Efectos de la tDCS catódica sobre las funciones ejecutivas en el autismo (TRANSFEX)
Estudio piloto que investiga los efectos de la estimulación de corriente directa transcraneal catódica (tDCS) en las funciones ejecutivas de pacientes con autismo sin retraso mental. Estudio TRANSFEX
Se trata de un estudio piloto intervencionista, prospectivo y monocéntrico en pacientes adultos con autismo sin retraso mental.
El resultado primario es evaluar los efectos de la estimulación de corriente directa transcraneal catódica (tDCS) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) en las funciones ejecutivas de pacientes con autismo sin retraso mental o con síndrome de Asperger.
Los resultados secundarios son evaluar la seguridad de este tratamiento y evaluar su impacto en la comunicación social deteriorada y en los comportamientos restringidos o repetitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes afectados por el estudio tienen entre 20 y 50 años. Cumplen con los criterios de la CIE-10 para autismo sin retraso mental ni síndrome de Asperger y presentan quejas de capacidad adaptativa y autonomía. Son tratamientos estables durante al menos 4 semanas antes y durante todo el estudio y sin antecedentes de tDCS. Se excluyen mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados, mujeres embarazadas o lactantes.
Se trata de un estudio piloto de intervención, prospectivo y monocéntrico. El paciente es informado sobre el estudio clínico durante la consulta psiquiátrica. Al paciente se le proporciona un período de reflexión de varios días. Durante la visita de inclusión se valoran las funciones ejecutivas del paciente (WSCT, Stroop, TMT A y B y test de fluidez verbal). Si se encuentran 2 pruebas patológicas entre todas las puntuaciones medidas: administración de ISDC y EC2R (entrevista del acompañante) y planificación de la primera sesión de tDCS 15 días después. Si no se encuentra ninguna prueba patológica: salida del estudio.
El tratamiento consiste en 10 sesiones de tDCS catódico aplicado sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) a 2mA. Cada sesión tiene una duración de 15 minutos. Son 2 sesiones por día.
Diez días después del final del tratamiento con tDCS, se evalúan las funciones ejecutivas y las funciones conductuales disejecutivas de los pacientes (EC2R e ISCD).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maud ROTHARMEL, MD
- Correo electrónico: maud.rotharmel@ch-lerouvray.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martine Reymond
- Correo electrónico: martine.reymond@ch-lerouvray.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sotteville-lès-Rouen, Francia, 76300
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier du Rouvray
-
Contacto:
- Maud ROTHARMEL, MD
- Correo electrónico: maud.rotharmel@ch-lerouvray.fr
-
Contacto:
- Martine Reymond
- Correo electrónico: martine.reymond@ch-lerouvray.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con criterios ICD-10 para autismo sin retraso mental o síndrome de Asperger;
- Paciente con quejas de capacidad adaptativa y autonomía.
- Pacientes con tratamientos estables durante al menos 4 semanas antes y durante todo el estudio;
- Paciente sin antecedentes de tDCS;
- Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social;
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito;
- Para mujeres en edad fértil: anticoncepción eficaz; necesario (estrógenos y progestágenos o dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) durante al menos 1 mes antes de iniciar el tratamiento (se ha obtenido una prueba de embarazo negativa).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la piel, demencia, antecedentes de ataques epilépticos, tumor cerebral o implantes metálicos/dispositivos eléctricos implantados.
- Pacientes que siguieron un programa de rehabilitación cognitiva durante los últimos 6 meses;
- Sujetos actualmente tratados con técnicas de estimulación magnética o eléctrica (por ejemplo, estimulación transcutánea o radicular).
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados, mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que participan o han participado en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la visita de inclusión;
- Sujetos que se encuentren privados de su libertad por decisión de una autoridad judicial o administrativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo tratado
Los pacientes recibieron tDCS catódico aplicado sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda a 2 mA durante 15 minutos.
Tienen 10 sesiones en 5 días consecutivos, 2 sesiones por día.
|
tDCS catódico aplicado sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda a 2mA durante 15 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funciones cognitivas disejecutivas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cambios de puntuación en la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin entre la evaluación del día 1 (inclusión) y la evaluación del día 30 (final del estudio).
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación en la versión adaptada de tDCS de la escala de calificación de efectos secundarios de Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Califique los cambios en la versión adaptada de tDCS de la escala de calificación de efectos secundarios de Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) entre la evaluación en el día 1 (inclusión), la evaluación en el día 20 y la evaluación en el día 30 (final del estudio).
|
30 dias
|
|
Funciones conductuales disejecutivas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cambios de puntaje en la batería del síndrome disejecutivo conductual (Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental, ISDC) y la escala de calificación de comportamientos restringidos y repetitivos (Echelle d'é Evaluation des Comportements Répétitifs et Restreints, EC2R) entre la evaluación del día 1 (inclusión) y la evaluación del día 30 (fin del estudio) (entrevista al acompañante).
|
30 dias
|
|
Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cambios de puntuación en la prueba Trail Making A y B entre la evaluación del día 1 (inclusión) y la evaluación del día 30 (final del estudio).
|
30 dias
|
|
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Califique los cambios en el Stroop entre la evaluación en el día 1 (inclusión) y la evaluación en el día 30 (final del estudio).
|
30 dias
|
|
Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cambios en la puntuación de la prueba de fluidez verbal entre la evaluación del día 1 (inclusión) y la evaluación del día 30 (fin del estudio).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A00805-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre tDCS
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Inscripción por invitaciónTrastornos relacionados con sustanciasEspaña
-
Hôpital le VinatierTerminadoEsquizofrenia | Alucinaciones auditivasFrancia, Túnez
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Desconocido
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoActividad del motor | Neuroplasticidad motoraEstados Unidos
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminadoMigraña Con Aura | CADASIL | Microangiopatía cerebral | Estenosis de la ACIAlemania
-
Universidade Federal de PernambucoTerminado
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminado
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno de estrés postraumático (TEPT)Estados Unidos
-
Thorsten RudroffTerminadoEsclerosis múltiple | Dolor neuropáticoEstados Unidos