Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af katodisk tDCS på udøvende funktioner i autisme (TRANSFEX)

31. juli 2017 opdateret af: Centre Hospitalier du Rouvray

Pilotundersøgelse, der undersøger virkningerne af katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på udøvende funktioner hos patienter med autisme uden mental retardering. TRANSFEX undersøgelse

Det er en interventionel, prospektiv og monocentrisk pilotundersøgelse vedrørende voksne patienter med autisme uden mental retardering.

Det primære resultat er at vurdere virkningerne af katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) på de eksekutive funktioner hos patienter med autisme uden mental retardering eller med Aspergers syndrom.

De sekundære resultater er at evaluere sikkerheden ved denne behandling og at evaluere dens indvirkning på svækket social kommunikation og på begrænset eller gentagen adfærd.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der er berørt af undersøgelsen, er i alderen 20 til 50 år. De opfylder ICD-10-kriterierne for autisme uden mental retardering eller Aspergers syndrom, og de har adaptiv kapacitet og autonomi-klager. De stabiliserer behandlinger i mindst 4 uger før og under hele undersøgelsen og ingen historie med tDCS. Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention, gravide eller ammende kvinder er udelukket.

Dette er en interventionel, prospektiv og monocentrisk pilotundersøgelse. Patienten informeres om den kliniske undersøgelse under den psykiatriske konsultation. Patienten får en fortrydelsesperiode på flere dage. Under inklusionsbesøget vurderes patientens eksekutive funktioner (WSCT, Stroop, TMT A og B og verbal flydende test). Hvis der findes 2 patologiske tests blandt alle målte scores: administration af ISDC og EC2R (interview af den medfølgende) og planlægning af den første tDCS session 15 dage senere. Hvis der ikke findes nogen patologisk test: studieafslutning.

Behandlingen består af 10 sessioner af katodisk tDCS påført over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved 2mA. Hver session varer 15 minutter. De er 2 sessioner om dagen.

Ti dage efter afslutningen af ​​tDCS-behandlingen vurderes patienterne for eksekutive funktioner og adfærdsmæssige dyseksekutive funktioner (EC2R og ISCD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med ICD-10 kriterier for autisme uden mental retardering eller Aspergers syndrom;
  • Patient med adaptiv kapacitet og autonomiklager.
  • Patienter med stabile behandlinger i mindst 4 uger før og under hele undersøgelsen;
  • Patient uden historie med tDCS;
  • Patienter tilknyttet et socialsikringssystem;
  • Patienter, der giver deres informerede skriftlige samtykke;
  • Til kvinder i den fødedygtige alder: effektiv prævention; påkrævet (østrogen og gestagen eller intrauterin enhed eller tubal ligering) i mindst 1 måned før påbegyndelse af behandlingen (en negativ graviditetstest er opnået).

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsygdom, demens, historie med epileptiske anfald, hjernetumor eller metalliske implantater/implanterede elektriske enheder.
  • Patienter, der fulgte et kognitivt afhjælpningsprogram i løbet af de sidste 6 måneder;
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med magnetiske eller elektriske stimuleringsteknikker (f.eks.: transkutan eller rodstimulering).
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention, gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter, der deltager eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusionsbesøget;
  • Subjekter, der er frihedsberøvet ved afgørelse fra en retslig eller administrativ myndighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlet arm
Patienterne modtog katodisk tDCS påført over venstre dorsolaterale præfrontale cortex ved 2 mA i løbet af 15 minutter. De har 10 sessioner i 5 sammenhængende dage, 2 sessioner om dagen.
Enhed: tDCS
katodisk tDCS påført over venstre dorsolaterale præfrontale cortex ved 2mA i 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive dyseksekutive funktioner
Tidsramme: 30 dage
Scoreændringer i Wisconsin Card Sortering test mellem vurdering på dag 1 (inkludering) og vurdering på dag 30 (slut af undersøgelsen).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoreændringer i den tDCS tilpassede version af Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Scale
Tidsramme: 30 dage
Scoreændringer i den tDCS tilpassede version af Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Skala mellem vurdering på dag 1 (inkludering), vurdering på dag 20 og vurderingsdag 30 (slut af undersøgelsen).
30 dage
Adfærdsmæssige dyseksekutive funktioner
Tidsramme: 30 dage
Scoreændringer i det adfærdsmæssige dysexecutive syndrom-batteri (Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental, ISDC) og den begrænsede og repetitive adfærdsvurderingsskala (Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints, EC2R) mellem vurdering på dag 1 (inkludering) og vurdering på dag 30 (undersøgelsens afslutning) (interview af den medfølgende).
30 dage
Trail Making Test A og B
Tidsramme: 30 dage
Bedømmelsesændringer i Trail Making-testen A og B mellem vurdering på dag 1 (inkludering) og vurdering på dag 30 (slut af undersøgelsen).
30 dage
Stroop test
Tidsramme: 30 dage
Scoreændringer i Stroop mellem vurdering på dag 1 (inkludering) og vurdering på dag 30 (slut af undersøgelsen).
30 dage
Verbal flydende test
Tidsramme: 30 dage
Scoreændringer i Verbal Fluency Test mellem vurdering på dag 1 (inkludering) og vurdering på dag 30 (slut af undersøgelsen).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A00805-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner