Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katodisen tDCS:n vaikutukset toimeenpanotoimintoihin autismissa (TRANSFEX)

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier du Rouvray

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan katodisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia autististen, joilla ei ole henkistä jälkeenjääneisyyttä, johtamistoimintoihin. TRANSFEX-tutkimus

Se on interventio-, prospektiivinen ja yksikeskinen pilottitutkimus, joka koskee aikuisia autistisia potilaita, joilla ei ole kehitysvammaisuutta.

Ensisijaisena tuloksena on arvioida katodisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) sellaisten potilaiden toimeenpanotoimintoihin, joilla on autistinen kehitysvammaisuus tai Aspergerin oireyhtymä.

Toissijaisina tuloksina arvioidaan tämän hoidon turvallisuutta ja sen vaikutusta heikentyneeseen sosiaaliseen kommunikaatioon ja rajoitettuun tai toistuvaan käyttäytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kohteena olevat potilaat ovat iältään 20–50-vuotiaita. He täyttävät ICD-10 kriteerit autismille ilman kehitysvammaisuutta tai Aspergerin oireyhtymää ja heillä on sopeutumiskyky- ja autonomiavaivoja. He stabiilit hoidot vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen aikana, eikä heillä ole aiempia tDCS-oireita. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole asianmukaista ehkäisyä, raskaana olevat tai imettävät naiset eivät sisälly.

Tämä on interventio-, prospektiivinen ja yksikeskinen pilottitutkimus. Potilaalle tiedotetaan kliinisestä tutkimuksesta psykiatrisen konsultaation aikana. Potilaalle annetaan muutaman päivän harkinta-aika. Inkluusiokäynnin aikana arvioidaan potilaan toimeenpanotoimintoja (WSCT, Stroop, TMT A ja B sekä verbaalinen sujuvuustesti). Jos kaikkien mitattujen pisteiden joukosta löytyy 2 patologista testiä: ISDC:n ja EC2R:n antaminen (saattajan haastattelu) ja ensimmäisen tDCS-istunnon suunnittelu 15 päivää myöhemmin. Jos patologista testiä ei löydy: lopeta tutkimus.

Hoito koostuu 10 katodisesta tDCS-istunnosta, jotka levitetään vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) päälle 2 mA:lla. Jokainen istunto kestää 15 minuuttia. Niitä on 2 kertaa päivässä.

Kymmenen päivää tDCS-hoidon päättymisen jälkeen potilailta arvioidaan toimeenpanotoimintoja ja käyttäytymishäiriöitä (EC2R ja ISCD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICD-10-kriteerit autismille ilman kehitysvammaisuutta tai Aspergerin oireyhtymää;
  • Potilas, jolla on sopeutumiskyvyn ja autonomian valituksia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen aikana;
  • Potilas, jolla ei ole ollut tDCS:ää;
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään;
  • Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa;
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: tehokas ehkäisy; vaaditaan (estrogeeni ja progestiini tai kohdunsisäinen laite tai munanjohtimien ligaatio) vähintään 1 kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista (negatiivinen raskaustesti on saatu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihosairaus, dementia, epileptiset kohtaukset, aivokasvain tai metalliset implantit/istutetut sähkölaitteet.
  • Potilaat, jotka ovat seuranneet kognitiivista parannusohjelmaa viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Kohteet, joita hoidetaan tällä hetkellä magneettisilla tai sähköisillä stimulaatiotekniikoilla (esim. transkutaanisella tai juuristimulaatiolla).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä, raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän aikana ennen inkluusiokäyntiä;
  • Tutkittavat, jotka on riistetty vapautensa oikeus- tai hallintoviranomaisen päätöksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: käsitelty käsi
Potilaat saivat katodista tDCS:ää vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin kuoren päälle 2 mA:lla 15 minuutin ajan. Heillä on 10 istuntoa 5 peräkkäisenä päivänä, 2 istuntoa päivässä.
Laite: tDCS
katodinen tDCS levitetty vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin kuoren päälle 2 mA:lla 15 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiiviset dysexecutive-toiminnot
Aikaikkuna: 30 päivää
Pisteiden muutokset Wisconsin Card Sorting -testissä 1. päivän arvioinnin (sisällyttäminen) ja 30. päivän arvioinnin (tutkimuksen loppu) välillä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistemuutokset Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) -sivuvaikutusten arviointiasteikon tDCS-sovitetussa versiossa
Aikaikkuna: 30 päivää
Pistemuutokset tDCS-sovitetussa Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating -asteikossa 1. päivän arvioinnin (sisällyttäminen), 20. päivän arvioinnin ja 30. arviointipäivän (tutkimuksen loppu) välillä.
30 päivää
Käyttäytymishäiriöt
Aikaikkuna: 30 päivää
Pistemuutoksia käyttäytymishäiriön oireyhtymän paristossa (Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental, ISDC) ja rajoitetun ja toistuvan käyttäytymisen luokitusasteikossa (Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints, EC2R) arvioinnin välillä 1. päivänä (sisällyttäminen) 30 (tutkimuksen loppu) (saattajan haastattelu).
30 päivää
Poluntekokoe A ja B
Aikaikkuna: 30 päivää
Pistemuutoksia Trail Making -testissä A ja B päivän 1 arvioinnin (sisällyttäminen) ja 30. päivän arvioinnin (tutkimuksen loppu) välillä.
30 päivää
Stroop testi
Aikaikkuna: 30 päivää
Stroopin pisteytyksen muutokset 1. päivän arvioinnin (inkluusio) ja 30. päivän arvioinnin (tutkimuksen loppu) välillä.
30 päivää
Verbaalinen sujuvuustesti
Aikaikkuna: 30 päivää
Pistemuutoksia verbaalisessa sujuvuustestissä 1. päivän arvioinnin (sisällyttäminen) ja 30. päivän arvioinnin (tutkimuksen loppu) välillä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier du Rouvray

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A00805-46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa