Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ katodowego tDCS na funkcje wykonawcze w autyzmie (TRANSFEX)

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier du Rouvray

Badanie pilotażowe badające wpływ katodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na funkcje wykonawcze pacjentów z autyzmem bez upośledzenia umysłowego. Badanie TRANSFEX

Jest to interwencyjne, prospektywne i monocentryczne badanie pilotażowe dotyczące dorosłych pacjentów z autyzmem bez upośledzenia umysłowego.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu katodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) na funkcje wykonawcze pacjentów z autyzmem bez upośledzenia umysłowego lub z zespołem Aspergera.

Wyniki drugorzędne to ocena bezpieczeństwa tego leczenia i ocena jego wpływu na zaburzoną komunikację społeczną oraz na zachowania ograniczone lub powtarzalne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci objęci badaniem są w wieku od 20 do 50 lat. Spełniają kryteria ICD-10 dla autyzmu bez upośledzenia umysłowego lub zespołu Aspergera i mają zdolności adaptacyjne i skargi na autonomię. Stabilizują leczenie przez co najmniej 4 tygodnie przed i podczas całego badania i nie mają historii tDCS. Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji, kobiety w ciąży lub karmiące są wykluczone.

Jest to interwencyjne, prospektywne i monocentryczne badanie pilotażowe. Pacjent jest informowany o badaniu klinicznym podczas konsultacji psychiatrycznej. Pacjentowi zapewnia się kilkudniowy okres karencji. Podczas wizyty włączenia oceniane są funkcje wykonawcze pacjenta (WSCT, Stroop, TMT A i B oraz test fluencji słownej). Jeżeli wśród wszystkich mierzonych wyników znajdują się 2 testy patologiczne: podanie ISDC i EC2R (wywiad z osobą towarzyszącą) oraz zaplanowanie pierwszej sesji tDCS 15 dni później. Jeśli nie znaleziono testu patologicznego: wyjście z badania.

Leczenie składa się z 10 sesji katodowego tDCS stosowanego na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) przy 2mA. Każda sesja trwa 15 minut. Są to 2 sesje dziennie.

Dziesięć dni po zakończeniu leczenia tDCS pacjenci są oceniani pod kątem funkcji wykonawczych i behawioralnych funkcji dyswykonawczych (EC2R i ISCD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z kryteriami ICD-10 dla autyzmu bez upośledzenia umysłowego lub zespołu Aspergera;
  • Pacjent ze zdolnością adaptacyjną i skargami na autonomię.
  • Pacjenci ze stabilnym leczeniem przez co najmniej 4 tygodnie przed i podczas całego badania;
  • Pacjent bez historii tDCS;
  • Pacjenci objęci systemem ubezpieczeń społecznych;
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą pisemną zgodę;
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: skuteczna antykoncepcja; konieczne (estrogen i progestagen lub wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów) przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia (uzyskano negatywny wynik testu ciążowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby skóry, demencja, napady padaczkowe w wywiadzie, guz mózgu lub metalowe implanty/wszczepione urządzenia elektryczne.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w programie remediacji funkcji poznawczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Osoby aktualnie leczone technikami stymulacji magnetycznej lub elektrycznej (np. stymulacja przezskórna lub korzeniowa).
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji, kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci uczestniczący lub brali udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą włączenia;
  • Podmioty pozbawione wolności decyzją organu sądowego lub administracyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczone ramię
Pacjenci otrzymywali katodowy tDCS nakładany na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową przy 2 mA przez 15 minut. Mają 10 sesji w 5 kolejnych dniach, 2 sesje dziennie.
Urządzenie: tDCS
katodowy tDCS nakładany na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową przy 2 mA przez 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze i dyswykonawcze
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany punktacji w teście Wisconsin Card Sorting między oceną w dniu 1 (włączenie) a oceną w dniu 30 (koniec badania).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany punktacji w dostosowanej do tDCS wersji skali oceny skutków ubocznych Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU)
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany punktacji w dostosowanej wersji tDCS Skali oceny skutków ubocznych Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) między oceną w dniu 1 (włączenie), oceną w dniu 20 i dniem 30 oceny (koniec badania).
30 dni
Behawioralne funkcje dyswykonawcze
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany w wynikach w baterii behawioralnego zespołu zaburzeń wykonawczych (Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental, ISDC) oraz skali oceny zachowań ograniczonych i powtarzalnych (Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints, EC2R) między oceną w dniu 1 (włączenie) a oceną w dniu 30 (zakończenie opracowania) (wywiad osoby towarzyszącej).
30 dni
Test tworzenia szlaków A i B
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń zmiany w teście tworzenia szlaków A i B między oceną w dniu 1 (włączenie) a oceną w dniu 30 (koniec badania).
30 dni
Test Stroopa
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany w skali Stroopa między oceną w dniu 1 (włączenie) a oceną w dniu 30 (koniec badania).
30 dni
Test płynności słownej
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany punktacji w teście fluencji słownej między oceną w dniu 1 (włączenie) a oceną w dniu 30 (koniec badania).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A00805-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj