Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av katodisk tDCS på utøvende funksjoner i autisme (TRANSFEX)

31. juli 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier du Rouvray

Pilotstudie som undersøker effekten av katodisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på utøvende funksjoner til pasienter med autisme uten mental retardasjon. TRANSFEX-studie

Det er en intervensjonell, prospektiv og monosentrisk pilotstudie om voksne pasienter med autisme uten mental retardasjon.

Det primære resultatet er å vurdere effekten av katodisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) på eksekutive funksjoner til pasienter med autisme uten mental retardasjon eller med Asperger syndrom.

De sekundære resultatene er å evaluere sikkerheten til denne behandlingen og å evaluere dens innvirkning på svekket sosial kommunikasjon og på begrenset eller repeterende atferd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene som er berørt av studien er i alderen 20 til 50 år. De oppfyller ICD-10-kriteriene for autisme uten mental retardasjon eller Asperger syndrom, og de har tilpasningsevne og autonomi-plager. De stabiliserer behandlinger i minst 4 uker før og under hele studien og ingen historie med tDCS. Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon, gravide eller ammende kvinner er ekskludert.

Dette er en intervensjonell, prospektiv og monosentrisk pilotstudie. Pasienten informeres om den kliniske studien under den psykiatriske konsultasjonen. Pasienten får en angrefrist på flere dager. Under inklusjonsbesøket vurderes pasientens eksekutive funksjoner (WSCT, Stroop, TMT A og B og verbal flyttest). Hvis det finnes 2 patologiske tester blant alle målte skårer: administrering av ISDC og EC2R (intervju av ledsager) og planlegging av første tDCS-sesjon 15 dager senere. Hvis ingen patologisk test er funnet: studieavslutt.

Behandlingen består av 10 økter med katodisk tDCS påført over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) ved 2mA. Hver økt varer i 15 minutter. De er 2 økter per dag.

Ti dager etter avsluttet tDCS-behandling vurderes pasienter for eksekutive funksjoner og atferdsdyseksekutive funksjoner (EC2R og ISCD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med ICD-10 kriterier for autisme uten mental retardasjon eller Asperger syndrom;
  • Pasient med tilpasningsevne og autonomi-plager.
  • Pasienter med stabile behandlinger i minst 4 uker før og under hele studien;
  • Pasient uten historie med tDCS;
  • Pasienter tilknyttet et trygdesystem;
  • Pasienter som gir sine informerte skriftlige samtykker;
  • For kvinner i fertil alder: effektiv prevensjon; nødvendig (østrogen og gestagen eller intra-uterin enhet eller tubal ligering) i minst 1 måned før behandlingsstart (en negativ graviditetstest er oppnådd).

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsykdom, demens, historie med epileptiske anfall, hjernesvulst eller metalliske implantater/implanterte elektriske enheter.
  • Pasienter som fulgte et kognitivt remedieringsprogram i løpet av de siste 6 månedene;
  • Personer som for tiden behandles med magnetiske eller elektriske stimuleringsteknikker (f.eks.: transkutan stimulering eller rotstimulering).
  • Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon, gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter som deltar eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før inkluderingsbesøket;
  • Subjekter som er fratatt friheten ved avgjørelse fra en rettslig eller administrativ myndighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlet arm
Pasienter fikk katodisk tDCS påført over venstre dorsolateral prefrontal cortex ved 2 mA i løpet av 15 minutter. De har 10 økter i 5 sammenhengende dager, 2 økter per dag.
Enhet: tDCS
katodisk tDCS påført over venstre dorsolateral prefrontal cortex ved 2mA i løpet av 15 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive dyseksekutive funksjoner
Tidsramme: 30 dager
Poengsendringer i Wisconsin Card Sorteringstest mellom vurdering på dag 1 (inkludering) og vurdering på dag 30 (slutt av studien).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsendringer i den tDCS-tilpassede versjonen av Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Scale
Tidsramme: 30 dager
Poengsendringer i den tDCS-tilpassede versjonen av Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Skala mellom vurdering på dag 1 (inkludering), vurdering på dag 20 og vurderingsdag 30 (slutt av studien).
30 dager
Atferdsdyseksekutive funksjoner
Tidsramme: 30 dager
Poeng endringer i batteriet for atferdsdysexecutive syndrom (Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental, ISDC) og den begrensede og repeterende atferdsvurderingsskalaen (Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints, EC2R) mellom vurdering på dag 1 (inkludering) og vurdering på dag 30 (slutt på studiet) (intervju av ledsager).
30 dager
Trail Making Test A og B
Tidsramme: 30 dager
Poengsendringer i Trail Making-test A og B mellom vurdering på dag 1 (inkludering) og vurdering på dag 30 (slutt av studien).
30 dager
Stroop test
Tidsramme: 30 dager
Poengsendringer i Stroop mellom vurdering på dag 1 (inkludering) og vurdering på dag 30 (slutt av studien).
30 dager
Verbal flytende test
Tidsramme: 30 dager
Poengsendringer i Verbal Fluency Test mellom vurdering på dag 1 (inkludering) og vurdering på dag 30 (slutt av studien).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A00805-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere