Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cathodal tDCS hatásai a végrehajtó funkciókra az autizmusban (TRANSFEX)

2017. július 31. frissítette: Centre Hospitalier du Rouvray

Kísérleti tanulmány a katódos transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatásairól a mentális retardáció nélküli autista betegek végrehajtó funkcióira. TRANSFEX tanulmány

Ez egy intervenciós, prospektív és monocentrikus kísérleti tanulmány, amely mentális retardáció nélküli, autista felnőtt betegeket vizsgál.

Az elsődleges eredmény a katódos transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatásának felmérése a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) a mentális retardáció nélküli autista vagy Asperger-szindrómás betegek végrehajtó funkcióira.

A másodlagos eredmények a kezelés biztonságosságának értékelése, valamint a káros szociális kommunikációra és a korlátozott vagy ismétlődő viselkedésekre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban érintett betegek 20 és 50 év közöttiek. Megfelelnek a szellemi retardáció vagy Asperger-szindróma nélküli autizmus ICD-10 kritériumainak, valamint alkalmazkodóképességi és autonómia panaszokkal rendelkeznek. A kezelést legalább 4 hétig stabilizálták a vizsgálat előtt és alatt, és nem szerepel tDCS anamnézisében. Fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlási módszerrel nem rendelkező nők, terhes vagy szoptató nők kizárva.

Ez egy intervenciós, prospektív és monocentrikus kísérleti tanulmány. A pácienst a pszichiátriai konzultáció során tájékoztatják a klinikai vizsgálatról. A páciens számára több napos lehűlési időt biztosítanak. Az inklúziós vizit során felmérik a páciens végrehajtó funkcióit (WSCT, Stroop, TMT A és B és verbális fluencia teszt). Ha az összes mért pontszám között 2 patológiás tesztet találunk: ISDC és EC2R beadása (a kísérő személy interjúja) és az első tDCS ülés megtervezése 15 nappal később. Ha nem találnak kóros vizsgálatot: kilépés a vizsgálatból.

A kezelés 10 katódos tDCS alkalomból áll, amelyet a bal dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC) alkalmaznak 2 mA-en. Minden foglalkozás 15 percig tart. Napi 2 alkalom van.

Tíz nappal a tDCS-kezelés befejezése után a betegeket felmérik a végrehajtó funkciók és a viselkedési dysexecutive funkciók (EC2R és ISCD) szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mentális retardáció vagy Asperger-szindróma nélküli autizmus ICD-10 kritériumaival;
  • Alkalmazkodóképességi és autonómia panaszokkal rendelkező beteg.
  • Azok a betegek, akik legalább 4 hétig stabil kezelésben részesültek a vizsgálat előtt és alatt;
  • Beteg, akinek a kórelőzményében nem szerepel tDCS;
  • társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott betegek;
  • Azok a betegek, akik tájékozott írásbeli beleegyezését adják;
  • Fogamzóképes korú nőknek: hatékony fogamzásgátlás; szükséges (ösztrogén és progesztogén vagy méhen belüli eszköz vagy petevezeték lekötés) legalább 1 hónapig a kezelés megkezdése előtt (negatív terhességi tesztet kaptak).

Kizárási kritériumok:

  • Bőrbetegség, demencia, epilepsziás rohamok anamnézisében, agydaganat vagy fém implantátumok/beültetett elektromos eszközök.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban kognitív remediációs programot követtek;
  • Jelenleg mágneses vagy elektromos stimulációs technikákkal kezelt alanyok (pl.: transzkután vagy gyökérstimuláció).
  • Fogamzóképes korú nők, akiknek nincs megfelelő fogamzásgátlása, terhes vagy szoptató nők;
  • Azok a betegek, akik a befogadó látogatást megelőző 30 napon belül intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt;
  • Azok az alanyok, akiket igazságügyi vagy közigazgatási hatóság határozatával megfosztottak szabadságuktól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelt kar
A betegek katódos tDCS-t kaptak a bal dorsolaterális prefrontális kéregre 2 mA-en 15 percig. 10 alkalom van 5 egymást követő napon, napi 2 alkalom.
Eszköz: tDCS
katódos tDCS a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett 2 mA-en 15 percen keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív diszexecutív funkciók
Időkeret: 30 nap
Pontszámváltozások a Wisconsin Card Sorting tesztben az 1. napon (befoglalás) és a 30. napon (a vizsgálat vége) történő értékelés között.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontváltozások az Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Scale tDCS adaptált verziójában
Időkeret: 30 nap
Pontváltozások az Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Skála tDCS-re adaptált változatában az 1. napon (befogadás), a 20. napon és a 30. napon (a vizsgálat vége) végzett értékelés között.
30 nap
Viselkedési diszexecutive funkciók
Időkeret: 30 nap
Értékelje a viselkedési diszexecutive szindróma akkumulátorának (Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental, ISDC) és a korlátozott és ismétlődő viselkedések értékelési skálájának (Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints, EC2R) változásait az 1. napon történő értékelés és az 1. napon történő értékelés között (bevétel) 30 (a tanulmány vége) (a kísérő interjúja).
30 nap
Nyomvonalkészítés A és B teszt
Időkeret: 30 nap
Az A és B Nyomvonalkészítés tesztben az 1. napi értékelés (bevétel) és a 30. napon (a vizsgálat vége) történő értékelés között pontozzon változást.
30 nap
Stroop teszt
Időkeret: 30 nap
Értékelje a Stroop-ban bekövetkezett változásokat az 1. napon (bevonás) és a 30. napon (a vizsgálat vége) történő értékelés között.
30 nap
Verbális Fluency Test
Időkeret: 30 nap
A verbális folyékonysági tesztben elért pontszámok változása az 1. napon (befogadás) és a 30. napon (a vizsgálat vége) történő értékelés között.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier du Rouvray

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A00805-46

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel