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Auswirkungen der kathodischen tDCS auf exekutive Funktionen bei Autismus (TRANSFEX)

31. Juli 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier du Rouvray

Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der kathodischen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die exekutiven Funktionen von Patienten mit Autismus ohne geistige Behinderung. TRANSFEX-Studie

Es handelt sich um eine interventionelle, prospektive und monozentrische Pilotstudie an erwachsenen Patienten mit Autismus ohne geistige Behinderung.

Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Auswirkungen der kathodischen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) auf die exekutiven Funktionen von Patienten mit Autismus ohne geistige Behinderung oder mit Asperger-Syndrom.

Die sekundären Ergebnisse sind die Bewertung der Sicherheit dieser Behandlung und die Bewertung ihrer Auswirkungen auf die beeinträchtigte soziale Kommunikation und auf eingeschränkte oder sich wiederholende Verhaltensweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die von der Studie betroffenen Patienten sind zwischen 20 und 50 Jahre alt. Sie erfüllen die ICD-10-Kriterien für Autismus ohne geistige Behinderung oder Asperger-Syndrom und haben Anpassungsfähigkeit und Autonomiebeschwerden. Sie stabilisieren die Behandlungen für mindestens 4 Wochen vor und während der gesamten Studie und haben keine Vorgeschichte von tDCS. Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung, schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.

Dies ist eine interventionelle, prospektive und monozentrische Pilotstudie. Der Patient wird während der psychiatrischen Sprechstunde über die klinische Studie aufgeklärt. Dem Patienten wird eine mehrtägige Bedenkzeit gewährt. Während des Aufnahmebesuchs werden die exekutiven Funktionen des Patienten bewertet (WSCT, Stroop, TMT A und B und verbaler Sprachflusstest). Wenn unter allen gemessenen Scores 2 pathologische Tests gefunden werden: Verabreichung von ISDC und EC2R (Befragung der Begleitperson) und Planung der ersten tDCS-Sitzung 15 Tage später. Wenn kein pathologischer Test gefunden wird: Studienende.

Die Behandlung besteht aus 10 Sitzungen mit kathodischer tDCS, die über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei 2 mA angewendet wird. Jede Sitzung dauert 15 Minuten. Sie sind 2 Sitzungen pro Tag.

Zehn Tage nach Ende der tDCS-Behandlung werden die Patienten auf exekutive Funktionen und verhaltensbezogene dysexekutive Funktionen (EC2R und ISCD) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit ICD-10-Kriterien für Autismus ohne geistige Behinderung oder Asperger-Syndrom;
  • Patient mit Anpassungsfähigkeit und Autonomiebeschwerden.
  • Patienten mit stabiler Behandlung für mindestens 4 Wochen vor und während der gesamten Studie;
  • Patient ohne Vorgeschichte von tDCS;
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind;
  • Patienten, die ihre informierte schriftliche Zustimmung geben;
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: wirksame Verhütung; erforderlich (Östrogen und Gestagen oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur) für mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung (ein negativer Schwangerschaftstest wurde durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

  • Hautkrankheit, Demenz, epileptische Anfälle in der Vorgeschichte, Hirntumor oder Metallimplantate/implantierte elektrische Geräte.
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten an einem kognitiven Remediationsprogramm teilgenommen haben;
  • Probanden, die derzeit mit magnetischen oder elektrischen Stimulationstechniken behandelt werden (z. B.: transkutane oder Wurzelstimulation).
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung, schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Aufnahmebesuch an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder teilgenommen haben;
  • Subjekte, denen aufgrund einer Entscheidung einer Justiz- oder Verwaltungsbehörde die Freiheit entzogen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: behandelter Arm
Die Patienten erhielten eine kathodische tDCS, die über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex bei 2 mA während 15 Minuten angelegt wurde. Sie haben 10 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, 2 Sitzungen pro Tag.
Gerät: tDCS
kathodische tDCS, angewendet über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex bei 2 mA für 15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive dysexekutive Funktionen
Zeitfenster: 30 Tage
Ergebnisänderungen im Wisconsin Card Sorting-Test zwischen der Bewertung an Tag 1 (Einschluss) und der Bewertung an Tag 30 (Ende der Studie).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score-Änderungen in der tDCS-angepassten Version der Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Scale
Zeitfenster: 30 Tage
Score-Änderungen in der tDCS-angepassten Version der Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Scale zwischen Bewertung an Tag 1 (Einschluss), Bewertung an Tag 20 und Bewertung an Tag 30 (Ende der Studie).
30 Tage
Verhaltensdysexekutive Funktionen
Zeitfenster: 30 Tage
Score-Änderungen in der Batterie des dysexekutiven Verhaltenssyndroms (Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental, ISDC) und der Bewertungsskala für eingeschränktes und sich wiederholendes Verhalten (Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints, EC2R) zwischen der Bewertung am Tag 1 (Einschluss) und der Bewertung am Tag 30 (Ende der Studie) (Interview der Begleitperson).
30 Tage
Trail Making Test A und B
Zeitfenster: 30 Tage
Ergebnisänderungen im Trail Making Test A und B zwischen der Bewertung an Tag 1 (Einschluss) und der Bewertung an Tag 30 (Ende der Studie).
30 Tage
Stroop-Test
Zeitfenster: 30 Tage
Score-Änderungen im Stroop zwischen der Bewertung an Tag 1 (Einschluss) und der Bewertung an Tag 30 (Ende der Studie).
30 Tage
Sprachflüssigkeitstest
Zeitfenster: 30 Tage
Ergebnisänderungen im Verbal Fluency Test zwischen der Bewertung an Tag 1 (Einschluss) und der Bewertung an Tag 30 (Ende der Studie).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier du Rouvray

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00805-46

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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