Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van kathodische tDCS op uitvoerende functies bij autisme (TRANSFEX)

31 juli 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier du Rouvray

Pilotstudie naar de effecten van kathodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op executieve functies van patiënten met autisme zonder mentale retardatie. TRANSFEX-studie

Het is een interventionele, prospectieve en monocentrische pilootstudie met betrekking tot volwassen patiënten met autisme zonder mentale retardatie.

Het primaire resultaat is het beoordelen van de effecten van kathodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) op de executieve functies van patiënten met autisme zonder mentale retardatie of met het Asperger-syndroom.

De secundaire uitkomsten zijn het evalueren van de veiligheid van deze behandeling en het evalueren van de impact ervan op verminderde sociale communicatie en op beperkt of repetitief gedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten waarop het onderzoek betrekking heeft, zijn tussen de 20 en 50 jaar oud. Ze voldoen aan de ICD-10-criteria voor autisme zonder verstandelijke beperking of het syndroom van Asperger en ze hebben aanpassingsvermogen en autonomieklachten. Ze stabiele behandelingen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan en tijdens het hele onderzoek en geen voorgeschiedenis van tDCS. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, zijn uitgesloten.

Dit is een interventionele, prospectieve en monocentrische pilootstudie. Tijdens het psychiatrisch consult wordt de patiënt geïnformeerd over de klinische studie. De patiënt krijgt een bedenktijd van enkele dagen. Tijdens het inclusiebezoek worden de executieve functies van de patiënt beoordeeld (WSCT, Stroop, TMT A en B en verbale vloeiendheidtest). Indien tussen alle gemeten scores 2 pathologische testen worden gevonden: afname ISDC en EC2R (interview begeleider) en planning eerste tDCS-sessie 15 dagen later. Als er geen pathologische test wordt gevonden: stoppen met studeren.

De behandeling bestaat uit 10 sessies kathodische tDCS toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) bij 2mA. Elke sessie duurt 15 minuten. Het zijn 2 sessies per dag.

Tien dagen na het einde van de tDCS-behandeling worden patiënten beoordeeld op executieve functies en gedragsdysexecutieve functies (EC2R en ISCD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met ICD-10-criteria voor autisme zonder mentale retardatie of het syndroom van Asperger;
  • Patiënt met aanpassingsvermogen en autonomieklachten.
  • Patiënten met stabiele behandelingen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan en gedurende het hele onderzoek;
  • Patiënt zonder voorgeschiedenis van tDCS;
  • Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel;
  • Patiënten die hun geïnformeerde schriftelijke toestemming geven;
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: effectieve anticonceptie; vereist (oestrogeen en progestageen of spiraaltje of afbinden van de eileiders) gedurende ten minste 1 maand voor aanvang van de behandeling (er is een negatieve zwangerschapstest verkregen).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidziekte, dementie, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, hersentumor of metalen implantaten/geïmplanteerde elektrische apparaten.
  • Patiënten die de afgelopen 6 maanden een cognitief remediëringsprogramma hebben gevolgd;
  • Onderwerpen die momenteel worden behandeld met magnetische of elektrische stimulatietechnieken (bijv.: transcutane of wortelstimulatie).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënten die deelnemen of hebben deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het opnamebezoek;
  • Onderdanen die van hun vrijheid zijn beroofd door een beslissing van een gerechtelijke of administratieve autoriteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelde arm
Patiënten kregen kathodische tDCS aangebracht over de linker dorsolaterale prefrontale cortex bij 2 mA gedurende 15 minuten. Ze hebben 10 sessies in 5 opeenvolgende dagen, 2 sessies per dag.
Apparaat: tDCS
kathodische tDCS aangebracht over de linker dorsolaterale prefrontale cortex bij 2mA gedurende 15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve disexecutieve functies
Tijdsspanne: 30 dagen
Scoreveranderingen in Wisconsin Card Sorting-test tussen beoordeling op dag 1 (inclusie) en beoordeling op dag 30 (einde van het onderzoek).
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score veranderingen in de tDCS aangepaste versie van de Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Scale
Tijdsspanne: 30 dagen
Scoreveranderingen in de voor tDCS aangepaste versie van de Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Scale tussen beoordeling op dag 1 (inclusie), beoordeling op dag 20 en beoordeling op dag 30 (einde van het onderzoek).
30 dagen
Gedragsdysexecutieve functies
Tijdsspanne: 30 dagen
Score veranderingen in de batterij van gedragsdysexecutief syndroom (Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental, ISDC) en de beoordelingsschaal voor beperkt en repetitief gedrag (Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints, EC2R) tussen beoordeling op dag 1 (inclusie) en beoordeling op dag 30 (einde van de studie) (interview van de begeleider).
30 dagen
Trail Making Test A en B
Tijdsspanne: 30 dagen
Scoreveranderingen in de Trail Making-test A en B tussen beoordeling op dag 1 (inclusie) en beoordeling op dag 30 (einde van het onderzoek).
30 dagen
Stroop-test
Tijdsspanne: 30 dagen
Scoreveranderingen in de Stroop tussen beoordeling op dag 1 (inclusie) en beoordeling op dag 30 (einde van het onderzoek).
30 dagen
Verbale spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: 30 dagen
Scoreveranderingen in Verbal Fluency Test tussen beoordeling op dag 1 (inclusie) en beoordeling op dag 30 (einde van het onderzoek).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A00805-46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren