Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky katodového tDCS na výkonné funkce u autismu (TRANSFEX)

31. července 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier du Rouvray

Pilotní studie zkoumající účinky katodové transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) na výkonné funkce pacientů s autismem bez mentální retardace. Studie TRANSFEX

Jde o intervenční, prospektivní a monocentrickou pilotní studii týkající se dospělých pacientů s autismem bez mentální retardace.

Primárním výstupem je posouzení účinků katodové transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) na exekutivní funkce pacientů s autismem bez mentální retardace nebo s Aspergerovým syndromem.

Sekundárními výstupy je zhodnocení bezpečnosti této léčby a zhodnocení jejího vlivu na narušenou sociální komunikaci a na omezené či opakující se chování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kterých se studie týká, jsou ve věku 20 až 50 let. Splňují kritéria MKN-10 pro autismus bez mentální retardace nebo Aspergerova syndromu a mají adaptivní schopnosti a stížnosti na autonomii. Stabilizovali léčbu po dobu alespoň 4 týdnů před a během celé studie a bez anamnézy tDCS. Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce, těhotné a kojící ženy jsou vyloučeny.

Jedná se o intervenční, prospektivní a monocentrickou pilotní studii. O klinické studii je pacient informován během psychiatrické konzultace. Pacientovi je poskytnuta několikadenní lhůta na rozmyšlenou. Během inkluzní návštěvy jsou hodnoceny exekutivní funkce pacienta (WSCT, Stroop, TMT A a B a test verbální plynulosti). Pokud jsou mezi všemi naměřenými skóre nalezeny 2 patologické testy: podání ISDC a EC2R (rozhovor s doprovázející osobou) a plánování prvního sezení tDCS o 15 dní později. Pokud není nalezen žádný patologický test: ukončení studie.

Léčba spočívá v 10 sezeních katodického tDCS aplikovaného na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) při 2 mA. Každé sezení trvá 15 minut. Jsou to 2 sezení denně.

Deset dní po ukončení léčby tDCS se u pacientů hodnotí exekutivní funkce a behaviorální dysexekutivní funkce (EC2R a ISCD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S kritérii MKN-10 pro autismus bez mentální retardace nebo Aspergerova syndromu;
  • Pacient s adaptivní schopností a stížnostmi na autonomii.
  • Pacienti se stabilní léčbou po dobu alespoň 4 týdnů před a během celé studie;
  • pacient bez anamnézy tDCS;
  • Pacienti přidružení k systému sociálního zabezpečení;
  • Pacienti, kteří dávají informovaný písemný souhlas;
  • Pro ženy ve fertilním věku: účinná antikoncepce; (estrogen a gestagen nebo nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) alespoň 1 měsíc před zahájením léčby (byl získán negativní těhotenský test).

Kritéria vyloučení:

  • Kožní onemocnění, demence, epileptické záchvaty v anamnéze, mozkový nádor nebo kovové implantáty/implantované elektrické přístroje.
  • Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců dodržovali program kognitivní nápravy;
  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny technikami magnetické nebo elektrické stimulace (např.: transkutánní nebo kořenová stimulace).
  • Ženy v plodném věku bez adekvátní antikoncepce, těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti, kteří se účastní nebo se zúčastnili intervenční klinické studie během 30 dnů před návštěvou začlenění;
  • Osoby, které jsou zbaveny svobody rozhodnutím soudního nebo správního orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ošetřená paže
Pacienti dostávali katodický tDCS aplikovaný na levý dorzolaterální prefrontální kortex při 2 mA po dobu 15 minut. Mají 10 sezení v 5 po sobě jdoucích dnech, 2 sezení denně.
Přístroj: tDCS
katodový tDCS aplikovaný na levou dorzolaterální prefrontální kůru při 2 mA po dobu 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní dysexekutivní funkce
Časové okno: 30 dní
Změny skóre v testu Wisconsin Card Sorting mezi hodnocením v den 1 (zařazení) a hodnocením v den 30 (konec studie).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre v tDCS upravené verzi stupnice hodnocení vedlejších účinků Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU)
Časové okno: 30 dní
Změny skóre v tDCS upravené verzi stupnice hodnocení vedlejších účinků Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) mezi hodnocením v den 1 (zahrnutí), hodnocením v den 20 a dnem hodnocení 30 (konec studie).
30 dní
Behaviorální dysexekutivní funkce
Časové okno: 30 dní
Změny skóre v baterii behaviorálního dysexekutivního syndromu (Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental, ISDC) a hodnotící stupnici omezeného a opakujícího se chování (Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints, EC2R) mezi hodnocením v den 1 (zařazení) a hodnocením v den 30 (konec studia) (rozhovor s doprovázející osobou).
30 dní
Test stopování A a B
Časové okno: 30 dní
Změny skóre v testu Trail Making A a B mezi hodnocením v den 1 (zařazení) a hodnocením v den 30 (konec studie).
30 dní
Stroopův test
Časové okno: 30 dní
Změny skóre u Stroopa mezi hodnocením v den 1 (zařazení) a hodnocením v den 30 (konec studie).
30 dní
Test verbální plynulosti
Časové okno: 30 dní
Změny skóre v testu verbální plynulosti mezi hodnocením v den 1 (zahrnutí) a hodnocením v den 30 (konec studie).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier du Rouvray

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A00805-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit