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Effetti della tDCS catodica sulle funzioni esecutive nell'autismo (TRANSFEX)

31 luglio 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier du Rouvray

Studio pilota che indaga gli effetti della stimolazione catodica transcranica a corrente continua (tDCS) sulle funzioni esecutive di pazienti con autismo senza ritardo mentale. Studio TRANSFEX

Si tratta di uno studio pilota interventistico, prospettico e monocentrico riguardante pazienti adulti con autismo senza ritardo mentale.

L'esito primario è valutare gli effetti della stimolazione catodica transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) sulle funzioni esecutive dei pazienti con autismo senza ritardo mentale o con sindrome di Asperger.

Gli esiti secondari sono valutare la sicurezza di questo trattamento e valutare il suo impatto sulla comunicazione sociale compromessa e sui comportamenti limitati o ripetitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti interessati dallo studio hanno un'età compresa tra i 20 ei 50 anni. Soddisfano i criteri ICD-10 per l'autismo senza ritardo mentale o sindrome di Asperger e hanno capacità di adattamento e disturbi dell'autonomia. Hanno trattamenti stabili per almeno 4 settimane prima e durante tutto lo studio e nessuna storia di tDCS. Sono escluse le donne in età fertile senza contraccezione adeguata, le donne in gravidanza o in allattamento.

Questo è uno studio pilota interventistico, prospettico e monocentrico. Il paziente viene informato sullo studio clinico durante la consultazione psichiatrica. Al paziente viene concesso un periodo di riflessione di diversi giorni. Durante la visita di inclusione vengono valutate le funzioni esecutive del paziente (WSCT, Stroop, TMT A e B e test di fluenza verbale). Se tra tutti i punteggi misurati vengono rilevati 2 test patologici: somministrazione di ISDC e EC2R (colloquio dell'accompagnatore) e pianificazione della prima sessione di tDCS 15 giorni dopo. Se non viene trovato alcun test patologico: uscita dallo studio.

Il trattamento consiste in 10 sedute di tDCS catodica applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) a 2mA. Ogni sessione dura 15 minuti. Sono 2 sessioni al giorno.

Dieci giorni dopo la fine del trattamento tDCS, i pazienti vengono valutati per le funzioni esecutive e le funzioni disesecutive comportamentali (EC2R e ISCD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con criteri ICD-10 per autismo senza ritardo mentale o sindrome di Asperger;
  • Paziente con capacità di adattamento e disturbi di autonomia.
  • Pazienti con trattamenti stabili per almeno 4 settimane prima e durante tutto lo studio;
  • Paziente senza storia di tDCS;
  • Pazienti iscritti ad un sistema di previdenza sociale;
  • Pazienti che prestano il proprio consenso informato scritto;
  • Per le donne in età fertile: contraccezione efficace; (estrogeni e progestinici o dispositivo intrauterino o legatura delle tube) per almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento (è stato ottenuto un test di gravidanza negativo).

Criteri di esclusione:

  • Malattie della pelle, demenza, storia di crisi epilettiche, tumore al cervello o impianti metallici/dispositivi elettrici impiantati.
  • Pazienti che hanno seguito un programma di recupero cognitivo negli ultimi 6 mesi;
  • Soggetti attualmente in trattamento con tecniche di stimolazione magnetica o elettrica (es.: stimolazione transcutanea o radicolare).
  • Donne in età fertile senza contraccezione adeguata, donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti che partecipano o hanno partecipato a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti la visita di inclusione;
  • Soggetti privati ​​della libertà per provvedimento dell'autorità giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio trattato
I pazienti hanno ricevuto tDCS catodica applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra a 2 mA per 15 minuti. Hanno 10 sessioni in 5 giorni consecutivi, 2 sessioni al giorno.
Dispositivo: tDCS
tDCS catodica applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra a 2 mA per 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni cognitive disesecutive
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazioni del punteggio nel test Wisconsin Card Sorting tra la valutazione al giorno 1 (inclusione) e la valutazione al giorno 30 (fine dello studio).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del punteggio nella versione adattata del tDCS della scala di valutazione degli effetti collaterali Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU)
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazioni del punteggio nella versione adattata del tDCS della scala di valutazione degli effetti collaterali Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) tra la valutazione al giorno 1 (inclusione), la valutazione al giorno 20 e la valutazione al giorno 30 (fine dello studio).
30 giorni
Funzioni comportamentali disesecutive
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazioni del punteggio nella batteria della sindrome disesecutiva comportamentale (Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental, ISDC) e nella scala di valutazione dei comportamenti ristretti e ripetitivi (Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints, EC2R) tra la valutazione al giorno 1 (inclusione) e la valutazione al giorno 30 (fine studio) (intervista all'accompagnatore).
30 giorni
Trail Making Test A e B
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamenti di punteggio nel test Trail Making A e B tra la valutazione al giorno 1 (inclusione) e la valutazione al giorno 30 (fine dello studio).
30 giorni
Prova Stroop
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazioni del punteggio nello Stroop tra la valutazione al giorno 1 (inclusione) e la valutazione al giorno 30 (fine dello studio).
30 giorni
Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazioni del punteggio nel test di fluidità verbale tra la valutazione al giorno 1 (inclusione) e la valutazione al giorno 30 (fine dello studio).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A00805-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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