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Effets de la tDCS cathodique sur les fonctions exécutives dans l'autisme (TRANSFEX)

31 juillet 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier du Rouvray

Étude pilote portant sur les effets de la stimulation cathodique transcrânienne à courant continu (tDCS) sur les fonctions exécutives de patients autistes sans retard mental. Étude TRANSFEX

Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle, prospective et monocentrique portant sur des patients adultes autistes sans retard mental.

Le critère de jugement principal est d'évaluer les effets de la stimulation cathodique transcrânienne à courant continu (tDCS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) sur les fonctions exécutives de patients autistes sans retard mental ou atteints du syndrome d'Asperger.

Les critères de jugement secondaires sont d'évaluer la sécurité de ce traitement et d'évaluer son impact sur la communication sociale altérée et sur les comportements restreints ou répétitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients concernés par l'étude sont âgés de 20 à 50 ans. Ils répondent aux critères de la CIM-10 pour l'autisme sans retard mental ou syndrome d'Asperger et ils ont des problèmes de capacité d'adaptation et d'autonomie. Ils ont des traitements stables pendant au moins 4 semaines avant et pendant toute l'étude et aucun antécédent de tDCS. Les femmes en âge de procréer sans contraception adéquate, les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues.

Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle, prospective et monocentrique. Le patient est informé de l'étude clinique lors de la consultation psychiatrique. Le patient bénéficie d'une période de réflexion de plusieurs jours. Lors de la visite d'inclusion, les fonctions exécutives du patient sont évaluées (WSCT, Stroop, TMT A et B et test de fluence verbale). Si 2 tests pathologiques sont retrouvés parmi tous les scores mesurés : administration de l'ISDC et de l'EC2R (entretien avec l'accompagnateur) et planification de la première séance de tDCS 15 jours plus tard. Si aucun test pathologique n'est trouvé : sortie d'étude.

Le traitement consiste en 10 séances de tDCS cathodique appliqué sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) à 2mA. Chaque séance dure 15 minutes. Ce sont 2 séances par jour.

Dix jours après la fin du traitement tDCS, les patients sont évalués pour les fonctions exécutives et les fonctions dysexécutives comportementales (EC2R et ISCD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avec les critères de la CIM-10 pour l'autisme sans retard mental ou syndrome d'Asperger ;
  • Patient avec des plaintes de capacité d'adaptation et d'autonomie.
  • Patients avec des traitements stables depuis au moins 4 semaines avant et pendant toute l'étude ;
  • Patient sans antécédent de tDCS ;
  • Patients affiliés à un système de sécurité sociale ;
  • Les patients qui donnent leur consentement écrit éclairé ;
  • Pour les femmes en âge de procréer : contraception efficace ; nécessaire (œstrogène et progestatif ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes) pendant au moins 1 mois avant le début du traitement (un test de grossesse négatif a été obtenu).

Critère d'exclusion:

  • Maladie de la peau, démence, antécédents de crises d'épilepsie, tumeur au cerveau ou implants métalliques/appareils électriques implantés.
  • Patients ayant suivi un programme de remédiation cognitive au cours des 6 derniers mois ;
  • Sujets actuellement traités par des techniques de stimulation magnétique ou électrique (ex. : stimulation transcutanée ou radiculaire).
  • Femmes en âge de procréer sans contraception adéquate, femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Patients participant ou ayant participé à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant la visite d'inclusion ;
  • Les sujets privés de liberté par décision d'une autorité judiciaire ou administrative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras traité
Les patients ont reçu une tDCS cathodique appliquée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche à 2 mA pendant 15 minutes. Ils ont 10 séances en 5 jours consécutifs, 2 séances par jour.
Dispositif: tDCS
tDCS cathodique appliqué sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche à 2mA pendant 15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions cognitives dysexécutives
Délai: 30 jours
Changements de score dans le test de tri des cartes du Wisconsin entre l'évaluation au jour 1 (inclusion) et l'évaluation au jour 30 (fin de l'étude).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de score dans la version adaptée tDCS de l'échelle d'évaluation des effets secondaires Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU)
Délai: 30 jours
Noter les changements dans la version adaptée tDCS de l'échelle d'évaluation des effets secondaires Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) entre l'évaluation au jour 1 (inclusion), l'évaluation au jour 20 et l'évaluation au jour 30 (fin de l'étude).
30 jours
Fonctions dysexécutives comportementales
Délai: 30 jours
Évolution des scores de la batterie Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental (ISDC) et de l'échelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints (EC2R) entre l'évaluation au jour 1 (inclusion) et l'évaluation au jour 30 (fin de l'étude) (entretien avec l'accompagnateur).
30 jours
Trail Making Test A et B
Délai: 30 jours
Changements de score dans le test Trail Making A et B entre l'évaluation au jour 1 (inclusion) et l'évaluation au jour 30 (fin de l'étude).
30 jours
Test de Stroop
Délai: 30 jours
Changements de score dans le Stroop entre l'évaluation au jour 1 (inclusion) et l'évaluation au jour 30 (fin de l'étude).
30 jours
Test d'aisance verbale
Délai: 30 jours
Changements de score dans le test de fluidité verbale entre l'évaluation au jour 1 (inclusion) et l'évaluation au jour 30 (fin de l'étude).
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier du Rouvray

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A00805-46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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