Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da ETCC catódica nas funções executivas no autismo (TRANSFEX)

31 de julho de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier du Rouvray

Estudo Piloto Investigando os Efeitos da Estimulação Catódica Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) nas Funções Executivas de Pacientes com Autismo Sem Retardo Mental. Estudo TRANSFEX

É um estudo piloto intervencional, prospectivo e monocêntrico envolvendo pacientes adultos com autismo sem retardo mental.

O resultado primário é avaliar os efeitos da estimulação transcraniana catódica por corrente contínua (ETCC) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) nas funções executivas de pacientes com autismo sem retardo mental ou com síndrome de Asperger.

Os resultados secundários são avaliar a segurança desse tratamento e avaliar seu impacto na comunicação social prejudicada e nos comportamentos restritos ou repetitivos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes envolvidos no estudo têm entre 20 e 50 anos de idade. Eles atendem aos critérios da CID-10 para autismo sem retardo mental ou síndrome de Asperger e apresentam capacidade adaptativa e queixas de autonomia. Eles estabilizaram os tratamentos por pelo menos 4 semanas antes e durante todo o estudo e sem histórico de tDCS. Mulheres em idade fértil sem contracepção adequada, mulheres grávidas ou lactantes são excluídas.

Trata-se de um estudo piloto intervencionista, prospectivo e monocêntrico. O paciente é informado sobre o estudo clínico durante a consulta psiquiátrica. O paciente recebe um período de reflexão de vários dias. Durante a visita de inclusão, são avaliadas as funções executivas do paciente (WSCT, Stroop, TMT A e B e teste de fluência verbal). Se 2 testes patológicos forem encontrados entre todos os escores medidos: administração de ISDC e EC2R (entrevista do acompanhante) e planejamento da primeira sessão de tDCS 15 dias depois. Se nenhum teste patológico for encontrado: saída do estudo.

O tratamento consiste em 10 sessões de ETCC catódica aplicadas sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) a 2mA. Cada sessão dura 15 minutos. São 2 sessões por dia.

Dez dias após o término do tratamento com ETCC, os pacientes são avaliados quanto às funções executivas e funções disexecutivas comportamentais (EC2R e ISCD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com critérios CID-10 para autismo sem retardo mental ou síndrome de Asperger;
  • Paciente com capacidade adaptativa e queixas de autonomia.
  • Pacientes com tratamentos estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes e durante todo o estudo;
  • Paciente sem histórico de tDCS;
  • Doentes inscritos num sistema de segurança social;
  • Pacientes que dão seu consentimento informado por escrito;
  • Para mulheres em idade fértil: contracepção eficaz; necessário (estrogênio e progestagênio ou dispositivo intra-uterino ou laqueadura) por pelo menos 1 mês antes de iniciar o tratamento (foi obtido um teste de gravidez negativo).

Critério de exclusão:

  • Doença de pele, demência, história de ataques epiléticos, tumor cerebral ou implantes metálicos/dispositivos elétricos implantados.
  • Pacientes que seguiram um programa de remediação cognitiva durante os últimos 6 meses;
  • Indivíduos atualmente tratados com técnicas de estimulação magnética ou elétrica (por exemplo: estimulação transcutânea ou radicular).
  • Mulheres em idade fértil sem contracepção adequada, mulheres grávidas ou lactantes;
  • Pacientes participantes ou que tenham participado de um ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à consulta de inclusão;
  • Sujeitos privados de liberdade por decisão de autoridade judicial ou administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço tratado
Os pacientes receberam ETCC catódica aplicada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo a 2 mA durante 15 minutos. Eles têm 10 sessões em 5 dias consecutivos, 2 sessões por dia.
Dispositivo: tDCS
tDCS catódico aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo a 2mA durante 15 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funções disexecutivas cognitivas
Prazo: 30 dias
Mudanças de pontuação no teste Wisconsin Card Sorting entre a avaliação no dia 1 (inclusão) e a avaliação no dia 30 (final do estudo).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de pontuação na versão adaptada do tDCS da escala de classificação de efeitos colaterais Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU)
Prazo: 30 dias
Alterações de pontuação na versão adaptada do tDCS da Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) entre avaliação no dia 1 (inclusão), avaliação no dia 20 e avaliação no dia 30 (final do estudo).
30 dias
Funções disexecutivas comportamentais
Prazo: 30 dias
Alterações de pontuação na bateria de síndrome comportamental disexecutiva (Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental, ISDC) e na escala de classificação de comportamentos restritos e repetitivos (Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints, EC2R) entre a avaliação no dia 1 (inclusão) e a avaliação no dia 30 (final do estudo) (entrevista com o acompanhante).
30 dias
Teste de Trilha A e B
Prazo: 30 dias
Alterações de pontuação no teste Trail Making A e B entre a avaliação no dia 1 (inclusão) e a avaliação no dia 30 (final do estudo).
30 dias
Teste Stroop
Prazo: 30 dias
Alterações de pontuação no Stroop entre a avaliação no dia 1 (inclusão) e a avaliação no dia 30 (final do estudo).
30 dias
Teste de Fluência Verbal
Prazo: 30 dias
Mudanças de pontuação no Teste de Fluência Verbal entre a avaliação no dia 1 (inclusão) e a avaliação no dia 30 (final do estudo).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier du Rouvray

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A00805-46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do Espectro Autista

Ensaios clínicos em tDCS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever