側前頭前皮質に 2 mA で 15 分間、陰極 tDCS を適用されました。
1 日 2 セッション、連続 5 日間で 10 セッションがあります。
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陰極tDCSを左背外側前頭前皮質に2mAで15分間適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能障害
時間枠：30日
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ウィスコンシン カード ソーティング テストのスコア変化は、1 日目の評価 (包含) と 30 日目の評価 (研究の終了) の間で変化します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) 副作用評価尺度の tDCS 適応バージョンのスコアの変更
時間枠：30日
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Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) 副作用評価スケールの tDCS 適応バージョンのスコア変化は、1 日目の評価 (包含)、20 日目の評価、および 30 日目の評価 (研究の終了) の間です。
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30日
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行動実行機能障害
時間枠：30日
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1日目の評価（包含）と1日目の評価の間の行動実行不能症候群バッテリー（Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental、ISDC）および制限された反復行動評価尺度（Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints、EC2R）のスコア変化30（調査終了）（同行者インタビュー）。
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30日
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トレイルメイキングテストAとB
時間枠：30日
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1 日目 (包含) の評価と 30 日目 (調査の終了) での評価の間のトレイル メイキング テスト A および B のスコアの変化。
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30日
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ストループテスト
時間枠：30日
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1 日目 (包含) での評価と 30 日目 (研究の終わり) での評価の間のストループのスコア変化。
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30日
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言語流暢性テスト
時間枠：30日
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1日目（包含）の評価と30日目（研究の終わり）の評価の間の口頭流暢性テストのスコア変化。
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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