Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние катодной tDCS на исполнительные функции при аутизме (TRANSFEX)

31 июля 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier du Rouvray

Экспериментальное исследование влияния катодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на исполнительные функции пациентов с аутизмом без умственной отсталости. ТРАНСФЕКС Исследование

Это интервенционное, проспективное и моноцентрическое пилотное исследование взрослых пациентов с аутизмом без умственной отсталости.

Первичным результатом является оценка влияния катодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) на исполнительные функции пациентов с аутизмом без умственной отсталости или с синдромом Аспергера.

Вторичные результаты заключаются в оценке безопасности этого лечения и оценке его влияния на нарушение социальной коммуникации и на ограниченное или повторяющееся поведение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании принимали участие пациенты в возрасте от 20 до 50 лет. Они соответствуют критериям МКБ-10 для аутизма без умственной отсталости или синдрома Аспергера, и у них есть жалобы на способность к адаптации и автономию. Они стабильны в лечении в течение как минимум 4 недель до и в течение всего исследования и не имеют tDCS в анамнезе. Исключаются женщины детородного возраста, не имеющие адекватной контрацепции, беременные или кормящие женщины.

Это интервенционное, проспективное и моноцентрическое пилотное исследование. Пациент информируется о клиническом исследовании во время психиатрической консультации. Пациенту предоставляется период охлаждения в течение нескольких дней. Во время визита с включением оцениваются исполнительные функции пациента (WSCT, Stroop, TMT A и B и тест на беглость речи). Если среди всех измеренных баллов обнаружены 2 патологических теста: введение ISDC и EC2R (опрос сопровождающего) и планирование первого сеанса tDCS через 15 дней. Если патологический тест не обнаружен: исследование прекращается.

Лечение состоит из 10 сеансов катодной tDCS, применяемой к левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) при 2 мА. Каждый сеанс длится 15 минут. Это 2 сеанса в день.

Через десять дней после окончания лечения tDCS у пациентов оценивают управляющие функции и поведенческие неисполнительные функции (EC2R и ISCD).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • С критериями МКБ-10 для аутизма без умственной отсталости или синдрома Аспергера;
  • Пациент с адаптационными возможностями и жалобами на автономию.
  • Пациенты со стабильным лечением в течение как минимум 4 недель до и в течение всего исследования;
  • Пациент без истории tDCS;
  • Пациенты, связанные с системой социального обеспечения;
  • Пациенты, которые дают свое информированное письменное согласие;
  • Для женщин детородного возраста: эффективная контрацепция; требуется (эстроген и прогестаген или внутриматочное устройство или перевязка маточных труб) в течение по крайней мере 1 месяца до начала лечения (был получен отрицательный тест на беременность).

Критерий исключения:

  • Кожные заболевания, слабоумие, эпилептические припадки в анамнезе, опухоль головного мозга или металлические имплантаты/имплантированные электрические устройства.
  • Пациенты, которые проходили программу когнитивной реабилитации в течение последних 6 месяцев;
  • Субъекты, которые в настоящее время лечатся методами магнитной или электрической стимуляции (например, чрескожной или корневой стимуляцией).
  • Женщины детородного возраста, не имеющие адекватной контрацепции, беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты, участвующие или принимавшие участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до визита для включения;
  • Субъекты, лишенные свободы по решению судебного или административного органа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: обработанная рука
Пациентам накладывали катодную tDCS на левую дорсолатеральную префронтальную кору при токе 2 мА в течение 15 минут. У них 10 сеансов в течение 5 дней подряд, по 2 сеанса в день.
Устройство: tDCS
катодная tDCS прикладывалась к левой дорсолатеральной префронтальной коре при 2 мА в течение 15 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные дисисполнительные функции
Временное ограничение: 30 дней
Изменения оценок в тесте Wisconsin Card Sorting test между оценкой на 1-й день (включение) и оценкой на 30-й день (окончание исследования).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах в адаптированной версии tDCS Шкалы оценки побочных эффектов Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU)
Временное ограничение: 30 дней
Изменения оценок в адаптированной версии tDCS Шкалы оценки побочных эффектов Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) между оценкой на 1-й день (включение), оценкой на 20-й день и оценкой на 30-й день (конец исследования).
30 дней
Поведенческие дисисполнительные функции
Временное ограничение: 30 дней
Изменения в баллах по батарее поведенческих дисэкзективных синдромов (Inventaire du Syndrome Dysexecutif Comportemental, ISDC) и шкале оценки ограниченного и повторяющегося поведения (Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints, EC2R) между оценкой в ​​первый день (включение) и оценкой в ​​день 30 (окончание исследования) (интервью сопровождающего).
30 дней
Тесты на прокладывание маршрута A и B
Временное ограничение: 30 дней
Изменения оценок в тестах A и B Trail Making между оценкой в ​​1-й день (включение) и оценкой в ​​30-й день (окончание исследования).
30 дней
Тест Струпа
Временное ограничение: 30 дней
Изменения в баллах по шкале Струпа между оценкой на 1-й день (включение) и оценкой на 30-й день (окончание исследования).
30 дней
Тест на беглость речи
Временное ограничение: 30 дней
Изменения в баллах в тесте на беглость речи между оценкой на 1-й день (включение) и оценкой на 30-й день (окончание исследования).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier du Rouvray

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A00805-46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться